Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lanreotide Autogel 120 mg med forlængede doseringsintervaller (>4 uger) hos akromegale forsøgspersoner (SOMACROL)

1. august 2019 opdateret af: Ipsen

Observations-, multicenter-, tværsnits-, observationsundersøgelse til evaluering af effektiviteten i rutinemæssig klinisk praksis af Lanreotide Autogel 120 mg med forlængede doseringsintervaller (>4 uger) til behandling af akromegali: SOMACROL-undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten i IGF-1-kontrol af lanreotid Autogel (ATG) 120 mg ved forlængede doseringsintervaller (EDI'er) (>4 uger) hos forsøgspersoner med akromegali i daglig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Akromegali

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Portugal
- - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Hospital de Santa Maria
  - Porto, Portugal, 4200-319
    - Centro Hospitalar Sao Joao
Spanien
- - A Coruña, Spanien, 15006
    - Complejo Hospitalario Univ. A Coruña
  - Alcalá de Henares, Spanien, 28805
    - Hospital Univ. Príncipe de Asturias
  - Alicante, Spanien, 03010
    - Hospital General Univ. de Alicante
  - Alzira, Spanien, 46600
    - Hospital Univ. La Ribera
  - Badajoz, Spanien, 06006
    - Hospital Infanta Cristina
  - Barakaldo, Spanien, 48903
    - Hospital Cruces
  - Ciudad Real, Spanien, 13005
    - Hospital Ciudad Real
  - Cádiz, Spanien, 11009
    - Hospital Puerta del Mar
  - Córdoba, Spanien, 14004
    - Hospital Reina Sofía
  - Getafe, Spanien, 28905
    - Hospital de Getafe
  - Girona, Spanien, 17007
    - Hospital Univ. Girona Dr. Josep Trueta
  - Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
    - Hospital Bellvitge
  - Jaén, Spanien, 23005
    - Hospital de Jaen
  - León, Spanien, 24001
    - Hospital Univ. León
  - Lleida, Spanien, 25198
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Hospital La Paz
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Hospital Gregorio Marañón
  - Madrid, Spanien, 28006
    - Hospital La Princesa
  - Madrid, Spanien, 28222
    - Hospital Puerta del Hierro
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Hospital Univv. La Paz
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Hospital Virgen de la Victoria
  - Málaga, Spanien, 29009
    - Hospital Civil de Málaga
  - Oviedo, Spanien, 33011
    - Hospital Univ. Central de Asturias
  - Palma, Spanien, 07120
    - Hospital Univ. Son Espases
  - Sabadell, Spanien, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - San Sebastian de los Reyes, Spanien, 28702
    - Hospital Infanta Sofía
  - Santiago de Compostela, Spanien, 15706
    - Hospital Clínico Univ. Santiago
  - Sevilla, Spanien, 41013
    - Hospital Virgen Del Rocio
  - Terrassa, Spanien, 08221
    - Hospital Univ. Alava
  - Terrassa, Spanien, 08221
    - Hospital Univ. Mutua de Terrassa
  - Teruel, Spanien, 44002
    - Hospital Obispo Polanco
  - Toledo, Spanien, 45005
    - Hospital Virgen de la Salud
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Hospital Clínico de Valencia
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Hospital Univ. La Fe
  - Valladolid, Spanien, 47003
    - Hospital Clínico Univ. Valladolid
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Hospital Miguel Servet
- Tenerife
  - Santa Cruz, Tenerife, Spanien, 38010
    - Hospital Univ. Nuestra Sra. Candelaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalspatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 år
Diagnosticeret med akromegali
Modtagelse af behandling med ATG 120 mg med forlængede doseringsintervaller (> 4 uger) i mindst seks måneder før studiebesøget.
Analysedata (blod-GH og IGF-1-niveauer) fra umiddelbart før studiebesøget (udført mindst seks måneder efter påbegyndelse af behandlingen) er tilgængelige.
Kunne underskrive den informerede samtykkeformular for undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

Modtaget strålebehandling inden for de sidste seks måneder.
Aktiv deltagelse i et andet klinisk studie.
Fysiske eller psykiske lidelser, der efter efterforskerens opfattelse kan påvirke deres mulighed for at underskrive samtykkeerklæringen.
Graviditet eller amning for kvindelige patienter.
Ingen data i deres lægejournaler om behandlingsstartdatoen for ATG 120 mg med forlængede doseringsintervaller eller om ændringer i administrationsskemaet over de sidste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med et normalt insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) niveau i assayet før studiebesøget. Tidsramme: Dag 1	Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med væksthormonniveauer (GH) ≤ 2,5 ng/ml eller ≤ 1 ng/ml i analysen før studiebesøget. Tidsramme: Dag 1		Dag 1
Procentdel af forsøgspersoner behandlet med lanreotid autogel (ATG) 120 mg i ≥ 6 måneder med doseringsintervaller på fem, seks, syv eller otte uger. Tidsramme: Dag 1		Dag 1
Procentdel af forsøgspersoner, hvis doseringsregime er blevet ændret i de seks måneder før undersøgelsen. Tidsramme: Dag 1		Dag 1
Præference for selvadministrerede injektioner eller administration i et ambulatorium af en læge. Tidsramme: Dag 1		Dag 1
Akromegali livskvalitetsspørgeskema (AcroQoL) til forsøgspersoner efter ≥ 5 måneders behandling med ATG 120 mg med forlængede doseringsintervaller. Tidsramme: Dag 1	Samlet score og score pr. domæne	Dag 1
EuroQol-5D (EQ-5D) spørgeskema til forsøgspersoner efter ≥ 5 måneders behandling med ATG 120 mg med forlængede doseringsintervaller. Tidsramme: Dag 1	Samlet score og score pr. domæne	Dag 1
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin-9 (TSMQ-9) til forsøgspersoner behandlet med ATG 120 mg med forlængede doseringsintervaller efter ≥ 5 måneder. Tidsramme: Dag 1	Samlet score og score pr. domæne	Dag 1
Variationer mellem teoretisk og reel behandlingsefterlevelse af ikke-medicinske årsager. Tidsramme: Dag 1		Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret