Lanreotide Autogel 120 mg 在肢端肥大症受试者中延长给药间隔（> 4 周） (SOMACROL)
2019年8月1日 更新者：Ipsen
观察性、多中心、横断面、观察性研究，以评估兰瑞肽自动凝胶 120 mg 在延长给药间隔（> 4 周）治疗肢端肥大症的常规临床实践中的有效性：SOMACROL 研究。
本研究的目的是评估在日常临床实践中以延长给药间隔 (EDI)（> 4 周）使用兰瑞肽自凝胶 (ATG) 120 mg 对肢端肥大症患者的 IGF-1 控制效果。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
115
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lisboa、葡萄牙、1649-035
- Hospital de Santa Maria
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Porto、葡萄牙、4200-319
- Centro Hospitalar São João
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A Coruña、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario Univ. A Coruña
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Alcalá de Henares、西班牙、28805
- Hospital Univ. Príncipe de Asturias
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Univ. de Alicante
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Alzira、西班牙、46600
- Hospital Univ. La Ribera
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Badajoz、西班牙、06006
- Hospital Infanta Cristina
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Barakaldo、西班牙、48903
- Hospital Cruces
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Ciudad Real、西班牙、13005
- Hospital Ciudad Real
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Cádiz、西班牙、11009
- Hospital Puerta Del Mar
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Reina Sofía
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Getafe、西班牙、28905
- Hospital de Getafe
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Girona、西班牙、17007
- Hospital Univ. Girona Dr. Josep Trueta
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Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
- Hospital Bellvitge
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Jaén、西班牙、23005
- Hospital de Jaen
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León、西班牙、24001
- Hospital Univ. León
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Lleida、西班牙、25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital La Paz
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital Gregorio Maranon
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital La Princesa
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Madrid、西班牙、28222
- Hospital Puerta del Hierro
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Univv. La Paz
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Málaga、西班牙、29009
- Hospital Civil de Málaga
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Oviedo、西班牙、33011
- Hospital Univ. Central de Asturias
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Palma、西班牙、07120
- Hospital Univ. Son Espases
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Sabadell、西班牙、08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí
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San Sebastian de los Reyes、西班牙、28702
- Hospital Infanta Sofia
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Hospital Clínico Univ. Santiago
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Terrassa、西班牙、08221
- Hospital Univ. Alava
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Terrassa、西班牙、08221
- Hospital Univ. Mutua de Terrassa
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Teruel、西班牙、44002
- Hospital Obispo Polanco
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Toledo、西班牙、45005
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clinico de Valencia
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Univ. La Fe
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Valladolid、西班牙、47003
- Hospital Clínico Univ. Valladolid
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Miguel Servet
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Tenerife
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Santa Cruz、Tenerife、西班牙、38010
- Hospital Univ. Nuestra Sra. Candelaria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
住院病人
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 诊断为肢端肥大症
- 在研究访问前至少六个月以延长的给药间隔（> 4 周）接受 ATG 120 mg 治疗。
- 提供研究访问前（至少在开始治疗后至少六个月进行）的化验数据（血液 GH 和 IGF-1 水平）。
- 能够签署参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 在过去六个月内接受过放射治疗。
- 积极参与另一项临床研究。
- 研究者认为可能影响他们签署知情同意书的能力的身体或精神障碍。
- 妊娠或哺乳期女性患者。
- 他们的医疗记录中没有关于 ATG 120 mg 延长给药间隔的治疗开始日期或过去六个月给药方案变更的数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究访视前测定中胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 水平正常的受试者百分比。
大体时间：第一天
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究访视前测定中生长激素 (GH) 水平≤ 2.5 ng/mL 或 ≤ 1 ng/mL 的受试者百分比。
大体时间：第一天
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第一天
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接受兰瑞肽自动凝胶 (ATG) 120 mg 治疗≥ 6 个月且给药间隔为五、六、七或八周的受试者百分比。
大体时间：第一天
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第一天
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在研究前六个月内改变给药方案的受试者百分比。
大体时间：第一天
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第一天
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偏好自行注射或由医疗专业人员在门诊诊所给药。
大体时间：第一天
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第一天
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在以延长给药间隔使用 ATG 120 mg 治疗≥ 5 个月后，受试者的肢端肥大症生活质量问卷 (AcroQoL)。
大体时间：第一天
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总分和每个领域的分数
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第一天
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EuroQol-5D (EQ-5D) 受试者在以延长给药间隔使用 ATG 120 mg 治疗 ≥ 5 个月后的问卷调查。
大体时间：第一天
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总分和每个领域的分数
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第一天
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在 ≥ 5 个月后以延长给药间隔接受 ATG 120 mg 治疗的受试者的药物治疗满意度调查问卷 9 (TSMQ-9)。
大体时间：第一天
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总分和每个领域的分数
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第一天
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由于非医学原因，理论和实际治疗依从性之间的差异。
大体时间：第一天
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月16日
首次发布 (估计)
2016年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月1日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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