Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lanreotide Autogel 120 mg med förlängda doseringsintervall (>4 veckor) hos akromegala patienter (SOMACROL)

1 augusti 2019 uppdaterad av: Ipsen

Observations-, multicenter-, tvärsnitts-, observationsstudie för att utvärdera effektiviteten i rutinmässig klinisk praxis av Lanreotide Autogel 120 mg vid förlängda doseringsintervall (>4 veckor) för behandling av akromegali: SOMACROL-studie.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten vid IGF-1-kontroll av lanreotid Autogel (ATG) 120 mg vid förlängda doseringsintervall (EDI) (>4 veckor) hos patienter med akromegali i daglig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Akromegali

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

115

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Portugal
- - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Hospital de Santa Maria
  - Porto, Portugal, 4200-319
    - Centro Hospitalar Sao Joao
Spanien
- - A Coruña, Spanien, 15006
    - Complejo Hospitalario Univ. A Coruña
  - Alcalá de Henares, Spanien, 28805
    - Hospital Univ. Príncipe de Asturias
  - Alicante, Spanien, 03010
    - Hospital General Univ. de Alicante
  - Alzira, Spanien, 46600
    - Hospital Univ. La Ribera
  - Badajoz, Spanien, 06006
    - Hospital Infanta Cristina
  - Barakaldo, Spanien, 48903
    - Hospital Cruces
  - Ciudad Real, Spanien, 13005
    - Hospital Ciudad Real
  - Cádiz, Spanien, 11009
    - Hospital Puerta del Mar
  - Córdoba, Spanien, 14004
    - Hospital Reina Sofía
  - Getafe, Spanien, 28905
    - Hospital de Getafe
  - Girona, Spanien, 17007
    - Hospital Univ. Girona Dr. Josep Trueta
  - Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
    - Hospital Bellvitge
  - Jaén, Spanien, 23005
    - Hospital de Jaen
  - León, Spanien, 24001
    - Hospital Univ. León
  - Lleida, Spanien, 25198
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Hospital La Paz
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Hospital Gregorio Marañón
  - Madrid, Spanien, 28006
    - Hospital La Princesa
  - Madrid, Spanien, 28222
    - Hospital Puerta del Hierro
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Hospital Univv. La Paz
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Hospital Virgen de la Victoria
  - Málaga, Spanien, 29009
    - Hospital Civil de Málaga
  - Oviedo, Spanien, 33011
    - Hospital Univ. Central de Asturias
  - Palma, Spanien, 07120
    - Hospital Univ. Son Espases
  - Sabadell, Spanien, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - San Sebastian de los Reyes, Spanien, 28702
    - Hospital Infanta Sofía
  - Santiago de Compostela, Spanien, 15706
    - Hospital Clínico Univ. Santiago
  - Sevilla, Spanien, 41013
    - Hospital Virgen Del Rocio
  - Terrassa, Spanien, 08221
    - Hospital Univ. Alava
  - Terrassa, Spanien, 08221
    - Hospital Univ. Mutua de Terrassa
  - Teruel, Spanien, 44002
    - Hospital Obispo Polanco
  - Toledo, Spanien, 45005
    - Hospital Virgen de la Salud
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Hospital Clínico de Valencia
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Hospital Univ. La Fe
  - Valladolid, Spanien, 47003
    - Hospital Clínico Univ. Valladolid
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Hospital Miguel Servet
- Tenerife
  - Santa Cruz, Tenerife, Spanien, 38010
    - Hospital Univ. Nuestra Sra. Candelaria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sjukhuspatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Män eller kvinnor i åldern ≥ 18 år
Diagnostiserats med akromegali
Får behandling med ATG 120 mg med förlängda doseringsintervall (> 4 veckor) i minst sex månader före studiebesöket.
Analysdata (nivåer av GH och IGF-1 i blodet) från omedelbart före studiebesöket (utförde minst sex månader efter påbörjad behandling) finns tillgängliga.
Kunna underteckna formuläret för informerat samtycke för studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

Har fått strålbehandling under det senaste halvåret.
Aktivt deltagande i en annan klinisk studie.
Fysiska eller psykiska störningar som enligt utredarens uppfattning skulle kunna påverka deras förmåga att skriva på blanketten för informerat samtycke.
Graviditet eller amning för kvinnliga patienter.
Inga data i deras journaler om behandlingsstartdatum för ATG 120 mg vid förlängda doseringsintervall eller om ändringar av administreringsschemat under de senaste sex månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Procentandel av försökspersoner med en normal nivå av insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) i analysen före studiebesöket. Tidsram: Dag 1	Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andel försökspersoner med tillväxthormonnivåer (GH) ≤ 2,5 ng/ml eller ≤ 1 ng/ml i analysen före studiebesöket. Tidsram: Dag 1		Dag 1
Andel försökspersoner som behandlats med lanreotid autogel (ATG) 120 mg i ≥ 6 månader med doseringsintervall på fem, sex, sju eller åtta veckor. Tidsram: Dag 1		Dag 1
Procentandel av försökspersoner vars doseringsregim har ändrats under de sex månaderna före studien. Tidsram: Dag 1		Dag 1
Företräde för självadministrerade injektioner eller administrering på en poliklinik av en läkare. Tidsram: Dag 1		Dag 1
Acromegaly Quality of Life Questionnaire (AcroQoL) till försökspersoner efter ≥ 5 månaders behandling med ATG 120 mg vid förlängda doseringsintervall. Tidsram: Dag 1	Totalpoäng och poäng per domän	Dag 1
EuroQol-5D (EQ-5D) frågeformulär till försökspersoner efter ≥ 5 månaders behandling med ATG 120 mg vid förlängda doseringsintervall. Tidsram: Dag 1	Totalpoäng och poäng per domän	Dag 1
Treatment Satisfaction Questionnaire för Medicin-9 (TSMQ-9) till patienter som behandlats med ATG 120 mg med förlängda doseringsintervall efter ≥ 5 månader. Tidsram: Dag 1	Totalpoäng och poäng per domän	Dag 1
Variationer mellan teoretisk och verklig behandlingsföljsamhet av icke-medicinska skäl. Tidsram: Dag 1		Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Senast verifierad