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Lanreotida Autogel 120 mg em intervalos prolongados de dosagem (> 4 semanas) em indivíduos acromegálicos (SOMACROL)

1 de agosto de 2019 atualizado por: Ipsen

Estudo observacional, multicêntrico, transversal e observacional para avaliar a eficácia na prática clínica de rotina do Lanreotide Autogel 120 mg em intervalos prolongados de dosagem (>4 semanas) para o tratamento da acromegalia: estudo SOMACROL.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia no controle de IGF-1 de lanreotida Autogel (ATG) 120 mg em intervalos de dosagem prolongados (EDIs) (> 4 semanas) em indivíduos com acromegalia na prática clínica diária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Acromegalia

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

115

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Espanha
- - A Coruña, Espanha, 15006
    - Complejo Hospitalario Univ. A Coruña
  - Alcalá de Henares, Espanha, 28805
    - Hospital Univ. Príncipe de Asturias
  - Alicante, Espanha, 03010
    - Hospital General Univ. de Alicante
  - Alzira, Espanha, 46600
    - Hospital Univ. La Ribera
  - Badajoz, Espanha, 06006
    - Hospital Infanta Cristina
  - Barakaldo, Espanha, 48903
    - Hospital Cruces
  - Ciudad Real, Espanha, 13005
    - Hospital Ciudad Real
  - Cádiz, Espanha, 11009
    - Hospital Puerta del Mar
  - Córdoba, Espanha, 14004
    - Hospital Reina Sofía
  - Getafe, Espanha, 28905
    - Hospital de Getafe
  - Girona, Espanha, 17007
    - Hospital Univ. Girona Dr. Josep Trueta
  - Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
    - Hospital Bellvitge
  - Jaén, Espanha, 23005
    - Hospital de Jaen
  - León, Espanha, 24001
    - Hospital Univ. León
  - Lleida, Espanha, 25198
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Madrid, Espanha, 28046
    - Hospital La Paz
  - Madrid, Espanha, 28007
    - Hospital Gregorio Marañón
  - Madrid, Espanha, 28006
    - Hospital La Princesa
  - Madrid, Espanha, 28222
    - Hospital Puerta del Hierro
  - Madrid, Espanha, 28046
    - Hospital Univv. La Paz
  - Málaga, Espanha, 29010
    - Hospital Virgen de la Victoria
  - Málaga, Espanha, 29009
    - Hospital Civil de Málaga
  - Oviedo, Espanha, 33011
    - Hospital Univ. Central de Asturias
  - Palma, Espanha, 07120
    - Hospital Univ. Son Espases
  - Sabadell, Espanha, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - San Sebastian de los Reyes, Espanha, 28702
    - Hospital Infanta Sofía
  - Santiago de Compostela, Espanha, 15706
    - Hospital Clínico Univ. Santiago
  - Sevilla, Espanha, 41013
    - Hospital Virgen Del Rocio
  - Terrassa, Espanha, 08221
    - Hospital Univ. Alava
  - Terrassa, Espanha, 08221
    - Hospital Univ. Mutua de Terrassa
  - Teruel, Espanha, 44002
    - Hospital Obispo Polanco
  - Toledo, Espanha, 45005
    - Hospital Virgen de la Salud
  - Valencia, Espanha, 46010
    - Hospital Clínico de Valencia
  - Valencia, Espanha, 46026
    - Hospital Univ. La Fe
  - Valladolid, Espanha, 47003
    - Hospital Clínico Univ. Valladolid
  - Zaragoza, Espanha, 50009
    - Hospital Miguel Servet
- Tenerife
  - Santa Cruz, Tenerife, Espanha, 38010
    - Hospital Univ. Nuestra Sra. Candelaria
Portugal
- - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Hospital de Santa Maria
  - Porto, Portugal, 4200-319
    - Centro Hospitalar Sao Joao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes hospitalares

Descrição

Critério de inclusão:

Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos
Diagnosticado com acromegalia
Receber tratamento com ATG 120 mg em intervalos de dosagem prolongados (> 4 semanas) por pelo menos seis meses antes da visita do estudo.
Os dados do ensaio (níveis de GH e IGF-1 no sangue) imediatamente antes da visita do estudo (realizada pelo menos seis meses após o início do tratamento) estão disponíveis.
Capaz de assinar o formulário de consentimento informado para participação no estudo.

Critério de exclusão:

Recebeu tratamento de radioterapia nos últimos seis meses.
Participação ativa em outro estudo clínico.
Distúrbios físicos ou mentais que, na opinião do investigador, possam afetar sua capacidade de assinar o termo de consentimento informado.
Gravidez ou amamentação para pacientes do sexo feminino.
Não há dados em seus prontuários médicos sobre a data de início do tratamento com ATG 120 mg em intervalos prolongados de dosagem ou sobre alterações no esquema de administração nos últimos seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Porcentagem de indivíduos com um nível normal de Fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) no ensaio antes da visita do estudo. Prazo: Dia 1	Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de indivíduos com níveis de hormônio do crescimento (GH) ≤ 2,5 ng/mL ou ≤ 1 ng/mL no ensaio antes da visita do estudo. Prazo: Dia 1		Dia 1
Porcentagem de indivíduos tratados com autogel de lanreotida (ATG) 120 mg por ≥ 6 meses com intervalos de dosagem de cinco, seis, sete ou oito semanas. Prazo: Dia 1		Dia 1
Porcentagem de indivíduos cujo regime de dosagem foi alterado nos seis meses anteriores ao estudo. Prazo: Dia 1		Dia 1
Preferência por injeções auto-administradas ou administração em ambulatório por um profissional médico. Prazo: Dia 1		Dia 1
Questionário de Qualidade de Vida de Acromegalia (AcroQoL) em indivíduos após ≥ 5 meses de tratamento com ATG 120 mg em intervalos de dosagem prolongados. Prazo: Dia 1	Pontuação total e pontuação por domínio	Dia 1
Questionário EuroQol-5D (EQ-5D) em indivíduos após ≥ 5 meses de tratamento com ATG 120 mg em intervalos de dosagem prolongados. Prazo: Dia 1	Pontuação total e pontuação por domínio	Dia 1
Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação-9 (TSMQ-9) em indivíduos tratados com ATG 120 mg em intervalos de dosagem prolongados após ≥ 5 meses. Prazo: Dia 1	Pontuação total e pontuação por domínio	Dia 1
Variações entre adesão teórica e real ao tratamento por razões não médicas. Prazo: Dia 1		Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2019

Última verificação