ルーマニアの慢性C型肝炎患者におけるパリタプレビル/リトナビル、オンビタスビル、+ダサブビル、±リバビリンの有効性

この観察研究の参加者は、C型肝炎ウイルス（HCV）の遺伝子型に応じて、慢性C型肝炎（CHC）の治療のために、ダサブビル±リバビリン（RBV）の併用または併用なしで、パリタプレビル/リトナビル（r）およびオムビタスビルによる治療を12週間または24週間受けました。 /肝疾患のサブタイプと段階。

治療計画の処方は、地域の臨床慣行およびラベルに従って医師の裁量で行われ、この観察研究とは独立して行われ、患者にこの研究に参加する機会を提供する決定に先立って行われました。

EQ-5D-5L は、健康状態に対する好みを評価する健康状態ユーティリティ機器です。 EQ-5D-5L の 5 つの項目は、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれが 5 つの重症度レベル (1: 問題なし、2: 問題なし) で評価されます。 : 軽微な問題を示す、3: 中程度の問題を示す、4: 重大な問題を示す、5: 極度の問題を示す)、および別個のビジュアル アナログ スケール (VAS)。

5 次元スコアに対する回答は結合され、国固有の重み付けを適用することにより、単一の好みに重み付けされた健康効用指数スコアに変換されました。EQ-5D-5L 指数スコアの範囲は 0 ～ 1 で、「0」は健康状態として定義されます。死亡と同等の状態、「1」は完全な健康状態を示します。スコアが高いほど健康状態が良くなります。

WPAI C 型肝炎 V2.0 は、欠勤、出勤、日常活動障害を測定するために使用される HCV 固有のアンケートです。 回答者は、過去 7 日間に仕事を休んだ時間と、生産性が低下した勤務時間について質問されました。 WPAI の結果は、減損の割合として 0 ～ 100 で表され、割合が高いほど減損が大きく、生産性が低下していることを示します。

欠勤は、健康上の問題により欠勤した労働時間の割合を示します。

WPAI C 型肝炎 V2.0 は、欠勤、出勤、日常活動障害を測定するために使用される HCV 固有のアンケートです。 回答者は、過去 7 日間に仕事を休んだ時間と、生産性が低下した勤務時間について質問されました。 WPAI の結果は、減損の割合として 0 ～ 100 で表され、割合が高いほど減損が大きく、生産性が低下していることを示します。

プレゼンティーイズムは、健康上の問題による労働中の障害の割合を示します。

WPAI C 型肝炎 V2.0 は、欠勤、出勤、日常活動障害を測定するために使用される HCV 固有のアンケートです。 回答者は、過去 7 日間に仕事を休んだ時間と、生産性が低下した勤務時間について質問されました。 WPAI の結果は、減損の割合として 0 ～ 100 で表され、割合が高いほど減損が大きく、生産性が低下していることを示します。

総労働生産性障害 (TWP) は、健康問題による全体的な労働障害の割合を示します。

WPAI C 型肝炎 V2.0 は、欠勤、出勤、日常活動障害を測定するために使用される HCV 固有のアンケートです。 回答者は、過去 7 日間に仕事を休んだ時間と、生産性が低下した勤務時間について質問されました。 WPAI の結果は、減損の割合として 0 ～ 100 で表され、割合が高いほど減損が大きく、生産性が低下していることを示します。

総活動性障害（TAI）は、健康上の問題による一般的な（仕事以外の）活動性障害の割合を示します。

研究治療へのアドヒアランスは次のように計算されました。

累積服用量 / (初回処方量 * 予定期間)

研究治療へのアドヒアランスは次のように計算されました。

累積服用量 / (初回処方量 * 予定期間)

持続的なウイルス学的反応は、治験薬の最後の投与から12週間後のC型肝炎ウイルスのリボ核酸（HCV RNA）レベルが50 IU/mL未満であると定義された。

SVR12 に関する十分な追跡データを持つコア集団には、以下のすべてのコア集団参加者が含まれていました。

• パリタプレビル/リトナビル、オムビタスビルおよびダサブビルの最後の実際の用量から70日以上経過して評価可能なHCV RNAデータがあった
• またはベースライン後の最後の測定時のHCV RNA値が50 IU/mL以上
• または、ベースライン後の最後の測定時に HCV RNA が 50 IU/mL 未満であったが、安全性に関連する理由（例: 有害事象）またはウイルス学的失敗により脱落した。

SVR12 の無反応は次のように分類されました。

• 治療中のウイルス学的失敗（ブレークスルー[少なくとも1つのHCV RNA < 50 IU/mL、続いて治療中にHCV RNA ≥ 50 IU/mL]）または抑制の失敗[治療中の各測定HCV RNA値≧ 50 IU/mL] );
• 再発。治療を完了した患者（7日以内の短縮）において、EOT時点でHCV RNAが50 IU/mL未満であり、その後治療後にHCV RNAが50 IU/mL以上であると定義される。
• 死;
• 治療中のウイルス学的失敗がなく、治療を早期に中止した場合。
• SVR12 データが欠落している、または上記の基準がいずれも存在しない。

EQ-5D-5L は、健康状態に対する好みを評価する健康状態ユーティリティ機器です。 別個のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します。

VAS は、全体的な健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までのスケールで評価します。