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Eficacia de paritaprevir/ritonavir, ombitasvir, + dasabuvir, ± ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica en Rumania

2 de agosto de 2018 actualizado por: AbbVie

Evidencia del mundo real de la eficacia de paritaprevir/r - ombitasvir, + dasabuvir, ± ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica: un estudio observacional en Rumania

Este estudio busca proporcionar evidencia de la efectividad y obtener datos de resultados informados por el paciente (PRO) para el régimen sin interferón de paritaprevir (PTV)/ritonavir (r) + ombitasvir (OBV), + dasabuvir (DSV), +/- ribavirina (RBV) en participantes con hepatitis C crónica (CHC) en un entorno de la vida real en poblaciones de pacientes de práctica clínica en Rumania.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

522

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Práctica clínica poblaciones de pacientes con infección crónica del VHC Genotipo 1 (GT1)

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos, hombres o mujeres, sin tratamiento previo o con tratamiento previo, con CHC confirmada, genotipo 1, que reciben terapia combinada con paritaprevir/ritonavir sin interferón y ombitasvir con dasabuvir ± RBV de acuerdo con el estándar de atención y de acuerdo con la etiqueta local actual

Si se coadministra RBV con paritaprevir/ritonavir y ombitasvir con dasabuvir, se ha prescrito de acuerdo con la etiqueta local actual (con especial atención a los requisitos de anticoncepción y contraindicaciones durante el embarazo)

Los pacientes deben firmar y fechar voluntariamente una autorización del paciente para usar y/o divulgar sus datos de salud anónimos antes de la inclusión en el estudio.

El paciente no debe participar o tener la intención de participar en un ensayo terapéutico de intervención concurrente.

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Paritaprevir/Ritonavir + Ombitasvir ± Dasabuvir ± Ribavirina

Los participantes de este estudio observacional recibieron tratamiento con paritaprevir/ritonavir (r) y ombitasvir con o sin dasabuvir ± ribavirina (RBV) durante 12 o 24 semanas para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC), según el genotipo del virus de la hepatitis C (VHC). /subtipo y estadio de la enfermedad hepática.

La prescripción del régimen de tratamiento quedó a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y la etiqueta, y se realizó independientemente de este estudio observacional y precedió a la decisión de ofrecer al paciente la oportunidad de participar en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 24 o 36 según el régimen de tratamiento)
La respuesta virológica sostenida se definió como niveles de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C inferiores a 50 UI/ml 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 24 o 36 según el régimen de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 12 o 24 según el régimen de tratamiento)
La respuesta virológica se definió como niveles de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C inferiores a 50 UI/mL.
Fin del tratamiento (semana 12 o 24 según el régimen de tratamiento)
Porcentaje de participantes con recaída
Periodo de tiempo: Final del tratamiento (semana 12 o 24 según pauta de tratamiento) y hasta 24 semanas después de finalizar el tratamiento.
La recaída se definió como participantes con una respuesta virológica (VR; ARN del VHC < 50 UI/mL) al final del tratamiento (EOT) seguida de ARN del VHC ≥ 50 UI/mL en cualquier momento después del final del tratamiento.
Final del tratamiento (semana 12 o 24 según pauta de tratamiento) y hasta 24 semanas después de finalizar el tratamiento.
Número de participantes que recibieron medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento, de 12 a 24 semanas, según el régimen de tratamiento
Medicación concomitante distinta de la hepatitis C crónica utilizada desde el momento en que se tomó la decisión de iniciar el tratamiento con paritaprevir/ritonavir y ombitasvir con o sin dasabuvir hasta después de la última dosis.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento, de 12 a 24 semanas, según el régimen de tratamiento
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (semana 12 o 24 dependiendo del régimen de tratamiento) y a las 12 y 24 semanas después del final del tratamiento

El EQ-5D-5L es un instrumento de utilidad del estado de salud que evalúa la preferencia por el estado de salud. Los 5 ítems del EQ-5D-5L comprenden 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) cada uno de los cuales se clasifica en 5 niveles de gravedad (1: indica que no hay problema, 2: : indica problemas leves, 3: indica problemas moderados, 4: indica problemas graves, 5: indica problemas extremos) y una escala analógica visual separada (VAS).

Las respuestas a los puntajes de las 5 dimensiones se combinaron y convirtieron en un solo puntaje del índice de utilidad de la salud ponderado por preferencias mediante la aplicación de ponderaciones específicas del país. El rango para el puntaje del índice EQ-5D-5L es de 0 a 1, donde '0' se define como estado equivalente a estar muerto y '1' es salud total. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el estado de salud.
Al inicio, al final del tratamiento (semana 12 o 24 dependiendo del régimen de tratamiento) y a las 12 y 24 semanas después del final del tratamiento
Cambio desde el punto de referencia en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): ausentismo
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (semana 12 o 24 dependiendo del régimen de tratamiento) y a las 12 y 24 semanas después del final del tratamiento

El WPAI Hepatitis C V2.0 es un cuestionario específico para el VHC que se utiliza para medir el ausentismo laboral, el presentismo laboral y el deterioro de la actividad diaria. Se preguntó a los encuestados sobre el tiempo perdido en el trabajo y el tiempo en el trabajo durante el cual la productividad se vio afectada en los últimos siete días. Los resultados de WPAI se expresan como un porcentaje de deterioro de 0 a 100, donde los porcentajes más altos indican mayor deterioro y menor productividad.

El ausentismo indica el porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a problemas de salud.
Al inicio, al final del tratamiento (semana 12 o 24 dependiendo del régimen de tratamiento) y a las 12 y 24 semanas después del final del tratamiento
Cambio desde el inicio en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): presentismo
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (semana 12 o 24 dependiendo del régimen de tratamiento) y a las 12 y 24 semanas después del final del tratamiento

El WPAI Hepatitis C V2.0 es un cuestionario específico para el VHC que se utiliza para medir el ausentismo laboral, el presentismo laboral y el deterioro de la actividad diaria. Se preguntó a los encuestados sobre el tiempo perdido en el trabajo y el tiempo en el trabajo durante el cual la productividad se vio afectada en los últimos siete días. Los resultados de WPAI se expresan como un porcentaje de deterioro de 0 a 100, donde los porcentajes más altos indican mayor deterioro y menor productividad.

El presentismo indica el porcentaje de deterioro en el trabajo debido a problemas de salud.
Al inicio, al final del tratamiento (semana 12 o 24 dependiendo del régimen de tratamiento) y a las 12 y 24 semanas después del final del tratamiento
Cambio desde el punto de referencia en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): Deterioro total de la productividad laboral (TWP)
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (semana 12 o 24 dependiendo del régimen de tratamiento) y a las 12 y 24 semanas después del final del tratamiento

El WPAI Hepatitis C V2.0 es un cuestionario específico para el VHC que se utiliza para medir el ausentismo laboral, el presentismo laboral y el deterioro de la actividad diaria. Se preguntó a los encuestados sobre el tiempo perdido en el trabajo y el tiempo en el trabajo durante el cual la productividad se vio afectada en los últimos siete días. Los resultados de WPAI se expresan como un porcentaje de deterioro de 0 a 100, donde los porcentajes más altos indican mayor deterioro y menor productividad.

El deterioro de la productividad laboral total (TWP) indica el porcentaje de deterioro laboral general debido a problemas de salud.
Al inicio, al final del tratamiento (semana 12 o 24 dependiendo del régimen de tratamiento) y a las 12 y 24 semanas después del final del tratamiento
Cambio desde el punto de referencia en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): Deterioro total de la actividad
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (semana 12 o 24 dependiendo del régimen de tratamiento) y a las 12 y 24 semanas después del final del tratamiento

El WPAI Hepatitis C V2.0 es un cuestionario específico para el VHC que se utiliza para medir el ausentismo laboral, el presentismo laboral y el deterioro de la actividad diaria. Se preguntó a los encuestados sobre el tiempo perdido en el trabajo y el tiempo en el trabajo durante el cual la productividad se vio afectada en los últimos siete días. Los resultados de WPAI se expresan como un porcentaje de deterioro de 0 a 100, donde los porcentajes más altos indican mayor deterioro y menor productividad.

El deterioro total de la actividad (TAI) indica el porcentaje de deterioro general de la actividad (no laboral) debido a problemas de salud.
Al inicio, al final del tratamiento (semana 12 o 24 dependiendo del régimen de tratamiento) y a las 12 y 24 semanas después del final del tratamiento
Porcentaje de participantes con avance
Periodo de tiempo: 12 o 24 semanas (dependiendo del régimen de tratamiento)
El avance se definió como al menos un ARN del VHC documentado < 50 UI/ml seguido de ARN del VHC ≥ 50 UI/ml durante el tratamiento.
12 o 24 semanas (dependiendo del régimen de tratamiento)
Porcentaje de la dosis antiviral de acción directa (DAA) tomada en relación con la dosis objetivo de DAA
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento, de 12 a 24 semanas, según el régimen de tratamiento.

La adherencia al tratamiento del estudio se calculó como:

Dosis acumulada tomada / (dosis prescrita inicial * duración planificada)
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento, de 12 a 24 semanas, según el régimen de tratamiento.
Porcentaje de la dosis de ribavirina tomada en relación con la dosis objetivo de ribavirina
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento, de 12 a 24 semanas, según el régimen de tratamiento

La adherencia al tratamiento del estudio se calculó como:

Dosis acumulada tomada / (dosis prescrita inicial * duración planificada)
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento, de 12 a 24 semanas, según el régimen de tratamiento
Porcentaje de días de tratamiento con ribavirina (RBV) en relación con el número objetivo de días de tratamiento con ribavirina
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento, de 12 a 24 semanas, según el régimen de tratamiento.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento, de 12 a 24 semanas, según el régimen de tratamiento.
Número de participantes con comorbilidades
Periodo de tiempo: Base
Base
Porcentaje de participantes en la población central con suficientes datos de seguimiento para SVR12 que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 24 o 36 según el régimen de tratamiento)

La respuesta virológica sostenida se definió como niveles de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C inferiores a 50 UI/mL 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

La población central con suficientes datos de seguimiento con respecto a SVR12 incluyó a todos los participantes de la población central que

  • tenía datos evaluables de ARN del VHC ≥ 70 días después de la última dosis real de paritaprevir/ritonavir, ombitasvir y dasabuvir
  • o un valor de ARN del VHC ≥ 50 UI/ml en la última medición posterior al inicio
  • o tenía ARN del VHC < 50 UI/mL en la última medición posterior al inicio, pero ninguna medición de ARN del VHC ≥ 70 días después de la última dosis real de paritaprevir/ritonavir, ombitasvir con dasabuvir por razones relacionadas con la seguridad (p. abandonó debido a un evento adverso) o fracaso virológico.
12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 24 o 36 según el régimen de tratamiento)
Porcentaje de participantes en cada categoría de falta de respuesta 12 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 24 o 36 según el régimen de tratamiento)

La falta de respuesta SVR12 se clasificó de acuerdo con lo siguiente:

  • Fracaso virológico durante el tratamiento (avance [al menos un ARN del VHC documentado < 50 UI/ml seguido de ARN del VHC ≥ 50 UI/ml durante el tratamiento] o fracaso en la supresión [cada valor de ARN del VHC medido durante el tratamiento ≥ 50 UI/ml] );
  • Recaída, definida como ARN del VHC < 50 UI/mL en el EOT seguido de ARN del VHC ≥ 50 UI/mL después del tratamiento en pacientes que completaron el tratamiento (no más de 7 días acortados);
  • Muerte;
  • Interrupción prematura del tratamiento sin fracaso virológico durante el tratamiento;
  • Faltan datos SVR12 y/o ninguno de los criterios anteriores.
12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 24 o 36 según el régimen de tratamiento)
Régimen de tratamiento asignado
Periodo de tiempo: Base
El régimen de tratamiento fue asignado por el médico de acuerdo con la práctica local y la etiqueta. Los participantes podían recibir tres medicamentos antivirales de acción directa (DAA) (paritaprevir/ritonavir, ombitasvir y dasabuvir) con o sin RBV durante 12 o 24 semanas.
Base
Cambio desde el inicio en EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L) Puntaje VAS
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (semana 12 o 24 dependiendo del régimen de tratamiento) y a las 12 y 24 semanas después del final del tratamiento

El EQ-5D-5L es un instrumento de utilidad del estado de salud que evalúa la preferencia por el estado de salud. con una escala analógica visual separada (VAS).

El VAS evalúa la salud general en una escala de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
Al inicio, al final del tratamiento (semana 12 o 24 dependiendo del régimen de tratamiento) y a las 12 y 24 semanas después del final del tratamiento
Cambio desde el inicio en la medida de activación del paciente 13 (PAM-13)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semana 12 o 24 según el régimen de tratamiento)
PAM 13 es una medida utilizada para evaluar el conocimiento, la habilidad y la confianza del paciente para el autocuidado, que consta de 13 preguntas. Cada uno de los 13 elementos se puede responder con una de las cuatro opciones de respuesta posibles, que son "totalmente en desacuerdo" (1), "en desacuerdo" (2), "de acuerdo" (3), "totalmente de acuerdo" (4). Los puntajes se sumaron para calcular el puntaje bruto general, luego se transformaron en una escala con un rango teórico de 0 a 100, según las tablas de calibración, donde los puntajes PAM más altos indican una mayor activación del paciente
Línea de base y final del tratamiento (semana 12 o 24 según el régimen de tratamiento)
Cambio desde el inicio en el cuestionario de medicación de creencias - (BMQ de 18 ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semana 12 o 24 según el régimen de tratamiento)
El BMQ consta de 2 secciones y 18 preguntas para evaluar las creencias, actitudes y preocupaciones de los pacientes sobre su medicación. La sección Específica del BMQ consta de dos subescalas de 5 ítems que evalúan la necesidad y las preocupaciones sobre la medicación prescrita (Necesidad específica y Preocupaciones específicas). La sección BMQ-General comprende dos subescalas de 4 ítems que evalúan las creencias de que los medicamentos son dañinos y que los médicos los usan en exceso (General-Daño y General-Uso excesivo). Los 18 ítems se califican en una escala Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). La puntuación de cada subescala varía de 1 a 5. Las puntuaciones altas en la escala de Preocupaciones específicas representan la noción de que las reacciones adversas son potencialmente dañinas cuando se toman medicamentos de forma regular, y las puntuaciones altas en la escala de Necesidad específica indican la necesidad del paciente de cumplir medicamentos para mantener la salud. Las puntuaciones altas en las escalas General-Daño y General-Uso excesivo representan una percepción general negativa de la medicación.
Línea de base y final del tratamiento (semana 12 o 24 según el régimen de tratamiento)
Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves o embarazos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (16 o 28 semanas según el régimen de tratamiento). La mediana general (mínima, máxima) de duración del tratamiento fue de 84 (28, 175) días.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (16 o 28 semanas según el régimen de tratamiento). La mediana general (mínima, máxima) de duración del tratamiento fue de 84 (28, 175) días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Colaboradores

IST GmbH, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

4 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P15-698

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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