Effektiviteten av Paritaprevir/Ritonavir, Ombitasvir, + Dasabuvir, ± Ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C i Romania

Deltakerne i denne observasjonsstudien fikk behandling med paritaprevir/ritonavir (r) og ombitasvir med eller uten dasabuvir ± ribavirin (RBV) i 12 eller 24 uker for behandling av kronisk hepatitt C (CHC), i henhold til hepatitt C-virus (HCV) genotype /undertype og stadium av leversykdom.

Forskrivningen av behandlingsregimet var etter legens skjønn i samsvar med lokal klinisk praksis og etikett, og ble gjort uavhengig av denne observasjonsstudien og gikk forut for beslutningen om å tilby pasienten muligheten til å delta i denne studien.

EQ-5D-5L er et helsetilstandsverktøy som evaluerer preferanse for helsestatus. De 5 elementene i EQ-5D-5L omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) som hver er vurdert på 5 alvorlighetsnivåer (1: indikerer ingen problem, 2 : indikerer små problemer, 3: indikerer moderate problemer, 4: indikerer alvorlige problemer, 5: indikerer ekstreme problemer), og en separat visuell analog skala (VAS).

Svarene på de 5 dimensjonene ble kombinert og konvertert til én enkelt preferansevektet helseverktøyindeksscore ved å bruke landsspesifikke vekter. Området for EQ-5D-5L indekspoengsum er 0 til 1 der '0' er definert som en helse tilstand som tilsvarer å være død og '1' er full helse. Jo høyere poengsum jo bedre helsestatus.

WPAI Hepatitt C V2.0 er et HCV-spesifikt spørreskjema som brukes til å måle arbeidsfravær, arbeidstilstedeværelse og daglig aktivitetssvikt. Respondentene ble spurt om tapt tid fra jobb og tid mens de var på jobb hvor produktiviteten ble svekket de siste syv dagene. Resultater av WPAI er uttrykt som en prosentandel av verdifall fra 0 til 100, med høyere prosenter som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.

Fravær angir prosentandelen av arbeidstiden som er tapt på grunn av helseproblemer.

WPAI Hepatitt C V2.0 er et HCV-spesifikt spørreskjema som brukes til å måle arbeidsfravær, arbeidstilstedeværelse og daglig aktivitetssvikt. Respondentene ble spurt om tapt tid fra jobb og tid mens de var på jobb hvor produktiviteten ble svekket de siste syv dagene. Resultater av WPAI er uttrykt som en prosentandel av verdifall fra 0 til 100, med høyere prosenter som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.

Presenteeism angir prosentandelen av funksjonsnedsettelse under arbeid på grunn av helseproblemer.

WPAI Hepatitt C V2.0 er et HCV-spesifikt spørreskjema som brukes til å måle arbeidsfravær, arbeidstilstedeværelse og daglig aktivitetssvikt. Respondentene ble spurt om tapt tid fra jobb og tid mens de var på jobb hvor produktiviteten ble svekket de siste syv dagene. Resultater av WPAI er uttrykt som en prosentandel av verdifall fra 0 til 100, med høyere prosenter som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.

Total arbeidsproduktivitetssvikt (TWP) indikerer prosentandelen av samlet arbeidsnedsettelse på grunn av helseproblemer.

WPAI Hepatitt C V2.0 er et HCV-spesifikt spørreskjema som brukes til å måle arbeidsfravær, arbeidstilstedeværelse og daglig aktivitetssvikt. Respondentene ble spurt om tapt tid fra jobb og tid mens de var på jobb hvor produktiviteten ble svekket de siste syv dagene. Resultater av WPAI er uttrykt som en prosentandel av verdifall fra 0 til 100, med høyere prosenter som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.

Total aktivitetssvikt (TAI) indikerer prosentandelen av generell (ikke-arbeidsmessig) aktivitetssvikt på grunn av helseproblemer.

Overholdelse av studiebehandling ble beregnet som:

Akkumulert dose tatt / (innledende foreskrevet dose * planlagt varighet)

Overholdelse av studiebehandling ble beregnet som:

Akkumulert dose tatt / (innledende foreskrevet dose * planlagt varighet)

Vedvarende virologisk respons ble definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivåer mindre enn 50 IE/ml 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

Kjernepopulasjonen med tilstrekkelig oppfølgingsdata vedrørende SVR12 inkluderte alle kjernepopulasjonsdeltakere som

• hadde evaluerbare HCV RNA-data ≥ 70 dager etter siste faktiske dose av paritaprevir/ritonavir, ombitasvir og dasabuvir
• eller en HCV RNA-verdi ≥ 50 IE/ml ved siste måling etter baseline
• eller hadde HCV RNA < 50 IE/ml ved siste måling etter baseline, men ingen HCV RNA måling ≥ 70 dager etter siste faktiske dose av paritaprevir/ritonavir, ombitasvir med dasabuvir på grunn av sikkerhetsrelaterte årsaker (f.eks. falt ut på grunn av uønsket hendelse) eller virologisk svikt.

SVR12 frafall ble kategorisert i henhold til følgende:

• Virologisk svikt under behandling (gjennombrudd [minst ett dokumentert HCV RNA < 50 IE/mL etterfulgt av HCV RNA ≥ 50 IE/ml under behandling] eller unnlatelse av å undertrykke [hver målt HCV RNA-verdi under behandling ≥ 50 IE/mL] );
• Tilbakefall, definert som HCV RNA < 50 IE/ml ved EOT etterfulgt av HCV RNA ≥ 50 IE/ml etter behandling hos pasienter som fullførte behandlingen (ikke mer enn 7 dager forkortet);
• Død;
• Prematur behandlingsavbrudd uten virologisk svikt under behandling;
• Mangler SVR12-data og/eller ingen av kriteriene ovenfor.

EQ-5D-5L er et helsetilstandsverktøy som evaluerer preferanse for helsestatus. med en separat visuell analog skala (VAS).

VAS vurderer generell helse på en skala fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).