- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02807402
Wirksamkeit von Paritaprevir/Ritonavir, Ombitasvir, + Dasabuvir, ± Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C in Rumänien
Echte Beweise für die Wirksamkeit von Paritaprevir/r – Ombitasvir, + Dasabuvir, ± Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C – eine Beobachtungsstudie in Rumänien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Behandlungsnaive oder -erfahrene erwachsene männliche oder weibliche Patienten mit bestätigtem CHC, Genotyp 1, die eine Kombinationstherapie mit dem interferonfreien Paritaprevir/Ritonavir und Ombitasvir mit Dasabuvir ± RBV gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit der aktuellen lokalen Zulassung erhalten
Wenn RBV zusammen mit Paritaprevir/Ritonavir und Ombitasvir zusammen mit Dasabuvir verabreicht wird, wurde es gemäß der aktuellen lokalen Verordnung verschrieben (mit besonderem Augenmerk auf Verhütungsanforderungen und Kontraindikationen während der Schwangerschaft).
Patienten müssen vor der Aufnahme in die Studie freiwillig eine Patientenerlaubnis zur Nutzung und/oder Offenlegung ihrer anonymisierten Gesundheitsdaten unterzeichnen und datieren
Der Patient darf nicht an einer gleichzeitigen interventionellen Therapiestudie teilnehmen oder dies beabsichtigen
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Paritaprevir/Ritonavir + Ombitasvir ± Dasabuvir ± Ribavirin
Teilnehmer dieser Beobachtungsstudie erhielten 12 oder 24 Wochen lang eine Behandlung mit Paritaprevir/Ritonavir (r) und Ombitasvir mit oder ohne Dasabuvir ± Ribavirin (RBV) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC), je nach Genotyp des Hepatitis-C-Virus (HCV). /Subtyp und Stadium der Lebererkrankung. Die Verschreibung des Behandlungsplans lag im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der örtlichen klinischen Praxis und Etikette und erfolgte unabhängig von dieser Beobachtungsstudie und ging der Entscheidung voraus, dem Patienten die Möglichkeit zu geben, an dieser Studie teilzunehmen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach der Behandlung eine nachhaltige virologische Reaktion erreichten (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 24 oder 36, je nach Behandlungsschema)
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Eine anhaltende virologische Reaktion wurde als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) von weniger als 50 IE/ml 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
|
12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 24 oder 36, je nach Behandlungsschema)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung eine virologische Reaktion erreichten
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema)
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Die virologische Reaktion wurde als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) von weniger als 50 IE/ml definiert.
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Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema) und bis zu 24 Wochen nach Ende der Behandlung.
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Ein Rückfall wurde definiert als Teilnehmer mit einer virologischen Reaktion (VR; HCV-RNA < 50 IU/ml) am Ende der Behandlung (EOT), gefolgt von einer HCV-RNA ≥ 50 IU/ml zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ende der Behandlung.
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Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema) und bis zu 24 Wochen nach Ende der Behandlung.
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Anzahl der Teilnehmer, die Begleitmedikamente erhielten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung, je nach Behandlungsschema, 12 bis 24 Wochen
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Begleitmedikation außer bei chronischer Hepatitis C, die ab dem Zeitpunkt der Entscheidung zur Einleitung der Behandlung mit Paritaprevir/Ritonavir und Ombitasvir mit oder ohne Dasabuvir bis nach der letzten Dosis angewendet wird.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung, je nach Behandlungsschema, 12 bis 24 Wochen
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Änderung des EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)-Indexwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema) und 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Der EQ-5D-5L ist ein Nutzeninstrument für den Gesundheitszustand, das die Präferenz für den Gesundheitszustand bewertet. Die 5 Items im EQ-5D-5L umfassen 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression), die jeweils in 5 Schweregraden bewertet werden (1: zeigt kein Problem an, 2 : weist auf leichte Probleme hin, 3: weist auf mittelschwere Probleme hin, 4: weist auf schwere Probleme hin, 5: weist auf extreme Probleme hin) und eine separate visuelle Analogskala (VAS). Die Antworten auf die 5-Dimensions-Scores wurden kombiniert und durch Anwendung länderspezifischer Gewichtungen in einen einzigen präferenzgewichteten Gesundheitsnutzen-Index umgewandelt. Der Bereich für den EQ-5D-5L-Index-Score liegt zwischen 0 und 1, wobei „0“ als Gesundheit definiert ist Der Zustand entspricht dem Tod und „1“ bedeutet volle Gesundheit. Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Gesundheitszustand. |
Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema) und 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Fehlzeiten
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema) und 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Der WPAI Hepatitis C V2.0 ist ein HCV-spezifischer Fragebogen, der zur Messung von Fehlzeiten am Arbeitsplatz, Präsentismus am Arbeitsplatz und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivität verwendet wird. Die Befragten wurden nach der Fehlzeit bei der Arbeit und der Zeit während der Arbeit gefragt, in der die Produktivität in den letzten sieben Tagen beeinträchtigt war. Die Ergebnisse des WPAI werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung von 0 bis 100 ausgedrückt, wobei höhere Prozentsätze auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen. Fehlzeiten geben den Prozentsatz der Arbeitszeit an, die aufgrund gesundheitlicher Probleme versäumt wird. |
Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema) und 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Präsentismus
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema) und 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Der WPAI Hepatitis C V2.0 ist ein HCV-spezifischer Fragebogen, der zur Messung von Fehlzeiten am Arbeitsplatz, Präsentismus am Arbeitsplatz und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivität verwendet wird. Die Befragten wurden nach der Fehlzeit bei der Arbeit und der Zeit während der Arbeit gefragt, in der die Produktivität in den letzten sieben Tagen beeinträchtigt war. Die Ergebnisse des WPAI werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung von 0 bis 100 ausgedrückt, wobei höhere Prozentsätze auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen. Der Präsentismus gibt den Prozentsatz der Beeinträchtigungen während der Arbeit aufgrund gesundheitlicher Probleme an. |
Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema) und 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Gesamte Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität (TWP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema) und 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
|
Der WPAI Hepatitis C V2.0 ist ein HCV-spezifischer Fragebogen, der zur Messung von Fehlzeiten am Arbeitsplatz, Präsentismus am Arbeitsplatz und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivität verwendet wird. Die Befragten wurden nach der Fehlzeit bei der Arbeit und der Zeit während der Arbeit gefragt, in der die Produktivität in den letzten sieben Tagen beeinträchtigt war. Die Ergebnisse des WPAI werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung von 0 bis 100 ausgedrückt, wobei höhere Prozentsätze auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen. Die Gesamtbeeinträchtigung der Arbeitsproduktivität (TWP) gibt den Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund gesundheitlicher Probleme an. |
Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema) und 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtaktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema) und 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Der WPAI Hepatitis C V2.0 ist ein HCV-spezifischer Fragebogen, der zur Messung von Fehlzeiten am Arbeitsplatz, Präsentismus am Arbeitsplatz und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivität verwendet wird. Die Befragten wurden nach der Fehlzeit bei der Arbeit und der Zeit während der Arbeit gefragt, in der die Produktivität in den letzten sieben Tagen beeinträchtigt war. Die Ergebnisse des WPAI werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung von 0 bis 100 ausgedrückt, wobei höhere Prozentsätze auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen. Die Gesamtaktivitätsbeeinträchtigung (TAI) gibt den Prozentsatz der allgemeinen (außerberuflichen) Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund gesundheitlicher Probleme an. |
Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema) und 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Durchbruch
Zeitfenster: 12 oder 24 Wochen (abhängig vom Behandlungsschema)
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Ein Durchbruch wurde definiert als mindestens ein dokumentierter HCV-RNA-Wert < 50 IU/ml, gefolgt von einem HCV-RNA-Wert ≥ 50 IU/ml während der Behandlung.
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12 oder 24 Wochen (abhängig vom Behandlungsschema)
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Prozentsatz der eingenommenen direkt wirkenden antiviralen (DAA) Dosis im Verhältnis zur Zieldosis von DAA
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung, je nach Behandlungsschema, 12 bis 24 Wochen.
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Die Einhaltung der Studienbehandlung wurde wie folgt berechnet: Kumulierte eingenommene Dosis / (anfänglich verschriebene Dosis * geplante Dauer) |
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung, je nach Behandlungsschema, 12 bis 24 Wochen.
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Prozentsatz der eingenommenen Ribavirin-Dosis im Verhältnis zur Zieldosis von Ribavirin
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung, je nach Behandlungsschema, 12 bis 24 Wochen
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Die Einhaltung der Studienbehandlung wurde wie folgt berechnet: Kumulierte eingenommene Dosis / (anfänglich verschriebene Dosis * geplante Dauer) |
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung, je nach Behandlungsschema, 12 bis 24 Wochen
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Prozentsatz der Ribavirin (RBV)-Behandlungstage im Verhältnis zur Zielanzahl der Ribavirin-Behandlungstage
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung, je nach Behandlungsschema, 12 bis 24 Wochen.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung, je nach Behandlungsschema, 12 bis 24 Wochen.
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Anzahl der Teilnehmer mit Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer in der Kernpopulation mit ausreichenden Follow-up-Daten für SVR12, die 12 Wochen nach der Behandlung eine anhaltende virologische Reaktion erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 24 oder 36, je nach Behandlungsschema)
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Eine anhaltende virologische Reaktion wurde als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) von weniger als 50 IE/ml 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert. Die Kernpopulation mit ausreichenden Follow-up-Daten zu SVR12 umfasste alle Teilnehmer der Kernpopulation, die
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12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 24 oder 36, je nach Behandlungsschema)
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Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Non-Response-Kategorie 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 24 oder 36, je nach Behandlungsschema)
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Die SVR12-Nichtantwort wurde wie folgt kategorisiert:
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12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 24 oder 36, je nach Behandlungsschema)
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Zugewiesener Behandlungsplan
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Behandlungsschema wurde vom Arzt entsprechend der örtlichen Praxis und Etikette festgelegt.
Die Teilnehmer konnten 12 oder 24 Wochen lang drei direkt wirkende antivirale Medikamente (DAA) (Paritaprevir/Ritonavir, Ombitasvir und Dasabuvir) mit oder ohne RBV erhalten.
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Grundlinie
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Änderung des VAS-Scores von EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema) und 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Der EQ-5D-5L ist ein Nutzeninstrument für den Gesundheitszustand, das die Präferenz für den Gesundheitszustand bewertet. mit separater visueller Analogskala (VAS). Das VAS bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand, den man sich vorstellen kann) bis 100 (bester Gesundheitszustand, den man sich vorstellen kann). |
Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema) und 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Patientenaktivierungsmaßnahme 13 (PAM-13)
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema)
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PAM 13 ist ein Maß zur Beurteilung des Wissens, der Fähigkeiten und des Selbstvertrauens des Patienten in Bezug auf das Selbstmanagement und besteht aus 13 Fragen.
Jedes der 13 Items kann mit einer von vier möglichen Antwortoptionen beantwortet werden, nämlich „stimme überhaupt nicht zu“ (1), „stimme nicht zu“ (2), „stimme zu“ (3), „stimme völlig zu“ (4).
Die Ergebnisse wurden summiert, um den gesamten Rohwert zu berechnen, und dann auf der Grundlage von Kalibrierungstabellen in eine Skala mit einem theoretischen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere PAM-Werte auf eine höhere Patientenaktivierung hinweisen
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Ausgangswert und Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Glaubensfragebogens zu Medikamenten – (BMQ mit 18 Punkten)
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema)
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Der BMQ besteht aus zwei Abschnitten und 18 Fragen, um die Überzeugungen, Einstellungen und Bedenken der Patienten in Bezug auf ihre Medikamente zu ermitteln.
Der BMQ-spezifische Abschnitt umfasst zwei 5-Punkte-Subskalen, die die Notwendigkeit und Bedenken hinsichtlich der verschriebenen Medikamente bewerten (Spezifische Notwendigkeit und Spezifische Bedenken).
Der Abschnitt BMQ-Allgemein besteht aus zwei 4-Punkte-Subskalen, die die Überzeugung bewerten, dass Medikamente schädlich sind und von Ärzten im Allgemeinen übermäßig verwendet werden (Allgemein-Schädigung und Allgemein-Überbeanspruchung).
Die 18 Items werden auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet.
Jeder Subskalenwert reicht von 1 bis 5. Hohe Werte auf der Skala „Spezifische Bedenken“ stellen die Vorstellung dar, dass Nebenwirkungen bei regelmäßiger Medikamenteneinnahme potenziell schädlich sind, und hohe Werte auf der Skala „Spezifische Notwendigkeit“ zeigen an, dass der Patient diese einhalten muss Medikamente zur Erhaltung der Gesundheit.
Hohe Werte in den Skalen „Allgemeiner Schaden“ und „Allgemeiner Übergebrauch“ stehen für eine insgesamt negative Wahrnehmung von Medikamenten.
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Ausgangswert und Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Schwangerschaften
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis (16 oder 28 Wochen, je nach Behandlungsschema). Die gesamte mittlere (minimale, maximale) Behandlungsdauer betrug 84 (28, 175) Tage.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis (16 oder 28 Wochen, je nach Behandlungsschema). Die gesamte mittlere (minimale, maximale) Behandlungsdauer betrug 84 (28, 175) Tage.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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- P15-698
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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