Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van paritaprevir/ritonavir, ombitasvir, + dasabuvir, ± ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C in Roemenië

2 augustus 2018 bijgewerkt door: AbbVie

Bewijs uit de praktijk van de effectiviteit van paritaprevir/r - ombitasvir, + dasabuvir, ± ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C - een observatieonderzoek in Roemenië

Deze studie tracht bewijs te leveren van de effectiviteit en PRO-gegevens (Patient Reported Outcome) te verkrijgen voor het interferonvrije regime van paritaprevir (PTV)/ritonavir (r) + ombitasvir (OBV), + dasabuvir (DSV), +/- ribavirine (RBV) bij deelnemers met chronische hepatitis C (CHC) in een real-life setting in patiëntenpopulaties in de klinische praktijk in Roemenië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

522

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiëntpopulaties uit de klinische praktijk met chronische infectie van HCV Genotype 1 (GT1)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Nog niet eerder behandelde of eerder ervaren volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten met bevestigde CHC, genotype 1, die een combinatietherapie krijgen met het interferonvrije paritaprevir/ritonavir en ombitasvir met dasabuvir ± RBV volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met het huidige lokale label

Als RBV gelijktijdig wordt toegediend met paritaprevir/ritonavir en ombitasvir met dasabuvir, is het voorgeschreven in overeenstemming met het huidige lokale etiket (met speciale aandacht voor anticonceptie-eisen en contra-indicatie tijdens zwangerschap).

Patiënten moeten vrijwillig een toestemming van de patiënt ondertekenen en dateren om zijn/haar geanonimiseerde gezondheidsgegevens te gebruiken en/of bekend te maken, voorafgaand aan opname in het onderzoek

De patiënt mag niet deelnemen of van plan zijn deel te nemen aan een gelijktijdige interventionele therapeutische studie

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Paritaprevir/Ritonavir + Ombitasvir ± Dasabuvir ± Ribavirine

Deelnemers aan deze observationele studie werden behandeld met paritaprevir/ritonavir (r) en ombitasvir met of zonder dasabuvir ± ribavirine (RBV) gedurende 12 of 24 weken voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC), volgens het hepatitis C-virus (HCV) genotype /subtype en stadium van leverziekte.

Het voorschrijven van het behandelingsregime was naar goeddunken van de arts in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en label, en werd onafhankelijk van deze observationele studie gemaakt en ging vooraf aan de beslissing om de patiënt de mogelijkheid te bieden om aan deze studie deel te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 12 weken na de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 24 of 36 afhankelijk van het behandelingsregime)
Aanhoudende virologische respons werd gedefinieerd als niveaus van hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) van minder dan 50 IE/ml 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 24 of 36 afhankelijk van het behandelingsregime)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een virologische respons bereikt aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 12 of 24, afhankelijk van het behandelingsregime)
Virologische respons werd gedefinieerd als niveaus van hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) van minder dan 50 IE/ml.
Einde van de behandeling (week 12 of 24, afhankelijk van het behandelingsregime)
Percentage deelnemers met terugval
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 12 of 24 afhankelijk van het behandelingsregime) en tot 24 weken na het einde van de behandeling.
Terugval werd gedefinieerd als deelnemers met een virologische respons (VR; HCV RNA < 50 IE/ml) aan het einde van de behandeling (EOT) gevolgd door HCV RNA ≥ 50 IE/ml op enig moment na het einde van de behandeling.
Einde van de behandeling (week 12 of 24 afhankelijk van het behandelingsregime) en tot 24 weken na het einde van de behandeling.
Aantal deelnemers dat gelijktijdig medicatie kreeg
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling, 12 tot 24 weken, afhankelijk van het behandelingsregime
Gelijktijdige medicatie anders dan voor chronische hepatitis C gebruikt vanaf het moment waarop de beslissing werd genomen om de behandeling met paritaprevir/ritonavir en ombitasvir met of zonder dasabuvir te starten tot na de laatste dosis.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling, 12 tot 24 weken, afhankelijk van het behandelingsregime
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Indexscore
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (week 12 of 24 afhankelijk van het behandelingsregime) en 12 en 24 weken na het einde van de behandeling

De EQ-5D-5L is een hulpprogramma voor de gezondheidstoestand dat de voorkeur voor de gezondheidstoestand evalueert. De 5 items in de EQ-5D-5L omvatten 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) die elk worden beoordeeld op 5 niveaus van ernst (1: geen probleem aangeven, 2 : geeft lichte problemen aan, 3: geeft matige problemen aan, 4: geeft ernstige problemen aan, 5: geeft extreme problemen aan), en een aparte visuele analoge schaal (VAS).

De antwoorden op de 5 dimensiescores werden gecombineerd en omgezet in een enkele naar voorkeur gewogen gezondheidsnutindexscore door landspecifieke gewichten toe te passen. Het bereik voor de EQ-5D-5L-indexscore is 0 tot 1 waarbij '0' wordt gedefinieerd als een gezondheidsscore. staat gelijk aan dood zijn en '1' is volledige gezondheid. Hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsstatus.
Baseline, einde van de behandeling (week 12 of 24 afhankelijk van het behandelingsregime) en 12 en 24 weken na het einde van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit en activiteitsstoornis (WPAI): ziekteverzuim
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (week 12 of 24 afhankelijk van het behandelingsregime) en 12 en 24 weken na het einde van de behandeling

De WPAI Hepatitis C V2.0 is een HCV-specifieke vragenlijst die wordt gebruikt om werkverzuim, werkaanwezigheid en dagelijkse activiteiten te meten. De respondenten werd gevraagd naar de gemiste tijd van het werk en de tijd op het werk waarin de productiviteit in de afgelopen zeven dagen was aangetast. De resultaten van WPAI worden uitgedrukt als een percentage van stoornissen van 0 tot 100, waarbij hogere percentages een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.

Ziekteverzuim geeft het percentage van de werktijd weer dat is gemist vanwege gezondheidsproblemen.
Baseline, einde van de behandeling (week 12 of 24 afhankelijk van het behandelingsregime) en 12 en 24 weken na het einde van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI): presenteïsme
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (week 12 of 24 afhankelijk van het behandelingsregime) en 12 en 24 weken na het einde van de behandeling

De WPAI Hepatitis C V2.0 is een HCV-specifieke vragenlijst die wordt gebruikt om werkverzuim, werkaanwezigheid en dagelijkse activiteiten te meten. De respondenten werd gevraagd naar de gemiste tijd van het werk en de tijd op het werk waarin de productiviteit in de afgelopen zeven dagen was aangetast. De resultaten van WPAI worden uitgedrukt als een percentage van stoornissen van 0 tot 100, waarbij hogere percentages een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.

Presenteïsme geeft het percentage arbeidsongeschiktheid weer als gevolg van gezondheidsproblemen.
Baseline, einde van de behandeling (week 12 of 24 afhankelijk van het behandelingsregime) en 12 en 24 weken na het einde van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI): Total Work Productivity Impairment (TWP)
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (week 12 of 24 afhankelijk van het behandelingsregime) en 12 en 24 weken na het einde van de behandeling

De WPAI Hepatitis C V2.0 is een HCV-specifieke vragenlijst die wordt gebruikt om werkverzuim, werkaanwezigheid en dagelijkse activiteiten te meten. De respondenten werd gevraagd naar de gemiste tijd van het werk en de tijd op het werk waarin de productiviteit in de afgelopen zeven dagen was aangetast. De resultaten van WPAI worden uitgedrukt als een percentage van stoornissen van 0 tot 100, waarbij hogere percentages een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.

Totale arbeidsproductiviteitsstoornis (TWP) geeft het percentage van de totale arbeidsongeschiktheid als gevolg van gezondheidsproblemen aan.
Baseline, einde van de behandeling (week 12 of 24 afhankelijk van het behandelingsregime) en 12 en 24 weken na het einde van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI): Total Activity Impairment
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (week 12 of 24 afhankelijk van het behandelingsregime) en 12 en 24 weken na het einde van de behandeling

De WPAI Hepatitis C V2.0 is een HCV-specifieke vragenlijst die wordt gebruikt om werkverzuim, werkaanwezigheid en dagelijkse activiteiten te meten. De respondenten werd gevraagd naar de gemiste tijd van het werk en de tijd op het werk waarin de productiviteit in de afgelopen zeven dagen was aangetast. De resultaten van WPAI worden uitgedrukt als een percentage van stoornissen van 0 tot 100, waarbij hogere percentages een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.

Totale activiteitsbeperking (TAI) geeft het percentage algemene (niet-werk) activiteitsbeperking als gevolg van gezondheidsproblemen aan.
Baseline, einde van de behandeling (week 12 of 24 afhankelijk van het behandelingsregime) en 12 en 24 weken na het einde van de behandeling
Percentage deelnemers met doorbraak
Tijdsspanne: 12 of 24 weken (afhankelijk van het behandelingsregime)
Doorbraak werd gedefinieerd als ten minste één gedocumenteerd HCV RNA < 50 IE/ml gevolgd door HCV RNA ≥ 50 IE/ml tijdens de behandeling.
12 of 24 weken (afhankelijk van het behandelingsregime)
Percentage van de ingenomen direct werkende antivirale (DAA) dosis in verhouding tot de streefdosis van DAA
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling, 12 tot 24 weken, afhankelijk van het behandelingsregime.

De therapietrouw aan de studiebehandeling werd berekend als:

Cumulatieve ingenomen dosis / (initiële voorgeschreven dosis * geplande duur)
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling, 12 tot 24 weken, afhankelijk van het behandelingsregime.
Percentage van de ingenomen dosis ribavirine in verhouding tot de doeldosis ribavirine
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling, 12 tot 24 weken, afhankelijk van het behandelingsregime

De therapietrouw aan de studiebehandeling werd berekend als:

Cumulatieve ingenomen dosis / (initiële voorgeschreven dosis * geplande duur)
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling, 12 tot 24 weken, afhankelijk van het behandelingsregime
Percentage Ribavirine (RBV) behandeldagen in verhouding tot het streefaantal Ribavirine behandeldagen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling, 12 tot 24 weken, afhankelijk van het behandelingsregime.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling, 12 tot 24 weken, afhankelijk van het behandelingsregime.
Aantal deelnemers met comorbiditeit
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Percentage deelnemers in de kernpopulatie met voldoende follow-upgegevens voor SVR12 dat een aanhoudende virologische respons bereikte 12 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 24 of 36 afhankelijk van het behandelingsregime)

Aanhoudende virologische respons werd gedefinieerd als niveaus van hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) van minder dan 50 IE/ml 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

De kernpopulatie met voldoende follow-upgegevens met betrekking tot SVR12 omvatte alle kernpopulatiedeelnemers die

  • had evalueerbare HCV RNA-gegevens ≥ 70 dagen na de laatste daadwerkelijke dosis paritaprevir/ritonavir, ombitasvir en dasabuvir
  • of een HCV RNA-waarde ≥ 50 IE/ml bij de laatste meting na baseline
  • of had HCV RNA < 50 IE/ml bij de laatste meting na baseline, maar geen HCV RNA meting ≥ 70 dagen na de laatste daadwerkelijke dosis paritaprevir/ritonavir, ombitasvir met dasabuvir om veiligheidsredenen (bijv. stopte vanwege een bijwerking) of virologisch falen.
12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 24 of 36 afhankelijk van het behandelingsregime)
Percentage deelnemers in elke non-responscategorie 12 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 24 of 36 afhankelijk van het behandelingsregime)

SVR12-non-respons werd als volgt gecategoriseerd:

  • Virologisch falen tijdens de behandeling (doorbraak [ten minste één gedocumenteerde HCV-RNA < 50 IE/ml gevolgd door HCV RNA ≥ 50 IE/ml tijdens de behandeling] of het niet onderdrukken van [elke gemeten HCV-RNA-waarde tijdens de behandeling ≥ 50 IE/ml] );
  • Terugval, gedefinieerd als HCV RNA < 50 IE/ml bij EOT gevolgd door HCV RNA ≥ 50 IE/ml na de behandeling bij patiënten die de behandeling voltooiden (niet meer dan 7 dagen verkort);
  • Dood;
  • Voortijdige stopzetting van de behandeling zonder virologisch falen tijdens de behandeling;
  • Ontbrekende SVR12-gegevens en/of geen van de bovenstaande criteria.
12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 24 of 36 afhankelijk van het behandelingsregime)
Toegewezen behandelingsregime
Tijdsspanne: Basislijn
Het behandelingsregime werd door de arts toegewezen volgens de lokale praktijk en het etiket. Deelnemers konden gedurende 12 of 24 weken drie direct werkende antivirale (DAA) geneesmiddelen krijgen (paritaprevir/ritonavir, ombitasvir en dasabuvir) met of zonder RBV.
Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) VAS-score
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (week 12 of 24 afhankelijk van het behandelingsregime) en 12 en 24 weken na het einde van de behandeling

De EQ-5D-5L is een hulpprogramma voor de gezondheidstoestand dat de voorkeur voor de gezondheidstoestand evalueert. met een aparte visuele analoge schaal (VAS).

De VAS beoordeelt de algehele gezondheid op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
Baseline, einde van de behandeling (week 12 of 24 afhankelijk van het behandelingsregime) en 12 en 24 weken na het einde van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntactiveringsmaatregel 13 (PAM-13)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (week 12 of 24, afhankelijk van het behandelingsregime)
PAM 13 is een maat die wordt gebruikt om de kennis, vaardigheid en het vertrouwen van de patiënt voor zelfmanagement te beoordelen en bestaat uit 13 vragen. Elk van de 13 items kan worden beantwoord met een van de vier mogelijke antwoordopties, namelijk "sterk niet mee eens" (1), "niet mee eens" (2), "mee eens" (3), "sterk mee eens" (4). Scores werden opgeteld om de globale ruwe score te berekenen, vervolgens getransformeerd naar een schaal met een theoretisch bereik van 0 tot 100, gebaseerd op kalibratietabellen, waarbij hogere PAM-scores duiden op een hogere activering van de patiënt
Basislijn en einde van de behandeling (week 12 of 24, afhankelijk van het behandelingsregime)
Verandering ten opzichte van baseline in medicatievragenlijst voor overtuigingen - (BMQ met 18 items)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (week 12 of 24, afhankelijk van het behandelingsregime)
De BMQ bestaat uit 2 secties en 18 vragen om te screenen op de overtuigingen, attitudes en zorgen van patiënten over hun medicatie. Het onderdeel BMQ-Specifiek bestaat uit twee subschalen van 5 items die de noodzaak van en zorgen over de voorgeschreven medicatie beoordelen (Specifieke noodzaak en Specifieke zorgen). De sectie BMQ-Algemeen bestaat uit twee subschalen van 4 items die de overtuiging beoordelen dat medicijnen schadelijk zijn en overmatig worden gebruikt door artsen in het algemeen (Algemeen-schade en Algemeen-overmatig gebruik). De 18 items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Elke subschaalscore loopt van 1 tot 5. Hoge scores in de Specific-Concerns-schaal vertegenwoordigen het idee dat bijwerkingen mogelijk schadelijk zijn bij het regelmatig innemen van medicatie, en hoge scores in de Specific-Necessity-schaal geven aan dat de patiënt zich moet houden aan medicijnen om de gezondheid te behouden. Hoge scores op de schalen Algemeen-schade en Algemeen-overmatig gebruik vertegenwoordigen een algehele negatieve perceptie van medicatie.
Basislijn en einde van de behandeling (week 12 of 24, afhankelijk van het behandelingsregime)
Aantal deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen of zwangerschappen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis (16 of 28 weken, afhankelijk van het behandelingsregime). De over alle mediane (minimale, maximale) behandelingsduur was 84 (28; 175) dagen.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis (16 of 28 weken, afhankelijk van het behandelingsregime). De over alle mediane (minimale, maximale) behandelingsduur was 84 (28; 175) dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Medewerkers

IST GmbH, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P15-698

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren