Paritaprevir/Ritonavir, Ombitasvir, + Dasabuvir, ± Ribavirin tehokkuus kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla Romaniassa

Tämän havainnointitutkimuksen osallistujat saivat hoitoa paritapreviiri/ritonaviiri (r) ja ombitasvir dasabuvirin ± ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman 12 tai 24 viikon ajan kroonisen hepatiitti C:n (CHC) hoitoon hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin mukaan. / maksasairauden alatyyppi ja vaihe.

Hoito-ohjelman määrääminen oli lääkärin harkinnan mukaan paikallisen kliinisen käytännön ja etiketin mukaisesti, ja se tehtiin tästä havainnointitutkimuksesta riippumatta ja edelsi päätöstä tarjota potilaalle mahdollisuus osallistua tähän tutkimukseen.

EQ-5D-5L on terveydentilan apuväline, joka arvioi terveydentilan mieltymyksen. EQ-5D-5L:n 5 kohdetta sisältävät 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), joista jokainen on luokiteltu viidellä vaikeusasteella (1: ei ongelmaa, 2 : osoittaa vähäisiä ongelmia, 3: osoittaa kohtalaisia ​​ongelmia, 4: osoittaa vakavia ongelmia, 5: osoittaa äärimmäisiä ongelmia) ja erillinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS).

5 ulottuvuuden pistemäärän vastaukset yhdistettiin ja muunnettiin yhdeksi mieltymysten mukaan painotetuksi terveyshyötyindeksin pisteeksi käyttämällä maakohtaisia ​​painoja. EQ-5D-5L-indeksipisteiden vaihteluväli on 0–1, jossa '0' määritellään terveydeksi. tila, joka vastaa kuollutta ja '1' tarkoittaa täydellistä terveyttä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveydentila.

WPAI Hepatitis C V2.0 on HCV-spesifinen kyselylomake, jota käytetään mittaamaan työpoissaoloja, työn läsnäoloa ja päivittäistä aktiivisuuden heikkenemistä. Vastaajilta kysyttiin töistä poissaoloa ja työssäoloaikaa, jolloin tuottavuus oli heikentynyt viimeisen seitsemän päivän aikana. WPAI:n tulokset ilmaistaan ​​heikentymisen prosenttiosuutena välillä 0–100, ja korkeammat prosenttiosuudet osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.

Poissaolot ilmaisee terveysongelmien vuoksi jääneen työajan prosenttiosuuden.

WPAI Hepatitis C V2.0 on HCV-spesifinen kyselylomake, jota käytetään mittaamaan työpoissaoloja, työn läsnäoloa ja päivittäistä aktiivisuuden heikkenemistä. Vastaajilta kysyttiin töistä poissaoloa ja työssäoloaikaa, jolloin tuottavuus oli heikentynyt viimeisen seitsemän päivän aikana. WPAI:n tulokset ilmaistaan ​​heikentymisen prosenttiosuutena välillä 0–100, ja korkeammat prosenttiosuudet osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.

Esiintymiskyky ilmaisee terveysongelmien aiheuttaman työkyvyttömyyden prosenttiosuuden.

WPAI Hepatitis C V2.0 on HCV-spesifinen kyselylomake, jota käytetään mittaamaan työpoissaoloja, työn läsnäoloa ja päivittäistä aktiivisuuden heikkenemistä. Vastaajilta kysyttiin töistä poissaoloa ja työssäoloaikaa, jolloin tuottavuus oli heikentynyt viimeisen seitsemän päivän aikana. WPAI:n tulokset ilmaistaan ​​heikentymisen prosenttiosuutena välillä 0–100, ja korkeammat prosenttiosuudet osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.

Kokonaistyön tuottavuuden heikkeneminen (TWP) ilmaisee prosenttiosuuden kokonaistyön heikkenemisestä, joka johtuu terveysongelmista.

WPAI Hepatitis C V2.0 on HCV-spesifinen kyselylomake, jota käytetään mittaamaan työpoissaoloja, työn läsnäoloa ja päivittäistä aktiivisuuden heikkenemistä. Vastaajilta kysyttiin töistä poissaoloa ja työssäoloaikaa, jolloin tuottavuus oli heikentynyt viimeisen seitsemän päivän aikana. WPAI:n tulokset ilmaistaan ​​heikentymisen prosenttiosuutena välillä 0–100, ja korkeammat prosenttiosuudet osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.

Total Activity impairment (TAI) ilmaisee yleisten (ei-työhön liittyvien) terveysongelmien aiheuttaman toiminnan heikkenemisen prosenttiosuuden.

Tutkimushoitoon sitoutuminen laskettiin seuraavasti:

Otettu kumulatiivinen annos / (määrätty aloitusannos * suunniteltu kesto)

Tutkimushoitoon sitoutuminen laskettiin seuraavasti:

Otettu kumulatiivinen annos / (määrätty aloitusannos * suunniteltu kesto)

Jatkuva virologinen vaste määriteltiin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoiksi alle 50 IU/ml 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Ydinväestö, jolla oli riittävästi seurantatietoja SVR12:sta, sisälsi kaikki ydinpopulaatioon osallistujat, jotka

• oli arvioitavissa olevat HCV-RNA-tiedot ≥ 70 päivää viimeisen todellisen paritapreviiri/ritonaviiri-, ombitasviiri- ja dasabuviiri-annoksen jälkeen
• tai HCV RNA -arvo ≥ 50 IU/ml viimeisessä mittauksessa lähtötilanteen jälkeen
• tai hänellä oli HCV RNA < 50 IU/ml viimeisessä mittauksessa lähtötilanteen jälkeen, mutta HCV RNA:ta ei mitattu ≥ 70 päivää viimeisen varsinaisen paritapreviirin/ritonaviirin, ombitasviirin ja dasabuviiriannoksen jälkeen turvallisuuteen liittyvistä syistä (esim. keskeytti haittatapahtuman vuoksi) tai virologisen epäonnistumisen.

SVR12-vastaamattomuus luokiteltiin seuraavasti:

• Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana (läpimurto [vähintään yksi dokumentoitu HCV RNA < 50 IU/ml, jota seuraa HCV RNA ≥ 50 IU/ml hoidon aikana] tai epäonnistuminen suppressoinnissa [jokainen hoidon aikana mitattu HCV RNA -arvo ≥ 50 IU/mL] );
• Relapsi, määriteltynä HCV RNA < 50 IU/ml EOT:ssa ja sen jälkeen HCV RNA ≥ 50 IU/ml hoidon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet hoidon loppuun (enintään 7 päivää lyhennettynä);
• Kuolema;
• Hoidon ennenaikainen lopettaminen ilman hoidon virologista epäonnistumista;
• SVR12-tiedot puuttuvat ja/tai mikään yllä olevista ehdoista puuttuu.

EQ-5D-5L on terveydentilan apuväline, joka arvioi terveydentilan mieltymyksen. erillisellä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).

VAS arvioi yleisen terveyden asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).