- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02807402
Effektiviteten av Paritaprevir/Ritonavir, Ombitasvir, + Dasabuvir, ± Ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C i Rumänien
Verkliga bevis på effektiviteten av Paritaprevir/r - Ombitasvir, + Dasabuvir, ± Ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C - En observationsstudie i Rumänien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Behandlingsnaiva eller -erfarna vuxna manliga eller kvinnliga patienter med bekräftad CHC, genotyp 1, som får kombinationsbehandling med det interferonfria paritaprevir/ritonavir och ombitasvir med dasabuvir ± RBV enligt standarden för vård och i linje med gällande lokala märkning
Om RBV administreras samtidigt med paritaprevir/ritonavir och ombitasvir med dasabuvir, har det ordinerats i enlighet med gällande lokala etikett (med särskild uppmärksamhet på krav på preventivmedel och kontraindikationer under graviditet)
Patienter måste frivilligt underteckna och datera en patienttillstånd att använda och/eller avslöja hans/hennes anonymiserade hälsodata innan de inkluderas i studien
Patienten får inte delta i eller har för avsikt att delta i en samtidig interventionell terapeutisk prövning
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Paritaprevir/Ritonavir + Ombitasvir ± Dasabuvir ± Ribavirin
Deltagarna i denna observationsstudie fick behandling med paritaprevir/ritonavir (r) och ombitasvir med eller utan dasabuvir ± ribavirin (RBV) i 12 eller 24 veckor för behandling av kronisk hepatit C (CHC), enligt genotypen för hepatit C-virus (HCV). /subtyp och stadium av leversjukdom. Förskrivningen av behandlingsregimen var enligt läkarens gottfinnande i enlighet med lokal klinisk praxis och etikett, och gjordes oberoende av denna observationsstudie och föregick beslutet att erbjuda patienten möjligheten att delta i denna studie. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare som uppnår hållbart virologiskt svar 12 veckor efter behandling (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (vecka 24 eller 36 beroende på behandlingsregimen)
|
Ihållande virologiskt svar definierades som hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivåer mindre än 50 IE/ml 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (vecka 24 eller 36 beroende på behandlingsregimen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare som uppnår virologisk respons vid slutet av behandlingen
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 12 eller 24 beroende på behandlingsregimen)
|
Virologiskt svar definierades som nivåer av hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) mindre än 50 IE/ml.
|
Behandlingsslut (vecka 12 eller 24 beroende på behandlingsregimen)
|
Andel deltagare med återfall
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 12 eller 24 beroende på behandlingsregim) och upp till 24 veckor efter avslutad behandling.
|
Återfall definierades som deltagare med ett virologiskt svar (VR; HCV RNA < 50 IE/ml) vid slutet av behandlingen (EOT) följt av HCV RNA ≥ 50 IE/ml när som helst efter avslutad behandling.
|
Behandlingsslut (vecka 12 eller 24 beroende på behandlingsregim) och upp till 24 veckor efter avslutad behandling.
|
Antal deltagare som fick samtidig medicinering
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen, 12 till 24 veckor beroende på behandlingsregimen
|
Samtidig medicinering annat än för kronisk hepatit C används från det att beslut fattades om att påbörja behandling med paritaprevir/ritonavir och ombitasvir med eller utan dasabuvir till efter sista dosen.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen, 12 till 24 veckor beroende på behandlingsregimen
|
Ändring från baslinjen i EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Indexpoäng
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (vecka 12 eller 24 beroende på behandlingsregim), och 12 och 24 veckor efter avslutad behandling
|
EQ-5D-5L är ett hälsotillståndsverktyg som utvärderar preferenser för hälsostatus. De 5 föremålen i EQ-5D-5L omfattar 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) som var och en är bedömd på 5 svårighetsnivåer (1: indikerar inga problem, 2 : indikerar små problem, 3: indikerar måttliga problem, 4: indikerar allvarliga problem, 5: indikerar extrema problem), och en separat visuell analog skala (VAS). Svaren på de 5 dimensionspoängen kombinerades och omvandlades till ett enda preferensviktat hälsoverktygsindexpoäng genom att tillämpa landsspecifika vikter. Intervallet för EQ-5D-5L indexpoäng är 0 till 1 där "0" definieras som en hälsa tillstånd motsvarar att vara död och '1' är full hälsa. Ju högre poäng desto bättre hälsostatus. |
Baslinje, behandlingsslut (vecka 12 eller 24 beroende på behandlingsregim), och 12 och 24 veckor efter avslutad behandling
|
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI): Frånvaro
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (vecka 12 eller 24 beroende på behandlingsregim), och 12 och 24 veckor efter avslutad behandling
|
WPAI Hepatit C V2.0 är ett HCV-specifikt frågeformulär som används för att mäta arbetsfrånvaro, arbetsnärvaro och daglig aktivitetsnedsättning. Respondenterna tillfrågades om utebliven tid från arbetet och tid på jobbet då produktiviteten försämrats under de senaste sju dagarna. Resultaten av WPAI uttrycks som en procentandel av nedskrivningen från 0 till 100, med högre procentsatser som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet. Frånvaro anger hur stor andel av arbetstiden som tappas på grund av hälsoproblem. |
Baslinje, behandlingsslut (vecka 12 eller 24 beroende på behandlingsregim), och 12 och 24 veckor efter avslutad behandling
|
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI): Presenteeism
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (vecka 12 eller 24 beroende på behandlingsregim), och 12 och 24 veckor efter avslutad behandling
|
WPAI Hepatit C V2.0 är ett HCV-specifikt frågeformulär som används för att mäta arbetsfrånvaro, arbetsnärvaro och daglig aktivitetsnedsättning. Respondenterna tillfrågades om utebliven tid från arbetet och tid på jobbet då produktiviteten försämrats under de senaste sju dagarna. Resultaten av WPAI uttrycks som en procentandel av nedskrivningen från 0 till 100, med högre procentsatser som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet. Presenteeism anger andelen funktionsnedsättning under arbetet på grund av hälsoproblem. |
Baslinje, behandlingsslut (vecka 12 eller 24 beroende på behandlingsregim), och 12 och 24 veckor efter avslutad behandling
|
Ändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI): Total arbetsproduktivitetsnedsättning (TWP)
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (vecka 12 eller 24 beroende på behandlingsregim), och 12 och 24 veckor efter avslutad behandling
|
WPAI Hepatit C V2.0 är ett HCV-specifikt frågeformulär som används för att mäta arbetsfrånvaro, arbetsnärvaro och daglig aktivitetsnedsättning. Respondenterna tillfrågades om utebliven tid från arbetet och tid på jobbet då produktiviteten försämrats under de senaste sju dagarna. Resultaten av WPAI uttrycks som en procentandel av nedskrivningen från 0 till 100, med högre procentsatser som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet. Total arbetsproduktivitetsnedsättning (TWP) anger procentandelen av den totala arbetsnedsättningen på grund av hälsoproblem. |
Baslinje, behandlingsslut (vecka 12 eller 24 beroende på behandlingsregim), och 12 och 24 veckor efter avslutad behandling
|
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI): Total aktivitetsnedsättning
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (vecka 12 eller 24 beroende på behandlingsregim), och 12 och 24 veckor efter avslutad behandling
|
WPAI Hepatit C V2.0 är ett HCV-specifikt frågeformulär som används för att mäta arbetsfrånvaro, arbetsnärvaro och daglig aktivitetsnedsättning. Respondenterna tillfrågades om utebliven tid från arbetet och tid på jobbet då produktiviteten försämrats under de senaste sju dagarna. Resultaten av WPAI uttrycks som en procentandel av nedskrivningen från 0 till 100, med högre procentsatser som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet. Total aktivitetsnedsättning (TAI) anger andelen allmän (icke-arbete) aktivitetsnedsättning på grund av hälsoproblem. |
Baslinje, behandlingsslut (vecka 12 eller 24 beroende på behandlingsregim), och 12 och 24 veckor efter avslutad behandling
|
Andel deltagare med genombrott
Tidsram: 12 eller 24 veckor (beroende på behandlingsregimen)
|
Genombrott definierades som minst ett dokumenterat HCV-RNA < 50 IE/ml följt av HCV-RNA ≥ 50 IE/ml under behandlingen.
|
12 eller 24 veckor (beroende på behandlingsregimen)
|
Procentandel av den direktverkande antivirala dosen (DAA) som tagits i förhållande till måldosen av DAA
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen, 12 till 24 veckor beroende på behandlingsregimen.
|
Följsamhet till studiebehandlingen beräknades som: Kumulativ dos intagen / (föreskriven initial dos * planerad varaktighet) |
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen, 12 till 24 veckor beroende på behandlingsregimen.
|
Procentandel av Ribavirin-dosen som tagits i förhållande till måldosen av Ribavirin
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen, 12 till 24 veckor beroende på behandlingsregimen
|
Följsamhet till studiebehandlingen beräknades som: Kumulativ dos intagen / (föreskriven initial dos * planerad varaktighet) |
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen, 12 till 24 veckor beroende på behandlingsregimen
|
Andel behandlingsdagar för ribavirin (RBV) i förhållande till målantalet behandlingsdagar för ribavirin
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen, 12 till 24 veckor beroende på behandlingsregimen.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen, 12 till 24 veckor beroende på behandlingsregimen.
|
|
Antal deltagare med samsjuklighet
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Procentandel av deltagare i kärnpopulationen med tillräckliga uppföljningsdata för SVR12 som uppnådde ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling
Tidsram: 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (vecka 24 eller 36 beroende på behandlingsregimen)
|
Ihållande virologiskt svar definierades som hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivåer mindre än 50 IE/ml 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kärnpopulationen med tillräckliga uppföljningsdata avseende SVR12 inkluderade alla deltagare i kärnpopulationen som
|
12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (vecka 24 eller 36 beroende på behandlingsregimen)
|
Procentandel av deltagare i varje bortfallskategori 12 veckor efter behandling
Tidsram: 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (vecka 24 eller 36 beroende på behandlingsregimen)
|
SVR12-bortfall kategoriserades enligt följande:
|
12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (vecka 24 eller 36 beroende på behandlingsregimen)
|
Tilldelad behandlingsregimen
Tidsram: Baslinje
|
Behandlingsregimen tilldelades av läkaren enligt lokal praxis och etikett.
Deltagarna kunde få tre direktverkande antivirala (DAA) läkemedel (paritaprevir/ritonavir, ombitasvir och dasabuvir) med eller utan RBV i 12 eller 24 veckor.
|
Baslinje
|
Ändra från baslinjen i EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) VAS-poäng
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (vecka 12 eller 24 beroende på behandlingsregimen), och 12 och 24 veckor efter avslutad behandling
|
EQ-5D-5L är ett hälsotillståndsverktyg som utvärderar preferenser för hälsostatus. med en separat visuell analog skala (VAS). VAS bedömer den allmänna hälsan på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa). |
Baslinje, behandlingsslut (vecka 12 eller 24 beroende på behandlingsregimen), och 12 och 24 veckor efter avslutad behandling
|
Ändring från baslinjen i patientaktiveringsåtgärd 13 (PAM-13)
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (vecka 12 eller 24 beroende på behandlingsregimen)
|
PAM 13 är ett mått som används för att bedöma patientens kunskap, skicklighet och självförtroende för självhantering, bestående av 13 frågor.
Var och en av de 13 frågorna kan besvaras med ett av fyra möjliga svarsalternativ, som är "håller inte med" (1), "håller inte med" (2), "håller med" (3), "håller helt med" (4).
Poängen summerades för att beräkna den totala råpoängen och omvandlades sedan till en skala med ett teoretiskt område 0 till 100, baserat på kalibreringstabeller, med högre PAM-poäng som indikerar högre patientaktivering
|
Baslinje och behandlingsslut (vecka 12 eller 24 beroende på behandlingsregimen)
|
Ändring från baslinjen i övertygelser Medicineringsfrågeformulär - (BMQ med 18 artiklar)
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (vecka 12 eller 24 beroende på behandlingsregimen)
|
BMQ består av 2 avsnitt och 18 frågor för att screena för patienters övertygelse, attityder och oro kring sin medicinering.
Den BMQ-specifika sektionen består av två underskalor med 5 punkter som bedömer nödvändigheten av och farhågor kring den ordinerade medicinen (Specific-Necessity och Specific-Concerns).
BMQ-General-sektionen består av två underskalor med 4 punkter som bedömer uppfattningen att läkemedel är skadliga och överanvända av läkare i allmänhet (General-Harm och General-Overuse).
De 18 objekten betygsätts på en Likert-skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Varje delskalepoäng sträcker sig från 1 till 5. Höga poäng i skalan Specifika bekymmer representerar uppfattningen att biverkningar är potentiellt skadliga när man tar medicin på regelbunden basis, och höga poäng i skalan Specifik nödvändighet indikerar patientens behov av att följa medicinering för att upprätthålla hälsan.
Höga poäng i skalorna General-Harm och General-Overuse representerar en övergripande negativ uppfattning om medicinering.
|
Baslinje och behandlingsslut (vecka 12 eller 24 beroende på behandlingsregimen)
|
Antal deltagare med biverkningar, allvarliga biverkningar eller graviditeter
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter sista dosen (16 eller 28 veckor beroende på behandlingsregimen). Behandlingens totala median (minsta, maximala) varaktighet var 84 (28, 175) dagar.
|
Från första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter sista dosen (16 eller 28 veckor beroende på behandlingsregimen). Behandlingens totala median (minsta, maximala) varaktighet var 84 (28, 175) dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P15-698
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAvslutadMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkon
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOkändKronisk hepatit C-virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIndragenKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationOkändKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C genotyp 1 | Hepatit C (HCV) | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna, Nya Zeeland