- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02807402
Eficácia de Paritaprevir/Ritonavir, Ombitasvir, + Dasabuvir, ± Ribavirina em Pacientes com Hepatite C Crônica na Romênia
Evidências do Mundo Real da Eficácia de Paritaprevir/r - Ombitasvir, + Dasabuvir, ± Ribavirina em Pacientes com Hepatite C Crônica - Um Estudo Observacional na Romênia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino, virgens de tratamento ou experientes, com CHC confirmado, genótipo 1, recebendo terapia combinada com paritaprevir/ritonavir sem interferon e ombitasvir com dasabuvir ± RBV de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com a bula local atual
Se RBV for coadministrado com paritaprevir/ritonavir e ombitasvir com dasabuvir, foi prescrito de acordo com a bula local atual (com atenção especial aos requisitos de contracepção e contraindicação durante a gravidez)
Os pacientes devem assinar e datar voluntariamente uma autorização do paciente para usar e/ou divulgar seus dados de saúde anônimos antes da inclusão no estudo
O paciente não deve estar participando ou pretendendo participar de um estudo terapêutico intervencionista concomitante
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Paritaprevir/Ritonavir + Ombitasvir ± Dasabuvir ± Ribavirina
Os participantes deste estudo observacional receberam tratamento com paritaprevir/ritonavir (r) e ombitasvir com ou sem dasabuvir ± ribavirina (RBV) por 12 ou 24 semanas para o tratamento da hepatite C crônica (CHC), de acordo com o genótipo do vírus da hepatite C (HCV) /subtipo e estágio da doença hepática. A prescrição do regime de tratamento ficou a critério do médico de acordo com a prática clínica local e rotulagem, e foi feita independentemente deste estudo observacional e precedeu a decisão de oferecer ao paciente a oportunidade de participar deste estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (semana 24 ou 36, dependendo do regime de tratamento)
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A resposta virológica sustentada foi definida como níveis de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (ARN do VHC) inferiores a 50 UI/mL 12 semanas após a última dose do medicamento em estudo.
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12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (semana 24 ou 36, dependendo do regime de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta virológica no final do tratamento
Prazo: Fim do tratamento (semana 12 ou 24, dependendo do regime de tratamento)
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A resposta virológica foi definida como níveis de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (ARN do VHC) inferiores a 50 UI/mL.
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Fim do tratamento (semana 12 ou 24, dependendo do regime de tratamento)
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Porcentagem de participantes com recaída
Prazo: Fim do tratamento (semana 12 ou 24 dependendo do regime de tratamento) e até 24 semanas após o fim do tratamento.
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A recaída foi definida como participantes com uma resposta virológica (VR; HCV RNA < 50 UI/mL) no final do tratamento (EOT) seguida de HCV RNA ≥ 50 UI/mL a qualquer momento após o fim do tratamento.
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Fim do tratamento (semana 12 ou 24 dependendo do regime de tratamento) e até 24 semanas após o fim do tratamento.
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Número de participantes que receberam medicamentos concomitantes
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento, 12 a 24 semanas, dependendo do regime de tratamento
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Medicação concomitante, exceto para hepatite C crônica, usada desde o momento em que foi tomada a decisão de iniciar o tratamento com paritaprevir/ritonavir e ombitasvir com ou sem dasabuvir até após a última dose.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento, 12 a 24 semanas, dependendo do regime de tratamento
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Alteração da linha de base na pontuação do índice EuroQol 5 Dimensão 5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, final do tratamento (semana 12 ou 24, dependendo do regime de tratamento) e 12 e 24 semanas após o término do tratamento
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O EQ-5D-5L é um instrumento utilitário do estado de saúde que avalia a preferência pelo estado de saúde. Os 5 itens do EQ-5D-5L compreendem 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma das quais é classificada em 5 níveis de gravidade (1: indicando nenhum problema, 2 : indicando problemas leves, 3: indicando problemas moderados, 4: indicando problemas graves, 5: indicando problemas extremos) e uma escala analógica visual separada (VAS). As respostas às pontuações de 5 dimensões foram combinadas e convertidas em uma única pontuação de índice de utilidade de saúde ponderada por preferência, aplicando pesos específicos do país. estado equivalente a estar morto e '1' é saúde total. Quanto maior a pontuação, melhor o estado de saúde. |
Linha de base, final do tratamento (semana 12 ou 24, dependendo do regime de tratamento) e 12 e 24 semanas após o término do tratamento
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Mudança da linha de base na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): Absenteísmo
Prazo: Linha de base, final do tratamento (semana 12 ou 24, dependendo do regime de tratamento) e 12 e 24 semanas após o término do tratamento
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O WPAI Hepatitis C V2.0 é um questionário específico para HCV usado para medir o absenteísmo no trabalho, o presenteísmo no trabalho e o comprometimento da atividade diária. Os entrevistados foram questionados sobre o tempo perdido no trabalho e o tempo no trabalho em que a produtividade foi prejudicada nos últimos sete dias. Os resultados do WPAI são expressos como uma porcentagem de comprometimento de 0 a 100, com percentuais mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade. O absenteísmo indica a percentagem de tempo de trabalho perdido devido a problemas de saúde. |
Linha de base, final do tratamento (semana 12 ou 24, dependendo do regime de tratamento) e 12 e 24 semanas após o término do tratamento
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Mudança da linha de base na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): presenteísmo
Prazo: Linha de base, final do tratamento (semana 12 ou 24, dependendo do regime de tratamento) e 12 e 24 semanas após o término do tratamento
|
O WPAI Hepatitis C V2.0 é um questionário específico para HCV usado para medir o absenteísmo no trabalho, o presenteísmo no trabalho e o comprometimento da atividade diária. Os entrevistados foram questionados sobre o tempo perdido no trabalho e o tempo no trabalho em que a produtividade foi prejudicada nos últimos sete dias. Os resultados do WPAI são expressos como uma porcentagem de comprometimento de 0 a 100, com percentuais mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade. O presenteísmo indica o percentual de incapacidade durante o trabalho devido a problemas de saúde. |
Linha de base, final do tratamento (semana 12 ou 24, dependendo do regime de tratamento) e 12 e 24 semanas após o término do tratamento
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Alteração da linha de base na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): comprometimento total da produtividade do trabalho (TWP)
Prazo: Linha de base, final do tratamento (semana 12 ou 24, dependendo do regime de tratamento) e 12 e 24 semanas após o término do tratamento
|
O WPAI Hepatitis C V2.0 é um questionário específico para HCV usado para medir o absenteísmo no trabalho, o presenteísmo no trabalho e o comprometimento da atividade diária. Os entrevistados foram questionados sobre o tempo perdido no trabalho e o tempo no trabalho em que a produtividade foi prejudicada nos últimos sete dias. Os resultados do WPAI são expressos como uma porcentagem de comprometimento de 0 a 100, com percentuais mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade. O comprometimento total da produtividade do trabalho (TWP) indica a porcentagem de comprometimento geral do trabalho devido a problemas de saúde. |
Linha de base, final do tratamento (semana 12 ou 24, dependendo do regime de tratamento) e 12 e 24 semanas após o término do tratamento
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Alteração da linha de base na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): comprometimento total da atividade
Prazo: Linha de base, final do tratamento (semana 12 ou 24, dependendo do regime de tratamento) e 12 e 24 semanas após o término do tratamento
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O WPAI Hepatitis C V2.0 é um questionário específico para HCV usado para medir o absenteísmo no trabalho, o presenteísmo no trabalho e o comprometimento da atividade diária. Os entrevistados foram questionados sobre o tempo perdido no trabalho e o tempo no trabalho em que a produtividade foi prejudicada nos últimos sete dias. Os resultados do WPAI são expressos como uma porcentagem de comprometimento de 0 a 100, com percentuais mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade. O comprometimento total da atividade (TAI) indica a porcentagem de comprometimento da atividade geral (não relacionada ao trabalho) devido a problemas de saúde. |
Linha de base, final do tratamento (semana 12 ou 24, dependendo do regime de tratamento) e 12 e 24 semanas após o término do tratamento
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Porcentagem de participantes com avanço
Prazo: 12 ou 24 semanas (dependendo do regime de tratamento)
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A descoberta foi definida como pelo menos um ARN do VHC documentado < 50 UI/mL seguido de ARN do VHC ≥ 50 UI/mL durante o tratamento.
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12 ou 24 semanas (dependendo do regime de tratamento)
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Porcentagem da dose antiviral de ação direta (DAA) tomada em relação à dose alvo de DAA
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento, 12 a 24 semanas, dependendo do regime de tratamento.
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A adesão ao tratamento do estudo foi calculada como: Dose cumulativa tomada / (dose inicial prescrita * duração planejada) |
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento, 12 a 24 semanas, dependendo do regime de tratamento.
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Porcentagem da dose de ribavirina tomada em relação à dose-alvo de ribavirina
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento, 12 a 24 semanas, dependendo do regime de tratamento
|
A adesão ao tratamento do estudo foi calculada como: Dose cumulativa tomada / (dose inicial prescrita * duração planejada) |
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento, 12 a 24 semanas, dependendo do regime de tratamento
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Porcentagem de dias de tratamento com ribavirina (RBV) em relação ao número alvo de dias de tratamento com ribavirina
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento, 12 a 24 semanas, dependendo do regime de tratamento.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento, 12 a 24 semanas, dependendo do regime de tratamento.
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Número de participantes com comorbidades
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Porcentagem de participantes na população principal com dados de acompanhamento suficientes para SVR12 que obtiveram resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento
Prazo: 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (semana 24 ou 36, dependendo do regime de tratamento)
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A resposta virológica sustentada foi definida como níveis de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (ARN do VHC) inferiores a 50 UI/mL 12 semanas após a última dose do medicamento em estudo. A população principal com dados de acompanhamento suficientes em relação ao SVR12 incluiu todos os participantes da população principal que
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12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (semana 24 ou 36, dependendo do regime de tratamento)
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Porcentagem de participantes em cada categoria de não resposta 12 semanas após o tratamento
Prazo: 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (semana 24 ou 36, dependendo do regime de tratamento)
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A não resposta SVR12 foi categorizada de acordo com o seguinte:
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12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (semana 24 ou 36, dependendo do regime de tratamento)
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Regime de Tratamento Atribuído
Prazo: Linha de base
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O regime de tratamento foi designado pelo médico de acordo com a prática e rótulo locais.
Os participantes poderiam receber três medicamentos antivirais de ação direta (DAA) (paritaprevir/ritonavir, ombitasvir e dasabuvir) com ou sem RBV por 12 ou 24 semanas.
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Linha de base
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Mudança da linha de base no EuroQol 5 Dimensão 5 Nível (EQ-5D-5L) Pontuação VAS
Prazo: Linha de base, final do tratamento (semana 12 ou 24, dependendo do regime de tratamento) e 12 e 24 semanas após o término do tratamento
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O EQ-5D-5L é um instrumento utilitário do estado de saúde que avalia a preferência pelo estado de saúde. com uma escala visual analógica separada (VAS). A VAS avalia a saúde geral em uma escala de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável). |
Linha de base, final do tratamento (semana 12 ou 24, dependendo do regime de tratamento) e 12 e 24 semanas após o término do tratamento
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Alteração da linha de base na Medida de Ativação do Paciente 13 (PAM-13)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (semana 12 ou 24, dependendo do regime de tratamento)
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O PAM 13 é uma medida utilizada para avaliar o conhecimento, habilidade e confiança do paciente para o autocuidado, composto por 13 questões.
Cada um dos 13 itens pode ser respondido com uma das quatro opções de resposta possíveis, que são "discordo totalmente" (1), "discordo" (2), "concordo" (3), "concordo totalmente" (4).
As pontuações foram somadas para calcular a pontuação bruta geral e, em seguida, transformadas em uma escala com uma faixa teórica de 0 a 100, com base nas tabelas de calibração, com pontuações PAM mais altas indicando maior ativação do paciente
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Linha de base e final do tratamento (semana 12 ou 24, dependendo do regime de tratamento)
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Mudança da linha de base no Questionário de Medicação de Crenças - (BMQ de 18 itens)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (semana 12 ou 24, dependendo do regime de tratamento)
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O BMQ consiste em 2 seções e 18 perguntas para avaliar as crenças, atitudes e preocupações dos pacientes sobre sua medicação.
A seção Específica do BMQ compreende duas subescalas de 5 itens que avaliam a necessidade e as preocupações sobre o medicamento prescrito (Necessidade-específica e Preocupações-específicas).
A seção BMQ-Geral compreende duas subescalas de 4 itens que avaliam as crenças de que os medicamentos são prejudiciais e usados em demasia pelos médicos em geral (Dano Geral e Uso Excessivo Geral).
Os 18 itens são classificados em uma escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A pontuação de cada subescala varia de 1 a 5. Pontuações altas na escala de Preocupações Específicas representam a noção de que as reações adversas são potencialmente prejudiciais ao tomar medicamentos regularmente, e pontuações altas na escala de Necessidades Específicas indicam a necessidade do paciente de aderir a medicamentos para manter a saúde.
Pontuações altas nas escalas General-Danos e General-Overuse representam uma percepção geral negativa da medicação.
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Linha de base e final do tratamento (semana 12 ou 24, dependendo do regime de tratamento)
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Número de participantes com eventos adversos, eventos adversos graves ou gravidez
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose (16 ou 28 semanas, dependendo do regime de tratamento). A duração média total (mínima, máxima) do tratamento foi de 84 (28, 175) dias.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose (16 ou 28 semanas, dependendo do regime de tratamento). A duração média total (mínima, máxima) do tratamento foi de 84 (28, 175) dias.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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Primeira postagem (Estimativa)
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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