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Efficacia di Paritaprevir/Ritonavir, Ombitasvir, + Dasabuvir, ± Ribavirina nei pazienti con epatite cronica C in Romania

2 agosto 2018 aggiornato da: AbbVie

Prove nel mondo reale dell'efficacia di Paritaprevir/r - Ombitasvir, + Dasabuvir, ± Ribavirina in pazienti con epatite cronica C - Uno studio osservazionale in Romania

Questo studio cerca di fornire prove dell'efficacia e ottenere dati sull'esito riportato dal paziente (PRO) per il regime senza interferone di paritaprevir (PTV)/ritonavir (r) + ombitasvir (OBV), + dasabuvir (DSV), +/- ribavirina (RBV) nei partecipanti con epatite cronica C (CHC) in un contesto di vita reale tra popolazioni di pazienti di pratica clinica in Romania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

522

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazioni di pazienti nella pratica clinica con infezione cronica da HCV genotipo 1 (GT1)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti maschi o femmine naïve al trattamento o con esperienza precedente con CHC confermato, genotipo 1, in terapia di combinazione con paritaprevir/ritonavir senza interferone e ombitasvir con dasabuvir ± RBV secondo lo standard di cura e in linea con l'attuale etichetta locale

Se RBV è co-somministrato con paritaprevir/ritonavir e ombitasvir con dasabuvir, è stato prescritto in linea con l'attuale etichetta locale (con particolare attenzione ai requisiti di contraccezione e alle controindicazioni durante la gravidanza)

I pazienti devono volontariamente firmare e datare un'autorizzazione del paziente a utilizzare e/o divulgare i propri dati sanitari resi anonimi prima dell'inclusione nello studio

Il paziente non deve partecipare o intende partecipare a uno studio terapeutico interventistico concomitante

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Paritaprevir/Ritonavir + Ombitasvir ± Dasabuvir ± Ribavirina

I partecipanti a questo studio osservazionale hanno ricevuto un trattamento con paritaprevir/ritonavir (r) e ombitasvir con o senza dasabuvir ± ribavirina (RBV) per 12 o 24 settimane per il trattamento dell'epatite cronica C (CHC), secondo il genotipo del virus dell'epatite C (HCV) /sottotipo e stadio della malattia epatica.

La prescrizione del regime di trattamento era a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichetta, ed è stata effettuata indipendentemente da questo studio osservazionale e ha preceduto la decisione di offrire al paziente l'opportunità di partecipare a questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 24 o 36 a seconda del regime di trattamento)
La risposta virologica sostenuta è stata definita come livelli di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiori a 50 UI/mL 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 24 o 36 a seconda del regime di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta virologica alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento)
La risposta virologica è stata definita come livelli di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiori a 50 UI/mL.
Fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento)
Percentuale di partecipanti con ricaduta
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento.
La recidiva è stata definita come i partecipanti con una risposta virologica (VR; HCV RNA <50 IU/mL) alla fine del trattamento (EOT) seguita da HCV RNA ≥ 50 IU/mL in qualsiasi momento dopo la fine del trattamento.
Fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento.
Numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del trattamento, da 12 a 24 settimane a seconda del regime di trattamento
Farmaci concomitanti diversi dall'epatite cronica C utilizzati dal momento in cui è stata presa la decisione di iniziare il trattamento con paritaprevir/ritonavir e ombitasvir con o senza dasabuvir fino a dopo l'ultima dose.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del trattamento, da 12 a 24 settimane a seconda del regime di trattamento
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento

L'EQ-5D-5L è uno strumento di utilità per lo stato di salute che valuta la preferenza per lo stato di salute. I 5 item dell'EQ-5D-5L comprendono 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) ciascuna delle quali è valutata su 5 livelli di gravità (1: indica nessun problema, 2 : indica problemi lievi, 3: indica problemi moderati, 4: indica problemi gravi, 5: indica problemi estremi) e una scala analogica visiva separata (VAS).

Le risposte ai punteggi delle 5 dimensioni sono state combinate e convertite in un unico punteggio dell'indice di utilità sanitaria ponderato in base alle preferenze applicando pesi specifici per paese. L'intervallo per il punteggio dell'indice EQ-5D-5L va da 0 a 1, dove "0" è definito come stato equivalente a essere morto e '1' è piena salute. Più alto è il punteggio, migliore è lo stato di salute.
Basale, fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento
Cambiamento dalla linea di base nella produttività del lavoro e compromissione dell'attività (WPAI): assenteismo
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento

Il WPAI Hepatitis C V2.0 è un questionario specifico per l'HCV utilizzato per misurare l'assenteismo lavorativo, il presenzialismo lavorativo e la compromissione dell'attività quotidiana. Agli intervistati è stato chiesto del tempo perso dal lavoro e del tempo durante il lavoro durante il quale la produttività è stata ridotta negli ultimi sette giorni. I risultati del WPAI sono espressi come percentuale di menomazione da 0 a 100, con percentuali più alte che indicano maggiore menomazione e minore produttività.

L'assenteismo indica la percentuale di ore lavorative perse a causa di problemi di salute.
Basale, fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento
Cambiamento dalla linea di base nella produttività del lavoro e compromissione dell'attività (WPAI): presenzialismo
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento

Il WPAI Hepatitis C V2.0 è un questionario specifico per l'HCV utilizzato per misurare l'assenteismo lavorativo, il presenzialismo lavorativo e la compromissione dell'attività quotidiana. Agli intervistati è stato chiesto del tempo perso dal lavoro e del tempo durante il lavoro durante il quale la produttività è stata ridotta negli ultimi sette giorni. I risultati del WPAI sono espressi come percentuale di menomazione da 0 a 100, con percentuali più alte che indicano maggiore menomazione e minore produttività.

Il presenzialismo indica la percentuale di menomazione durante il lavoro dovuta a problemi di salute.
Basale, fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento
Variazione rispetto al basale nella riduzione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): riduzione totale della produttività del lavoro (TWP)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento

Il WPAI Hepatitis C V2.0 è un questionario specifico per l'HCV utilizzato per misurare l'assenteismo lavorativo, il presenzialismo lavorativo e la compromissione dell'attività quotidiana. Agli intervistati è stato chiesto del tempo perso dal lavoro e del tempo durante il lavoro durante il quale la produttività è stata ridotta negli ultimi sette giorni. I risultati del WPAI sono espressi come percentuale di menomazione da 0 a 100, con percentuali più alte che indicano maggiore menomazione e minore produttività.

La riduzione totale della produttività del lavoro (TWP) indica la percentuale di riduzione complessiva del lavoro dovuta a problemi di salute.
Basale, fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento
Variazione rispetto al basale nella riduzione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): riduzione totale dell'attività
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento

Il WPAI Hepatitis C V2.0 è un questionario specifico per l'HCV utilizzato per misurare l'assenteismo lavorativo, il presenzialismo lavorativo e la compromissione dell'attività quotidiana. Agli intervistati è stato chiesto del tempo perso dal lavoro e del tempo durante il lavoro durante il quale la produttività è stata ridotta negli ultimi sette giorni. I risultati del WPAI sono espressi come percentuale di menomazione da 0 a 100, con percentuali più alte che indicano maggiore menomazione e minore produttività.

L'indebolimento totale dell'attività (TAI) indica la percentuale di indebolimento dell'attività generale (non lavorativa) dovuta a problemi di salute.
Basale, fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento
Percentuale di partecipanti con svolta
Lasso di tempo: 12 o 24 settimane (a seconda del regime di trattamento)
Il breakthrough è stato definito come almeno un RNA dell'HCV documentato < 50 UI/ml seguito da RNA dell'HCV ≥ 50 UI/ml durante il trattamento.
12 o 24 settimane (a seconda del regime di trattamento)
Percentuale della dose di antivirale ad azione diretta (DAA) assunta in relazione alla dose target di DAA
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del trattamento, da 12 a 24 settimane a seconda del regime di trattamento.

L'aderenza al trattamento in studio è stata calcolata come:

Dose cumulativa assunta / (dose iniziale prescritta * durata pianificata)
Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del trattamento, da 12 a 24 settimane a seconda del regime di trattamento.
Percentuale della dose di ribavirina assunta in relazione alla dose target di ribavirina
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del trattamento, da 12 a 24 settimane a seconda del regime di trattamento

L'aderenza al trattamento in studio è stata calcolata come:

Dose cumulativa assunta / (dose iniziale prescritta * durata pianificata)
Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del trattamento, da 12 a 24 settimane a seconda del regime di trattamento
Percentuale di giorni di trattamento con ribavirina (RBV) in relazione al numero target di giorni di trattamento con ribavirina
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del trattamento, da 12 a 24 settimane a seconda del regime di trattamento.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del trattamento, da 12 a 24 settimane a seconda del regime di trattamento.
Numero di partecipanti con comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di partecipanti nella popolazione principale con dati di follow-up sufficienti per SVR12 che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 24 o 36 a seconda del regime di trattamento)

La risposta virologica sostenuta è stata definita come livelli di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiori a 50 UI/mL 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

La popolazione principale con dati di follow-up sufficienti riguardanti SVR12 includeva tutti i partecipanti della popolazione principale che

  • aveva dati valutabili sull'RNA dell'HCV ≥ 70 giorni dopo l'ultima dose effettiva di paritaprevir/ritonavir, ombitasvir e dasabuvir
  • o un valore di RNA dell'HCV ≥ 50 UI/mL all'ultima misurazione post-basale
  • o aveva HCV RNA < 50 UI/mL all'ultima misurazione post-basale, ma nessuna misurazione di HCV RNA ≥ 70 giorni dopo l'ultima dose effettiva di paritaprevir/ritonavir, ombitasvir con dasabuvir per motivi legati alla sicurezza (ad es. abbandonato a causa di un evento avverso) o fallimento virologico.
12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 24 o 36 a seconda del regime di trattamento)
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di mancata risposta 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 24 o 36 a seconda del regime di trattamento)

La mancata risposta SVR12 è stata classificata in base a quanto segue:

  • Fallimento virologico durante il trattamento (breakthrough [almeno un HCV RNA < 50 IU/mL documentato seguito da HCV RNA ≥ 50 IU/mL durante il trattamento] o fallimento della soppressione [ogni valore di HCV RNA misurato durante il trattamento ≥ 50 IU/mL] );
  • Recidiva, definita come HCV RNA < 50 IU/mL alla fine del trattamento seguito da HCV RNA ≥ 50 IU/mL post-trattamento in pazienti che hanno completato il trattamento (non più di 7 giorni abbreviati);
  • Morte;
  • Interruzione prematura del trattamento senza fallimento virologico durante il trattamento;
  • Dati SVR12 mancanti e/o nessuno dei criteri di cui sopra.
12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 24 o 36 a seconda del regime di trattamento)
Regime di trattamento assegnato
Lasso di tempo: Linea di base
Il regime di trattamento è stato assegnato dal medico secondo la pratica locale e l'etichetta. I partecipanti potevano ricevere tre farmaci antivirali ad azione diretta (DAA) (paritaprevir/ritonavir, ombitasvir e dasabuvir) con o senza RBV per 12 o 24 settimane.
Linea di base
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS EuroQol 5 Dimensione 5 Livello (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento

L'EQ-5D-5L è uno strumento di utilità per lo stato di salute che valuta la preferenza per lo stato di salute. con una scala analogica visiva separata (VAS).

Il VAS valuta la salute generale su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Basale, fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento
Variazione rispetto al basale nella misura di attivazione del paziente 13 (PAM-13)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento)
PAM 13 è una misura utilizzata per valutare la conoscenza, l'abilità e la fiducia del paziente per l'autogestione, composta da 13 domande. Ciascuno dei 13 punti può essere risposto con una delle quattro possibili opzioni di risposta, che sono "fortemente in disaccordo" (1), "non sono d'accordo" (2), "d'accordo" (3), "assolutamente d'accordo" (4). I punteggi sono stati sommati per calcolare il punteggio grezzo complessivo, quindi trasformati in una scala con un intervallo teorico da 0 a 100, basato su tabelle di calibrazione, con punteggi PAM più alti che indicano una maggiore attivazione del paziente
Basale e fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento)
Questionario sui farmaci sul cambiamento rispetto al basale nelle convinzioni - (BMQ a 18 voci)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento)
Il BMQ è composto da 2 sezioni e 18 domande per vagliare le convinzioni, gli atteggiamenti e le preoccupazioni dei pazienti riguardo ai loro farmaci. La sezione BMQ-Specific comprende due sottoscale di 5 item che valutano la necessità e le preoccupazioni circa il farmaco prescritto (Necessità specifica e Preoccupazioni specifiche). La sezione BMQ-Generale comprende due sottoscale di 4 item che valutano le convinzioni che i farmaci siano dannosi e abusati dai medici in generale (Generale-Danno e Generale-Uso eccessivo). I 18 item sono valutati su una scala Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Il punteggio di ciascuna sottoscala va da 1 a 5. Punteggi elevati nella scala Preoccupazioni specifiche rappresentano l'idea che le reazioni avverse sono potenzialmente dannose quando si assumono farmaci su base regolare e punteggi elevati nella scala Necessità specifica indicano la necessità del paziente di aderire a farmaci per mantenere la salute. Punteggi elevati nelle scale General-Harm e General-Overuse rappresentano una percezione complessivamente negativa del farmaco.
Basale e fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento)
Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi o gravidanze
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (16 o 28 settimane a seconda del regime di trattamento). La durata complessiva mediana (minima, massima) del trattamento è stata di 84 (28, 175) giorni.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (16 o 28 settimane a seconda del regime di trattamento). La durata complessiva mediana (minima, massima) del trattamento è stata di 84 (28, 175) giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

IST GmbH, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P15-698

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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