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Efficacité du paritaprévir/ritonavir, ombitasvir, + dasabuvir, ± ribavirine chez les patients atteints d'hépatite C chronique en Roumanie

2 août 2018 mis à jour par: AbbVie

Preuves réelles de l'efficacité du Paritaprevir/r - Ombitasvir, + Dasabuvir, ± Ribavirine chez les patients atteints d'hépatite C chronique - Une étude observationnelle en Roumanie

Cette étude vise à fournir des preuves de l'efficacité et à obtenir des données sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour le régime sans interféron de paritaprévir (PTV)/ritonavir (r) + ombitasvir (OBV), + dasabuvir (DSV), +/- ribavirine (RBV) chez des participants atteints d'hépatite C chronique (HCC) dans un cadre de vie réelle parmi des populations de patients en pratique clinique en Roumanie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

522

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Populations de patients en pratique clinique avec une infection chronique par le VHC de génotype 1 (GT1)

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes de sexe masculin ou féminin naïfs de traitement ou pré-traités avec CHC confirmé, génotype 1, recevant une thérapie combinée avec le paritaprévir/ritonavir sans interféron et l'ombitasvir avec dasabuvir ± RBV selon les normes de soins et conformément à l'étiquette locale en vigueur

Si la RBV est co-administrée avec le paritaprévir/ritonavir et l'ombitasvir avec le dasabuvir, elle a été prescrite conformément à l'étiquette locale en vigueur (avec une attention particulière aux exigences en matière de contraception et aux contre-indications pendant la grossesse)

Les patients doivent signer et dater volontairement une autorisation du patient pour utiliser et/ou divulguer ses données de santé anonymisées avant l'inclusion dans l'étude

Le patient ne doit pas participer ou avoir l'intention de participer à un essai thérapeutique interventionnel simultané

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Paritaprevir/Ritonavir + Ombitasvir ± Dasabuvir ± Ribavirine

Les participants à cette étude observationnelle ont reçu un traitement par paritaprévir/ritonavir (r) et ombitasvir avec ou sans dasabuvir ± ribavirine (RBV) pendant 12 ou 24 semaines pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC), selon le génotype du virus de l'hépatite C (VHC). /sous-type et stade de la maladie du foie.

La prescription du schéma thérapeutique était à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquette, et a été faite indépendamment de cette étude observationnelle et a précédé la décision d'offrir au patient la possibilité de participer à cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 24 ou 36 selon le schéma thérapeutique)
Une réponse virologique soutenue a été définie comme des niveaux d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieurs à 50 UI/mL 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 24 ou 36 selon le schéma thérapeutique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique à la fin du traitement
Délai: Fin de traitement (semaine 12 ou 24 selon le schéma thérapeutique)
La réponse virologique a été définie comme des niveaux d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieurs à 50 UI/mL.
Fin de traitement (semaine 12 ou 24 selon le schéma thérapeutique)
Pourcentage de participants avec rechute
Délai: Fin de traitement (semaine 12 ou 24 selon le schéma thérapeutique) et jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement.
La rechute a été définie comme les participants présentant une réponse virologique (VR ; ARN du VHC < 50 UI/mL) à la fin du traitement (EOT) suivie d'un ARN du VHC ≥ 50 UI/mL à tout moment après la fin du traitement.
Fin de traitement (semaine 12 ou 24 selon le schéma thérapeutique) et jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement.
Nombre de participants ayant reçu des médicaments concomitants
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la fin du traitement, 12 à 24 semaines selon le schéma thérapeutique
Médicament concomitant autre que pour l'hépatite C chronique utilisé depuis la décision d'initier un traitement par paritaprévir/ritonavir et ombitasvir avec ou sans dasabuvir jusqu'après la dernière dose.
De la première dose du médicament à l'étude à la fin du traitement, 12 à 24 semaines selon le schéma thérapeutique
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'indice EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Délai: Au départ, à la fin du traitement (semaine 12 ou 24 selon le schéma thérapeutique) et à 12 et 24 semaines après la fin du traitement

L'EQ-5D-5L est un instrument utilitaire d'état de santé qui évalue la préférence pour l'état de santé. Les 5 items de l'EQ-5D-5L comprennent 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) dont chacune est cotée sur 5 niveaux de gravité (1 : indiquant aucun problème, 2 : indiquant des problèmes légers, 3 : indiquant des problèmes modérés, 4 : indiquant des problèmes graves, 5 : indiquant des problèmes extrêmes), et une échelle visuelle analogique (EVA) distincte.

Les réponses aux scores des 5 dimensions ont été combinées et converties en un seul score d'indice de l'état de santé pondéré par les préférences en appliquant des pondérations spécifiques au pays. état équivalent à être mort et '1' est en pleine santé. Plus le score est élevé, meilleur est l'état de santé.
Au départ, à la fin du traitement (semaine 12 ou 24 selon le schéma thérapeutique) et à 12 et 24 semaines après la fin du traitement
Changement par rapport au niveau de référence de la productivité au travail et des troubles de l'activité (WPAI) : absentéisme
Délai: Au départ, à la fin du traitement (semaine 12 ou 24 selon le schéma thérapeutique) et à 12 et 24 semaines après la fin du traitement

Le WPAI Hépatite C V2.0 est un questionnaire spécifique au VHC utilisé pour mesurer l'absentéisme au travail, le présentéisme au travail et la diminution des activités quotidiennes. Les répondants ont été interrogés sur le temps d'absence du travail et le temps passé au travail pendant lequel la productivité a été altérée au cours des sept derniers jours. Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentage de déficience de 0 à 100, les pourcentages plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.

L'absentéisme indique le pourcentage de temps de travail manqué en raison de problèmes de santé.
Au départ, à la fin du traitement (semaine 12 ou 24 selon le schéma thérapeutique) et à 12 et 24 semaines après la fin du traitement
Changement par rapport au niveau de référence de la productivité au travail et des troubles de l'activité (WPAI) : présentéisme
Délai: Au départ, à la fin du traitement (semaine 12 ou 24 selon le schéma thérapeutique) et à 12 et 24 semaines après la fin du traitement

Le WPAI Hépatite C V2.0 est un questionnaire spécifique au VHC utilisé pour mesurer l'absentéisme au travail, le présentéisme au travail et la diminution des activités quotidiennes. Les répondants ont été interrogés sur le temps d'absence du travail et le temps passé au travail pendant lequel la productivité a été altérée au cours des sept derniers jours. Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentage de déficience de 0 à 100, les pourcentages plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.

Le présentéisme indique le pourcentage de déficience au travail en raison de problèmes de santé.
Au départ, à la fin du traitement (semaine 12 ou 24 selon le schéma thérapeutique) et à 12 et 24 semaines après la fin du traitement
Changement par rapport à la ligne de base de la productivité du travail et de l'altération de l'activité (WPAI) : altération totale de la productivité du travail (TWP)
Délai: Au départ, à la fin du traitement (semaine 12 ou 24 selon le schéma thérapeutique) et à 12 et 24 semaines après la fin du traitement

Le WPAI Hépatite C V2.0 est un questionnaire spécifique au VHC utilisé pour mesurer l'absentéisme au travail, le présentéisme au travail et la diminution des activités quotidiennes. Les répondants ont été interrogés sur le temps d'absence du travail et le temps passé au travail pendant lequel la productivité a été altérée au cours des sept derniers jours. Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentage de déficience de 0 à 100, les pourcentages plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.

L'atteinte totale de la productivité du travail (TWP) indique le pourcentage de l'incapacité globale au travail due à des problèmes de santé.
Au départ, à la fin du traitement (semaine 12 ou 24 selon le schéma thérapeutique) et à 12 et 24 semaines après la fin du traitement
Changement par rapport au niveau de référence de la productivité au travail et de la déficience liée à l'activité (WPAI) : déficience liée à l'activité totale
Délai: Au départ, à la fin du traitement (semaine 12 ou 24 selon le schéma thérapeutique) et à 12 et 24 semaines après la fin du traitement

Le WPAI Hépatite C V2.0 est un questionnaire spécifique au VHC utilisé pour mesurer l'absentéisme au travail, le présentéisme au travail et la diminution des activités quotidiennes. Les répondants ont été interrogés sur le temps d'absence du travail et le temps passé au travail pendant lequel la productivité a été altérée au cours des sept derniers jours. Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentage de déficience de 0 à 100, les pourcentages plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.

La déficience totale de l'activité (TAI) indique le pourcentage de la déficience générale de l'activité (hors travail) due à des problèmes de santé.
Au départ, à la fin du traitement (semaine 12 ou 24 selon le schéma thérapeutique) et à 12 et 24 semaines après la fin du traitement
Pourcentage de participants avec percée
Délai: 12 ou 24 semaines (selon le régime de traitement)
La percée a été définie comme au moins un ARN du VHC documenté < 50 UI/mL suivi d'un ARN du VHC ≥ 50 UI/mL pendant le traitement.
12 ou 24 semaines (selon le régime de traitement)
Pourcentage de la dose d'antiviral à action directe (DAA) prise par rapport à la dose cible de DAA
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la fin du traitement, 12 à 24 semaines selon le schéma thérapeutique.

L'adhésion au traitement de l'étude a été calculée comme suit :

Dose cumulée prise / (dose initiale prescrite * durée prévue)
De la première dose du médicament à l'étude à la fin du traitement, 12 à 24 semaines selon le schéma thérapeutique.
Pourcentage de la dose de ribavirine prise par rapport à la dose cible de ribavirine
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la fin du traitement, 12 à 24 semaines selon le schéma thérapeutique

L'adhésion au traitement de l'étude a été calculée comme suit :

Dose cumulée prise / (dose initiale prescrite * durée prévue)
De la première dose du médicament à l'étude à la fin du traitement, 12 à 24 semaines selon le schéma thérapeutique
Pourcentage de jours de traitement à la ribavirine (RBV) par rapport au nombre cible de jours de traitement à la ribavirine
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la fin du traitement, 12 à 24 semaines selon le schéma thérapeutique.
De la première dose du médicament à l'étude à la fin du traitement, 12 à 24 semaines selon le schéma thérapeutique.
Nombre de participants avec comorbidités
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Pourcentage de participants dans la population principale avec des données de suivi suffisantes pour la RVS12 qui ont obtenu une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement
Délai: 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 24 ou 36 selon le schéma thérapeutique)

Une réponse virologique soutenue a été définie comme des niveaux d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieurs à 50 UI/mL 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

La population principale avec suffisamment de données de suivi concernant la RVS12 comprenait tous les participants de la population principale qui

  • avait des données évaluables sur l'ARN du VHC ≥ 70 jours après la dernière dose réelle de paritaprévir/ritonavir, d'ombitasvir et de dasabuvir
  • ou une valeur d'ARN du VHC ≥ 50 UI/mL lors de la dernière mesure après la ligne de base
  • ou avaient un ARN du VHC < 50 UI/mL lors de la dernière mesure post-inclusion, mais aucune mesure de l'ARN du VHC ≥ 70 jours après la dernière dose réelle de paritaprévir/ritonavir, ombitasvir avec dasabuvir pour des raisons liées à la sécurité (par ex. abandonné en raison d'un événement indésirable) ou d'un échec virologique.
12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 24 ou 36 selon le schéma thérapeutique)
Pourcentage de participants dans chaque catégorie de non-réponse 12 semaines après le traitement
Délai: 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 24 ou 36 selon le schéma thérapeutique)

La non-réponse SVR12 a été classée selon les critères suivants :

  • Échec virologique pendant le traitement (percée [au moins un ARN du VHC documenté < 50 UI/mL suivi d'un ARN du VHC ≥ 50 UI/mL pendant le traitement] ou échec de la suppression [chaque valeur d'ARN du VHC mesurée pendant le traitement ≥ 50 UI/mL] );
  • Rechute, définie comme un ARN du VHC < 50 UI/mL à l'EOT suivi d'un ARN du VHC ≥ 50 UI/mL après le traitement chez les patients ayant terminé le traitement (pas plus de 7 jours raccourcis) ;
  • Décès;
  • Arrêt prématuré du traitement sans échec virologique sous traitement ;
  • Données SVR12 manquantes et/ou aucun des critères ci-dessus.
12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 24 ou 36 selon le schéma thérapeutique)
Régime de traitement assigné
Délai: Ligne de base
Le régime de traitement a été assigné par le médecin selon la pratique locale et l'étiquette. Les participants pouvaient recevoir trois médicaments antiviraux à action directe (AAD) (paritaprévir/ritonavir, ombitasvir et dasabuvir) avec ou sans RBV pendant 12 ou 24 semaines.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base dans le score VAS de l'EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Délai: Au départ, à la fin du traitement (semaine 12 ou 24 selon le schéma thérapeutique) et à 12 et 24 semaines après la fin du traitement

L'EQ-5D-5L est un instrument utilitaire d'état de santé qui évalue la préférence pour l'état de santé. avec une échelle visuelle analogique (EVA) séparée.

L'EVA évalue l'état de santé général sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Au départ, à la fin du traitement (semaine 12 ou 24 selon le schéma thérapeutique) et à 12 et 24 semaines après la fin du traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure d'activation du patient 13 (PAM-13)
Délai: Initiation et fin de traitement (semaine 12 ou 24 selon le schéma thérapeutique)
PAM 13 est une mesure utilisée pour évaluer les connaissances, les compétences et la confiance du patient pour l'autogestion, composée de 13 questions. Chacun des 13 items peut être répondu avec l'une des quatre options de réponse possibles, qui sont « pas du tout d'accord » (1), « pas d'accord » (2), « d'accord » (3), « tout à fait d'accord » (4). Les scores ont été additionnés pour calculer le score brut global, puis transformés en une échelle avec une plage théorique de 0 à 100, basée sur des tables d'étalonnage, avec des scores PAM plus élevés indiquant une activation plus élevée du patient
Initiation et fin de traitement (semaine 12 ou 24 selon le schéma thérapeutique)
Questionnaire sur les changements par rapport à la ligne de base dans les croyances sur les médicaments - (BMQ à 18 éléments)
Délai: Initiation et fin de traitement (semaine 12 ou 24 selon le schéma thérapeutique)
Le BMQ se compose de 2 sections et de 18 questions pour dépister les croyances, les attitudes et les préoccupations des patients concernant leurs médicaments. La section BMQ-Specific comprend deux sous-échelles de 5 items évaluant la nécessité et les préoccupations concernant le médicament prescrit (Specific-Necessity et Specific-Concerns). La section BMQ-General comprend deux sous-échelles à 4 items évaluant les croyances que les médicaments sont nocifs et surutilisés par les médecins en général (General-Harm et General-Overuse). Les 18 items sont notés sur une échelle de Likert de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Chaque score de sous-échelle va de 1 à 5. Les scores élevés de l'échelle des préoccupations spécifiques représentent la notion que les effets indésirables sont potentiellement nocifs lors de la prise régulière de médicaments, et les scores élevés de l'échelle des besoins spécifiques indiquent que le patient doit respecter médicaments pour maintenir la santé. Des scores élevés sur les échelles General-Harm et General-Overuse représentent une perception globale négative des médicaments.
Initiation et fin de traitement (semaine 12 ou 24 selon le schéma thérapeutique)
Nombre de participants présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves ou des grossesses
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (16 ou 28 semaines selon le schéma thérapeutique). La durée médiane globale (minimale, maximale) du traitement était de 84 (28, 175) jours.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (16 ou 28 semaines selon le schéma thérapeutique). La durée médiane globale (minimale, maximale) du traitement était de 84 (28, 175) jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Collaborateurs

IST GmbH, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Première publication (Estimation)

21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P15-698

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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