Эффективность паритапревира/ритонавира, омбитасвира, + дасабувира, ± рибавирина у пациентов с хроническим гепатитом С в Румынии

Участники этого обсервационного исследования получали лечение паритапревиром/ритонавиром (r) и омбитасвиром с дасабувиром ± рибавирином (RBV) или без него в течение 12 или 24 недель для лечения хронического гепатита C (CHC) в зависимости от генотипа вируса гепатита C (HCV). /подтип и стадия заболевания печени.

Назначение схемы лечения было на усмотрение врача в соответствии с местной клинической практикой и этикеткой, и было сделано независимо от этого обсервационного исследования и предшествовало решению предложить пациенту возможность участвовать в этом исследовании.

EQ-5D-5L — это служебный инструмент состояния здоровья, который оценивает предпочтения в отношении состояния здоровья. 5 пунктов в EQ-5D-5L включают 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый из которых оценивается по 5 уровням серьезности (1: указывает на отсутствие проблемы, 2 : указывает на незначительные проблемы, 3: указывает на умеренные проблемы, 4: указывает на серьезные проблемы, 5: указывает на серьезные проблемы) и отдельную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).

Ответы на 5 оценок параметров были объединены и преобразованы в единую оценку индекса полезности здоровья, взвешенную по предпочтениям, путем применения весов для конкретной страны. состояние эквивалентно смерти, а «1» — полное здоровье. Чем выше оценка, тем лучше состояние здоровья.

WPAI Hepatitis C V2.0 представляет собой специальный опросник по ВГС, используемый для измерения невыходов на работу, присутствия на рабочем месте и нарушений повседневной активности. Респондентов спрашивали о времени, пропущенном с работы, и времени на работе, в течение которого продуктивность снижалась за последние семь дней. Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения от 0 до 100, причем более высокие проценты указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.

Прогулы показывают процент рабочего времени, пропущенного из-за проблем со здоровьем.

WPAI Hepatitis C V2.0 представляет собой специальный опросник по ВГС, используемый для измерения невыходов на работу, присутствия на рабочем месте и нарушений повседневной активности. Респондентов спрашивали о времени, пропущенном с работы, и времени на работе, в течение которого продуктивность снижалась за последние семь дней. Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения от 0 до 100, причем более высокие проценты указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.

Презентеизм указывает на процент нарушений во время работы из-за проблем со здоровьем.

WPAI Hepatitis C V2.0 представляет собой специальный опросник по ВГС, используемый для измерения невыходов на работу, присутствия на рабочем месте и нарушений повседневной активности. Респондентов спрашивали о времени, пропущенном с работы, и времени на работе, в течение которого продуктивность снижалась за последние семь дней. Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения от 0 до 100, причем более высокие проценты указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.

Общее снижение производительности труда (TWP) указывает процент общего снижения производительности труда из-за проблем со здоровьем.

WPAI Hepatitis C V2.0 представляет собой специальный опросник по ВГС, используемый для измерения невыходов на работу, присутствия на рабочем месте и нарушений повседневной активности. Респондентов спрашивали о времени, пропущенном с работы, и времени на работе, в течение которого продуктивность снижалась за последние семь дней. Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения от 0 до 100, причем более высокие проценты указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.

Общее нарушение активности (TAI) указывает процент общего (нерабочего) нарушения активности из-за проблем со здоровьем.

Приверженность к исследуемому лечению рассчитывалась как:

Кумулятивная принятая доза / (начальная назначенная доза * запланированная продолжительность)

Приверженность к исследуемому лечению рассчитывалась как:

Кумулятивная принятая доза / (начальная назначенная доза * запланированная продолжительность)

Устойчивый вирусологический ответ определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) менее 50 МЕ/мл через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.

В основную популяцию с достаточными данными последующего наблюдения в отношении УВО12 вошли все участники основной популяции, которые

• имели поддающиеся оценке данные о РНК ВГС ≥ 70 дней после последней фактической дозы паритапревира/ритонавира, омбитасвира и дасабувира
• или значение РНК ВГС ≥ 50 МЕ/мл при последнем измерении после исходного уровня
• или уровень РНК ВГС < 50 МЕ/мл при последнем измерении после исходного уровня, но отсутствие измерения РНК ВГС через ≥ 70 дней после последней фактической дозы паритапревира/ритонавира, омбитасвира с дасабувиром по причинам, связанным с безопасностью (например, выбыл из исследования из-за нежелательного явления) или вирусологической неудачи.

Отсутствие ответа SVR12 было классифицировано в соответствии со следующим:

• Вирусологическая неудача лечения (прорыв [по крайней мере один документально подтвержденный уровень РНК ВГС < 50 МЕ/мл, за которым следует уровень РНК ВГС ≥ 50 МЕ/мл во время лечения] или невозможность подавления [каждое измеренное значение РНК ВГС во время лечения ≥ 50 МЕ/мл] );
• Рецидив, определяемый как уровень РНК ВГС < 50 МЕ/мл во время EOT с последующим уровнем РНК ВГС ≥ 50 МЕ/мл после лечения у пациентов, завершивших лечение (сокращение не более чем на 7 дней);
• Смерть;
• Преждевременное прекращение лечения без вирусологической неудачи лечения;
• Отсутствуют данные SVR12 и/или ни один из вышеперечисленных критериев.

EQ-5D-5L — это служебный инструмент состояния здоровья, который оценивает предпочтения в отношении состояния здоровья. с отдельной визуальной аналоговой шкалой (ВАШ).

ВАШ оценивает общее состояние здоровья по шкале от 0 (наихудшее из возможных) до 100 (наилучшее из возможных).