루마니아의 만성 C형 간염 환자에서 Paritaprevir/Ritonavir, Ombitasvir, + Dasabuvir, ± Ribavirin의 유효성

이 관찰 연구의 참가자는 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형에 따라 만성 C형 간염(CHC) 치료를 위해 12주 또는 24주 동안 다사부비르 ± 리바비린(RBV) 병용 또는 병용 없이 파리타프레비르/리토나비르(r) 및 옴비타스비르 치료를 받았습니다. /간 질환의 하위 유형 및 단계.

치료 요법의 처방은 현지 임상 관행 및 라벨에 따라 의사의 재량에 달려 있었고, 이 관찰 연구와 독립적으로 이루어졌으며 환자에게 이 연구에 참여할 기회를 제공하기로 결정했습니다.

EQ-5D-5L은 건강 상태에 대한 선호도를 평가하는 건강 상태 유틸리티 도구입니다. EQ-5D-5L의 5개 항목은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각 항목은 5단계 심각도(1: 문제 없음, 2: 문제 없음, 2)로 평가됩니다. : 약간의 문제를 나타냄, 3: 중간 정도의 문제를 나타냄, 4: 심각한 문제를 나타냄, 5: 심각한 문제를 나타냄) 및 별도의 시각 아날로그 척도(VAS).

5차원 점수에 대한 응답을 합산하여 국가별 가중치를 적용하여 단일 선호도 가중 건강효용지수 점수로 전환하였다. 죽은 상태에 해당하며 '1'은 완전한 건강 상태입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 좋습니다.

WPAI C형 간염 V2.0은 직장 결근, 직장 결근 및 일상 활동 장애를 측정하는 데 사용되는 HCV 관련 설문지입니다. 응답자들에게 지난 7일 동안 업무에서 놓친 시간과 업무 중 생산성이 저하된 시간에 대해 질문했습니다. WPAI의 결과는 0에서 100까지의 손상 백분율로 표시되며 백분율이 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.

결근은 건강상의 문제로 결근한 근무 시간의 비율을 나타냅니다.

WPAI C형 간염 V2.0은 직장 결근, 직장 결근 및 일상 활동 장애를 측정하는 데 사용되는 HCV 관련 설문지입니다. 응답자들에게 지난 7일 동안 업무에서 놓친 시간과 업무 중 생산성이 저하된 시간에 대해 질문했습니다. WPAI의 결과는 0에서 100까지의 손상 백분율로 표시되며 백분율이 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.

프리젠티즘은 건강 문제로 인해 일하는 동안 장애가 발생한 비율을 나타냅니다.

WPAI C형 간염 V2.0은 직장 결근, 직장 결근 및 일상 활동 장애를 측정하는 데 사용되는 HCV 관련 설문지입니다. 응답자들에게 지난 7일 동안 업무에서 놓친 시간과 업무 중 생산성이 저하된 시간에 대해 질문했습니다. WPAI의 결과는 0에서 100까지의 손상 백분율로 표시되며 백분율이 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.

총 작업 생산성 장애(TWP)는 건강 문제로 인한 전체 작업 장애의 백분율을 나타냅니다.

WPAI C형 간염 V2.0은 직장 결근, 직장 결근 및 일상 활동 장애를 측정하는 데 사용되는 HCV 관련 설문지입니다. 응답자들에게 지난 7일 동안 업무에서 놓친 시간과 업무 중 생산성이 저하된 시간에 대해 질문했습니다. WPAI의 결과는 0에서 100까지의 손상 백분율로 표시되며 백분율이 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.

총 활동 장애(TAI)는 건강 문제로 인한 일반적인(비작업) 활동 장애의 비율을 나타냅니다.

연구 치료에 대한 순응도는 다음과 같이 계산되었습니다.

누적 복용 용량 / (초기 처방 용량 * 예정 기간)

연구 치료에 대한 순응도는 다음과 같이 계산되었습니다.

누적 복용 용량 / (초기 처방 용량 * 예정 기간)

지속적인 바이러스 반응은 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 50 IU/mL 미만의 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수치로 정의되었습니다.

SVR12에 관한 충분한 후속 데이터가 있는 핵심 모집단에는 다음을 수행하는 모든 핵심 모집단 참가자가 포함되었습니다.

• paritaprevir/ritonavir, ombitasvir 및 dasabuvir의 마지막 실제 투여 후 ≥ 70일 후에 평가 가능한 HCV RNA 데이터가 있음
• 또는 베이스라인 후 마지막 측정에서 HCV RNA 값 ≥ 50 IU/mL
• 또는 베이스라인 후 마지막 측정에서 HCV RNA < 50 IU/mL이었으나 안전과 관련된 이유(예: 부작용으로 인해 탈락) 또는 바이러스학적 실패.

SVR12 무응답은 다음과 같이 분류되었습니다.

• 치료 중 바이러스학적 실패(치료 중 HCV RNA < 50 IU/mL에 이어 적어도 하나의 기록된 HCV RNA ≥ 50 IU/mL) 또는 억제 실패[각각 측정된 치료 중 HCV RNA 값 ≥ 50 IU/mL] );
• 재발, EOT에서 HCV RNA < 50 IU/mL로 정의된 후 치료를 완료한 환자(7일 이하 단축)에서 치료 후 HCV RNA ≥ 50 IU/mL;
• 죽음;
• 치료 중 바이러스학적 실패가 없는 조기 치료 중단;
• 누락된 SVR12 데이터 및/또는 위의 기준이 없습니다.

EQ-5D-5L은 건강 상태에 대한 선호도를 평가하는 건강 상태 유틸리티 도구입니다. 별도의 VAS(Visual Analog Scale)를 사용합니다.

VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 척도로 전반적인 건강을 평가합니다.