口腔健康のバイオマーカーとしての唾液サイトカイン (Cytosal)
小児腫瘍学患者と健康な人の唾液サイトカイン - 口腔の健康のためのバイオマーカーの調査のためのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
口腔合併症は、がん治療中および治療後によくみられます。 口腔粘膜炎は通常、化学療法中または化学療法直後に発生し、痛み、口腔および全身の感染、および栄養障害につながる可能性があります。 がん治療の結果としての口腔粘膜炎の晩期合併症には、虫歯、口腔乾燥症、および骨壊死のリスクの増加が含まれます。 口腔の健康状態を定期的に評価し、口腔粘膜炎を予防し、早期に治療することで、早期および後期の合併症率が低下することが認識されています。
唾液は、口腔の健康を維持する上で重要な役割を果たし、唾液の流れの減少は、口腔の健康における急性障害および長期的な後遺症の一因となります。 唾液は、唾液腺と歯肉から分泌される複雑な液体です。 過去 10 年間で、唾液サンプル中のサイトカインなどの免疫学的バイオマーカーが多数の研究で調査されました。 これらの研究には、口腔がん、口腔齲蝕、自己免疫および内分泌疾患、メタボリック シンドローム、慢性腎臓病、精神疾患など、さまざまな口腔および全身疾患を持つ個人が含まれていました。
小児では、唾液サイトカイン (sCK) を調査したいくつかの研究は、これらが口腔の健康 (sCK) と関連していることを示唆しています。 たとえば、11 ～ 17 歳の 114 人の健康な思春期の少女を対象としたある研究では、sCK 濃度は一般に血清中のレベルと関連していないことが示されました。 さらに、この研究では、sCK 濃度が年齢に依存することも示唆されました。
ただし、他の多くの研究では、sCK が全身疾患を反映している可能性があることが示唆されています。たとえば、アレルギー (喘息、アレルギー性鼻炎、好酸球性食道炎を含む) を持つ 9 歳から 17 歳の 20 人の子供を含む研究では、Th-2 サイトカインが sCK で検出可能であることが示されています。 .
成人腫瘍患者の sCK を調査したある研究では、造血幹細胞移植の生存者における IL-6 と口腔慢性 GVHD の重症度との関連が示されました。 したがって、sCK 濃度の測定は、がん患者の GVHD 活動やその他の炎症過程の評価にも役立つ可能性があります。 小児腫瘍患者では、研究者の知る限り、口腔または全身の健康のマーカーとして sCK 濃度を調査した研究はこれまでにありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Aarau、スイス、5001
- Kinderspital Aarau
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、スイス
- Schulzahlklinik Basel
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Basel、Basel-Stadt、スイス
- Volkszahnklinik
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
- 新たに血液学的/腫瘍学的診断を受けた子供
- UKBBの小児腫瘍病棟に入院
- 放射線および/または化学療法が必要な人。
Schulzahnklinik で歯科予防のためにそれぞれ Volkszahnklinik を受診する健康な子供
説明
包含基準:
- 血液学的/腫瘍学的疾患が確認され、放射線または化学療法が必要な子供
- 4 歳以上 18 歳未満。
除外基準:
- すでに放射線治療または化学療法を受けている患者
- 呼吸器感染症、鼻炎、気管支炎、扁桃炎の現在または以前（過去7日間）の症状がある患者
- 自己免疫疾患の子供
- -過去2週間以内の全身抗生物質の使用。
- 過去 12 時間以内に抗菌洗口液を使用した、
- 過去48時間以内の予防接種
- パラフィンに対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腫瘍患者
-血液学的/腫瘍学的診断が確認され、バイダーバーゼル大学（UKBB）の小児腫瘍病棟に入院し、放射線および/または化学療法が必要な子供。
唾液サイトカインの収集は、このグループで実行されます。
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唾液の収集は、次の手順に従って行われます。収集は、他の歯科処置の前に行われます。
被験者は頭を少し前に傾けて座っています。
最初は、口の中にある唾液を飲み込むか、完全に吐き出す必要があります。
次に、パラフィンガムが被験者に渡されます。
このパラフィンガムは、最低 2 分間、最大 5 分間噛む必要があります。
被験者がパラフィンガムを噛んでいる間、唾液をカップに繰り返し吐き出すか、受動的に唾液をカップに流します。
次いで、唾液の量を秤量し（１ｇは１ｍｌに相当）、唾液の流速（ｍｌ／分）を計算して記録する。
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対照群
Schulzahnklinik/Volkzahnklinik Basel で定期的に見られる健康な子供たち。
唾液サイトカインの収集は、このグループで実行されます。
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唾液の収集は、次の手順に従って行われます。収集は、他の歯科処置の前に行われます。
被験者は頭を少し前に傾けて座っています。
最初は、口の中にある唾液を飲み込むか、完全に吐き出す必要があります。
次に、パラフィンガムが被験者に渡されます。
このパラフィンガムは、最低 2 分間、最大 5 分間噛む必要があります。
被験者がパラフィンガムを噛んでいる間、唾液をカップに繰り返し吐き出すか、受動的に唾液をカップに流します。
次いで、唾液の量を秤量し（１ｇは１ｍｌに相当）、唾液の流速（ｍｌ／分）を計算して記録する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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粘膜炎（臨床口腔所見）
時間枠：18ヶ月
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血液学的/腫瘍学的疾患を有する小児および健康な対照小児における粘膜炎としての臨床的口腔所見
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18ヶ月
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唾液サイトカイン (sCK) レベル
時間枠：18ヶ月
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血液/腫瘍疾患の子供と健康な対照の子供の唾液サイトカイン (sCK) レベル
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18ヶ月
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アフタ性潰瘍（臨床口腔所見）
時間枠：18ヶ月
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血液学的/腫瘍学的疾患を有する子供および健康な対照の子供におけるアフタ性潰瘍としての臨床的口腔所見
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tamara Diesch, Dr.、University Children's Hospital of Basel
- 主任研究者：Cornelia Filippi, Dr.、University Centre of Dental Medicine Basel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。