- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02807519
Syljen sytokiinit suun terveyden biomarkkerina (Cytosal)
Syljen sytokiinit lasten onkologisilla potilailla ja terveillä henkilöillä – pilottitutkimus suun terveyden biomarkkerien tutkimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun komplikaatiot ovat yleisiä syöpähoidon aikana ja sen jälkeen. Suun mukosiitti esiintyy tyypillisesti kemoterapian aikana tai välittömästi sen jälkeen ja voi johtaa kipuun, suun ja systeemiseen infektioon sekä ravitsemushäiriöön. Syövän hoidon seurauksena suun mukosiitin myöhäisvaikutuksia ovat lisääntynyt hammaskarieksen, kserostomian ja osteonekroosin riski. On tunnustettu, että suun terveyden säännöllinen arviointi, suun mukosiitin ehkäisy ja varhainen hoito vähentää varhaisia ja myöhäisiä komplikaatioita.
Syljellä on keskeinen rooli suun terveyden ylläpitämisessä, ja heikentynyt syljenvirtaus edistää suuterveyden akuutteja häiriöitä ja pitkäaikaisia jälkitauteja. Sylki on monimutkainen neste, jota sylkirauhaset ja ikenet erittävät. Viime vuosikymmenen aikana lukuisat tutkimukset ovat tutkineet immunologisia biomarkkereita, kuten sytokiinejä sylkinäytteissä. Näihin tutkimuksiin osallistui henkilöitä, joilla oli erilaisia suun ja systeemisiä sairauksia, mukaan lukien suun syöpä, suun karies, autoimmuuni- ja endokriiniset sairaudet, metabolinen oireyhtymä, krooninen munuaissairaus ja psykiatriset sairaudet.
Lapsilla ne harvat tutkimukset, joissa on tutkittu syljen sytokiineja (sCK), viittaavat siihen, että ne liittyvät suun terveyteen (sCK). Esimerkiksi yksi tutkimus 114 terveellä 11–17-vuotiaalla teini-ikäisellä tytöllä osoitti, että sCK-pitoisuudet eivät yleensä liittyneet seerumin tasoihin. Lisäksi tämä tutkimus ehdotti myös, että sCK-pitoisuudet ovat iästä riippuvia.
Useat muut tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että sCK voi heijastaa myös systeemisiä sairauksia, kuten osoitettiin tutkimuksessa, johon osallistui 20 9–17-vuotiasta allergista lasta (mukaan lukien astma, allerginen nuha ja eosinofiilinen ruokatorvitulehdus). .
Yksi tutkimus, jossa tutkittiin sCK:ta aikuisilla onkologisilla potilailla, osoitti yhteyden IL-6:n ja oraalisen kroonisen GVHD:n vaikeusasteen välillä hematopoieettisesta kantasolusiirrosta selviytyneillä. Siksi sCK-konsentraatioiden määrittäminen voi myös olla hyödyllistä arvioitaessa GVHD-aktiivisuutta ja muita tulehdusprosesseja syöpäpotilailla. Onkologisilla lapsipotilailla ei tutkijoiden tietojen mukaan toistaiseksi ole tutkittu sCK-pitoisuuksia suun tai systeemisen terveyden markkereina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Kinderspital Aarau
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi
- Schulzahlklinik Basel
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi
- Volkszahnklinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Lapset, joilla on uusi hematologinen/onkologinen diagnoosi
- otettu lasten onkologian osastolle UKBB:ssä
- jotka tarvitsevat säde- ja/tai kemoterapiaa.
Terveet lapset, jotka saapuvat Schulzahnklinikille tai Volkszahnklinikille hammaslääkärin ennaltaehkäisyyn
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on vahvistettu hematologinen/onkologinen sairaus ja jotka tarvitsevat säde- tai kemoterapiaa
- Ikä > 4 ja < 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, joita on jo hoidettu säde- tai kemoterapialla
- potilaat, joilla on nykyisin tai aiempia (viimeisten 7 päivän) oireita hengitystieinfektiosta, nuhasta, keuhkoputkentulehduksesta ja tonsilliittista
- lapset, joilla on autoimmuunisairaus
- Systeemisten antibioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
- antimikrobisen suuhuuhteluliuoksen käyttö viimeisen 12 tunnin aikana,
- kaikki rokotukset viimeisen 48 tunnin aikana
- tunnettu allergia parafiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Onkologiset potilaat
Lapset, joilla on vahvistettu hematologinen/onkologinen diagnoosi ja jotka on otettu lasten onkologian osastolle Universitätsspital Beider Baselissa (UKBB), jotka tarvitsevat radio- ja/tai kemoterapiaa.
Tässä ryhmässä suoritetaan syljen sytokiinien kerääminen.
|
Syljen keräys suoritetaan seuraavalla tavalla: Syljen keräys suoritetaan ennen muita hampaiden käsittelyä.
Testihenkilö istuu päätään hieman eteenpäin kallistettuna.
Aluksi suussa oleva sylki on nieltävä tai syljettävä kokonaan ulos.
Sitten testattavalle henkilölle annetaan parafiinipurukumia.
Tätä parafiinipurukumia tulee pureskella vähintään 2 ja enintään 5 minuuttia.
Sen aikana, kun koehenkilö pureskelee parafiinikumia, sylkeä tulee sylkeä kuppiin toistuvasti tai sylkeä voidaan antaa myös passiivisesti valua kuppiin.
Sitten syljen määrä punnitaan (1 g vastaa 1 ml) ja syljen virtausnopeus (ml/min) lasketaan ja merkitään muistiin.
|
|
Kontrolliryhmä
Terveet lapset, joita nähdään rutiininomaisesti Schulzahnklinik/Volkzahnklinik Baselissa.
Tässä ryhmässä suoritetaan syljen sytokiinien kerääminen.
|
Syljen keräys suoritetaan seuraavalla tavalla: Syljen keräys suoritetaan ennen muita hampaiden käsittelyä.
Testihenkilö istuu päätään hieman eteenpäin kallistettuna.
Aluksi suussa oleva sylki on nieltävä tai syljettävä kokonaan ulos.
Sitten testattavalle henkilölle annetaan parafiinipurukumia.
Tätä parafiinipurukumia tulee pureskella vähintään 2 ja enintään 5 minuuttia.
Sen aikana, kun koehenkilö pureskelee parafiinikumia, sylkeä tulee sylkeä kuppiin toistuvasti tai sylkeä voidaan antaa myös passiivisesti valua kuppiin.
Sitten syljen määrä punnitaan (1 g vastaa 1 ml) ja syljen virtausnopeus (ml/min) lasketaan ja merkitään muistiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mukosiitti (kliininen suun löydös)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
kliininen oraalinen löydös mukosiittina lapsilla, joilla on hematologinen/onkologinen sairaus ja terveet verrokkilapset
|
18 kuukautta
|
|
syljen sytokiinien (sCK) tasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
syljen sytokiini (sCK) tasot lapsilla, joilla on hematologinen/onkologinen sairaus ja terveet kontrollilapset
|
18 kuukautta
|
|
aftinen haava (kliininen havainto suun kautta)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
kliininen oraalinen löydös aftisena haavana lapsilla, joilla on hematologinen/onkologinen sairaus ja terveet kontrollilapset
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tamara Diesch, Dr., University Children's Hospital of Basel
- Päätutkija: Cornelia Filippi, Dr., University Centre of Dental Medicine Basel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKBB-2016/011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .