Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spytcytokiner som biomarkør for oral sundhed (Cytosal)

1. februar 2021 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Spytcytokiner hos pædiatriske onkologiske patienter og raske personer - en pilotundersøgelse til undersøgelse af biomarkører for oral sundhed

Orale komplikationer under og efter kræftbehandling er almindelige. En nøglerolle i at opretholde oral sundhed spiller spyt. I det sidste årti har adskillige undersøgelser undersøgt immunologiske biomarkører såsom cytokiner i spytprøver. Hos børn har de få undersøgelser undersøgt spytcytokiner (sCK), hvilket tyder på, at disse er forbundet med oral sundhed (sCK). En undersøgelse, der undersøgte sCK hos voksne onkologiske patienter, viste en sammenhæng mellem Interleukin-6 (IL-6) og sværhedsgraden af ​​oral kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD) hos overlevende efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Derfor kan bestemmelse af sCK-koncentrationer også være nyttig til vurdering af GVHD-aktivitet og andre inflammatoriske processer hos cancerpatienter. Hos pædiatriske onkologiske patienter, så vidt efterforskernes viden, har ingen undersøgelse hidtil undersøgt sCK-koncentrationer som markører for oral eller systemisk sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Orale komplikationer er almindelige under og efter kræftbehandling. Oral mucositis opstår typisk under eller umiddelbart efter kemoterapi og kan føre til smerter, oral og systemisk infektion og ernæringsmæssig kompromittering. Senfølger af oral mucositis som følge af kræftbehandling omfatter en øget risiko for tandkaries, xerostomi og osteonekrose. Det er blevet erkendt, at regelmæssig vurdering af oral sundhed, forebyggelse og tidlig behandling af oral mucositis nedsætter antallet af tidlige og sene komplikationer.

Spyt spiller en nøglerolle i at opretholde mundsundheden, og reduceret spytstrøm bidrager til akutte lidelser og langsigtede følgesygdomme i mundsundheden. Spyt er en kompleks væske, der udskilles af spytkirtlerne og tandkødet. I det sidste årti har adskillige undersøgelser undersøgt immunologiske biomarkører såsom cytokiner i spytprøver. Disse undersøgelser omfattede personer med forskellige orale og systemiske sygdomme, herunder oral cancer, oral caries, autoimmune og endokrine sygdomme, metabolisk syndrom, kronisk nyresygdom og psykiatriske sygdomme.

Hos børn tyder de få undersøgelser, der har undersøgt spytcytokiner (sCK), på, at disse er forbundet med oral sundhed (sCK). For eksempel viste en undersøgelse med 114 raske unge piger i alderen 11-17 år, at sCK-koncentrationer generelt ikke var forbundet med niveauer i serumet. Derudover antydede denne undersøgelse også, at sCK-koncentrationerne er aldersafhængige.

En række andre undersøgelser tyder dog på, at sCK også kan afspejle systemiske sygdomme som vist i en undersøgelse, der omfattede 20 børn i alderen 9-17 med allergier (inklusive astma, allergisk rhinitis og eosinofil øsofagitis), der viser, at Th-2 cytokiner var påviselige i sCK .

En undersøgelse, der undersøgte sCK hos voksne onkologiske patienter, viste en sammenhæng mellem IL-6 og sværhedsgraden af ​​oral kronisk GVHD hos overlevende efter en hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Derfor kan bestemmelse af sCK-koncentrationer også være nyttig til vurdering af GVHD-aktivitet og andre inflammatoriske processer hos cancerpatienter. Hos pædiatriske onkologiske patienter, så vidt efterforskerne ved, har ingen undersøgelse hidtil undersøgt sCK-koncentrationer som markører for oral eller systemisk sundhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

128

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kinderspital Aarau
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz
        • Schulzahlklinik Basel
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz
        • Volkszahnklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Børn med en ny hæmatologisk/onkologisk diagnose
  • indlagt på pædiatrisk onkologisk afdeling på UKBB
  • som vil have behov for radio- og/eller kemoterapi.

Raske børn, der møder på Schulzahnklinik henholdsvis Volkszahnklinik for tandprofylakse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med bekræftet hæmatologisk/onkologisk sygdom og behov for radio- eller kemoterapi
  • Alder > 4 og < 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, som allerede er blevet behandlet med radio- eller kemoterapi
  • patienter med aktuelle eller tidligere (sidste 7 dage) symptomer på en luftvejsinfektion, rhinitis, bronkitis og tonsillitis
  • børn med en autoimmun sygdom
  • Brug af systemiske antibiotika inden for de sidste 2 uger.
  • Brug af antimikrobiel mundskylleopløsning inden for de sidste 12 timer,
  • enhver vaccination inden for de sidste 48 timer
  • kendt allergi over for paraffin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Onkologiske patienter
Børn med bekræftet hæmatologisk/onkologisk diagnose, der er indlagt på pædiatrisk onkologisk afdeling på Universitätsspital Beider Basel (UKBB), som vil have behov for radio- og/eller kemoterapi. Indsamling af spytcytokiner vil blive udført i denne gruppe.
Opsamling af spyt vil ske efter denne procedure: Indsamlingen vil blive foretaget før enhver anden tandmanipulation. Testpersonen sidder med hovedet let fremad. Indledningsvis skal spyt i munden sluges eller spyttes helt ud. Derefter gives en paraffingummi til testpersonen. Denne paraffingummi skal tygges i minimum 2 og maksimalt op til 5 minutter. I det tidsrum, testpersonen tygger paraffingummiet, skal spyttet spyttes i en kop gentagne gange, eller spyttet kan også lades løbe passivt ned i koppen. Mængden af ​​spyt vejes derefter (1g svarende til 1 ml), og en spytstrømningshastighed (ml/min) beregnes og noteres.
Kontrolgruppe
Raske børn, som ses rutinemæssigt på Schulzahnklinik/Volkzahnklinik Basel. Indsamling af spytcytokiner vil blive udført i denne gruppe.
Opsamling af spyt vil ske efter denne procedure: Indsamlingen vil blive foretaget før enhver anden tandmanipulation. Testpersonen sidder med hovedet let fremad. Indledningsvis skal spyt i munden sluges eller spyttes helt ud. Derefter gives en paraffingummi til testpersonen. Denne paraffingummi skal tygges i minimum 2 og maksimalt op til 5 minutter. I det tidsrum, testpersonen tygger paraffingummiet, skal spyttet spyttes i en kop gentagne gange, eller spyttet kan også lades løbe passivt ned i koppen. Mængden af ​​spyt vejes derefter (1g svarende til 1 ml), og en spytstrømningshastighed (ml/min) beregnes og noteres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mucositis (klinisk oral fund)
Tidsramme: 18 måneder
klinisk oralt fund som slimhindebetændelse hos børn med en hæmatologisk/onkologisk sygdom og raske kontrolbørn
18 måneder
niveauer af spytcytokin (sCK).
Tidsramme: 18 måneder
spytcytokinniveauer (sCK) hos børn med en hæmatologisk/onkologisk sygdom og raske kontrolbørn
18 måneder
aphthous ulcus (klinisk oral fund)
Tidsramme: 18 måneder
klinisk oralt fund som aftøst ulcus hos børn med hæmatologisk/onkologisk sygdom og raske kontrolbørn
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamara Diesch, Dr., University Children's Hospital of Basel
  • Ledende efterforsker: Cornelia Filippi, Dr., University Centre of Dental Medicine Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKBB-2016/011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med samling af spytcytokiner

Abonner