- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02807519
Spytcytokiner som biomarkør for oral sundhed (Cytosal)
Spytcytokiner hos pædiatriske onkologiske patienter og raske personer - en pilotundersøgelse til undersøgelse af biomarkører for oral sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Orale komplikationer er almindelige under og efter kræftbehandling. Oral mucositis opstår typisk under eller umiddelbart efter kemoterapi og kan føre til smerter, oral og systemisk infektion og ernæringsmæssig kompromittering. Senfølger af oral mucositis som følge af kræftbehandling omfatter en øget risiko for tandkaries, xerostomi og osteonekrose. Det er blevet erkendt, at regelmæssig vurdering af oral sundhed, forebyggelse og tidlig behandling af oral mucositis nedsætter antallet af tidlige og sene komplikationer.
Spyt spiller en nøglerolle i at opretholde mundsundheden, og reduceret spytstrøm bidrager til akutte lidelser og langsigtede følgesygdomme i mundsundheden. Spyt er en kompleks væske, der udskilles af spytkirtlerne og tandkødet. I det sidste årti har adskillige undersøgelser undersøgt immunologiske biomarkører såsom cytokiner i spytprøver. Disse undersøgelser omfattede personer med forskellige orale og systemiske sygdomme, herunder oral cancer, oral caries, autoimmune og endokrine sygdomme, metabolisk syndrom, kronisk nyresygdom og psykiatriske sygdomme.
Hos børn tyder de få undersøgelser, der har undersøgt spytcytokiner (sCK), på, at disse er forbundet med oral sundhed (sCK). For eksempel viste en undersøgelse med 114 raske unge piger i alderen 11-17 år, at sCK-koncentrationer generelt ikke var forbundet med niveauer i serumet. Derudover antydede denne undersøgelse også, at sCK-koncentrationerne er aldersafhængige.
En række andre undersøgelser tyder dog på, at sCK også kan afspejle systemiske sygdomme som vist i en undersøgelse, der omfattede 20 børn i alderen 9-17 med allergier (inklusive astma, allergisk rhinitis og eosinofil øsofagitis), der viser, at Th-2 cytokiner var påviselige i sCK .
En undersøgelse, der undersøgte sCK hos voksne onkologiske patienter, viste en sammenhæng mellem IL-6 og sværhedsgraden af oral kronisk GVHD hos overlevende efter en hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Derfor kan bestemmelse af sCK-koncentrationer også være nyttig til vurdering af GVHD-aktivitet og andre inflammatoriske processer hos cancerpatienter. Hos pædiatriske onkologiske patienter, så vidt efterforskerne ved, har ingen undersøgelse hidtil undersøgt sCK-koncentrationer som markører for oral eller systemisk sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5001
- Kinderspital Aarau
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz
- Schulzahlklinik Basel
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz
- Volkszahnklinik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Børn med en ny hæmatologisk/onkologisk diagnose
- indlagt på pædiatrisk onkologisk afdeling på UKBB
- som vil have behov for radio- og/eller kemoterapi.
Raske børn, der møder på Schulzahnklinik henholdsvis Volkszahnklinik for tandprofylakse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med bekræftet hæmatologisk/onkologisk sygdom og behov for radio- eller kemoterapi
- Alder > 4 og < 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, som allerede er blevet behandlet med radio- eller kemoterapi
- patienter med aktuelle eller tidligere (sidste 7 dage) symptomer på en luftvejsinfektion, rhinitis, bronkitis og tonsillitis
- børn med en autoimmun sygdom
- Brug af systemiske antibiotika inden for de sidste 2 uger.
- Brug af antimikrobiel mundskylleopløsning inden for de sidste 12 timer,
- enhver vaccination inden for de sidste 48 timer
- kendt allergi over for paraffin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Onkologiske patienter
Børn med bekræftet hæmatologisk/onkologisk diagnose, der er indlagt på pædiatrisk onkologisk afdeling på Universitätsspital Beider Basel (UKBB), som vil have behov for radio- og/eller kemoterapi.
Indsamling af spytcytokiner vil blive udført i denne gruppe.
|
Opsamling af spyt vil ske efter denne procedure: Indsamlingen vil blive foretaget før enhver anden tandmanipulation.
Testpersonen sidder med hovedet let fremad.
Indledningsvis skal spyt i munden sluges eller spyttes helt ud.
Derefter gives en paraffingummi til testpersonen.
Denne paraffingummi skal tygges i minimum 2 og maksimalt op til 5 minutter.
I det tidsrum, testpersonen tygger paraffingummiet, skal spyttet spyttes i en kop gentagne gange, eller spyttet kan også lades løbe passivt ned i koppen.
Mængden af spyt vejes derefter (1g svarende til 1 ml), og en spytstrømningshastighed (ml/min) beregnes og noteres.
|
|
Kontrolgruppe
Raske børn, som ses rutinemæssigt på Schulzahnklinik/Volkzahnklinik Basel.
Indsamling af spytcytokiner vil blive udført i denne gruppe.
|
Opsamling af spyt vil ske efter denne procedure: Indsamlingen vil blive foretaget før enhver anden tandmanipulation.
Testpersonen sidder med hovedet let fremad.
Indledningsvis skal spyt i munden sluges eller spyttes helt ud.
Derefter gives en paraffingummi til testpersonen.
Denne paraffingummi skal tygges i minimum 2 og maksimalt op til 5 minutter.
I det tidsrum, testpersonen tygger paraffingummiet, skal spyttet spyttes i en kop gentagne gange, eller spyttet kan også lades løbe passivt ned i koppen.
Mængden af spyt vejes derefter (1g svarende til 1 ml), og en spytstrømningshastighed (ml/min) beregnes og noteres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mucositis (klinisk oral fund)
Tidsramme: 18 måneder
|
klinisk oralt fund som slimhindebetændelse hos børn med en hæmatologisk/onkologisk sygdom og raske kontrolbørn
|
18 måneder
|
|
niveauer af spytcytokin (sCK).
Tidsramme: 18 måneder
|
spytcytokinniveauer (sCK) hos børn med en hæmatologisk/onkologisk sygdom og raske kontrolbørn
|
18 måneder
|
|
aphthous ulcus (klinisk oral fund)
Tidsramme: 18 måneder
|
klinisk oralt fund som aftøst ulcus hos børn med hæmatologisk/onkologisk sygdom og raske kontrolbørn
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamara Diesch, Dr., University Children's Hospital of Basel
- Ledende efterforsker: Cornelia Filippi, Dr., University Centre of Dental Medicine Basel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med samling af spytcytokiner
-
Universidad San Francisco de QuitoUniversity of Illinois at Urbana-Champaign; Biocodex; Neurodesarrollo QuitoAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseEcuador
-
Immodulon Therapeutics LtdAfsluttetMelanomDet Forenede Kongerige