Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyálcitokinek a száj egészségének biomarkereként (Cytosal)

2021. február 1. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Nyálcitokinek onkológiai gyermekbetegekben és egészséges emberekben – Kísérleti tanulmány a szájegészségügyi biomarkerek vizsgálatára

A rákkezelés alatt és után gyakoriak a szájüregi szövődmények. A száj egészségének megőrzésében kulcsszerepet játszik a nyál. Az elmúlt évtizedben számos tanulmány vizsgálta az immunológiai biomarkereket, például a citokineket nyálmintákban. Gyermekeknél a kevés tanulmány a nyálcitokineket (sCK) vizsgálta, ami arra utal, hogy ezek összefüggésben állnak a száj egészségével (sCK). Egy felnőtt onkológiai betegek sCK-ját vizsgáló tanulmány összefüggést mutatott ki az Interleukin-6 (IL-6) és az orális krónikus graft-versus-host betegség (GVHD) súlyossága között hematopoietikus őssejt-transzplantációt túlélőknél. Ezért az sCK-koncentráció meghatározása szintén hasznos lehet a GVHD-aktivitás és más gyulladásos folyamatok értékelésében rákos betegekben. Onkológiai gyermekbetegeknél a kutatók tudomása szerint ez idáig egyetlen tanulmány sem vizsgálta az sCK-koncentrációt a szájüregi vagy szisztémás egészségi állapot markerjeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szájüregi szövődmények gyakoriak a rákkezelés alatt és után. A szájnyálkahártya-gyulladás jellemzően a kemoterápia alatt vagy közvetlenül azt követően jelentkezik, és fájdalomhoz, szájüregi és szisztémás fertőzéshez, valamint táplálkozási kompromisszumhoz vezethet. A rákkezelés következtében fellépő szájnyálkahártya-gyulladás késői hatásai közé tartozik a fogszuvasodás, a xerostomia és az osteonecrosis fokozott kockázata. Felismerték, hogy a szájüreg egészségének rendszeres felmérése, a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzése és korai kezelése csökkenti a korai és késői szövődmények arányát.

A nyál kulcsszerepet játszik a száj egészségének megőrzésében, és a csökkent nyáláramlás hozzájárul akut rendellenességekhez és a száj egészségének hosszú távú következményeihez. A nyál egy összetett folyadék, amelyet a nyálmirigyek és a fogíny választ ki. Az elmúlt évtizedben számos tanulmány vizsgálta az immunológiai biomarkereket, például a citokineket nyálmintákban. Ezekben a vizsgálatokban különböző szájüregi és szisztémás betegségben szenvedő személyeket vontak be, beleértve a szájrákot, a szájszuvasodást, az autoimmun és endokrin betegségeket, a metabolikus szindrómát, a krónikus vesebetegséget és a pszichiátriai betegségeket.

Gyermekeknél az a néhány tanulmány, amely nyálcitokineket (sCK) vizsgált, arra utal, hogy ezek összefüggésben állnak a száj egészségével (sCK). Például egy 114 egészséges, 11-17 éves serdülő lány részvételével végzett vizsgálat kimutatta, hogy az sCK-koncentráció általában nincs összefüggésben a szérumszinttel. Ezen túlmenően ez a tanulmány arra is utalt, hogy az sCK-koncentráció életkorfüggő.

Számos más tanulmány azonban azt sugallja, hogy az sCK szisztémás betegségeket is tükrözhet, mint ahogy azt egy 20, 9-17 éves, allergiás (beleértve az asztmát, allergiás nátha és eozinofil nyelőcsőgyulladást) gyermek bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, amely azt mutatja, hogy a Th-2 citokinek kimutathatóak voltak az sCK-ban. .

Egy felnőtt onkológiai betegek sCK-ját vizsgáló tanulmány összefüggést mutatott ki az IL-6 és az orális krónikus GVHD súlyossága között hematopoietikus őssejt-transzplantációt túlélőknél. Ezért az sCK-koncentráció meghatározása szintén hasznos lehet a GVHD-aktivitás és más gyulladásos folyamatok értékelésében rákos betegekben. Onkológiai gyermekbetegeknél a kutatók tudomása szerint ez idáig egyetlen tanulmány sem vizsgálta az sCK-koncentrációt a szájüreg vagy a szisztémás egészség markereként.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

128

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aarau, Svájc, 5001
        • Kinderspital Aarau
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svájc
        • Schulzahlklinik Basel
      • Basel, Basel-Stadt, Svájc
        • Volkszahnklinik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • Gyermekek új hematológiai/onkológiai diagnózissal
  • bekerült az UKBB gyermekonkológiai osztályára
  • akiknek sugár- és/vagy kemoterápiára lesz szükségük.

Egészséges gyermekek, akik a Schulzahnklinik, illetve a Volkszahnklinik fogászati ​​profilaxisában jelentkeznek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített hematológiai/onkológiai betegségben szenvedő gyermekek, akiknek sugár- vagy kemoterápia szükséges
  • Életkor > 4 és < 18 év.

Kizárási kritériumok:

  • sugár- vagy kemoterápiával kezelt betegek
  • Légúti fertőzés, nátha, hörghurut és mandulagyulladás jelenlegi vagy korábbi (az elmúlt 7 napban) tünetei
  • autoimmun betegségben szenvedő gyermekek
  • Szisztémás antibiotikumok alkalmazása az elmúlt 2 hétben.
  • Antimikrobiális szájöblítő oldat használata az elmúlt 12 órában,
  • bármely oltás az elmúlt 48 órában
  • ismert allergia paraffinnal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Onkológiai betegek
Megerősített hematológiai/onkológiai diagnózissal rendelkező gyermekek, akiket az Universitätsspital Beider Basel (UKBB) gyermekonkológiai osztályára vesznek fel, és akiknek radio- és/vagy kemoterápiára lesz szükségük. Ebben a csoportban nyálcitokineket gyűjtenek.
A nyálgyűjtés a következő eljárás szerint történik: A nyálgyűjtést minden egyéb fogászati ​​beavatkozás előtt kell elvégezni. A vizsgált személy enyhén előrehajtott fejjel ül. Kezdetben a szájban lévő nyálat le kell nyelni vagy teljesen ki kell köpni. Ezután paraffin gumit adnak a vizsgált személynek. Ezt a paraffingumit minimum 2, de legfeljebb 5 percig kell rágni. Amíg a vizsgált személy a paraffingumit rágja, a nyálat többször is egy csészébe kell köpni, vagy a nyálat passzívan is bele kell engedni a csészébe. Ezután lemérjük a nyál mennyiségét (1 g 1 ml-nek felel meg), és kiszámítjuk és feljegyezzük a nyáláramlási sebességet (ml/perc).
Ellenőrző csoport
Egészséges gyerekek, akiket rendszeresen látnak a Schulzahnklinik/Volkzahnklinik Baselben. Ebben a csoportban nyálcitokineket gyűjtenek.
A nyálgyűjtés a következő eljárás szerint történik: A nyálgyűjtést minden egyéb fogászati ​​beavatkozás előtt kell elvégezni. A vizsgált személy enyhén előrehajtott fejjel ül. Kezdetben a szájban lévő nyálat le kell nyelni vagy teljesen ki kell köpni. Ezután paraffin gumit adnak a vizsgált személynek. Ezt a paraffingumit minimum 2, de legfeljebb 5 percig kell rágni. Amíg a vizsgált személy a paraffingumit rágja, a nyálat többször is egy csészébe kell köpni, vagy a nyálat passzívan is bele kell engedni a csészébe. Ezután lemérjük a nyál mennyiségét (1 g 1 ml-nek felel meg), és kiszámítjuk és feljegyezzük a nyáláramlási sebességet (ml/perc).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nyálkahártya-gyulladás (klinikai szájüregi lelet)
Időkeret: 18 hónap
klinikai szájüregi lelet nyálkahártya-gyulladásként hematológiai/onkológiai betegségben szenvedő és egészséges kontroll gyermekeknél
18 hónap
nyálcitokin (sCK) szintje
Időkeret: 18 hónap
nyálcitokin (sCK) szintje hematológiai/onkológiai betegségben szenvedő és egészséges kontroll gyermekekben
18 hónap
aftás fekély (klinikai szájüregi lelet)
Időkeret: 18 hónap
klinikai szájüregi lelet aftás fekélyként hematológiai/onkológiai betegségben szenvedő gyermekeknél és egészséges kontroll gyermekeknél
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tamara Diesch, Dr., University Children's Hospital of Basel
  • Kutatásvezető: Cornelia Filippi, Dr., University Centre of Dental Medicine Basel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UKBB-2016/011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel