- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02807519
A nyálcitokinek a száj egészségének biomarkereként (Cytosal)
Nyálcitokinek onkológiai gyermekbetegekben és egészséges emberekben – Kísérleti tanulmány a szájegészségügyi biomarkerek vizsgálatára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szájüregi szövődmények gyakoriak a rákkezelés alatt és után. A szájnyálkahártya-gyulladás jellemzően a kemoterápia alatt vagy közvetlenül azt követően jelentkezik, és fájdalomhoz, szájüregi és szisztémás fertőzéshez, valamint táplálkozási kompromisszumhoz vezethet. A rákkezelés következtében fellépő szájnyálkahártya-gyulladás késői hatásai közé tartozik a fogszuvasodás, a xerostomia és az osteonecrosis fokozott kockázata. Felismerték, hogy a szájüreg egészségének rendszeres felmérése, a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzése és korai kezelése csökkenti a korai és késői szövődmények arányát.
A nyál kulcsszerepet játszik a száj egészségének megőrzésében, és a csökkent nyáláramlás hozzájárul akut rendellenességekhez és a száj egészségének hosszú távú következményeihez. A nyál egy összetett folyadék, amelyet a nyálmirigyek és a fogíny választ ki. Az elmúlt évtizedben számos tanulmány vizsgálta az immunológiai biomarkereket, például a citokineket nyálmintákban. Ezekben a vizsgálatokban különböző szájüregi és szisztémás betegségben szenvedő személyeket vontak be, beleértve a szájrákot, a szájszuvasodást, az autoimmun és endokrin betegségeket, a metabolikus szindrómát, a krónikus vesebetegséget és a pszichiátriai betegségeket.
Gyermekeknél az a néhány tanulmány, amely nyálcitokineket (sCK) vizsgált, arra utal, hogy ezek összefüggésben állnak a száj egészségével (sCK). Például egy 114 egészséges, 11-17 éves serdülő lány részvételével végzett vizsgálat kimutatta, hogy az sCK-koncentráció általában nincs összefüggésben a szérumszinttel. Ezen túlmenően ez a tanulmány arra is utalt, hogy az sCK-koncentráció életkorfüggő.
Számos más tanulmány azonban azt sugallja, hogy az sCK szisztémás betegségeket is tükrözhet, mint ahogy azt egy 20, 9-17 éves, allergiás (beleértve az asztmát, allergiás nátha és eozinofil nyelőcsőgyulladást) gyermek bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, amely azt mutatja, hogy a Th-2 citokinek kimutathatóak voltak az sCK-ban. .
Egy felnőtt onkológiai betegek sCK-ját vizsgáló tanulmány összefüggést mutatott ki az IL-6 és az orális krónikus GVHD súlyossága között hematopoietikus őssejt-transzplantációt túlélőknél. Ezért az sCK-koncentráció meghatározása szintén hasznos lehet a GVHD-aktivitás és más gyulladásos folyamatok értékelésében rákos betegekben. Onkológiai gyermekbetegeknél a kutatók tudomása szerint ez idáig egyetlen tanulmány sem vizsgálta az sCK-koncentrációt a szájüreg vagy a szisztémás egészség markereként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarau, Svájc, 5001
- Kinderspital Aarau
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Svájc
- Schulzahlklinik Basel
-
Basel, Basel-Stadt, Svájc
- Volkszahnklinik
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Gyermekek új hematológiai/onkológiai diagnózissal
- bekerült az UKBB gyermekonkológiai osztályára
- akiknek sugár- és/vagy kemoterápiára lesz szükségük.
Egészséges gyermekek, akik a Schulzahnklinik, illetve a Volkszahnklinik fogászati profilaxisában jelentkeznek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített hematológiai/onkológiai betegségben szenvedő gyermekek, akiknek sugár- vagy kemoterápia szükséges
- Életkor > 4 és < 18 év.
Kizárási kritériumok:
- sugár- vagy kemoterápiával kezelt betegek
- Légúti fertőzés, nátha, hörghurut és mandulagyulladás jelenlegi vagy korábbi (az elmúlt 7 napban) tünetei
- autoimmun betegségben szenvedő gyermekek
- Szisztémás antibiotikumok alkalmazása az elmúlt 2 hétben.
- Antimikrobiális szájöblítő oldat használata az elmúlt 12 órában,
- bármely oltás az elmúlt 48 órában
- ismert allergia paraffinnal szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Onkológiai betegek
Megerősített hematológiai/onkológiai diagnózissal rendelkező gyermekek, akiket az Universitätsspital Beider Basel (UKBB) gyermekonkológiai osztályára vesznek fel, és akiknek radio- és/vagy kemoterápiára lesz szükségük.
Ebben a csoportban nyálcitokineket gyűjtenek.
|
A nyálgyűjtés a következő eljárás szerint történik: A nyálgyűjtést minden egyéb fogászati beavatkozás előtt kell elvégezni.
A vizsgált személy enyhén előrehajtott fejjel ül.
Kezdetben a szájban lévő nyálat le kell nyelni vagy teljesen ki kell köpni.
Ezután paraffin gumit adnak a vizsgált személynek.
Ezt a paraffingumit minimum 2, de legfeljebb 5 percig kell rágni.
Amíg a vizsgált személy a paraffingumit rágja, a nyálat többször is egy csészébe kell köpni, vagy a nyálat passzívan is bele kell engedni a csészébe.
Ezután lemérjük a nyál mennyiségét (1 g 1 ml-nek felel meg), és kiszámítjuk és feljegyezzük a nyáláramlási sebességet (ml/perc).
|
|
Ellenőrző csoport
Egészséges gyerekek, akiket rendszeresen látnak a Schulzahnklinik/Volkzahnklinik Baselben.
Ebben a csoportban nyálcitokineket gyűjtenek.
|
A nyálgyűjtés a következő eljárás szerint történik: A nyálgyűjtést minden egyéb fogászati beavatkozás előtt kell elvégezni.
A vizsgált személy enyhén előrehajtott fejjel ül.
Kezdetben a szájban lévő nyálat le kell nyelni vagy teljesen ki kell köpni.
Ezután paraffin gumit adnak a vizsgált személynek.
Ezt a paraffingumit minimum 2, de legfeljebb 5 percig kell rágni.
Amíg a vizsgált személy a paraffingumit rágja, a nyálat többször is egy csészébe kell köpni, vagy a nyálat passzívan is bele kell engedni a csészébe.
Ezután lemérjük a nyál mennyiségét (1 g 1 ml-nek felel meg), és kiszámítjuk és feljegyezzük a nyáláramlási sebességet (ml/perc).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nyálkahártya-gyulladás (klinikai szájüregi lelet)
Időkeret: 18 hónap
|
klinikai szájüregi lelet nyálkahártya-gyulladásként hematológiai/onkológiai betegségben szenvedő és egészséges kontroll gyermekeknél
|
18 hónap
|
|
nyálcitokin (sCK) szintje
Időkeret: 18 hónap
|
nyálcitokin (sCK) szintje hematológiai/onkológiai betegségben szenvedő és egészséges kontroll gyermekekben
|
18 hónap
|
|
aftás fekély (klinikai szájüregi lelet)
Időkeret: 18 hónap
|
klinikai szájüregi lelet aftás fekélyként hematológiai/onkológiai betegségben szenvedő gyermekeknél és egészséges kontroll gyermekeknél
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamara Diesch, Dr., University Children's Hospital of Basel
- Kutatásvezető: Cornelia Filippi, Dr., University Centre of Dental Medicine Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .