Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytokiny ślinowe jako biomarkery zdrowia jamy ustnej (Cytosal)

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Cytokiny ślinowe u pacjentów onkologicznych i osób zdrowych – badanie pilotażowe w celu zbadania biomarkerów zdrowia jamy ustnej

Powikłania w jamie ustnej w trakcie i po leczeniu onkologicznym są częste. Kluczową rolę w utrzymaniu zdrowia jamy ustnej odgrywa ślina. W ostatniej dekadzie liczne badania dotyczyły biomarkerów immunologicznych, takich jak cytokiny w próbkach śliny. U dzieci w nielicznych badaniach zbadano cytokiny śliny (sCK), co sugeruje, że są one związane ze zdrowiem jamy ustnej (sCK). Jedno badanie oceniające sCK u dorosłych pacjentów onkologicznych wykazało związek między interleukiną-6 (IL-6) a ciężkością przewlekłej choroby jamy ustnej przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) u osób, które przeżyły przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych. Dlatego oznaczanie stężeń sCK może być również pomocne w ocenie aktywności GVHD i innych procesów zapalnych u chorych na nowotwory. Według wiedzy badaczy, u pacjentów onkologicznych pediatrycznych, jak dotąd żadne badanie nie oceniało stężeń sCK jako markerów zdrowia jamy ustnej lub ogólnoustrojowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Powikłania w jamie ustnej są częste w trakcie i po leczeniu raka. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej zwykle występuje w trakcie lub bezpośrednio po chemioterapii i może prowadzić do bólu, infekcji jamy ustnej i ogólnoustrojowej oraz zaburzeń odżywiania. Późne skutki zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w wyniku leczenia onkologicznego obejmują zwiększone ryzyko próchnicy, kserostomii i martwicy kości. Uznano, że regularna ocena stanu zdrowia jamy ustnej, profilaktyka i wczesne leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej zmniejsza częstość powikłań wczesnych i późnych.

Ślina odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu zdrowia jamy ustnej, a zmniejszony przepływ śliny przyczynia się do ostrych zaburzeń i długotrwałych następstw w zdrowiu jamy ustnej. Ślina to złożony płyn wydzielany przez gruczoły ślinowe i dziąsła. W ostatniej dekadzie liczne badania dotyczyły biomarkerów immunologicznych, takich jak cytokiny w próbkach śliny. Badania te obejmowały osoby z różnymi chorobami jamy ustnej i układowymi, w tym rakiem jamy ustnej, próchnicą jamy ustnej, chorobami autoimmunologicznymi i endokrynologicznymi, zespołem metabolicznym, przewlekłą chorobą nerek i chorobami psychicznymi.

Nieliczne badania dotyczące cytokin śliny (sCK) u dzieci sugerują, że są one związane ze zdrowiem jamy ustnej (sCK). Na przykład jedno badanie z udziałem 114 zdrowych nastoletnich dziewcząt w wieku 11-17 lat wykazało, że stężenia sCK na ogół nie były związane z poziomami w surowicy. Ponadto badanie to sugerowało również, że stężenia sCK są zależne od wieku.

Jednak wiele innych badań sugeruje, że sCK może również odzwierciedlać choroby ogólnoustrojowe, jak wykazano w badaniu z udziałem 20 dzieci w wieku 9-17 lat z alergiami (w tym astmą, alergicznym nieżytem nosa i eozynofilowym zapaleniem przełyku), które wykazało, że cytokiny Th-2 były wykrywalne w sCK .

Jedno badanie oceniające sCK u dorosłych pacjentów onkologicznych wykazało związek między IL-6 a ciężkością przewlekłej GVHD w jamie ustnej u osób, które przeżyły przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych. Dlatego oznaczanie stężeń sCK może być również pomocne w ocenie aktywności GVHD i innych procesów zapalnych u chorych na nowotwory. Według wiedzy badaczy, u pacjentów onkologicznych pediatrycznych, jak dotąd żadne badanie nie oceniało stężeń sCK jako markerów zdrowia jamy ustnej lub ogólnoustrojowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kinderspital Aarau
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria
        • Schulzahlklinik Basel
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria
        • Volkszahnklinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Dzieci z nową diagnozą hematologiczną/onkologiczną
  • został przyjęty na oddział onkologii dziecięcej UKBB
  • który będzie wymagał radio- i/lub chemioterapii.

Zdrowe dzieci zgłaszające się do Schulzahnklinik lub Volkszahnklinik na profilaktykę stomatologiczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z potwierdzoną chorobą hematologiczną/onkologiczną i koniecznością radio- lub chemioterapii
  • Wiek > 4 i < 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy byli już leczeni radio- lub chemioterapią
  • pacjenci z obecnymi lub przebytymi (w ciągu ostatnich 7 dni) objawami infekcji dróg oddechowych, nieżytu nosa, zapalenia oskrzeli i migdałków
  • dzieci z chorobą autoimmunologiczną
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Stosowanie płynu do płukania jamy ustnej o działaniu przeciwdrobnoustrojowym w ciągu ostatnich 12 godzin,
  • jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 48 godzin
  • znana alergia na parafinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci onkologiczni
Dzieci z potwierdzonym rozpoznaniem hematologicznym/onkologicznym przyjmowane na oddział onkologii dziecięcej Universitätsspital Beider Basel (UKBB), które będą wymagały radio- i/lub chemioterapii. W tej grupie zostanie wykonane pobranie cytokin ślinowych.
Pobranie śliny zostanie przeprowadzone zgodnie z następującą procedurą: Pobranie zostanie wykonane przed jakąkolwiek inną manipulacją dentystyczną. Osoba badana siedzi z głową lekko pochyloną do przodu. Początkowo ślinę obecną w jamie ustnej należy połknąć lub całkowicie wypluć. Następnie osobie badanej podaje się gumę parafinową. Tę gumę parafinową należy żuć przez minimum 2 i maksymalnie do 5 minut. W czasie, gdy osoba badana żuje gumę parafinową, ślina musi być wielokrotnie wypluwana do kubka, lub też ślina może biernie spływać do kubka. Następnie waży się ilość śliny (1 g odpowiada 1 ml) i oblicza i zapisuje szybkość przepływu śliny (ml/min).
Grupa kontrolna
Zdrowe dzieci, które są rutynowo odwiedzane przez Schulzahnklinik/Volkzahnklinik Basel. W tej grupie zostanie wykonane pobranie cytokin ślinowych.
Pobranie śliny zostanie przeprowadzone zgodnie z następującą procedurą: Pobranie zostanie wykonane przed jakąkolwiek inną manipulacją dentystyczną. Osoba badana siedzi z głową lekko pochyloną do przodu. Początkowo ślinę obecną w jamie ustnej należy połknąć lub całkowicie wypluć. Następnie osobie badanej podaje się gumę parafinową. Tę gumę parafinową należy żuć przez minimum 2 i maksymalnie do 5 minut. W czasie, gdy osoba badana żuje gumę parafinową, ślina musi być wielokrotnie wypluwana do kubka, lub też ślina może biernie spływać do kubka. Następnie waży się ilość śliny (1 g odpowiada 1 ml) i oblicza i zapisuje szybkość przepływu śliny (ml/min).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapalenie błony śluzowej (kliniczne stwierdzenie w jamie ustnej)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
kliniczne stwierdzenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dzieci z chorobą hematologiczną/onkologiczną i zdrowych dzieci z grupy kontrolnej
18 miesięcy
poziom cytokin ślinowych (sCK).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
poziom cytokin ślinowych (sCK) u dzieci z chorobą hematologiczną/onkologiczną i zdrowych dzieci z grupy kontrolnej
18 miesięcy
aftowy wrzód (stwierdzenie kliniczne w jamie ustnej)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
kliniczne stwierdzenie owrzodzenia jamy ustnej u dzieci z chorobą hematologiczną/onkologiczną i zdrowych dzieci z grupy kontrolnej
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamara Diesch, Dr., University Children's Hospital of Basel
  • Główny śledczy: Cornelia Filippi, Dr., University Centre of Dental Medicine Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKBB-2016/011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na gromadzenie cytokin ślinowych

3
Subskrybuj