- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02807519
Cytokiny ślinowe jako biomarkery zdrowia jamy ustnej (Cytosal)
Cytokiny ślinowe u pacjentów onkologicznych i osób zdrowych – badanie pilotażowe w celu zbadania biomarkerów zdrowia jamy ustnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powikłania w jamie ustnej są częste w trakcie i po leczeniu raka. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej zwykle występuje w trakcie lub bezpośrednio po chemioterapii i może prowadzić do bólu, infekcji jamy ustnej i ogólnoustrojowej oraz zaburzeń odżywiania. Późne skutki zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w wyniku leczenia onkologicznego obejmują zwiększone ryzyko próchnicy, kserostomii i martwicy kości. Uznano, że regularna ocena stanu zdrowia jamy ustnej, profilaktyka i wczesne leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej zmniejsza częstość powikłań wczesnych i późnych.
Ślina odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu zdrowia jamy ustnej, a zmniejszony przepływ śliny przyczynia się do ostrych zaburzeń i długotrwałych następstw w zdrowiu jamy ustnej. Ślina to złożony płyn wydzielany przez gruczoły ślinowe i dziąsła. W ostatniej dekadzie liczne badania dotyczyły biomarkerów immunologicznych, takich jak cytokiny w próbkach śliny. Badania te obejmowały osoby z różnymi chorobami jamy ustnej i układowymi, w tym rakiem jamy ustnej, próchnicą jamy ustnej, chorobami autoimmunologicznymi i endokrynologicznymi, zespołem metabolicznym, przewlekłą chorobą nerek i chorobami psychicznymi.
Nieliczne badania dotyczące cytokin śliny (sCK) u dzieci sugerują, że są one związane ze zdrowiem jamy ustnej (sCK). Na przykład jedno badanie z udziałem 114 zdrowych nastoletnich dziewcząt w wieku 11-17 lat wykazało, że stężenia sCK na ogół nie były związane z poziomami w surowicy. Ponadto badanie to sugerowało również, że stężenia sCK są zależne od wieku.
Jednak wiele innych badań sugeruje, że sCK może również odzwierciedlać choroby ogólnoustrojowe, jak wykazano w badaniu z udziałem 20 dzieci w wieku 9-17 lat z alergiami (w tym astmą, alergicznym nieżytem nosa i eozynofilowym zapaleniem przełyku), które wykazało, że cytokiny Th-2 były wykrywalne w sCK .
Jedno badanie oceniające sCK u dorosłych pacjentów onkologicznych wykazało związek między IL-6 a ciężkością przewlekłej GVHD w jamie ustnej u osób, które przeżyły przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych. Dlatego oznaczanie stężeń sCK może być również pomocne w ocenie aktywności GVHD i innych procesów zapalnych u chorych na nowotwory. Według wiedzy badaczy, u pacjentów onkologicznych pediatrycznych, jak dotąd żadne badanie nie oceniało stężeń sCK jako markerów zdrowia jamy ustnej lub ogólnoustrojowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, 5001
- Kinderspital Aarau
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria
- Schulzahlklinik Basel
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria
- Volkszahnklinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Dzieci z nową diagnozą hematologiczną/onkologiczną
- został przyjęty na oddział onkologii dziecięcej UKBB
- który będzie wymagał radio- i/lub chemioterapii.
Zdrowe dzieci zgłaszające się do Schulzahnklinik lub Volkszahnklinik na profilaktykę stomatologiczną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z potwierdzoną chorobą hematologiczną/onkologiczną i koniecznością radio- lub chemioterapii
- Wiek > 4 i < 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy byli już leczeni radio- lub chemioterapią
- pacjenci z obecnymi lub przebytymi (w ciągu ostatnich 7 dni) objawami infekcji dróg oddechowych, nieżytu nosa, zapalenia oskrzeli i migdałków
- dzieci z chorobą autoimmunologiczną
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Stosowanie płynu do płukania jamy ustnej o działaniu przeciwdrobnoustrojowym w ciągu ostatnich 12 godzin,
- jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 48 godzin
- znana alergia na parafinę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci onkologiczni
Dzieci z potwierdzonym rozpoznaniem hematologicznym/onkologicznym przyjmowane na oddział onkologii dziecięcej Universitätsspital Beider Basel (UKBB), które będą wymagały radio- i/lub chemioterapii.
W tej grupie zostanie wykonane pobranie cytokin ślinowych.
|
Pobranie śliny zostanie przeprowadzone zgodnie z następującą procedurą: Pobranie zostanie wykonane przed jakąkolwiek inną manipulacją dentystyczną.
Osoba badana siedzi z głową lekko pochyloną do przodu.
Początkowo ślinę obecną w jamie ustnej należy połknąć lub całkowicie wypluć.
Następnie osobie badanej podaje się gumę parafinową.
Tę gumę parafinową należy żuć przez minimum 2 i maksymalnie do 5 minut.
W czasie, gdy osoba badana żuje gumę parafinową, ślina musi być wielokrotnie wypluwana do kubka, lub też ślina może biernie spływać do kubka.
Następnie waży się ilość śliny (1 g odpowiada 1 ml) i oblicza i zapisuje szybkość przepływu śliny (ml/min).
|
Grupa kontrolna
Zdrowe dzieci, które są rutynowo odwiedzane przez Schulzahnklinik/Volkzahnklinik Basel.
W tej grupie zostanie wykonane pobranie cytokin ślinowych.
|
Pobranie śliny zostanie przeprowadzone zgodnie z następującą procedurą: Pobranie zostanie wykonane przed jakąkolwiek inną manipulacją dentystyczną.
Osoba badana siedzi z głową lekko pochyloną do przodu.
Początkowo ślinę obecną w jamie ustnej należy połknąć lub całkowicie wypluć.
Następnie osobie badanej podaje się gumę parafinową.
Tę gumę parafinową należy żuć przez minimum 2 i maksymalnie do 5 minut.
W czasie, gdy osoba badana żuje gumę parafinową, ślina musi być wielokrotnie wypluwana do kubka, lub też ślina może biernie spływać do kubka.
Następnie waży się ilość śliny (1 g odpowiada 1 ml) i oblicza i zapisuje szybkość przepływu śliny (ml/min).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zapalenie błony śluzowej (kliniczne stwierdzenie w jamie ustnej)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
kliniczne stwierdzenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dzieci z chorobą hematologiczną/onkologiczną i zdrowych dzieci z grupy kontrolnej
|
18 miesięcy
|
poziom cytokin ślinowych (sCK).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
poziom cytokin ślinowych (sCK) u dzieci z chorobą hematologiczną/onkologiczną i zdrowych dzieci z grupy kontrolnej
|
18 miesięcy
|
aftowy wrzód (stwierdzenie kliniczne w jamie ustnej)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
kliniczne stwierdzenie owrzodzenia jamy ustnej u dzieci z chorobą hematologiczną/onkologiczną i zdrowych dzieci z grupy kontrolnej
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tamara Diesch, Dr., University Children's Hospital of Basel
- Główny śledczy: Cornelia Filippi, Dr., University Centre of Dental Medicine Basel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na gromadzenie cytokin ślinowych
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo