- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02807519
Speekselcytokines als biomarker voor mondgezondheid (Cytosal)
Speekselcytokines bij pediatrische oncologiepatiënten en gezonde personen - een pilotstudie naar onderzoek naar biomarkers voor mondgezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale complicaties komen vaak voor tijdens en na de behandeling van kanker. Orale mucositis treedt meestal op tijdens of direct na chemotherapie en kan leiden tot pijn, orale en systemische infectie en voedingsproblemen. Late effecten van orale mucositis als gevolg van kankerbehandeling omvatten een verhoogd risico op tandcariës, xerostomie en osteonecrose. Het is erkend dat regelmatige beoordeling van de mondgezondheid, preventie en vroege behandeling van orale mucositis de kans op vroege en late complicaties vermindert.
Speeksel speelt een sleutelrol bij het behoud van de mondgezondheid en een verminderde speekselafscheiding draagt bij aan acute aandoeningen en langdurige gevolgen van de mondgezondheid. Speeksel is een complexe vloeistof die wordt afgescheiden door de speekselklieren en het tandvlees. In het afgelopen decennium hebben talrijke studies immunologische biomarkers zoals cytokines in speekselmonsters onderzocht. Deze onderzoeken omvatten personen met verschillende orale en systemische ziekten, waaronder mondkanker, orale cariës, auto-immuun- en endocriene ziekten, metabool syndroom, chronische nierziekte en psychiatrische aandoeningen.
Bij kinderen suggereren de weinige onderzoeken die speekselcytokines (sCK) hebben onderzocht, dat deze geassocieerd zijn met mondgezondheid (sCK). Een studie bij 114 gezonde adolescente meisjes van 11-17 jaar toonde bijvoorbeeld aan dat sCK-concentraties over het algemeen niet geassocieerd waren met serumspiegels . Daarnaast suggereerde deze studie ook dat de sCK-concentraties leeftijdsafhankelijk zijn.
Een aantal andere onderzoeken suggereert echter dat sCK ook een weerspiegeling kan zijn van systemische ziekten, zoals aangetoond in een onderzoek met 20 kinderen van 9-17 jaar met allergieën (waaronder astma, allergische rhinitis en eosinofiele oesofagitis), waaruit bleek dat Th-2-cytokines detecteerbaar waren in sCK .
Een onderzoek naar sCK bij volwassen oncologiepatiënten toonde een verband aan tussen IL-6 en de ernst van orale chronische GVHD bij overlevenden van een hematopoëtische stamceltransplantatie. Daarom kan bepaling van sCK-concentraties ook nuttig zijn voor de beoordeling van GVHD-activiteit en andere ontstekingsprocessen bij kankerpatiënten. Bij pediatrische oncologiepatiënten, voor zover de onderzoekers weten, heeft geen enkele studie tot nu toe sCK-concentraties onderzocht als markers voor orale of systemische gezondheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarau, Zwitserland, 5001
- Kinderspital Aarau
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Zwitserland
- Schulzahlklinik Basel
-
Basel, Basel-Stadt, Zwitserland
- Volkszahnklinik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Kinderen met een nieuwe hematologische/oncologische diagnose
- opgenomen op de afdeling kinderoncologie van de UKBB
- die radio- en/of chemotherapie nodig hebben.
Gezonde kinderen die zich bij de Schulzahnklinik respectievelijk Volkszahnklinik melden voor een tandheelkundige profylaxe
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met een bevestigde hematologische/oncologische ziekte en de noodzaak van bestraling of chemotherapie
- Leeftijd > 4 en < 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten, die al werden behandeld met radio- of chemotherapie
- patiënten met huidige of eerdere (laatste 7 dagen) symptomen van een luchtweginfectie, rhinitis, bronchitis en tonsillitis
- kinderen met een auto-immuunziekte
- Gebruik van systemische antibiotica in de afgelopen 2 weken.
- Gebruik van antimicrobiële mondspoeloplossing in de afgelopen 12 uur,
- elke vaccinatie in de afgelopen 48 uur
- bekende allergie voor paraffine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oncologische patiënten
Kinderen met bevestigde hematologische/oncologische diagnose die worden opgenomen op de afdeling kinderoncologie van het Universitätsspital Beider Basel (UKBB), die radio- en/of chemotherapie nodig hebben.
In deze groep worden speekselcytokinen verzameld.
|
Het verzamelen van het speeksel gebeurt volgens deze procedure: Het verzamelen gebeurt voorafgaand aan enige andere tandheelkundige manipulatie.
De testpersoon zit met het hoofd iets naar voren gekanteld.
In eerste instantie moet eventueel in de mond aanwezig speeksel worden doorgeslikt of volledig worden uitgespuugd.
Vervolgens wordt een paraffinegom aan de testpersoon gegeven.
Deze paraffinegom moet minimaal 2 en maximaal 5 minuten gekauwd worden.
Gedurende de tijd dat de proefpersoon de paraffinegom kauwt, moet het speeksel herhaaldelijk in een kopje worden gespuugd of kan het speeksel ook passief in het kopje worden gelaten.
De hoeveelheid speeksel wordt vervolgens gewogen (1 g equivalent aan 1 ml) en een speekselstroomsnelheid (ml/min) wordt berekend en genoteerd.
|
|
Controlegroep
Gezonde kinderen die routinematig worden gezien in de Schulzahnklinik/Volkzahnklinik Basel.
In deze groep worden speekselcytokinen verzameld.
|
Het verzamelen van het speeksel gebeurt volgens deze procedure: Het verzamelen gebeurt voorafgaand aan enige andere tandheelkundige manipulatie.
De testpersoon zit met het hoofd iets naar voren gekanteld.
In eerste instantie moet eventueel in de mond aanwezig speeksel worden doorgeslikt of volledig worden uitgespuugd.
Vervolgens wordt een paraffinegom aan de testpersoon gegeven.
Deze paraffinegom moet minimaal 2 en maximaal 5 minuten gekauwd worden.
Gedurende de tijd dat de proefpersoon de paraffinegom kauwt, moet het speeksel herhaaldelijk in een kopje worden gespuugd of kan het speeksel ook passief in het kopje worden gelaten.
De hoeveelheid speeksel wordt vervolgens gewogen (1 g equivalent aan 1 ml) en een speekselstroomsnelheid (ml/min) wordt berekend en genoteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mucositis (klinische orale bevinding)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
klinische orale bevinding als mucositis bij kinderen met een hematologische/oncologische aandoening en gezonde controlekinderen
|
18 maanden
|
|
speekselcytokine (sCK) niveaus
Tijdsspanne: 18 maanden
|
speekselcytokinespiegels (sCK) bij kinderen met een hematologische/oncologische aandoening en gezonde controlekinderen
|
18 maanden
|
|
afteuze zweer (klinische orale bevinding)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
klinische orale bevinding als afteuze zweer bij kinderen met een hematologische/oncologische aandoening en gezonde controlekinderen
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamara Diesch, Dr., University Children's Hospital of Basel
- Hoofdonderzoeker: Cornelia Filippi, Dr., University Centre of Dental Medicine Basel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .