- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02807519
Spyttcytokiner som biomarkør for oral helse (Cytosal)
Spyttcytokiner hos pediatriske onkologiske pasienter og friske personer - En pilotstudie for undersøkelse av biomarkører for oral helse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Orale komplikasjoner er vanlige under og etter kreftbehandling. Oral mukositt oppstår vanligvis under eller umiddelbart etter kjemoterapi og kan føre til smerte, oral og systemisk infeksjon og ernæringsmessig kompromittering. Seneffekter av munnslimhinnebetennelse som følge av kreftbehandling inkluderer økt risiko for tannkaries, xerostomi og osteonekrose. Det har blitt erkjent at regelmessig vurdering av oral helse, forebygging og tidlig behandling av oral mukositt reduserer tidlige og sene komplikasjoner.
Spytt spiller en nøkkelrolle for å opprettholde munnhelsen og redusert spyttstrøm bidrar til akutte lidelser og langvarige følgetilstander i munnhelsen. Spytt er en kompleks væske som skilles ut av spyttkjertlene og gingiva. I det siste tiåret har en rekke studier undersøkt immunologiske biomarkører som cytokiner i spyttprøver. Disse studiene inkluderte individer med ulike orale og systemiske sykdommer, inkludert oral kreft, oral karies, autoimmune og endokrine sykdommer, metabolsk syndrom, kronisk nyresykdom og psykiatriske sykdommer.
Hos barn antyder de få studiene som har undersøkt spyttcytokiner (sCK) at disse er assosiert med oral helse (sCK). For eksempel viste en studie med 114 friske ungdomsjenter i alderen 11-17 år at sCK-konsentrasjoner generelt ikke var assosiert med nivåer i serumet. I tillegg antydet denne studien også at sCK-konsentrasjonene er aldersavhengige.
En rekke andre studier tyder imidlertid på at sCK også kan reflektere systemiske sykdommer som vist i en studie inkludert 20 barn i alderen 9-17 med allergier (inkludert astma, allergisk rhinitt og eosinofil øsofagitt) som viser at Th-2 cytokiner var påvisbare i sCK .
En studie som undersøkte sCK hos voksne onkologiske pasienter viste en assosiasjon mellom IL-6 og alvorlighetsgraden av oral kronisk GVHD hos overlevende etter en hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Derfor kan bestemmelse av sCK-konsentrasjoner også være nyttig for vurdering av GVHD-aktivitet og andre inflammatoriske prosesser hos kreftpasienter. Hos pediatriske onkologiske pasienter, så vidt etterforskerne vet, har ingen studie så langt undersøkt sCK-konsentrasjoner som markører for oral eller systemisk helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarau, Sveits, 5001
- Kinderspital Aarau
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits
- Schulzahlklinik Basel
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits
- Volkszahnklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Barn med ny hematologisk/onkologisk diagnose
- innlagt på barneonkologisk avdeling ved UKBB
- som vil trenge radio- og/eller kjemoterapi.
Friske barn som møter på Schulzahnklinikken henholdsvis Volkszahnklinikken for tannprofylakse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med bekreftet hematologisk/onkologisk sykdom og behov for radio- eller kjemoterapi
- Alder > 4 og < 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som allerede ble behandlet med radio- eller kjemoterapi
- pasienter med nåværende eller tidligere (siste 7 dager) symptomer på luftveisinfeksjon, rhinitt, bronkitt og tonsillitt
- barn med en autoimmun sykdom
- Bruk av systemiske antibiotika i løpet av de siste 2 ukene.
- Bruk av antimikrobiell munnskylleløsning i løpet av de siste 12 timene,
- eventuell vaksinasjon innen de siste 48 timer
- kjent allergi mot parafin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Onkologiske pasienter
Barn med bekreftet hematologisk/onkologisk diagnose som er innlagt på barneonkologisk avdeling ved Universitätsspital Beider Basel (UKBB), som vil trenge radio- og/eller kjemoterapi.
Innsamling av spyttcytokiner vil bli utført i denne gruppen.
|
Innsamling av spytt vil gjøres etter denne prosedyren: Innsamlingen vil gjøres før annen tannmanipulasjon.
Testpersonen sitter med hodet litt på skrå.
Til å begynne med må spytt som finnes i munnen svelges eller spyttes helt ut.
Deretter gis en parafingummi til testpersonen.
Denne parafingummien må tygges i minimum 2 og maksimalt opptil 5 minutter.
I løpet av tidsperioden testpersonen tygger parafingummien, må spyttet spyttes i en kopp gjentatte ganger, eller spyttet kan også slippes passivt ned i koppen.
Mengden spytt veies deretter (1g tilsvarende 1 ml) og en spyttstrømhastighet (ml/min) beregnes og noteres.
|
|
Kontrollgruppe
Friske barn som ses rutinemessig på Schulzahnklinik/Volkzahnklinik Basel.
Innsamling av spyttcytokiner vil bli utført i denne gruppen.
|
Innsamling av spytt vil gjøres etter denne prosedyren: Innsamlingen vil gjøres før annen tannmanipulasjon.
Testpersonen sitter med hodet litt på skrå.
Til å begynne med må spytt som finnes i munnen svelges eller spyttes helt ut.
Deretter gis en parafingummi til testpersonen.
Denne parafingummien må tygges i minimum 2 og maksimalt opptil 5 minutter.
I løpet av tidsperioden testpersonen tygger parafingummien, må spyttet spyttes i en kopp gjentatte ganger, eller spyttet kan også slippes passivt ned i koppen.
Mengden spytt veies deretter (1g tilsvarende 1 ml) og en spyttstrømhastighet (ml/min) beregnes og noteres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mukositt (klinisk muntlig funn)
Tidsramme: 18 måneder
|
klinisk oralt funn som mukositt hos barn med hematologisk/onkologisk sykdom og friske kontrollbarn
|
18 måneder
|
|
nivåer av spyttcytokin (sCK).
Tidsramme: 18 måneder
|
nivåer av spyttcytokin (sCK) hos barn med hematologisk/onkologisk sykdom og friske kontrollbarn
|
18 måneder
|
|
aftøst sår (klinisk muntlig funn)
Tidsramme: 18 måneder
|
klinisk oralt funn som aftøst sår hos barn med hematologisk/onkologisk sykdom og friske kontrollbarn
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamara Diesch, Dr., University Children's Hospital of Basel
- Hovedetterforsker: Cornelia Filippi, Dr., University Centre of Dental Medicine Basel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .