Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spyttcytokiner som biomarkør for oral helse (Cytosal)

1. februar 2021 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Spyttcytokiner hos pediatriske onkologiske pasienter og friske personer - En pilotstudie for undersøkelse av biomarkører for oral helse

Orale komplikasjoner under og etter kreftbehandling er vanlige. En nøkkelrolle i å opprettholde oral helse spiller spytt. I det siste tiåret har en rekke studier undersøkt immunologiske biomarkører som cytokiner i spyttprøver. Hos barn har de få studiene undersøkt spyttcytokiner (sCK) som tyder på at disse er assosiert med oral helse (sCK). En studie som undersøkte sCK hos voksne onkologiske pasienter viste en assosiasjon mellom Interleukin-6 (IL-6) og alvorlighetsgraden av oral kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD) hos overlevende etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Derfor kan bestemmelse av sCK-konsentrasjoner også være nyttig for vurdering av GVHD-aktivitet og andre inflammatoriske prosesser hos kreftpasienter. Hos pediatriske onkologiske pasienter, så vidt etterforskerne kjenner til, har ingen studie så langt undersøkt sCK-konsentrasjoner som markører for oral eller systemisk helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Orale komplikasjoner er vanlige under og etter kreftbehandling. Oral mukositt oppstår vanligvis under eller umiddelbart etter kjemoterapi og kan føre til smerte, oral og systemisk infeksjon og ernæringsmessig kompromittering. Seneffekter av munnslimhinnebetennelse som følge av kreftbehandling inkluderer økt risiko for tannkaries, xerostomi og osteonekrose. Det har blitt erkjent at regelmessig vurdering av oral helse, forebygging og tidlig behandling av oral mukositt reduserer tidlige og sene komplikasjoner.

Spytt spiller en nøkkelrolle for å opprettholde munnhelsen og redusert spyttstrøm bidrar til akutte lidelser og langvarige følgetilstander i munnhelsen. Spytt er en kompleks væske som skilles ut av spyttkjertlene og gingiva. I det siste tiåret har en rekke studier undersøkt immunologiske biomarkører som cytokiner i spyttprøver. Disse studiene inkluderte individer med ulike orale og systemiske sykdommer, inkludert oral kreft, oral karies, autoimmune og endokrine sykdommer, metabolsk syndrom, kronisk nyresykdom og psykiatriske sykdommer.

Hos barn antyder de få studiene som har undersøkt spyttcytokiner (sCK) at disse er assosiert med oral helse (sCK). For eksempel viste en studie med 114 friske ungdomsjenter i alderen 11-17 år at sCK-konsentrasjoner generelt ikke var assosiert med nivåer i serumet. I tillegg antydet denne studien også at sCK-konsentrasjonene er aldersavhengige.

En rekke andre studier tyder imidlertid på at sCK også kan reflektere systemiske sykdommer som vist i en studie inkludert 20 barn i alderen 9-17 med allergier (inkludert astma, allergisk rhinitt og eosinofil øsofagitt) som viser at Th-2 cytokiner var påvisbare i sCK .

En studie som undersøkte sCK hos voksne onkologiske pasienter viste en assosiasjon mellom IL-6 og alvorlighetsgraden av oral kronisk GVHD hos overlevende etter en hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Derfor kan bestemmelse av sCK-konsentrasjoner også være nyttig for vurdering av GVHD-aktivitet og andre inflammatoriske prosesser hos kreftpasienter. Hos pediatriske onkologiske pasienter, så vidt etterforskerne vet, har ingen studie så langt undersøkt sCK-konsentrasjoner som markører for oral eller systemisk helse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

128

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarau, Sveits, 5001
        • Kinderspital Aarau
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits
        • Schulzahlklinik Basel
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits
        • Volkszahnklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Barn med ny hematologisk/onkologisk diagnose
  • innlagt på barneonkologisk avdeling ved UKBB
  • som vil trenge radio- og/eller kjemoterapi.

Friske barn som møter på Schulzahnklinikken henholdsvis Volkszahnklinikken for tannprofylakse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med bekreftet hematologisk/onkologisk sykdom og behov for radio- eller kjemoterapi
  • Alder > 4 og < 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som allerede ble behandlet med radio- eller kjemoterapi
  • pasienter med nåværende eller tidligere (siste 7 dager) symptomer på luftveisinfeksjon, rhinitt, bronkitt og tonsillitt
  • barn med en autoimmun sykdom
  • Bruk av systemiske antibiotika i løpet av de siste 2 ukene.
  • Bruk av antimikrobiell munnskylleløsning i løpet av de siste 12 timene,
  • eventuell vaksinasjon innen de siste 48 timer
  • kjent allergi mot parafin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Onkologiske pasienter
Barn med bekreftet hematologisk/onkologisk diagnose som er innlagt på barneonkologisk avdeling ved Universitätsspital Beider Basel (UKBB), som vil trenge radio- og/eller kjemoterapi. Innsamling av spyttcytokiner vil bli utført i denne gruppen.
Innsamling av spytt vil gjøres etter denne prosedyren: Innsamlingen vil gjøres før annen tannmanipulasjon. Testpersonen sitter med hodet litt på skrå. Til å begynne med må spytt som finnes i munnen svelges eller spyttes helt ut. Deretter gis en parafingummi til testpersonen. Denne parafingummien må tygges i minimum 2 og maksimalt opptil 5 minutter. I løpet av tidsperioden testpersonen tygger parafingummien, må spyttet spyttes i en kopp gjentatte ganger, eller spyttet kan også slippes passivt ned i koppen. Mengden spytt veies deretter (1g tilsvarende 1 ml) og en spyttstrømhastighet (ml/min) beregnes og noteres.
Kontrollgruppe
Friske barn som ses rutinemessig på Schulzahnklinik/Volkzahnklinik Basel. Innsamling av spyttcytokiner vil bli utført i denne gruppen.
Innsamling av spytt vil gjøres etter denne prosedyren: Innsamlingen vil gjøres før annen tannmanipulasjon. Testpersonen sitter med hodet litt på skrå. Til å begynne med må spytt som finnes i munnen svelges eller spyttes helt ut. Deretter gis en parafingummi til testpersonen. Denne parafingummien må tygges i minimum 2 og maksimalt opptil 5 minutter. I løpet av tidsperioden testpersonen tygger parafingummien, må spyttet spyttes i en kopp gjentatte ganger, eller spyttet kan også slippes passivt ned i koppen. Mengden spytt veies deretter (1g tilsvarende 1 ml) og en spyttstrømhastighet (ml/min) beregnes og noteres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mukositt (klinisk muntlig funn)
Tidsramme: 18 måneder
klinisk oralt funn som mukositt hos barn med hematologisk/onkologisk sykdom og friske kontrollbarn
18 måneder
nivåer av spyttcytokin (sCK).
Tidsramme: 18 måneder
nivåer av spyttcytokin (sCK) hos barn med hematologisk/onkologisk sykdom og friske kontrollbarn
18 måneder
aftøst sår (klinisk muntlig funn)
Tidsramme: 18 måneder
klinisk oralt funn som aftøst sår hos barn med hematologisk/onkologisk sykdom og friske kontrollbarn
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamara Diesch, Dr., University Children's Hospital of Basel
  • Hovedetterforsker: Cornelia Filippi, Dr., University Centre of Dental Medicine Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UKBB-2016/011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere