- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02807519
Speichelzytokine als Biomarker für die Mundgesundheit (Cytosal)
Zytokine im Speichel bei pädiatrischen Onkologiepatienten und gesunden Personen – Eine Pilotstudie zur Untersuchung von Biomarkern für die Mundgesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Orale Komplikationen sind während und nach einer Krebsbehandlung häufig. Orale Mukositis tritt typischerweise während oder unmittelbar nach einer Chemotherapie auf und kann zu Schmerzen, oralen und systemischen Infektionen und einer Beeinträchtigung der Ernährung führen. Spätfolgen einer oralen Mukositis als Folge einer Krebsbehandlung sind ein erhöhtes Risiko für Zahnkaries, Xerostomie und Osteonekrose. Es wurde erkannt, dass eine regelmäßige Beurteilung der Mundgesundheit, Vorbeugung und frühzeitige Behandlung der oralen Mukositis die Rate früher und später Komplikationen verringert.
Speichel spielt eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung der Mundgesundheit und ein reduzierter Speichelfluss trägt zu akuten Störungen und langfristigen Folgen der Mundgesundheit bei. Speichel ist eine komplexe Flüssigkeit, die von den Speicheldrüsen und dem Zahnfleisch abgesondert wird. Im letzten Jahrzehnt haben zahlreiche Studien immunologische Biomarker wie Zytokine in Speichelproben untersucht. Diese Studien umfassten Personen mit verschiedenen oralen und systemischen Erkrankungen, darunter Mundkrebs, Mundkaries, Autoimmun- und endokrine Erkrankungen, metabolisches Syndrom, chronische Nierenerkrankungen und psychiatrische Erkrankungen.
Bei Kindern deuten die wenigen Studien, die Zytokine im Speichel (sCK) untersucht haben, darauf hin, dass diese mit der Mundgesundheit (sCK) in Zusammenhang stehen. Beispielsweise zeigte eine Studie mit 114 gesunden jugendlichen Mädchen im Alter von 11 bis 17 Jahren, dass die sCK-Konzentrationen im Allgemeinen nicht mit den Serumspiegeln assoziiert waren . Darüber hinaus legte diese Studie auch nahe, dass die sCK-Konzentrationen altersabhängig sind.
Eine Reihe anderer Studien legt jedoch nahe, dass sCK auch systemische Erkrankungen widerspiegeln kann, wie in einer Studie mit 20 Kindern im Alter von 9-17 Jahren mit Allergien (einschließlich Asthma, allergischer Rhinitis und eosinophiler Ösophagitis) gezeigt wurde, die zeigte, dass Th-2-Zytokine in sCK nachweisbar waren .
Eine Studie zur Untersuchung von sCK bei erwachsenen onkologischen Patienten zeigte einen Zusammenhang zwischen IL-6 und dem Schweregrad der oralen chronischen GVHD bei Überlebenden einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation. Daher kann die Bestimmung der sCK-Konzentration auch zur Beurteilung der GVHD-Aktivität und anderer Entzündungsprozesse bei Krebspatienten hilfreich sein. Bei pädiatrischen Onkologiepatienten hat nach Kenntnis der Forscher bisher keine Studie sCK-Konzentrationen als Marker für die orale oder systemische Gesundheit untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Aarau, Schweiz, 5001
- Kinderspital Aarau
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz
- Schulzahlklinik Basel
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz
- Volkszahnklinik
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Kinder mit neuer hämatologischer/onkologischer Diagnose
- Aufnahme in die Kinderonkologie des UKBB
- die Strahlen- und/oder Chemotherapie benötigen.
Gesunde Kinder, die sich zur zahnärztlichen Prophylaxe in der Schulzahnklinik bzw. Volkszahnklinik vorstellen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit bestätigter hämatologischer/onkologischer Erkrankung und Notwendigkeit einer Strahlen- oder Chemotherapie
- Alter > 4 und < 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits mit Strahlen- oder Chemotherapie behandelt wurden
- Patienten mit aktuellen oder früheren (letzten 7 Tagen) Symptomen einer Atemwegsinfektion, Rhinitis, Bronchitis und Tonsillitis
- Kinder mit einer Autoimmunerkrankung
- Anwendung von systemischen Antibiotika innerhalb der letzten 2 Wochen.
- Verwendung einer antimikrobiellen Mundspüllösung innerhalb der letzten 12 Stunden,
- jede Impfung innerhalb der letzten 48 Stunden
- bekannte Paraffinallergie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Onkologische Patienten
Kinder mit gesicherter hämatologischer/onkologischer Diagnose, die auf der kinderonkologischen Station des Universitätsspitals Beider Basel (UKBB) aufgenommen werden und eine Strahlen- und/oder Chemotherapie benötigen .
In dieser Gruppe wird eine Sammlung von Zytokinen aus dem Speichel durchgeführt.
|
Das Sammeln des Speichels erfolgt nach folgendem Verfahren: Das Sammeln erfolgt vor jeder anderen zahnärztlichen Manipulation.
Die Testperson sitzt mit leicht nach vorne geneigtem Kopf.
Zunächst muss im Mund vorhandener Speichel geschluckt oder vollständig ausgespuckt werden.
Dann wird der Testperson ein Paraffinkaugummi gegeben.
Dieser Paraffinkaugummi muss mindestens 2 und höchstens bis zu 5 Minuten gekaut werden.
Während der Zeit, in der der Proband das Paraffinkaugummi kaut, muss der Speichel wiederholt in einen Becher gespuckt werden, oder man kann den Speichel auch passiv in den Becher laufen lassen.
Die Speichelmenge wird dann gewogen (1 g entspricht 1 ml) und eine Speichelflussrate (ml/min) wird berechnet und notiert.
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Kontrollgruppe
Gesunde Kinder, die routinemässig in der Schulzahnklinik/Volkzahnklinik Basel gesehen werden.
In dieser Gruppe wird eine Sammlung von Zytokinen aus dem Speichel durchgeführt.
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Das Sammeln des Speichels erfolgt nach folgendem Verfahren: Das Sammeln erfolgt vor jeder anderen zahnärztlichen Manipulation.
Die Testperson sitzt mit leicht nach vorne geneigtem Kopf.
Zunächst muss im Mund vorhandener Speichel geschluckt oder vollständig ausgespuckt werden.
Dann wird der Testperson ein Paraffinkaugummi gegeben.
Dieser Paraffinkaugummi muss mindestens 2 und höchstens bis zu 5 Minuten gekaut werden.
Während der Zeit, in der der Proband das Paraffinkaugummi kaut, muss der Speichel wiederholt in einen Becher gespuckt werden, oder man kann den Speichel auch passiv in den Becher laufen lassen.
Die Speichelmenge wird dann gewogen (1 g entspricht 1 ml) und eine Speichelflussrate (ml/min) wird berechnet und notiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mukositis (klinisch oraler Befund)
Zeitfenster: 18 Monate
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klinischer oraler Befund als Mukositis bei Kindern mit einer hämatologischen/onkologischen Erkrankung und gesunden Kontrollkindern
|
18 Monate
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Zytokinspiegel (sCK) im Speichel
Zeitfenster: 18 Monate
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Zytokinspiegel (sCK) im Speichel bei Kindern mit einer hämatologischen/onkologischen Erkrankung und gesunden Kontrollkindern
|
18 Monate
|
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Aphthen (klinisch-oraler Befund)
Zeitfenster: 18 Monate
|
klinischer oraler Befund als Aphthen bei Kindern mit einer hämatologischen/onkologischen Erkrankung und gesunden Kontrollkindern
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tamara Diesch, Dr., University Children's Hospital of Basel
- Hauptermittler: Cornelia Filippi, Dr., University Centre of Dental Medicine Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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