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Speichelzytokine als Biomarker für die Mundgesundheit (Cytosal)

1. Februar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Zytokine im Speichel bei pädiatrischen Onkologiepatienten und gesunden Personen – Eine Pilotstudie zur Untersuchung von Biomarkern für die Mundgesundheit

Orale Komplikationen während und nach einer Krebsbehandlung sind häufig. Eine Schlüsselrolle bei der Erhaltung der Mundgesundheit spielt der Speichel. Im letzten Jahrzehnt haben zahlreiche Studien immunologische Biomarker wie Zytokine in Speichelproben untersucht. Bei Kindern haben die wenigen Studien Zytokine im Speichel (sCK) untersucht, was darauf hindeutet, dass diese mit der Mundgesundheit (sCK) in Zusammenhang stehen. Eine Studie zur Untersuchung von sCK bei erwachsenen onkologischen Patienten zeigte einen Zusammenhang zwischen Interleukin-6 (IL-6) und dem Schweregrad der oralen chronischen Graft-versus-Host-Disease (GVHD) bei Überlebenden einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation. Daher kann die Bestimmung der sCK-Konzentration auch zur Beurteilung der GVHD-Aktivität und anderer Entzündungsprozesse bei Krebspatienten hilfreich sein. Bei pädiatrischen Onkologiepatienten hat nach Kenntnis der Forscher bisher keine Studie sCK-Konzentrationen als Marker für die orale oder systemische Gesundheit untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Orale Komplikationen sind während und nach einer Krebsbehandlung häufig. Orale Mukositis tritt typischerweise während oder unmittelbar nach einer Chemotherapie auf und kann zu Schmerzen, oralen und systemischen Infektionen und einer Beeinträchtigung der Ernährung führen. Spätfolgen einer oralen Mukositis als Folge einer Krebsbehandlung sind ein erhöhtes Risiko für Zahnkaries, Xerostomie und Osteonekrose. Es wurde erkannt, dass eine regelmäßige Beurteilung der Mundgesundheit, Vorbeugung und frühzeitige Behandlung der oralen Mukositis die Rate früher und später Komplikationen verringert.

Speichel spielt eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung der Mundgesundheit und ein reduzierter Speichelfluss trägt zu akuten Störungen und langfristigen Folgen der Mundgesundheit bei. Speichel ist eine komplexe Flüssigkeit, die von den Speicheldrüsen und dem Zahnfleisch abgesondert wird. Im letzten Jahrzehnt haben zahlreiche Studien immunologische Biomarker wie Zytokine in Speichelproben untersucht. Diese Studien umfassten Personen mit verschiedenen oralen und systemischen Erkrankungen, darunter Mundkrebs, Mundkaries, Autoimmun- und endokrine Erkrankungen, metabolisches Syndrom, chronische Nierenerkrankungen und psychiatrische Erkrankungen.

Bei Kindern deuten die wenigen Studien, die Zytokine im Speichel (sCK) untersucht haben, darauf hin, dass diese mit der Mundgesundheit (sCK) in Zusammenhang stehen. Beispielsweise zeigte eine Studie mit 114 gesunden jugendlichen Mädchen im Alter von 11 bis 17 Jahren, dass die sCK-Konzentrationen im Allgemeinen nicht mit den Serumspiegeln assoziiert waren . Darüber hinaus legte diese Studie auch nahe, dass die sCK-Konzentrationen altersabhängig sind.

Eine Reihe anderer Studien legt jedoch nahe, dass sCK auch systemische Erkrankungen widerspiegeln kann, wie in einer Studie mit 20 Kindern im Alter von 9-17 Jahren mit Allergien (einschließlich Asthma, allergischer Rhinitis und eosinophiler Ösophagitis) gezeigt wurde, die zeigte, dass Th-2-Zytokine in sCK nachweisbar waren .

Eine Studie zur Untersuchung von sCK bei erwachsenen onkologischen Patienten zeigte einen Zusammenhang zwischen IL-6 und dem Schweregrad der oralen chronischen GVHD bei Überlebenden einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation. Daher kann die Bestimmung der sCK-Konzentration auch zur Beurteilung der GVHD-Aktivität und anderer Entzündungsprozesse bei Krebspatienten hilfreich sein. Bei pädiatrischen Onkologiepatienten hat nach Kenntnis der Forscher bisher keine Studie sCK-Konzentrationen als Marker für die orale oder systemische Gesundheit untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kinderspital Aarau
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz
        • Schulzahlklinik Basel
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz
        • Volkszahnklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Kinder mit neuer hämatologischer/onkologischer Diagnose
  • Aufnahme in die Kinderonkologie des UKBB
  • die Strahlen- und/oder Chemotherapie benötigen.

Gesunde Kinder, die sich zur zahnärztlichen Prophylaxe in der Schulzahnklinik bzw. Volkszahnklinik vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit bestätigter hämatologischer/onkologischer Erkrankung und Notwendigkeit einer Strahlen- oder Chemotherapie
  • Alter > 4 und < 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits mit Strahlen- oder Chemotherapie behandelt wurden
  • Patienten mit aktuellen oder früheren (letzten 7 Tagen) Symptomen einer Atemwegsinfektion, Rhinitis, Bronchitis und Tonsillitis
  • Kinder mit einer Autoimmunerkrankung
  • Anwendung von systemischen Antibiotika innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Verwendung einer antimikrobiellen Mundspüllösung innerhalb der letzten 12 Stunden,
  • jede Impfung innerhalb der letzten 48 Stunden
  • bekannte Paraffinallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Onkologische Patienten
Kinder mit gesicherter hämatologischer/onkologischer Diagnose, die auf der kinderonkologischen Station des Universitätsspitals Beider Basel (UKBB) aufgenommen werden und eine Strahlen- und/oder Chemotherapie benötigen . In dieser Gruppe wird eine Sammlung von Zytokinen aus dem Speichel durchgeführt.
Das Sammeln des Speichels erfolgt nach folgendem Verfahren: Das Sammeln erfolgt vor jeder anderen zahnärztlichen Manipulation. Die Testperson sitzt mit leicht nach vorne geneigtem Kopf. Zunächst muss im Mund vorhandener Speichel geschluckt oder vollständig ausgespuckt werden. Dann wird der Testperson ein Paraffinkaugummi gegeben. Dieser Paraffinkaugummi muss mindestens 2 und höchstens bis zu 5 Minuten gekaut werden. Während der Zeit, in der der Proband das Paraffinkaugummi kaut, muss der Speichel wiederholt in einen Becher gespuckt werden, oder man kann den Speichel auch passiv in den Becher laufen lassen. Die Speichelmenge wird dann gewogen (1 g entspricht 1 ml) und eine Speichelflussrate (ml/min) wird berechnet und notiert.
Kontrollgruppe
Gesunde Kinder, die routinemässig in der Schulzahnklinik/Volkzahnklinik Basel gesehen werden. In dieser Gruppe wird eine Sammlung von Zytokinen aus dem Speichel durchgeführt.
Das Sammeln des Speichels erfolgt nach folgendem Verfahren: Das Sammeln erfolgt vor jeder anderen zahnärztlichen Manipulation. Die Testperson sitzt mit leicht nach vorne geneigtem Kopf. Zunächst muss im Mund vorhandener Speichel geschluckt oder vollständig ausgespuckt werden. Dann wird der Testperson ein Paraffinkaugummi gegeben. Dieser Paraffinkaugummi muss mindestens 2 und höchstens bis zu 5 Minuten gekaut werden. Während der Zeit, in der der Proband das Paraffinkaugummi kaut, muss der Speichel wiederholt in einen Becher gespuckt werden, oder man kann den Speichel auch passiv in den Becher laufen lassen. Die Speichelmenge wird dann gewogen (1 g entspricht 1 ml) und eine Speichelflussrate (ml/min) wird berechnet und notiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mukositis (klinisch oraler Befund)
Zeitfenster: 18 Monate
klinischer oraler Befund als Mukositis bei Kindern mit einer hämatologischen/onkologischen Erkrankung und gesunden Kontrollkindern
18 Monate
Zytokinspiegel (sCK) im Speichel
Zeitfenster: 18 Monate
Zytokinspiegel (sCK) im Speichel bei Kindern mit einer hämatologischen/onkologischen Erkrankung und gesunden Kontrollkindern
18 Monate
Aphthen (klinisch-oraler Befund)
Zeitfenster: 18 Monate
klinischer oraler Befund als Aphthen bei Kindern mit einer hämatologischen/onkologischen Erkrankung und gesunden Kontrollkindern
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamara Diesch, Dr., University Children's Hospital of Basel
  • Hauptermittler: Cornelia Filippi, Dr., University Centre of Dental Medicine Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKBB-2016/011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

Klinische Studien zur Sammlung von Zytokinen im Speichel

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