Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slinné cytokiny jako biomarker pro orální zdraví (Cytosal)

1. února 2021 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Slinné cytokiny u pacientů s dětskou onkologií a zdravých osob – pilotní studie k výzkumu biomarkerů pro zdraví ústní dutiny

Orální komplikace během a po léčbě rakoviny jsou běžné. Klíčovou roli v udržování zdraví ústní dutiny hrají sliny. V posledním desetiletí četné studie zkoumaly imunologické biomarkery, jako jsou cytokiny ve vzorcích slin. U dětí několik studií zkoumalo slinné cytokiny (sCK), což naznačuje, že jsou spojeny s orálním zdravím (sCK). Jedna studie zkoumající sCK u dospělých onkologických pacientů ukázala souvislost mezi interleukinem-6 (IL-6) a závažností orálního chronického onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD) u pacientů, kteří přežili transplantaci krvetvorných buněk. Stanovení koncentrací sCK proto může být také užitečné pro hodnocení aktivity GVHD a dalších zánětlivých procesů u pacientů s rakovinou. U dětských onkologických pacientů, pokud je vědcům známo, žádná studie dosud nezkoumala koncentrace sCK jako markery orálního nebo systémového zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Orální komplikace jsou běžné během a po léčbě rakoviny. Orální mukozitida se typicky vyskytuje během chemoterapie nebo bezprostředně po ní a může vést k bolesti, orální a systémové infekci a nutričnímu kompromisu. Pozdní účinky orální mukozitidy v důsledku léčby rakoviny zahrnují zvýšené riziko zubního kazu, xerostomie a osteonekrózy. Bylo zjištěno, že pravidelné hodnocení orálního zdraví, prevence a včasná léčba orální mukositidy snižuje výskyt časných a pozdních komplikací.

Sliny hrají klíčovou roli při udržování zdraví ústní dutiny a snížený tok slin přispívá k akutním poruchám a dlouhodobým následkům zdraví ústní dutiny. Sliny jsou komplexní tekutina vylučovaná slinnými žlázami a dásní. V posledním desetiletí četné studie zkoumaly imunologické biomarkery, jako jsou cytokiny ve vzorcích slin. Tyto studie zahrnovaly jedince s různými orálními a systémovými onemocněními včetně rakoviny dutiny ústní, zubního kazu, autoimunitních a endokrinních onemocnění, metabolického syndromu, chronického onemocnění ledvin a psychiatrických onemocnění.

U dětí několik studií, které zkoumaly slinné cytokiny (sCK), naznačuje, že jsou spojeny s orálním zdravím (sCK). Například jedna studie u 114 zdravých dospívajících dívek ve věku 11-17 let ukázala, že koncentrace sCK obecně nesouvisely s hladinami v séru. Kromě toho tato studie také naznačila, že koncentrace sCK jsou závislé na věku.

Řada dalších studií však naznačuje, že sCK může také odrážet systémová onemocnění, jak se ukázalo ve studii zahrnující 20 dětí ve věku 9–17 let s alergiemi (včetně astmatu, alergické rýmy a eozinofilní ezofagitidy), které ukazují, že cytokiny Th-2 byly detekovatelné u sCK .

Jedna studie zkoumající sCK u dospělých onkologických pacientů ukázala souvislost mezi IL-6 a závažností orální chronické GVHD u pacientů, kteří přežili transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Stanovení koncentrací sCK proto může být také užitečné pro hodnocení aktivity GVHD a dalších zánětlivých procesů u pacientů s rakovinou. U dětských onkologických pacientů, pokud je vědcům známo, žádná studie dosud nezkoumala koncentrace sCK jako markery orálního nebo systémového zdraví.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

128

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kinderspital Aarau
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko
        • Schulzahlklinik Basel
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko
        • Volkszahnklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Děti s novou hematologicko/onkologickou diagnózou
  • přijata na oddělení dětské onkologie UKBB
  • kteří budou potřebovat radioterapii a/nebo chemoterapii.

Zdravé děti, které přicházejí na Schulzahnklinik, respektive Volkszahnklinik pro zubní profylaxi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s potvrzeným hematologickým/onkologickým onemocněním a nutností radioterapie nebo chemoterapie
  • Věk > 4 a < 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří již byli léčeni radioterapií nebo chemoterapií
  • pacienti se současnými nebo předchozími (posledních 7 dní) příznaky respirační infekce, rýmy, bronchitidy a tonzilitidy
  • děti s autoimunitním onemocněním
  • Užívání systémových antibiotik během posledních 2 týdnů.
  • použití antimikrobiálního roztoku na vyplachování úst během posledních 12 hodin,
  • jakékoli očkování během posledních 48 hodin
  • známá alergie na parafín.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Onkologickí pacienti
Děti s potvrzenou hematologickou/onkologickou diagnózou, které jsou přijaty na oddělení dětské onkologie na Universitätsspital Beider Basel (UKBB), které budou vyžadovat radioterapii a/nebo chemoterapii. U této skupiny bude proveden odběr slinných cytokinů.
Odběr slin bude proveden podle tohoto postupu: Odběr bude proveden před jakoukoli jinou dentální manipulací. Testovaná osoba sedí s hlavou mírně nakloněnou dopředu. Zpočátku je nutné veškeré sliny přítomné v ústech spolknout nebo úplně vyplivnout. Poté se testované osobě podá parafínová žvýkačka. Tato parafínová žvýkačka se musí žvýkat minimálně 2 a maximálně 5 minut. Během doby, kdy testovaná osoba žvýká parafínovou žvýkačku, musí být sliny do kelímku opakovaně plivány nebo mohou být do kelímku pasivně puštěny. Množství slin se poté zváží (1 g ekvivalentní 1 ml) a vypočítá se a zaznamená rychlost průtoku slin (ml/min).
Kontrolní skupina
Zdravé děti, které jsou běžně k vidění na Schulzahnklinik/Volkzahnklinik Basel. U této skupiny bude proveden odběr slinných cytokinů.
Odběr slin bude proveden podle tohoto postupu: Odběr bude proveden před jakoukoli jinou dentální manipulací. Testovaná osoba sedí s hlavou mírně nakloněnou dopředu. Zpočátku je nutné veškeré sliny přítomné v ústech spolknout nebo úplně vyplivnout. Poté se testované osobě podá parafínová žvýkačka. Tato parafínová žvýkačka se musí žvýkat minimálně 2 a maximálně 5 minut. Během doby, kdy testovaná osoba žvýká parafínovou žvýkačku, musí být sliny do kelímku opakovaně plivány nebo mohou být do kelímku pasivně puštěny. Množství slin se poté zváží (1 g ekvivalentní 1 ml) a vypočítá se a zaznamená rychlost průtoku slin (ml/min).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mukositida (klinický orální nález)
Časové okno: 18 měsíců
klinický orální nález jako mukozitida u dětí s hematologicko-onkologickým onemocněním a zdravých kontrolních dětí
18 měsíců
hladiny slinných cytokinů (sCK).
Časové okno: 18 měsíců
hladiny slinných cytokinů (sCK) u dětí s hematologickým/onkologickým onemocněním a zdravých kontrolních dětí
18 měsíců
aft (klinický nález v ústech)
Časové okno: 18 měsíců
klinický orální nález jako aft u dětí s hematologicko-onkologickým onemocněním a zdravých kontrolních dětí
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara Diesch, Dr., University Children's Hospital of Basel
  • Vrchní vyšetřovatel: Cornelia Filippi, Dr., University Centre of Dental Medicine Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UKBB-2016/011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sbírka slinných cytokinů

Předplatit