- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02807519
Slinné cytokiny jako biomarker pro orální zdraví (Cytosal)
Slinné cytokiny u pacientů s dětskou onkologií a zdravých osob – pilotní studie k výzkumu biomarkerů pro zdraví ústní dutiny
Přehled studie
Detailní popis
Orální komplikace jsou běžné během a po léčbě rakoviny. Orální mukozitida se typicky vyskytuje během chemoterapie nebo bezprostředně po ní a může vést k bolesti, orální a systémové infekci a nutričnímu kompromisu. Pozdní účinky orální mukozitidy v důsledku léčby rakoviny zahrnují zvýšené riziko zubního kazu, xerostomie a osteonekrózy. Bylo zjištěno, že pravidelné hodnocení orálního zdraví, prevence a včasná léčba orální mukositidy snižuje výskyt časných a pozdních komplikací.
Sliny hrají klíčovou roli při udržování zdraví ústní dutiny a snížený tok slin přispívá k akutním poruchám a dlouhodobým následkům zdraví ústní dutiny. Sliny jsou komplexní tekutina vylučovaná slinnými žlázami a dásní. V posledním desetiletí četné studie zkoumaly imunologické biomarkery, jako jsou cytokiny ve vzorcích slin. Tyto studie zahrnovaly jedince s různými orálními a systémovými onemocněními včetně rakoviny dutiny ústní, zubního kazu, autoimunitních a endokrinních onemocnění, metabolického syndromu, chronického onemocnění ledvin a psychiatrických onemocnění.
U dětí několik studií, které zkoumaly slinné cytokiny (sCK), naznačuje, že jsou spojeny s orálním zdravím (sCK). Například jedna studie u 114 zdravých dospívajících dívek ve věku 11-17 let ukázala, že koncentrace sCK obecně nesouvisely s hladinami v séru. Kromě toho tato studie také naznačila, že koncentrace sCK jsou závislé na věku.
Řada dalších studií však naznačuje, že sCK může také odrážet systémová onemocnění, jak se ukázalo ve studii zahrnující 20 dětí ve věku 9–17 let s alergiemi (včetně astmatu, alergické rýmy a eozinofilní ezofagitidy), které ukazují, že cytokiny Th-2 byly detekovatelné u sCK .
Jedna studie zkoumající sCK u dospělých onkologických pacientů ukázala souvislost mezi IL-6 a závažností orální chronické GVHD u pacientů, kteří přežili transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Stanovení koncentrací sCK proto může být také užitečné pro hodnocení aktivity GVHD a dalších zánětlivých procesů u pacientů s rakovinou. U dětských onkologických pacientů, pokud je vědcům známo, žádná studie dosud nezkoumala koncentrace sCK jako markery orálního nebo systémového zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5001
- Kinderspital Aarau
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko
- Schulzahlklinik Basel
-
Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko
- Volkszahnklinik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Děti s novou hematologicko/onkologickou diagnózou
- přijata na oddělení dětské onkologie UKBB
- kteří budou potřebovat radioterapii a/nebo chemoterapii.
Zdravé děti, které přicházejí na Schulzahnklinik, respektive Volkszahnklinik pro zubní profylaxi
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s potvrzeným hematologickým/onkologickým onemocněním a nutností radioterapie nebo chemoterapie
- Věk > 4 a < 18 let.
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří již byli léčeni radioterapií nebo chemoterapií
- pacienti se současnými nebo předchozími (posledních 7 dní) příznaky respirační infekce, rýmy, bronchitidy a tonzilitidy
- děti s autoimunitním onemocněním
- Užívání systémových antibiotik během posledních 2 týdnů.
- použití antimikrobiálního roztoku na vyplachování úst během posledních 12 hodin,
- jakékoli očkování během posledních 48 hodin
- známá alergie na parafín.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Onkologickí pacienti
Děti s potvrzenou hematologickou/onkologickou diagnózou, které jsou přijaty na oddělení dětské onkologie na Universitätsspital Beider Basel (UKBB), které budou vyžadovat radioterapii a/nebo chemoterapii.
U této skupiny bude proveden odběr slinných cytokinů.
|
Odběr slin bude proveden podle tohoto postupu: Odběr bude proveden před jakoukoli jinou dentální manipulací.
Testovaná osoba sedí s hlavou mírně nakloněnou dopředu.
Zpočátku je nutné veškeré sliny přítomné v ústech spolknout nebo úplně vyplivnout.
Poté se testované osobě podá parafínová žvýkačka.
Tato parafínová žvýkačka se musí žvýkat minimálně 2 a maximálně 5 minut.
Během doby, kdy testovaná osoba žvýká parafínovou žvýkačku, musí být sliny do kelímku opakovaně plivány nebo mohou být do kelímku pasivně puštěny.
Množství slin se poté zváží (1 g ekvivalentní 1 ml) a vypočítá se a zaznamená rychlost průtoku slin (ml/min).
|
|
Kontrolní skupina
Zdravé děti, které jsou běžně k vidění na Schulzahnklinik/Volkzahnklinik Basel.
U této skupiny bude proveden odběr slinných cytokinů.
|
Odběr slin bude proveden podle tohoto postupu: Odběr bude proveden před jakoukoli jinou dentální manipulací.
Testovaná osoba sedí s hlavou mírně nakloněnou dopředu.
Zpočátku je nutné veškeré sliny přítomné v ústech spolknout nebo úplně vyplivnout.
Poté se testované osobě podá parafínová žvýkačka.
Tato parafínová žvýkačka se musí žvýkat minimálně 2 a maximálně 5 minut.
Během doby, kdy testovaná osoba žvýká parafínovou žvýkačku, musí být sliny do kelímku opakovaně plivány nebo mohou být do kelímku pasivně puštěny.
Množství slin se poté zváží (1 g ekvivalentní 1 ml) a vypočítá se a zaznamená rychlost průtoku slin (ml/min).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mukositida (klinický orální nález)
Časové okno: 18 měsíců
|
klinický orální nález jako mukozitida u dětí s hematologicko-onkologickým onemocněním a zdravých kontrolních dětí
|
18 měsíců
|
|
hladiny slinných cytokinů (sCK).
Časové okno: 18 měsíců
|
hladiny slinných cytokinů (sCK) u dětí s hematologickým/onkologickým onemocněním a zdravých kontrolních dětí
|
18 měsíců
|
|
aft (klinický nález v ústech)
Časové okno: 18 měsíců
|
klinický orální nález jako aft u dětí s hematologicko-onkologickým onemocněním a zdravých kontrolních dětí
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamara Diesch, Dr., University Children's Hospital of Basel
- Vrchní vyšetřovatel: Cornelia Filippi, Dr., University Centre of Dental Medicine Basel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sbírka slinných cytokinů
-
Oticon MedicalDokončenoNemoci uší | Ztráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu smíšená | Sluchové postižení | Převodní ztráta sluchu | Převodní ztráta sluchu, oboustranná | Vodivá ztráta sluchu, jednostrannáSpojené království