Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Salivcytokiner som biomarkör för oral hälsa (Cytosal)

1 februari 2021 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Salivcytokiner hos pediatriska onkologiska patienter och friska personer - En pilotstudie för undersökning av biomarkörer för oral hälsa

Orala komplikationer under och efter cancerbehandling är vanliga. En nyckelroll för att upprätthålla oral hälsa spelar saliv. Under det senaste decenniet har många studier undersökt immunologiska biomarkörer såsom cytokiner i salivprover. Hos barn har de få studierna undersökt salivcytokiner (sCK) som tyder på att dessa är associerade med oral hälsa (sCK). En studie som undersökte sCK hos vuxna onkologiska patienter visade ett samband mellan Interleukin-6 (IL-6) och svårighetsgraden av oral kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD) hos överlevande efter hematopoetisk stamcellstransplantation. Därför kan bestämning av sCK-koncentrationer också vara till hjälp för bedömning av GVHD-aktivitet och andra inflammatoriska processer hos cancerpatienter. Hos pediatriska onkologiska patienter, såvitt utredarna vet, har ingen studie hittills undersökt sCK-koncentrationer som markörer för oral eller systemisk hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Orala komplikationer är vanliga under och efter cancerbehandling. Oral mukosit uppstår vanligtvis under eller omedelbart efter kemoterapi och kan leda till smärta, oral och systemisk infektion, och näringsmässig kompromiss. Seneffekter av oral mukosit till följd av cancerbehandling inkluderar en ökad risk för tandkaries, xerostomi och osteonekros. Det har insetts att regelbunden bedömning av oral hälsa, förebyggande och tidig behandling av oral mukosit minskar frekvensen av tidiga och sena komplikationer.

Saliv spelar en nyckelroll för att bibehålla munhälsa och minskat salivflöde bidrar till akuta störningar och långvariga följdsjukdomar i munhälsan. Saliv är en komplex vätska som utsöndras av spottkörtlarna och tandköttet. Under det senaste decenniet har många studier undersökt immunologiska biomarkörer såsom cytokiner i salivprover. Dessa studier inkluderade individer med olika orala och systemiska sjukdomar inklusive oral cancer, oral karies, autoimmuna och endokrina sjukdomar, metabolt syndrom, kronisk njursjukdom och psykiatriska sjukdomar.

Hos barn tyder de få studier som har undersökt salivcytokiner (sCK) på att dessa är associerade med oral hälsa (sCK). Till exempel visade en studie på 114 friska tonårsflickor i åldrarna 11-17 år att sCK-koncentrationer i allmänhet inte var associerade med nivåer i serumet. Dessutom antydde denna studie också att sCK-koncentrationerna är åldersberoende.

Ett antal andra studier tyder dock på att sCK också kan återspegla systemiska sjukdomar, såsom visades i en studie som omfattade 20 barn i åldrarna 9-17 med allergier (inklusive astma, allergisk rinit och eosinofil esofagit) som visade att Th-2-cytokiner var detekterbara i sCK .

En studie som undersökte sCK hos vuxna onkologiska patienter visade ett samband mellan IL-6 och svårighetsgraden av oral kronisk GVHD hos överlevande efter en hematopoetisk stamcellstransplantation. Därför kan bestämning av sCK-koncentrationer också vara till hjälp för bedömning av GVHD-aktivitet och andra inflammatoriska processer hos cancerpatienter. Hos pediatriska onkologiska patienter, såvitt utredarna vet, har ingen studie hittills undersökt sCK-koncentrationer som markörer för oral eller systemisk hälsa.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

128

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kinderspital Aarau
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz
        • Schulzahlklinik Basel
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz
        • Volkszahnklinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Barn med ny hematologisk/onkologisk diagnos
  • inlagd på barnonkologisk avdelning vid UKBB
  • som kommer att behöva radio- och/eller kemoterapi.

Friska barn som besöker Schulzahnkliniken respektive Volkszahnkliniken för tandprofylax

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med bekräftad hematologisk/onkologisk sjukdom och behov av radio- eller kemoterapi
  • Ålder > 4 och < 18 år.

Exklusions kriterier:

  • patienter som redan behandlats med radio- eller kemoterapi
  • patienter med nuvarande eller tidigare (senaste 7 dagarna) symtom på en luftvägsinfektion, rinit, bronkit och tonsillit
  • barn med en autoimmun sjukdom
  • Användning av systemiska antibiotika under de senaste 2 veckorna.
  • Användning av antimikrobiell munsköljningslösning inom de senaste 12 timmarna,
  • eventuell vaccination inom de senaste 48 timmarna
  • känd allergi mot paraffin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Onkologiska patienter
Barn med bekräftad hematologisk/onkologisk diagnos som är inlagd på barnonkologisk avdelning vid Universitätsspital Beider Basel (UKBB), som kommer att behöva radio- och/eller kemoterapi. Insamling av salivcytokiner kommer att utföras i denna grupp.
Uppsamling av saliv kommer att göras enligt denna procedur: Uppsamlingen kommer att göras innan någon annan tandmanipulation. Testpersonen sitter med huvudet lätt framåtlutat. Inledningsvis måste saliv som finns i munnen sväljas eller spottas ut helt. Därefter ges ett paraffingummi till testpersonen. Detta paraffingummi måste tuggas i minst 2 och maximalt upp till 5 minuter. Under den tidsperiod som testpersonen tuggar paraffingummit måste saliven spottas i en kopp upprepade gånger, eller också kan saliven släppas passivt in i koppen. Mängden saliv vägs sedan (1g motsvarande 1 ml) och en salivflödeshastighet (ml/min) beräknas och noteras.
Kontrollgrupp
Friska barn som ses rutinmässigt på Schulzahnklinik/Volkzahnklinik Basel. Insamling av salivcytokiner kommer att utföras i denna grupp.
Uppsamling av saliv kommer att göras enligt denna procedur: Uppsamlingen kommer att göras innan någon annan tandmanipulation. Testpersonen sitter med huvudet lätt framåtlutat. Inledningsvis måste saliv som finns i munnen sväljas eller spottas ut helt. Därefter ges ett paraffingummi till testpersonen. Detta paraffingummi måste tuggas i minst 2 och maximalt upp till 5 minuter. Under den tidsperiod som testpersonen tuggar paraffingummit måste saliven spottas i en kopp upprepade gånger, eller också kan saliven släppas passivt in i koppen. Mängden saliv vägs sedan (1g motsvarande 1 ml) och en salivflödeshastighet (ml/min) beräknas och noteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mukosit (kliniskt oralt fynd)
Tidsram: 18 månader
kliniskt oralt fynd som mukosit hos barn med en hematologisk/onkologisk sjukdom och friska kontrollbarn
18 månader
nivåer av salivcytokin (sCK).
Tidsram: 18 månader
nivåer av salivcytokin (sCK) hos barn med en hematologisk/onkologisk sjukdom och friska kontrollbarn
18 månader
aftöst sår (kliniskt oralt fynd)
Tidsram: 18 månader
kliniska orala fynd som aftöst sår hos barn med en hematologisk/onkologisk sjukdom och friska kontrollbarn
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tamara Diesch, Dr., University Children's Hospital of Basel
  • Huvudutredare: Cornelia Filippi, Dr., University Centre of Dental Medicine Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UKBB-2016/011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera