- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02807519
Salivcytokiner som biomarkör för oral hälsa (Cytosal)
Salivcytokiner hos pediatriska onkologiska patienter och friska personer - En pilotstudie för undersökning av biomarkörer för oral hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Orala komplikationer är vanliga under och efter cancerbehandling. Oral mukosit uppstår vanligtvis under eller omedelbart efter kemoterapi och kan leda till smärta, oral och systemisk infektion, och näringsmässig kompromiss. Seneffekter av oral mukosit till följd av cancerbehandling inkluderar en ökad risk för tandkaries, xerostomi och osteonekros. Det har insetts att regelbunden bedömning av oral hälsa, förebyggande och tidig behandling av oral mukosit minskar frekvensen av tidiga och sena komplikationer.
Saliv spelar en nyckelroll för att bibehålla munhälsa och minskat salivflöde bidrar till akuta störningar och långvariga följdsjukdomar i munhälsan. Saliv är en komplex vätska som utsöndras av spottkörtlarna och tandköttet. Under det senaste decenniet har många studier undersökt immunologiska biomarkörer såsom cytokiner i salivprover. Dessa studier inkluderade individer med olika orala och systemiska sjukdomar inklusive oral cancer, oral karies, autoimmuna och endokrina sjukdomar, metabolt syndrom, kronisk njursjukdom och psykiatriska sjukdomar.
Hos barn tyder de få studier som har undersökt salivcytokiner (sCK) på att dessa är associerade med oral hälsa (sCK). Till exempel visade en studie på 114 friska tonårsflickor i åldrarna 11-17 år att sCK-koncentrationer i allmänhet inte var associerade med nivåer i serumet. Dessutom antydde denna studie också att sCK-koncentrationerna är åldersberoende.
Ett antal andra studier tyder dock på att sCK också kan återspegla systemiska sjukdomar, såsom visades i en studie som omfattade 20 barn i åldrarna 9-17 med allergier (inklusive astma, allergisk rinit och eosinofil esofagit) som visade att Th-2-cytokiner var detekterbara i sCK .
En studie som undersökte sCK hos vuxna onkologiska patienter visade ett samband mellan IL-6 och svårighetsgraden av oral kronisk GVHD hos överlevande efter en hematopoetisk stamcellstransplantation. Därför kan bestämning av sCK-koncentrationer också vara till hjälp för bedömning av GVHD-aktivitet och andra inflammatoriska processer hos cancerpatienter. Hos pediatriska onkologiska patienter, såvitt utredarna vet, har ingen studie hittills undersökt sCK-koncentrationer som markörer för oral eller systemisk hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5001
- Kinderspital Aarau
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz
- Schulzahlklinik Basel
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz
- Volkszahnklinik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Barn med ny hematologisk/onkologisk diagnos
- inlagd på barnonkologisk avdelning vid UKBB
- som kommer att behöva radio- och/eller kemoterapi.
Friska barn som besöker Schulzahnkliniken respektive Volkszahnkliniken för tandprofylax
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med bekräftad hematologisk/onkologisk sjukdom och behov av radio- eller kemoterapi
- Ålder > 4 och < 18 år.
Exklusions kriterier:
- patienter som redan behandlats med radio- eller kemoterapi
- patienter med nuvarande eller tidigare (senaste 7 dagarna) symtom på en luftvägsinfektion, rinit, bronkit och tonsillit
- barn med en autoimmun sjukdom
- Användning av systemiska antibiotika under de senaste 2 veckorna.
- Användning av antimikrobiell munsköljningslösning inom de senaste 12 timmarna,
- eventuell vaccination inom de senaste 48 timmarna
- känd allergi mot paraffin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Onkologiska patienter
Barn med bekräftad hematologisk/onkologisk diagnos som är inlagd på barnonkologisk avdelning vid Universitätsspital Beider Basel (UKBB), som kommer att behöva radio- och/eller kemoterapi.
Insamling av salivcytokiner kommer att utföras i denna grupp.
|
Uppsamling av saliv kommer att göras enligt denna procedur: Uppsamlingen kommer att göras innan någon annan tandmanipulation.
Testpersonen sitter med huvudet lätt framåtlutat.
Inledningsvis måste saliv som finns i munnen sväljas eller spottas ut helt.
Därefter ges ett paraffingummi till testpersonen.
Detta paraffingummi måste tuggas i minst 2 och maximalt upp till 5 minuter.
Under den tidsperiod som testpersonen tuggar paraffingummit måste saliven spottas i en kopp upprepade gånger, eller också kan saliven släppas passivt in i koppen.
Mängden saliv vägs sedan (1g motsvarande 1 ml) och en salivflödeshastighet (ml/min) beräknas och noteras.
|
|
Kontrollgrupp
Friska barn som ses rutinmässigt på Schulzahnklinik/Volkzahnklinik Basel.
Insamling av salivcytokiner kommer att utföras i denna grupp.
|
Uppsamling av saliv kommer att göras enligt denna procedur: Uppsamlingen kommer att göras innan någon annan tandmanipulation.
Testpersonen sitter med huvudet lätt framåtlutat.
Inledningsvis måste saliv som finns i munnen sväljas eller spottas ut helt.
Därefter ges ett paraffingummi till testpersonen.
Detta paraffingummi måste tuggas i minst 2 och maximalt upp till 5 minuter.
Under den tidsperiod som testpersonen tuggar paraffingummit måste saliven spottas i en kopp upprepade gånger, eller också kan saliven släppas passivt in i koppen.
Mängden saliv vägs sedan (1g motsvarande 1 ml) och en salivflödeshastighet (ml/min) beräknas och noteras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mukosit (kliniskt oralt fynd)
Tidsram: 18 månader
|
kliniskt oralt fynd som mukosit hos barn med en hematologisk/onkologisk sjukdom och friska kontrollbarn
|
18 månader
|
|
nivåer av salivcytokin (sCK).
Tidsram: 18 månader
|
nivåer av salivcytokin (sCK) hos barn med en hematologisk/onkologisk sjukdom och friska kontrollbarn
|
18 månader
|
|
aftöst sår (kliniskt oralt fynd)
Tidsram: 18 månader
|
kliniska orala fynd som aftöst sår hos barn med en hematologisk/onkologisk sjukdom och friska kontrollbarn
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tamara Diesch, Dr., University Children's Hospital of Basel
- Huvudutredare: Cornelia Filippi, Dr., University Centre of Dental Medicine Basel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .