- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02807519
Цитокины слюны как биомаркер здоровья полости рта (Cytosal)
Цитокины слюны у онкобольных детей и здоровых людей - пилотное исследование по изучению биомаркеров здоровья полости рта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оральные осложнения распространены во время и после лечения рака. Оральный мукозит обычно возникает во время или сразу после химиотерапии и может привести к боли, оральной и системной инфекции и нарушению питания. Поздние последствия орального мукозита в результате лечения рака включают повышенный риск кариеса, ксеростомии и остеонекроза. Было признано, что регулярная оценка состояния полости рта, профилактика и раннее лечение орального мукозита снижают частоту ранних и поздних осложнений.
Слюна играет ключевую роль в поддержании здоровья полости рта, а снижение слюноотделения способствует возникновению острых заболеваний и долгосрочных последствий для здоровья полости рта. Слюна представляет собой сложную жидкость, выделяемую слюнными железами и деснами. В последнее десятилетие в многочисленных исследованиях изучались иммунологические биомаркеры, такие как цитокины, в образцах слюны. В эти исследования были включены люди с различными заболеваниями полости рта и системными заболеваниями, включая рак полости рта, кариес полости рта, аутоиммунные и эндокринные заболевания, метаболический синдром, хроническое заболевание почек и психические заболевания.
У детей несколько исследований, в которых изучались слюнные цитокины (sCK), предполагают, что они связаны со здоровьем полости рта (sCK). Например, одно исследование с участием 114 здоровых девочек-подростков в возрасте 11–17 лет показало, что концентрации рСК обычно не связаны с уровнями в сыворотке крови. Кроме того, это исследование также показало, что концентрация sCK зависит от возраста.
Тем не менее, ряд других исследований предполагает, что sCK может также отражать системные заболевания, как показано в исследовании, включавшем 20 детей в возрасте 9-17 лет с аллергиями (включая астму, аллергический ринит и эозинофильный эзофагит), показавшим, что цитокины Th-2 были обнаружены в sCK. .
Одно исследование, изучающее sCK у взрослых онкологических больных, показало связь между IL-6 и тяжестью оральной хронической РТПХ у выживших после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Поэтому определение концентрации СКК также может быть полезным для оценки активности РТПХ и других воспалительных процессов у онкологических больных. Насколько известно исследователям, у пациентов с детской онкологией ни в одном исследовании до сих пор не изучались концентрации sCK в качестве маркеров состояния полости рта или системного здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5001
- Kinderspital Aarau
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария
- Schulzahlklinik Basel
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария
- Volkszahnklinik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Дети с новым гематологическим/онкологическим диагнозом
- госпитализирована в отделение детской онкологии УКББ
- которым потребуется лучевая и/или химиотерапия.
Здоровые дети, которые обращаются в Schulzahklinik или Volkszahklinik для стоматологической профилактики
Описание
Критерии включения:
- Дети с подтвержденным гематологическим/онкологическим заболеванием и необходимостью лучевой или химиотерапии
- Возраст > 4 и < 18 лет.
Критерий исключения:
- пациенты, которые уже лечились лучевой или химиотерапией
- пациенты с текущими или предшествующими (последние 7 дней) симптомами респираторной инфекции, ринита, бронхита и тонзиллита
- дети с аутоиммунным заболеванием
- Использование системных антибиотиков в течение последних 2 недель.
- Использование противомикробного раствора для полоскания рта в течение последних 12 часов,
- любая вакцинация в течение последних 48 часов
- известная аллергия на парафин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Онкологические больные
Дети с подтвержденным гематологическим/онкологическим диагнозом, госпитализированные в педиатрическое онкологическое отделение Университета Байдера в Базеле (UKBB), которым потребуется радио- и/или химиотерапия.
Сбор слюнных цитокинов будет проводиться в этой группе.
|
Сбор слюны будет производиться в соответствии со следующей процедурой: Сбор слюны будет производиться до любых других стоматологических манипуляций.
Испытуемый сидит, слегка наклонив голову вперед.
Первоначально любую слюну, находящуюся во рту, необходимо проглотить или полностью выплюнуть.
Затем испытуемому дается парафиновая камедь.
Жевать эту парафиновую резинку нужно минимум 2 и максимум 5 минут.
В течение периода времени, когда испытуемый жует парафиновую резинку, слюну необходимо несколько раз выплевывать в чашку, или слюна также может пассивно стекать в чашку.
Затем взвешивают количество слюны (1 г эквивалентно 1 мл), рассчитывают и отмечают скорость потока слюны (мл/мин).
|
|
Контрольная группа
Здоровые дети, регулярно наблюдаемые в Schulzahklinik/Volkzahklinik Basel.
Сбор слюнных цитокинов будет проводиться в этой группе.
|
Сбор слюны будет производиться в соответствии со следующей процедурой: Сбор слюны будет производиться до любых других стоматологических манипуляций.
Испытуемый сидит, слегка наклонив голову вперед.
Первоначально любую слюну, находящуюся во рту, необходимо проглотить или полностью выплюнуть.
Затем испытуемому дается парафиновая камедь.
Жевать эту парафиновую резинку нужно минимум 2 и максимум 5 минут.
В течение периода времени, когда испытуемый жует парафиновую резинку, слюну необходимо несколько раз выплевывать в чашку, или слюна также может пассивно стекать в чашку.
Затем взвешивают количество слюны (1 г эквивалентно 1 мл), рассчитывают и отмечают скорость потока слюны (мл/мин).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мукозит (клиническая оральная находка)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
клиническая находка в полости рта в виде мукозита у детей с гематологическими/онкологическими заболеваниями и у здоровых детей контрольной группы
|
18 месяцев
|
|
уровни слюнных цитокинов (sCK)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
уровень слюнных цитокинов (sCK) у детей с гематологическими/онкологическими заболеваниями и у здоровых детей контрольной группы
|
18 месяцев
|
|
афтозная язва (клиническая находка во рту)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
клиническая картина полости рта в виде афтозной язвы у детей с гематологическими/онкологическими заболеваниями и у здоровых детей контрольной группы
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tamara Diesch, Dr., University Children's Hospital of Basel
- Главный следователь: Cornelia Filippi, Dr., University Centre of Dental Medicine Basel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .