- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02807519
Cytokines salivaires comme biomarqueur de la santé bucco-dentaire (Cytosal)
Cytokines salivaires chez les patients en oncologie pédiatrique et les personnes en bonne santé - Une étude pilote pour l'étude des biomarqueurs de la santé bucco-dentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications buccales sont courantes pendant et après le traitement du cancer. La mucosite buccale survient généralement pendant ou immédiatement après la chimiothérapie et peut entraîner des douleurs, une infection buccale et systémique et un compromis nutritionnel. Les effets tardifs de la mucosite buccale à la suite d'un traitement contre le cancer comprennent un risque accru de caries dentaires, de xérostomie et d'ostéonécrose. Il a été reconnu qu'une évaluation régulière de la santé bucco-dentaire, la prévention et le traitement précoce de la mucosite buccale diminuent les taux de complications précoces et tardives.
La salive joue un rôle clé dans le maintien de la santé bucco-dentaire et la réduction du flux salivaire contribue aux troubles aigus et aux séquelles à long terme de la santé bucco-dentaire. La salive est un fluide complexe sécrété par les glandes salivaires et la gencive. Au cours de la dernière décennie, de nombreuses études ont étudié des biomarqueurs immunologiques tels que les cytokines dans des échantillons de salive. Ces études incluaient des personnes atteintes de diverses maladies bucco-dentaires et systémiques, notamment le cancer de la bouche, les caries buccales, les maladies auto-immunes et endocriniennes, le syndrome métabolique, les maladies rénales chroniques et les maladies psychiatriques.
Chez les enfants, les quelques études qui ont étudié les cytokines salivaires (sCK) suggèrent que celles-ci sont associées à la santé bucco-dentaire (sCK). Par exemple, une étude portant sur 114 adolescentes en bonne santé âgées de 11 à 17 ans a montré que les concentrations de sCK n'étaient généralement pas associées à des niveaux dans le sérum . De plus, cette étude a également suggéré que les concentrations de sCK dépendent de l'âge.
Cependant, un certain nombre d'autres études suggèrent que la sCK peut également refléter des maladies systémiques comme le montre une étude incluant 20 enfants âgés de 9 à 17 ans souffrant d'allergies (y compris l'asthme, la rhinite allergique et l'œsophagite à éosinophiles) montrant que les cytokines Th-2 étaient détectables dans la sCK. .
Une étude portant sur la sCK chez des patients adultes en oncologie a montré une association entre l'IL-6 et la gravité de la GVHD chronique orale chez les survivants d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Par conséquent, la détermination des concentrations de sCK peut également être utile pour l'évaluation de l'activité GVHD et d'autres processus inflammatoires chez les patients cancéreux. Chez les patients en oncologie pédiatrique, à la connaissance des investigateurs, aucune étude n'a jusqu'à présent étudié les concentrations de sCK en tant que marqueurs de la santé bucco-dentaire ou systémique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarau, Suisse, 5001
- Kinderspital Aarau
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suisse
- Schulzahlklinik Basel
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Basel, Basel-Stadt, Suisse
- Volkszahnklinik
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Enfants avec un nouveau diagnostic hématologique/oncologique
- admis au service d'oncologie pédiatrique de l'UKBB
- qui nécessiteront une radio et/ou une chimiothérapie.
Enfants en bonne santé qui se présentent à la Schulzahnklinik respectivement à la Volkszahnklinik pour une prophylaxie dentaire
La description
Critère d'intégration:
- Enfants atteints d'une maladie hématologique/oncologique confirmée et nécessitant une radio ou une chimiothérapie
- Âge > 4 et < 18 ans.
Critère d'exclusion:
- patients déjà traités par radio ou chimiothérapie
- patients présentant des symptômes actuels ou antérieurs (au cours des 7 derniers jours) d'infection respiratoire, de rhinite, de bronchite et d'amygdalite
- enfants atteints d'une maladie auto-immune
- Utilisation d'antibiotiques systémiques au cours des 2 dernières semaines.
- Utilisation d'une solution de rinçage buccal antimicrobienne au cours des 12 dernières heures,
- toute vaccination dans les dernières 48 heures
- allergie connue à la paraffine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients oncologiques
Enfants avec un diagnostic hématologique/oncologique confirmé qui sont admis dans le service d'oncologie pédiatrique de l'Universitätsspital Beider Basel (UKBB), qui nécessiteront une radio et/ou une chimiothérapie .
La collecte des cytokines salivaires sera effectuée dans ce groupe.
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Le prélèvement de la salive se fera selon cette procédure : Le prélèvement se fera avant toute autre manipulation dentaire.
La personne testée est assise, la tête légèrement inclinée vers l'avant.
Initialement, toute salive présente dans la bouche doit être avalée ou recrachée complètement.
Ensuite, une gomme de paraffine est donnée à la personne testée.
Cette gomme de paraffine doit être mâchée pendant au minimum 2 et au maximum jusqu'à 5 minutes.
Pendant la période pendant laquelle la personne testée mâche la gomme de paraffine, la salive doit être crachée dans une tasse à plusieurs reprises, ou la salive peut également être laissée couler passivement dans la tasse.
La quantité de salive est alors pesée (1g équivalent à 1 ml) et un débit de salive (ml/min) est calculé et noté.
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Groupe de contrôle
Des enfants en bonne santé vus régulièrement à la Schulzahnklinik/Volkzahnklinik Basel.
La collecte des cytokines salivaires sera effectuée dans ce groupe.
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Le prélèvement de la salive se fera selon cette procédure : Le prélèvement se fera avant toute autre manipulation dentaire.
La personne testée est assise, la tête légèrement inclinée vers l'avant.
Initialement, toute salive présente dans la bouche doit être avalée ou recrachée complètement.
Ensuite, une gomme de paraffine est donnée à la personne testée.
Cette gomme de paraffine doit être mâchée pendant au minimum 2 et au maximum jusqu'à 5 minutes.
Pendant la période pendant laquelle la personne testée mâche la gomme de paraffine, la salive doit être crachée dans une tasse à plusieurs reprises, ou la salive peut également être laissée couler passivement dans la tasse.
La quantité de salive est alors pesée (1g équivalent à 1 ml) et un débit de salive (ml/min) est calculé et noté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mucosite (découverte clinique orale)
Délai: 18 mois
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constatation orale clinique comme mucosite chez les enfants atteints d'une maladie hématologique/oncologique et les enfants témoins en bonne santé
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18 mois
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niveaux de cytokines salivaires (sCK)
Délai: 18 mois
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taux de cytokines salivaires (sCK) chez les enfants atteints d'une maladie hématologique/oncologique et chez les enfants témoins en bonne santé
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18 mois
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ulcère aphteux (découverte clinique orale)
Délai: 18 mois
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constatation orale clinique comme ulcère aphteux chez les enfants atteints d'une maladie hématologique/oncologique et les enfants témoins en bonne santé
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamara Diesch, Dr., University Children's Hospital of Basel
- Chercheur principal: Cornelia Filippi, Dr., University Centre of Dental Medicine Basel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UKBB-2016/011
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