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Cytokines salivaires comme biomarqueur de la santé bucco-dentaire (Cytosal)

1 février 2021 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Cytokines salivaires chez les patients en oncologie pédiatrique et les personnes en bonne santé - Une étude pilote pour l'étude des biomarqueurs de la santé bucco-dentaire

Les complications buccales pendant et après le traitement du cancer sont fréquentes. Un rôle clé dans le maintien de la santé bucco-dentaire joue la salive. Au cours de la dernière décennie, de nombreuses études ont étudié des biomarqueurs immunologiques tels que les cytokines dans des échantillons de salive. Chez les enfants, les quelques études ont porté sur les cytokines salivaires (sCK) suggérant que celles-ci sont associées à la santé bucco-dentaire (sCK). Une étude portant sur la sCK chez des patients adultes en oncologie a montré une association entre l'interleukine-6 ​​(IL-6) et la gravité de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) orale chez les survivants d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Par conséquent, la détermination des concentrations de sCK peut également être utile pour l'évaluation de l'activité GVHD et d'autres processus inflammatoires chez les patients cancéreux. Chez les patients en oncologie pédiatrique, à la connaissance des investigateurs, aucune étude n'a jusqu'à présent étudié les concentrations de sCK en tant que marqueurs de la santé bucco-dentaire ou systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les complications buccales sont courantes pendant et après le traitement du cancer. La mucosite buccale survient généralement pendant ou immédiatement après la chimiothérapie et peut entraîner des douleurs, une infection buccale et systémique et un compromis nutritionnel. Les effets tardifs de la mucosite buccale à la suite d'un traitement contre le cancer comprennent un risque accru de caries dentaires, de xérostomie et d'ostéonécrose. Il a été reconnu qu'une évaluation régulière de la santé bucco-dentaire, la prévention et le traitement précoce de la mucosite buccale diminuent les taux de complications précoces et tardives.

La salive joue un rôle clé dans le maintien de la santé bucco-dentaire et la réduction du flux salivaire contribue aux troubles aigus et aux séquelles à long terme de la santé bucco-dentaire. La salive est un fluide complexe sécrété par les glandes salivaires et la gencive. Au cours de la dernière décennie, de nombreuses études ont étudié des biomarqueurs immunologiques tels que les cytokines dans des échantillons de salive. Ces études incluaient des personnes atteintes de diverses maladies bucco-dentaires et systémiques, notamment le cancer de la bouche, les caries buccales, les maladies auto-immunes et endocriniennes, le syndrome métabolique, les maladies rénales chroniques et les maladies psychiatriques.

Chez les enfants, les quelques études qui ont étudié les cytokines salivaires (sCK) suggèrent que celles-ci sont associées à la santé bucco-dentaire (sCK). Par exemple, une étude portant sur 114 adolescentes en bonne santé âgées de 11 à 17 ans a montré que les concentrations de sCK n'étaient généralement pas associées à des niveaux dans le sérum . De plus, cette étude a également suggéré que les concentrations de sCK dépendent de l'âge.

Cependant, un certain nombre d'autres études suggèrent que la sCK peut également refléter des maladies systémiques comme le montre une étude incluant 20 enfants âgés de 9 à 17 ans souffrant d'allergies (y compris l'asthme, la rhinite allergique et l'œsophagite à éosinophiles) montrant que les cytokines Th-2 étaient détectables dans la sCK. .

Une étude portant sur la sCK chez des patients adultes en oncologie a montré une association entre l'IL-6 et la gravité de la GVHD chronique orale chez les survivants d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Par conséquent, la détermination des concentrations de sCK peut également être utile pour l'évaluation de l'activité GVHD et d'autres processus inflammatoires chez les patients cancéreux. Chez les patients en oncologie pédiatrique, à la connaissance des investigateurs, aucune étude n'a jusqu'à présent étudié les concentrations de sCK en tant que marqueurs de la santé bucco-dentaire ou systémique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

128

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aarau, Suisse, 5001
        • Kinderspital Aarau
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse
        • Schulzahlklinik Basel
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse
        • Volkszahnklinik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Enfants avec un nouveau diagnostic hématologique/oncologique
  • admis au service d'oncologie pédiatrique de l'UKBB
  • qui nécessiteront une radio et/ou une chimiothérapie.

Enfants en bonne santé qui se présentent à la Schulzahnklinik respectivement à la Volkszahnklinik pour une prophylaxie dentaire

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants atteints d'une maladie hématologique/oncologique confirmée et nécessitant une radio ou une chimiothérapie
  • Âge > 4 et < 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • patients déjà traités par radio ou chimiothérapie
  • patients présentant des symptômes actuels ou antérieurs (au cours des 7 derniers jours) d'infection respiratoire, de rhinite, de bronchite et d'amygdalite
  • enfants atteints d'une maladie auto-immune
  • Utilisation d'antibiotiques systémiques au cours des 2 dernières semaines.
  • Utilisation d'une solution de rinçage buccal antimicrobienne au cours des 12 dernières heures,
  • toute vaccination dans les dernières 48 heures
  • allergie connue à la paraffine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients oncologiques
Enfants avec un diagnostic hématologique/oncologique confirmé qui sont admis dans le service d'oncologie pédiatrique de l'Universitätsspital Beider Basel (UKBB), qui nécessiteront une radio et/ou une chimiothérapie . La collecte des cytokines salivaires sera effectuée dans ce groupe.
Le prélèvement de la salive se fera selon cette procédure : Le prélèvement se fera avant toute autre manipulation dentaire. La personne testée est assise, la tête légèrement inclinée vers l'avant. Initialement, toute salive présente dans la bouche doit être avalée ou recrachée complètement. Ensuite, une gomme de paraffine est donnée à la personne testée. Cette gomme de paraffine doit être mâchée pendant au minimum 2 et au maximum jusqu'à 5 minutes. Pendant la période pendant laquelle la personne testée mâche la gomme de paraffine, la salive doit être crachée dans une tasse à plusieurs reprises, ou la salive peut également être laissée couler passivement dans la tasse. La quantité de salive est alors pesée (1g équivalent à 1 ml) et un débit de salive (ml/min) est calculé et noté.
Groupe de contrôle
Des enfants en bonne santé vus régulièrement à la Schulzahnklinik/Volkzahnklinik Basel. La collecte des cytokines salivaires sera effectuée dans ce groupe.
Le prélèvement de la salive se fera selon cette procédure : Le prélèvement se fera avant toute autre manipulation dentaire. La personne testée est assise, la tête légèrement inclinée vers l'avant. Initialement, toute salive présente dans la bouche doit être avalée ou recrachée complètement. Ensuite, une gomme de paraffine est donnée à la personne testée. Cette gomme de paraffine doit être mâchée pendant au minimum 2 et au maximum jusqu'à 5 minutes. Pendant la période pendant laquelle la personne testée mâche la gomme de paraffine, la salive doit être crachée dans une tasse à plusieurs reprises, ou la salive peut également être laissée couler passivement dans la tasse. La quantité de salive est alors pesée (1g équivalent à 1 ml) et un débit de salive (ml/min) est calculé et noté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mucosite (découverte clinique orale)
Délai: 18 mois
constatation orale clinique comme mucosite chez les enfants atteints d'une maladie hématologique/oncologique et les enfants témoins en bonne santé
18 mois
niveaux de cytokines salivaires (sCK)
Délai: 18 mois
taux de cytokines salivaires (sCK) chez les enfants atteints d'une maladie hématologique/oncologique et chez les enfants témoins en bonne santé
18 mois
ulcère aphteux (découverte clinique orale)
Délai: 18 mois
constatation orale clinique comme ulcère aphteux chez les enfants atteints d'une maladie hématologique/oncologique et les enfants témoins en bonne santé
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tamara Diesch, Dr., University Children's Hospital of Basel
  • Chercheur principal: Cornelia Filippi, Dr., University Centre of Dental Medicine Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Première publication (Estimation)

21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKBB-2016/011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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