急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者におけるSY-1425のバイオマーカー指向の第2相試験
急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）の成人患者における、選択的レチノイン酸受容体αアゴニストであるSY-1425のバイオマーカー指向の第2相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、再発または難治性の非 APL AML、再発または難治性の高リスク MDS、新たに診断された未治療の AML、または輸血依存の患者における SY-1425 の活性を調査する第 2 相多施設非盲検試験です。低リスクMDS。 すべての患者は、RARAスーパーエンハンサー関連バイオマーカーまたはRARA経路バイオマーカーについて、研究スクリーニング評価時に評価する必要があります。 患者は、診断、前治療、リスクグループ、および治験責任医師の治療選択 (SY-1425 単剤またはアザシチジンまたはダラツムマブとの併用) に基づいて、6 つのアームのそれぞれに割り当てられます。 SY-1425 は 6 mg/m2/日を 2 回に分けて経口投与します。 SY-1425 は 28 日間の治療サイクルで投与され、投与は継続されます。 SY-1425 とアザシチジンの併用療法を受けている、新たに診断された未治療および再発性の難治性 AML 患者の場合、アザシチジンは 75 mg/m2/日で IV または SC 1～7 日目に投与され、SY-1425 は 6 mg で投与されます。 /m2/日を、28 日間の治療サイクルの 8 ～ 28 日目に 2 回に分けて経口投与します。 SY-1425 とダラツムマブの併用療法を受けている再発性または難治性の非 APL AML および再発性または難治性の高リスク MDS 患者の場合、SY-1425 の毎日の投与 (上記の用量レベル) は 7 日間の導入から始まり、 28 日間の治療サイクルで継続的に投与することによって。 ダラツムマブは、16 mg/kg の用量で投与されます。
患者が容認できない毒性、疾患の進行/再発を経験している、SY-1425以外の寛解後療法（単剤またはアザシチジンまたはダラツムマブとの併用）を追求している、または治験責任医師がそれが患者の最善の利益であると判断した場合を除き、投薬は継続されます。患者は治療を中止します。 SY-1425単剤治療中にCR / CRiまたはPRを達成し、その後再発した、またはSY-1425単剤治療の少なくとも4サイクルを完了した後にCR / CRiまたはPRを達成できなかった、新たに診断されたAML患者は、アザシチジンと組み合わせてSY-1425を受け取る資格があります。
リスクの低い MDS 患者は、24 週目に少なくとも軽度の赤血球反応がなければ試験から除外されます。 治験責任医師の意見では、臨床的利益を受けているが、軽微な赤血球反応基準を満たさない低リスクMDS患者は、治験依頼者の承認を得て研究を続けることができます。 24 週を過ぎても継続する低リスクの MDS 患者は、赤血球の再発、疾患の進行、または許容できない毒性が生じるまで治療を受け続けます。
治験薬の最終投与から 30 日以内に、すべての AML および高リスク MDS 患者に対して治療終了時の訪問が実施されますが、その後の治療を開始する前に、安全性と有害事象の解消を監視します。 低リスクのMDS患者の場合、治療訪問の終了は、研究訪問の終了でもあります。これは、治験薬の最後の投与から30日後に実施されます。 すべての AML および高リスク MDS 患者は、最長 2 年間の生存期間について 3 か月ごとに追跡調査され、再発前に中止された患者もイベントフリー生存期間について追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Amiens、フランス
- CHU Amiens
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Bayonne、フランス
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bobigny、フランス
- Centre Hospitalier Universitiaire Hopital Avicenne
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Brest、フランス
- Hospital Morvan
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Le Chesnay、フランス
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
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Lyon、フランス
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Nantes、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
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Nice、フランス
- Nice Hospital, Archet Hospital 1 Clinical Hematology Service
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Paris、フランス
- Hopital Saint Louis
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Pessac、フランス
- Hôpital Haut Leveque, Centre Francois Magendie
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Vandoeuvre les nancy、フランス、54511
- Centre Hospitalier universitaire Nancy
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上でなければなりません。
患者は以下を持っている必要があります：
を。 -標準的な寛解導入療法後に完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を達成できなかった再発および/または難治性の非APL AML、またはCRまたはPR iの期間後に再発した。 -患者はスクリーニング時に骨髄芽球が5％以上の測定可能な疾患を持っている必要があります
b. -CRまたはPR、または血液学的改善（IWGによるHI、 2006 基準）低メチル化剤（例、アザシチジン、デシタビン）による標準治療後、または CR、PR、または HI のいずれかの期間後に再発した i. -患者は、スクリーニング時に骨髄芽球が5％を超える測定可能な疾患を持っている必要があります
c.新たに診断された治療未経験の非APL AML患者で、研究登録時に、年齢、パフォーマンスステータス、または以下の基準の少なくとも1つに基づく併存疾患のために、標準的な強化化学療法に耐える可能性が低い患者（Ferrara et al、 2013):
私。年齢≧75歳 ii． ３の東部共同腫瘍学グループ（ＥＣＯＧ）パフォーマンスステータス（ＰＳ） ｉｉｉ． -うっ血性心不全（CHF）の心臓病歴または記録された駆出率（EF）≤50％ iv。 DLCO ≤ 65% または FEVI ≤ 65% の肺疾患 v. クレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/min から < 45 mL/min vi. 総ビリルビン＞１．５～≦３．０×正常上限（ＵＬＮ）の肝障害 ｖｉｉ． -治験責任医師が集中化学療法と両立しないと判断し、登録前にスポンサーによってレビューおよび承認されたその他の併存疾患
d.エリスロポエチン治療に抵抗性またはエリスロポエチン治療に反応する可能性が低い患者 (EPO > 500) における、del 5q 異常のない輸血依存性の低リスク MDS。
私。低リスク MDS: IPSS-R で定義されているように、非常に低い/低い/中程度のリスク。 ii. 赤血球 (RBC) 輸血依存性貧血は、研究登録前の 16 週間以内に RBC 輸血が 8 週間連続していないこと、または研究登録前の 8 週間以内に 4 回以上の RBC 輸血がないことと定義されます。
iii. ESAに不応または不適格は、8週間の組み換えヒトエリスロポエチンまたは同等用量のダルベポエチン（150μg/週）または血清EPOレベル> 500 mU/週のESA治療にもかかわらず、赤血球輸血依存症と定義される以前に ESA で治療されていない患者では mL。
患者は、RARAスーパーエンハンサー関連バイオマーカーまたはRARA経路関連バイオマーカーについて、研究スクリーニング時に評価されなければなりません。
を。 -アーム1、2A、3、および4の患者は、事前に定義されたカットオフで定義されているように陽性でなければなりません
- -研究中の連続骨髄吸引および末梢血サンプリングに適している必要があります。
- -0、1、または2のECOGパフォーマンスステータス（PS）。75歳未満の新たに診断されたAML患者の場合、ECOG 0〜3。 75歳以上、ECOG 0～2。
以下によって定義される適切な臓器機能：
- -ギルバート病の疑いがない限り、総ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）。 75 歳未満の新たに診断された AML 患者の場合、総ビリルビンは ULN の 3 倍以下。 75 歳以上の場合、総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN。
- -ALTおよびAST≤3 x ULNまたは≤5 x ULN（白血病細胞による肝臓浸潤が記録されている場合）
- -Cockroft-Gault GFR推定に基づく血清クレアチニン≤2.0 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥45 mL /分。 75 歳未満の新たに診断された AML 患者の場合、クレアチニンクリアランスは 30 mL/分以上。 75 歳以上の場合、クレアチニンクリアランスが 45 mL/分以上。
- -ヒドロキシ尿素を除いて、最初の研究治療の少なくとも2週間前に、化学療法、放射線療法、または成長因子の使用を中止した。
- -最初の研究治療前の2週間以内に治験薬はありません。
- -最初の研究治療前の2週間以内にCYP3A4の強力な誘導物質（付録13.5を参照）がない。
- -以前のAML / MDS治療の急性効果がベースラインまたはグレード1以下のCTCAE重症度に解決されました。
- -血清/尿妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）スクリーニング時および治療開始直前（初回投与）に陰性である。
除外基準:
- -急性前骨髄球性白血病（APL、AMLのM3サブタイプ）またはt（9:22）細胞遺伝学的転座を有する患者。
- -研究登録時の白血球増加症（白血球≥25 x 109 / L）。 これらの患者は、通常の診療に従ってヒドロキシ尿素で治療され、白血球数が 25 x 109/L を下回ったときに研究に登録されます。
- -施設のガイドラインに従って血小板または濃縮赤血球輸血に不応であることが知られている患者、または血液製品のサポートを拒否する患者。
- -血液悪性腫瘍の治療のためのオールトランスレチノイン酸（ATRA）または全身性レチノイドによる以前の治療。
- SY-1425 とダラツムマブの併用のみ - ダラツムマブまたはその他の CD38 療法への以前または同時の暴露5。
SY-1425 とダラツムマブの組み合わせのみ - 被験者は次のいずれかを持っています:
- -既知の慢性閉塞性肺疾患（COPD）で、1 秒間の強制呼気量（FEV1）が予測正常値の 50% 未満。 COPD が疑われる被験者には FEV1 検査が必要であり、FEV1 が予測正常値の 50% 未満である場合は被験者を除外する必要があることに注意してください。
- -過去2年以内に既知の中等度または重度の持続性喘息、または分類されていない喘息。 現在、間欠性喘息または軽度持続性喘息を管理している被験者は、研究への参加が許可されていることに注意してください。
- -活動性悪性腫瘍の患者（基底細胞癌、非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、ホルモン療法で治療された限局性前立腺癌を除く）。 他のがんの既往歴のある患者は、少なくとも 2 年間は無病である必要があります。
- >1000 mg/dL (CTCAE グレード 4) と定義された高トリグリセリド血症の患者。
- -現在または過去6か月以内に次のいずれかを含む臨床的に重要な心疾患を有する患者：心筋梗塞、不安定狭心症またはうっ血性心不全による不安定な心機能、先天性QT延長症候群、トルサードドポワントまたは重大な心室性不整脈。
- -既知のアクティブな制御されていない中枢神経系（CNS）白血病の患者。
- -ビタミンAサプリメント（> 10,000 IU /日）を服用している患者 治験薬の初回投与前に中止した場合、またはビタミンA過剰症を患っている場合を除きます。
- 妊娠中の女性;授乳中の女性;出産の可能性のある男性と女性は、2 つの非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない.1 つはバリア法である. 子宮内避妊器具 (IUD) と経口避妊薬はバリア法ではありませんが、特にバリア法 (例: 避妊法) と組み合わせると非常に効果的です。 治験薬（SY-1425）を服用し、治験薬の最終投与後少なくとも90日間避妊を継続している間、ラテックスコンドームまたは横隔膜または子宮頸部キャップ）。 男性/女性は、この期間中は精子または卵子を提供しないでください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：R/R 非 APL AML または R/R HR-MDS: タミバロテン単剤療法
R/R 非 APL AML または R/R HR-MDS の参加者は、28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に 6 mg/m^2/日のタミバロテンを 2 回に分けて投与されます。
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経口錠剤として投与される
他の名前：
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実験的：新たに診断された非APL AML: タミバロテン単独療法
標準的な集中化学療法に耐える可能性が低く、非APL AMLと新たに診断された未治療の参加者には、28日サイクルの1～28日目にタミバロテン6 mg/m^2/日を2回に分けて投与する。
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経口錠剤として投与される
他の名前：
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実験的：新たに診断された非APL AML: タミバロテンとアザシチジン
標準的な集中化学療法に耐える可能性が低い、非APL AMLと新たに診断された未治療の参加者には、28日サイクルの8～28日目に6 mg/m^2/日のタミバロテンを2回に分けて投与し、アザシチジンを投与する。 28 日サイクルの 1 ～ 7 日目に 75 mg/m^2 を 1 日 1 回投与。
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経口錠剤として投与される
他の名前：
静脈内 (IV) または皮下 (SC) 注入によって投与されます。
他の名前：
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実験的：LR-MDS: タミバロテン単独療法
Del 5q異常のない輸血依存性LR-MDS患者で、エリスロポエチン（EPO）治療に抵抗性がある、またはEPO治療に反応する可能性が低い参加者は、1～28日目に6 mg/m^2/日のタミバロテンを2回に分けて投与されます。 28日周期のこと。
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経口錠剤として投与される
他の名前：
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実験的：R/R 非 APL AML または R/R HR-MDS: タミバロテンおよびダラツムマブ
R/R 非 APL AML または R/R HR-MDS の参加者は、7 日間の導入期間と 28 日間の 1 ～ 28 日目に 6 mg/m^2/日のタミバロテンを 2 回に分けて投与されます。一日のサイクル。
参加者はまた、サイクル1の1日目からダラツムマブ16 mg/kgを週1回8週間投与し、その後16週間2週間ごとに投与し、その後4週間ごとに投与する。
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経口錠剤として投与される
他の名前：
点滴静注により投与される
他の名前：
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実験的：R/R 非 APL AML: タミバロテンおよびアザシチジン
R/Rの非APL AMLの参加者は、28日サイクルの8～28日目にタミバロテン6 mg/m^2/日を2回に分けて投与され、アザシチジン75 mg/m^2を1日1回投与されます。 28日周期の1～7。
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経口錠剤として投与される
他の名前：
静脈内 (IV) または皮下 (SC) 注入によって投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タミバロテン単独療法またはアザシチジンとの併用療法を受けたバイオマーカー陽性のAMLまたはHR-MDS参加者の全奏効率（ORR）
時間枠：最長48ヶ月
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ORRは次のように定義されました：AML：完全寛解（CR）、不完全な血球計算回復を伴うCR（CRi）、部分的血液学的回復を伴うCR（CRh）、部分寛解（PR）、または形態学的白血病のない状態（MLFS）を有する参加者の数) 改訂された国際作業部会 (IWG) AML 基準に従って研究者によって決定されます。
HR-MDS: 改訂された IWG MDS 基準に従って研究者によって決定された、CR、PR、骨髄 CR (mCR)、または HI を有する参加者の数。
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最長48ヶ月
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タミバロテン単剤療法を受けた LR-MDS 参加者の輸血独立率 (TIR)
時間枠：最長48ヶ月
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TIRは、連続8週間の赤血球（RBC）輸血非依存性として定義される輸血非依存性を達成した参加者の数として定義されました。
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最長48ヶ月
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タミバロテンとダラツムマブの併用療法を受けた、治療中に発現した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長48ヶ月
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TEAEとは、初回投与後の治験薬に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用/治験参加に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEとは、治験薬に一時的に関連する好ましくない/意図しない兆候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患を指します。
重度のTEAEは死亡につながり、生命を脅かすもの、入院が必要/既存の入院期間の延長、持続的または重大な障害/無能力、治験薬またはその他の重要な医療事象を受けた参加者の子孫の先天異常/先天異常を伴う。
因果関係にかかわらず、重篤な有害事象とその他すべての非重篤な有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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最長48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タミバロテンとアザシチジンの併用治療を受けた、RARA スーパーエンハンサー関連バイオマーカー陽性の AML 参加者の ORR
時間枠：最長48ヶ月
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ORRは次のように定義されました： AML：改訂されたIWG AML基準に従って研究者によって決定された、CR、CRi、CRh、PR、またはMLFSを有する参加者の数。 事前に指定された分析に従って、「R/R Non-APL AML or R/R HR-MDS: タミバロテン単独療法」群、「新たに診断された非 APL AML: タミバロテン単独療法」群、および奏効者が 5 人未満だったため、「R/R 非 APL AML または R/R HR-MDS: タミバロテンおよびダラツムマブ」群腕ごとに。 データは統計分析計画の仕様ごとに表示されます。 |
最長48ヶ月
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タミバロテンとアザシチジンの併用治療を受けた、インターフェロン制御因子8（IRF8）バイオマーカー陽性、RARAスーパーエンハンサー関連バイオマーカー陰性のAML参加者のORR
時間枠：最長48ヶ月
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ORRは次のように定義されました： AML：改訂されたIWG AML基準に従って研究者によって決定されたCR、CRi、CRh、PR、またはMLFSを有する参加者の数。 事前に指定された分析に従って、この結果測定のデータは、IRF8 陽性参加者を登録し、5 人以上の反応者を含む群についてのみ収集されました。 データは統計分析計画の仕様ごとに表示されます。 |
最長48ヶ月
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タミバロテンとアザシチジンの併用治療を受けたAML参加者のORRは、RARAスーパーエンハンサー関連バイオマーカーが陰性であった
時間枠：最長48ヶ月
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ORR は次のように定義されました。 AML：改訂されたIWG AML基準に従って研究者によって決定された、CR、CRi、CRh、PR、またはMLFSを有する参加者の数。 事前に指定された分析に従って、RARA 陰性の参加者を登録し、5 人以上の奏効者を含む群についてのみ、このアウトカム測定のデータが収集されました。 データは統計分析計画の仕様ごとに表示されます。 |
最長48ヶ月
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タミバロテンとダラツムマブの併用治療を受けたAMLまたはHR-MDS参加者のORR
時間枠：最長48ヶ月
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ORR は次のように定義されました。 AML：改訂されたIWG AML基準に従って研究者によって決定された、CR、CRi、CRh、PR、またはMLFSを有する参加者の数。 HR-MDS：改訂された IWG MDS 基準に従って研究者によって決定された、CR、PR、mCR、または HI の参加者の数。 |
最長48ヶ月
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タミバロテン単独療法、またはアザシチジンまたはダラツムマブとの併用療法を受けたAMLおよびHR-MDS参加者のイベントフリー生存（EFS）
時間枠：最長48ヶ月
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EFSは、最初の治療からCR、CRi、または死亡後の疾患再発の記録日のいずれか最初に起こった日までの時間として定義されました。 参加者が CR に達しなかった場合、EFS は進行点または死亡点のいずれか最初に起こったものと定義されました。 事前に指定された分析に従って、新規に診断された非APL AML：タミバロテン単剤療法群では、この群の参加者が5名未満だったため、データは収集されませんでした。 さらに、事前に指定された分析に従って、LR-MDS: タミバロテン単剤療法群のこのアウトカム測定ではデータは収集されませんでした。 データは統計分析計画の仕様ごとに表示されます。 全死因死亡率は、「報告された有害事象」モジュールで報告されます。 |
最長48ヶ月
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タミバロテンとアザシチジンの併用治療を受けたAML参加者の奏効期間（DOR）
時間枠：最長48ヶ月
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DOR は、最初の反応 CR、CRi、CRh、MLFS または PR の日から再発日までの時間として定義されました。 事前に指定されているように、タミバロテン単剤療法群、または R/R 非 APL AML または R/R HR-MDS のいずれの治療群（タミバロテンおよびダラツムマブ群）についても、このアウトカム測定のデータは収集されませんでした。 データは統計分析計画に指定されたとおりに表示されます。 |
最長48ヶ月
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タミバロテン単独療法、またはアザシチジンまたはダラツムマブとの併用療法を受けたAMLおよびHR-MDS参加者の全生存期間（OS）
時間枠：最長48ヶ月
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OSは、最初の治療から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 計画された分析に従って、研究群の参加者が5名未満だったため、新たに診断された非APL AML：タミバロテン単剤療法群のこのアウトカム測定ではデータは収集されませんでした。 さらに、事前に指定された分析に従って、LR-MDS: タミバロテン単剤療法群のこのアウトカム測定ではデータは収集されませんでした。 データは統計分析計画に指定されたとおりに表示されます。 全死因死亡率は、「報告された有害事象」モジュールで報告されます。 |
最長48ヶ月
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タミバロテン単独療法、またはアザシチジンまたはダラツムマブとの併用療法を受けたAML、HR-MDSおよびLR-MDS参加者の血液学的改善（HI）
時間枠：最長48ヶ月
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HIは、MDSの修正IWG反応基準に従って、最初の治療後に赤血球反応、血小板反応、好中球反応などの反応（少なくとも8週間持続）を示した参加者の数として定義されました。 データは統計分析計画の仕様ごとに表示されます。 |
最長48ヶ月
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AMLおよびMDSにおけるTEAEを有する参加者の数 タミバロテン単独療法またはアザシチジンとの併用療法を受けた参加者
時間枠：最長48ヶ月
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TEAEとは、初回投与後の治験薬に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用/治験参加に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEとは、治験薬に一時的に関連する好ましくない/意図しない兆候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患を指します。
重度のTEAEは死亡につながり、生命を脅かすもの、入院が必要/既存の入院期間の延長、持続的または重大な障害/無能力、治験薬またはその他の重要な医療事象を受けた参加者の子孫の先天異常/先天異常を伴う。
因果関係にかかわらず、重篤な有害事象とその他すべての非重篤な有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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最長48ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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患者が報告した健康関連の生活の質の合計スコアの変化。
時間枠：20ヶ月以内
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20ヶ月以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Syros Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SY-1425-201
- 2017-000783-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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