급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자를 대상으로 한 SY-1425의 바이오마커 지향 2상 시험
급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS)이 있는 성인 환자를 대상으로 선택적 레티노산 수용체 알파 작용제인 SY-1425의 바이오마커 지정 2상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 또는 불응성 비APL AML 환자, 재발성 또는 불응성 고위험 MDS 환자, 새로 진단된 치료 경험이 없는 AML 또는 수혈 의존성 저위험 MDS. 모든 환자는 연구 스크리닝 평가 시점에 RARA 수퍼인핸서 관련 바이오마커 또는 RARA 경로 바이오마커에 대해 평가되어야 합니다. 환자는 진단, 이전 치료, 위험 그룹 및 조사자의 치료 선택(SY-1425 단일 제제 또는 아자시티딘 또는 다라투무맙과의 병용)을 기준으로 6개 부문 각각에 누적됩니다. SY-1425는 6mg/m2/일을 2회에 걸쳐 경구 투여합니다. SY-1425는 28일 치료 주기로 투여되며 지속적으로 투여됩니다. SY-1425와 아자시티딘의 병용요법을 받는 새로 진단된 치료 경험이 없고 재발된 불응성 AML 환자의 경우, 아자시티딘은 1-7일 IV 또는 SC 일에 75 mg/m2/일로 투여되고 SY-1425는 6 mg으로 투여됩니다. /m2/일 28일 치료 주기에서 8-28일에 2회 경구 투여. SY-1425와 daratumumab의 조합을 받는 재발성 또는 불응성 비APL AML 및 재발성 또는 불응성 고위험 MDS 환자의 경우, SY-1425 일일 투여(위에서 설명한 용량 수준)는 7일 도입 후 시작됩니다. 28일 치료 주기로 지속적으로 투여합니다. Daratumumab은 1주기 1일에 시작하여 매주 8주 동안 16mg/kg의 용량으로 투여(총 8회 투여)한 후 16주 동안 2주마다 투여(총 8회 투여)한 후 4주마다 투여합니다.
환자가 허용할 수 없는 독성, 질병 진행/재발을 경험하거나 SY-1425 이외의 차도 후 요법(단일 제제 또는 아자시티딘 또는 다라투무맙과의 조합)을 추구하거나 연구자가 그것이 환자에게 최선의 이익이라고 판단하지 않는 한 투약은 계속됩니다. 치료를 중단하는 환자. SY-1425 단일제제 치료 중 CR/CRi 또는 PR을 달성한 후 재발하거나 SY-1425 단일제제 치료를 4주기 이상 완료한 후 CR/CRi 또는 PR을 달성하지 못한 새로 진단된 AML 환자는 다음과 같습니다. 아자시티딘과 병용하여 SY-1425를 받을 자격이 있습니다.
저위험군 MDS 환자는 최소 적혈구 반응이 없는 경우 24주차에 연구에서 제외됩니다. 연구자의 의견으로는 임상적 혜택을 받고 있지만 부수적 적혈구 반응 기준을 충족하지 않는 저위험 MDS 환자는 스폰서 승인을 받아 연구를 계속할 수 있습니다. 지난 24주 동안 계속된 저위험 MDS 환자는 적혈구 재발, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속 받게 됩니다.
연구 약물의 마지막 투약 후 30일 이내에 모든 AML 및 고위험 MDS 환자에 대해 치료 종료 방문을 수행할 것이지만, 이상 반응의 해결 및 안전성을 모니터링하기 위한 임의의 후속 요법을 시작하기 전에 수행할 것입니다. 저위험 MDS 환자의 경우, 치료 방문 종료는 또한 연구 약물의 마지막 투약 후 30일에 수행되는 연구 방문의 종료가 될 것입니다. 모든 AML 및 고위험 MDS 환자는 최대 2년 동안 생존을 위해 3개월마다 추적될 것이며, 재발 전에 철회된 환자도 사건 없는 생존을 위해 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국
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Florida
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Miami, Florida, 미국
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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Rochester, New York, 미국
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Amiens, 프랑스
- CHU Amiens
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Bayonne, 프랑스
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Bobigny, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitiaire Hopital Avicenne
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Brest, 프랑스
- Hospital Morvan
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Le Chesnay, 프랑스
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
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Lyon, 프랑스
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Nantes, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
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Nice, 프랑스
- Nice Hospital, Archet Hospital 1 Clinical Hematology Service
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Paris, 프랑스
- Hopital Saint Louis
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Pessac, 프랑스
- Hôpital Haut Leveque, Centre Francois Magendie
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Vandoeuvre les nancy, 프랑스, 54511
- Centre Hospitalier universitaire Nancy
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
ㅏ. 표준 유도 요법 후 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 달성에 실패했거나 CR 또는 PR 기간 이후에 재발한 재발 및/또는 불응성 비APL AML i. 환자는 스크리닝 시 골수 모세포가 ≥5%인 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
비. 재발성 및/또는 난치성 고위험 MDS(개정된 국제 예후 점수 체계(IPSS-R)에 의해 정의된 고위험/초고위험) 또는 CR 또는 PR 또는 모든 혈액학적 개선(HI, per IWG)을 달성하지 못했습니다. 2006 기준) 저메틸화제(예: 아자시티딘, 데시타빈)를 사용한 표준 요법 후 또는 CR 또는 PR 또는 HI 기간 후 재발했습니다. i. 환자는 스크리닝 시 골수 모세포가 >5%인 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
씨. 연구 시작 시점에 연령, 수행 상태 또는 다음 기준 중 하나 이상에 기초한 동반이환으로 인해 표준 집중 화학요법을 견딜 가능성이 없는 환자에서 새로 진단되고 치료 경험이 없는 비APL AML(Ferrara et al, 2013):
나. 연령 ≥ 75세 ii. 3의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) iii. 울혈성 심부전(CHF)의 심장 병력 또는 기록된 박출률(EF) ≤ 50% iv. DLCO ≤ 65% 또는 FEVI ≤ 65%인 폐 질환 v. 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min ~ < 45 mL/min vi. 총 빌리루빈 > 1.5 내지 ≤ 3.0 x 정상 상한(ULN)인 간 장애 vii. 연구자가 집중 화학요법과 양립할 수 없다고 판단하고 등록 전에 후원자가 검토하고 승인한 기타 동반이환
디. 에리스로포이에틴 치료에 반응하지 않거나 에리스로포이에틴 치료에 반응할 것 같지 않은 환자(EPO >500)에서 del 5q 이상이 없는 수혈 의존성 저위험 MDS.
나. 위험도가 낮은 MDS: IPSS-R에서 정의한 매우 낮음/낮음/중간 위험. ii.적혈구(RBC) 수혈 의존성 빈혈은 연구 시작 전 16주 이내에 연속 8주 동안 RBC 수혈을 받지 않았거나 연구 시작 전 8주 동안 ≥4 RBC 수혈을 받지 않은 것으로 정의됩니다.
iii.ESA에 대한 불응성 또는 부적격은 8주 동안 40,000 단위/주 이상의 재조합 인간 에리스로포이에틴 또는 동등한 용량의 다베포에틴(150μg/주) 또는 혈청 EPO 수치 >500mU/주로 ESA 치료에도 불구하고 RBC 수혈 의존성으로 정의됩니다. 이전에 ESA로 치료받지 않은 환자의 mL.
환자는 연구 스크리닝 시점에 RARA 수퍼인핸서 관련 바이오마커 또는 RARA 경로 관련 바이오마커에 대해 평가되어야 합니다.
ㅏ. 팔 1, 2A, 3, 4의 환자는 사전 결정된 컷오프에 의해 정의된 대로 양성이어야 합니다.
- 연구 동안 일련의 골수 흡인 및 말초 혈액 샘플링이 가능해야 합니다.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태(PS). 새로 진단된 AML < 75세 환자의 경우, ECOG 0-3; ≥ 75세, ECOG 0-2.
다음에 의해 정의된 적절한 장기 기능:
- 길버트병이 의심되지 않는 한 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN). 75세 미만의 새로 진단된 AML 환자의 경우, 총 빌리루빈 ≤ 3 x ULN; ≥ 75세의 경우, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN.
- ALT 및 AST ≤ 3 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN(백혈병 세포에 의한 간 침윤이 기록된 경우)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 x ULN 또는 Cockroft-Gault GFR 추정치를 기준으로 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분. 75세 미만의 새로 진단된 AML 환자의 경우, 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분; ≥ 75세의 경우, 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/min.
- 수산화요소를 제외하고 첫 번째 연구 치료 전 최소 2주 동안 화학 요법, 방사선 요법 또는 성장 인자의 사용 중단.
- 첫 번째 연구 치료 전 2주 이내에 연구용 제제 없음.
- 첫 번째 연구 치료 전 2주 이내에 강력한 CYP3A4 유도제(부록 13.5 참조)가 없습니다.
- 기준선 또는 ≤ 등급 1 CTCAE 중증도에 대한 이전 AML/MDS 요법의 급성 효과 해결.
- 스크리닝 및 치료 개시 직전(첫 번째 용량)에 음성인 혈청/소변 임신 테스트(가임 여성의 경우).
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병(APL, AML의 M3 하위 유형) 또는 t(9:22) 세포유전학적 전좌가 있는 환자.
- 연구 시작 시 고백혈구증가증(백혈구 ≥25 x 109/L). 이 환자들은 일상적인 관행에 따라 수산화요소로 치료할 수 있으며 백혈구 수가 25 x 109/L 미만으로 떨어지면 연구에 등록할 수 있습니다.
- 기관 지침에 따라 혈소판 또는 충전 적혈구 수혈에 반응하지 않는 것으로 알려진 환자 또는 혈액 제품 지원을 거부하는 환자.
- 혈액 악성 종양의 치료를 위해 전트랜스 레티노산(ATRA) 또는 전신 레티노이드로 사전 치료.
- SY-1425 및 daratumumab 조합만 해당 - daratumumab 또는 기타 CD38 요법에 대한 이전 또는 동시 노출5.
SY-1425 및 daratumumab 조합만 해당 - 피험자는 다음 중 하나를 가집니다.
- 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상의 50% 미만인 것으로 알려진 만성 폐쇄성 폐질환(COPD). FEV1 테스트는 COPD가 의심되는 피험자에게 필요하며 FEV1이 예상 정상의 50% 미만인 경우 피험자를 제외해야 합니다.
- 지난 2년 이내에 알려진 중등도 또는 중증 지속성 천식 또는 모든 분류의 조절되지 않는 천식. 현재 조절된 간헐적 천식 또는 조절된 경미한 지속성 천식을 앓고 있는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 활동성 악성 종양이 있는 환자(기저 세포 암종, 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 호르몬 요법으로 치료되는 국소 전립선암 제외). 다른 암의 병력이 있는 환자는 최소 2년 동안 질병이 없어야 합니다.
- >1000 mg/dL(CTCAE 등급 4)로 정의된 고중성지방혈증이 있는 환자.
- 현재 또는 지난 6개월 동안 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의한 심장 질환이 있는 환자: 심근 경색, 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전으로 인한 불안정한 심장 기능, 선천성 긴 QT 증후군, torsades de pointes 또는 심각한 심실 부정맥.
- 알려진 활동성 비조절 중추신경계(CNS) 백혈병 환자.
- 연구 약물의 첫 투여 전에 중단하지 않는 한 비타민 A 보충제(>10,000 IU/d)를 복용하거나 비타민 A 과다증이 있는 환자.
- 임신한 여성; 모유 수유 여성; 가임기 남성과 여성은 매우 효과적인 두 가지 피임 방법(하나는 장벽 방법)을 사용하지 않으려고 합니다. 자궁 내 장치(IUD) 및 피임약은 차단 방법이 아니지만 특히 차단 방법(예: 라텍스 콘돔 또는 격막 또는 자궁경부 캡) 연구 제품(SY-1425)을 복용하고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 피임 사용을 계속합니다. 남성/여성은 이 기간 동안 정자나 난자를 기증해서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R/R 비-APL AML 또는 R/R HR-MDS: 타미바로텐 단독요법
R/R 비-APL AML 또는 R/R HR-MDS 참가자는 28일 주기 중 1~28일에 2회 분할 용량으로 타미바로텐 6mg/m^2/일을 투여받게 됩니다.
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경구 정제로 투여
다른 이름들:
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실험적: 새로 진단된 비APL AML: 타미바로틴 단독요법
새로 진단되고 치료 경험이 없는 비APL AML 참가자는 표준 집중 화학요법을 견딜 수 없을 것 같으며 28일 주기 중 1~28일에 2회 분할 용량으로 타미바로텐 6mg/m^2/일을 투여받게 됩니다.
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경구 정제로 투여
다른 이름들:
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실험적: 새로 진단된 비APL AML: 타미바로틴 및 아자시티딘
표준 집중 화학요법을 견딜 수 없는 새로 진단되고 치료 경험이 없는 비APL AML 참가자는 28일 주기 중 8~28일에 2회 분할 용량으로 타미바로틴 6mg/m^2/일과 아자시티딘을 투여받게 됩니다. 28일 주기 중 1~7일에 1일 1회 75mg/m^2를 투여합니다.
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경구 정제로 투여
다른 이름들:
정맥(IV) 또는 피하(SC) 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: LR-MDS: 타미바로틴 단독요법
Del 5q 이상 없이 수혈 의존성 LR-MDS를 갖고 에리스로포이에틴(EPO) 치료에 불응성이거나 EPO 치료에 반응할 가능성이 없는 참가자는 1~28일에 2회 분할 용량으로 타미바로틴 6mg/m^2/일을 투여받게 됩니다. 28일 주기로.
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경구 정제로 투여
다른 이름들:
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실험적: R/R 비APL AML 또는 R/R HR-MDS: 타미바로틴 및 다라투무맙
R/R non-APL AML 또는 R/R HR-MDS 참가자는 7일 도입 기간과 28일 중 1~28일에 2회 분할 용량으로 6mg/m^2/일의 타미바로텐을 투여받게 됩니다. 하루주기.
참가자들은 또한 주기 1의 1일차부터 8주 동안 주 1회 다라투무맙 16mg/kg을 투여받고, 이어서 16주 동안 2주마다 투여하고, 이어서 4주마다 투여받게 됩니다.
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경구 정제로 투여
다른 이름들:
IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
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실험적: R/R 비APL AML: 타미바로틴 및 아자시티딘
R/R 비APL AML이 있는 참가자는 28일 주기 중 8~28일에 2회 분할 용량으로 타미바로텐 6mg/m^2/일을 투여받고, 다음 날에는 아자시티딘 75mg/m^2를 1일 1회 투여받게 됩니다. 28일 주기 중 1~7일.
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경구 정제로 투여
다른 이름들:
정맥(IV) 또는 피하(SC) 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타미바로텐 단독요법 또는 아자시티딘과 병용하여 치료받은 바이오마커 양성 AML 또는 HR-MDS 참가자의 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 48개월
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ORR은 다음과 같이 정의되었습니다. AML: 완전 관해(CR), 불완전 혈구 수치 회복(CRi)이 있는 CR, 부분 혈액학적 회복(CRh), 부분 관해(PR) 또는 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)가 있는 참가자 수 ) 개정된 IWG(International Working Group) AML 기준에 따라 조사관이 결정합니다.
HR-MDS: 개정된 IWG MDS 기준에 따라 연구자가 결정한 CR, PR, 골수 CR(mCR) 또는 HI가 있는 참가자 수.
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최대 48개월
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타미바로텐 단독요법으로 치료받은 LR-MDS 참가자의 수혈 독립율(TIR)
기간: 최대 48개월
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TIR은 8주 연속 적혈구(RBC) 수혈 독립으로 정의되는 수혈 독립을 달성한 참가자 수로 정의되었습니다.
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최대 48개월
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다라투무맙과 타미바로텐을 병용하여 치료한 치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 48개월
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TEAE는 첫 번째 투여 후 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용/연구 참여와 관련된 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
TEAE는 연구 약물과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않은/의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이었습니다.
심각한 TEAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원/기존 입원의 연장, 지속되거나 심각한 장애/무능력, 연구 약물을 투여받은 참가자의 자손의 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 중요한 의학적 사건을 필요로 했습니다.
인과 관계에 관계없이 심각한 부작용 및 기타 모든 심각하지 않은 부작용에 대한 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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최대 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Azacitidine과 함께 Tamibarotene으로 치료한 RARA Super-enhancer 관련 바이오마커에 대해 양성인 AML 참가자의 ORR
기간: 최대 48개월
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ORR은 다음과 같이 정의되었습니다. AML: 개정된 IWG AML 기준에 따라 연구자가 결정한 CR, CRi, CRh, PR 또는 MLFS가 있는 참가자 수. 사전 지정된 분석에 따라 "R/R 비-APL AML 또는 R/R HR-MDS: 타미바로틴 단독요법" 부문, "새로 진단된 비-APL AML: 타미바로텐 단독요법" 부문에 대한 이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다. "R/R 비-APL AML 또는 R/R HR-MDS: Tamibarotene 및 Daratumumab" 부문은 부문당 반응자가 5명 미만이었기 때문입니다. 데이터는 통계분석 계획의 사양별로 제시됩니다. |
최대 48개월
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AML 참가자의 ORR은 인터페론 조절 인자 8(IRF8) 바이오마커에 대해 양성이고 아자시티딘과 함께 타미바로텐으로 치료한 RARA 슈퍼인핸서 관련 바이오마커에 대해 음성입니다.
기간: 최대 48개월
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ORR은 다음과 같이 정의되었습니다. AML: 개정된 IWG AML 기준에 따라 연구자가 결정한 CR, CRi, CRh, PR 또는 MLFS가 있는 참가자 수. 사전 지정된 분석에 따라 IRF8 양성 참가자를 등록하고 5명 이상의 반응자가 포함된 부문에 대해서만 이 결과 측정에 대한 데이터가 수집되었습니다. 데이터는 통계분석 계획의 사양별로 제시됩니다. |
최대 48개월
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Azacitidine과 함께 Tamibarotene으로 치료받은 RARA Super-enhancer 관련 바이오마커에 대해 음성인 AML 참가자의 ORR
기간: 최대 48개월
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ORR은 다음과 같이 정의되었습니다. AML: 개정된 IWG AML 기준에 따라 연구자가 결정한 CR, CRi, CRh, PR 또는 MLFS 참가자 수. 사전 지정된 분석에 따라 RARA 음성 참가자를 등록하고 5명 이상의 반응자가 포함된 부문에 대해서만 이 결과 측정에 대한 데이터가 수집되었습니다. 데이터는 통계분석 계획의 사양별로 제시됩니다. |
최대 48개월
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다라투무맙과 타미바로텐을 병용하여 치료받은 AML 또는 HR-MDS 참가자에 대한 ORR
기간: 최대 48개월
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ORR은 다음과 같이 정의되었습니다. AML: 개정된 IWG AML 기준에 따라 연구자가 결정한 CR, CRi, CRh, PR 또는 MLFS 참가자 수. HR-MDS: 개정된 IWG MDS 기준에 따라 조사자가 결정한 CR, PR, mCR 또는 HI가 있는 참가자 수. |
최대 48개월
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타미바로텐 단독요법 또는 아자시티딘 또는 다라투무맙과의 병용요법으로 치료받은 AML 및 HR-MDS 참가자의 무사건 생존(EFS)
기간: 최대 48개월
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EFS는 첫 번째 치료부터 CR, CRi 또는 사망 후 질병 재발이 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자가 CR을 달성하지 못한 경우 EFS는 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점으로 정의되었습니다. 사전 지정된 분석에 따라, 새로 진단된 비APL AML: 타미바로텐 단일요법 부문에 대한 데이터는 해당 부문에 5명 미만의 참가자가 있었기 때문에 수집되지 않았습니다. 또한, 사전 지정된 분석에 따라 LR-MDS: 타미바로틴 단독요법군에 대한 이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다. 데이터는 통계분석 계획의 사양별로 제시됩니다. 모든 원인으로 인한 사망은 보고된 유해 사례 모듈에서 보고됩니다. |
최대 48개월
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아자시티딘과 타미바로텐을 병용하여 치료한 AML 참가자의 반응 기간(DOR)
기간: 최대 48개월
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DOR은 CR, CRi, CRh, MLFS 또는 PR의 첫 반응 날짜부터 재발 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 미리 명시된 대로, 타미바로텐 단독요법군, R/R 비APL AML 또는 R/R HR-MDS: 타미바로텐 및 다라투무맙군에 대한 이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다. 데이터는 통계분석 계획에 명시된 대로 제시됩니다. |
최대 48개월
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타미바로텐 단독요법 또는 아자시티딘 또는 다라투무맙과의 병용요법으로 치료받은 AML 및 HR-MDS 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 48개월
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OS는 첫 번째 치료부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 계획된 분석에 따르면, 새로 진단된 비APL AML: 타미바로틴 단일요법군에 대한 이 결과 측정에 대한 데이터는 연구군에 5명 미만의 참가자가 있었기 때문에 수집되지 않았습니다. 또한, 사전 지정된 분석에 따라 LR-MDS: 타미바로틴 단독요법군에 대한 이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다. 데이터는 통계분석 계획에 명시된 대로 제시됩니다. 모든 원인으로 인한 사망은 보고된 유해 사례 모듈에서 보고됩니다. |
최대 48개월
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타미바로텐 단독요법 또는 아자시티딘 또는 다라투무맙과의 병용요법으로 치료받은 AML, HR-MDS 및 LR-MDS 참가자의 혈액학적 개선(HI)
기간: 최대 48개월
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HI는 MDS에 대한 수정된 IWG 반응 기준에 따라 적혈구 반응, 혈소판 반응 또는 호중구 반응을 포함하여 첫 번째 치료 후 반응(8주 이상 지속)이 있는 참가자 수로 정의되었습니다. 데이터는 통계분석 계획의 사양별로 제시됩니다. |
최대 48개월
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AML 및 MDS에서 TEAE가 있는 참가자 수 타미바로텐 단독요법 또는 아자시티딘과 병용하여 치료받은 참가자
기간: 최대 48개월
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TEAE는 첫 번째 투여 후 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용/연구 참여와 관련된 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
TEAE는 연구 약물과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않은/의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이었습니다.
심각한 TEAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원/기존 입원의 연장, 지속되거나 심각한 장애/무능력, 연구 약물을 투여받은 참가자의 자손의 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 중요한 의학적 사건을 필요로 했습니다.
인과 관계에 관계없이 심각한 부작용 및 기타 모든 심각하지 않은 부작용에 대한 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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최대 48개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질 총점의 변화.
기간: 20개월 이내
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20개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Syros Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SY-1425-201
- 2017-000783-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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