新しい粘着フォームドレッシングによる創傷の治療
2018年2月14日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
部分層熱傷、急性および慢性創傷の治療における新しい粘着フォームドレッシングの臨床性能を評価する前向きの公開研究。
この研究では、新しい粘着フォームドレッシングである ELECT が従来の創傷ケア方法に代わるものとなるかどうかを検討します。
患者は14日間ELECTによる治療を受ける。 創傷治癒、包帯の性能、医師の意見に関するデータが収集されます。
この研究の仮説は、ELECT フォーム粘着包帯が「目的に適合」しており、さまざまな創傷の治療に効果的であるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Durban、南アフリカ、4058
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 参加者は1歳以上である必要があります
- 男性および女性（女性は妊娠していてはならず、妊娠の可能性がある場合は避妊をしなければなりません）
- 参加者は、湿潤創傷治癒を促進するために高度な創傷包帯を適用することで恩恵を受ける、部分的層熱傷、急性または慢性創傷を患っている必要があります。
- ELECT 粘着フォームドレッシングの利用可能なサイズ (7.5cm x 7.5cm、12.5cm x 12.5cm、15cm x 15cm、および 17.5cm x 17.5cm) で治療できる適切な創傷の存在。
- 参加者は研究期間中、研究者の直接観察下にあります（つまり、研究期間中、参加者の創傷は他の臨床医によって治療されてはなりません）。
- 参加者または参加者の法定代理人が研究を理解し、同意する意思があること。
除外基準
- 治療不遵守の既知の既往歴のある参加者（参加者が精神障害/病気、精神遅滞、薬物乱用またはアルコール乱用などの既知の診断された感情的または神経学的状態を抱えている場合を含み、それにより理解および同意する能力が妨げられる） )
- 研究の目的や目的を理解できない参加者。
- 参加者は囚人です。
- ポリエステル、ポリウレタン、アクリル系粘着剤など、評価製品の構成成分に対する感受性が既知の参加者
- 顔面の傷を基準傷とした参加者
- 臨床的に感染が確認された、または疑われる参照創傷を持つ参加者（創傷が創傷感染の標準プロトコールに従って治療されている場合を除く）
- 参加者はスクリーニングから2週間以内に予見可能な最終手術を受ける可能性がある
- 参照創傷を他の創傷から隔離して治療できない参加者
- 以前にこの評価に参加し、終了/100%治癒した参加者、または研究または以前の研究から撤退した参加者
- スミス・アンド・ネフューグループ会社社員の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：選出する
粘着フォームドレッシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷画像測定および創傷記録システムを使用した創傷の進行（面積の割合の変化）
時間枠：14日間
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創傷の画像化、測定、および創傷記録システムを使用する
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷深さの変化率
時間枠：14日間
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14日間
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創傷容積の変化率
時間枠：14日間
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14日間
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ドレッシングウェアの持続時間
時間枠：14日間
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14日間
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二次的な意図によって 100% 治癒または閉鎖された傷の割合。
時間枠：14日間
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14日間
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滲出液の種類と量の評価
時間枠：14日間
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修正された Bates-Jensen Will Assessment Tool1 および T.I.M.E.2,3) を使用した評価
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14日間
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創傷周囲の皮膚の状態の評価
時間枠：14日間
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修正された Bates-Jensen Will Assessment Tool1 および T.I.M.E.2,3) を使用した評価
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14日間
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組織の量と皮膚の色の評価
時間枠：14日間
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修正された Bates-Jensen Will Assessment Tool1 および T.I.M.E.2,3) を使用した評価
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14日間
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感染症/感染症の臨床徴候の評価
時間枠：14日間
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通常の臨床実践を使用した評価
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14日間
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包帯の貼付時および除去時の痛み（Visual Analogue Scale（VAS）またはFLACCスケールを使用）
時間枠：14日間
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14日間
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着替えの理由
時間枠：14日間
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14日間
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視覚的なアナログスケールを使用した ELECT ドレッシングの適用および除去の容易さ
時間枠：14日間
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14日間
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新しい包帯に対する全体的な臨床医の受容性
時間枠：14日間
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アンケートによる測定
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14日間
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ドレッシング性能パラメータによる臨床医の受容性
時間枠：14日間
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アンケートによる測定
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14日間
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使用時の安全性 - 研究中に発生したすべての有害事象が記録されます
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alessandro Andreone, MD、Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月14日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。