Traitement des plaies avec un nouveau pansement en mousse adhésive
14 février 2018 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Une étude prospective ouverte pour évaluer la performance clinique d'un nouveau pansement en mousse adhésive dans le traitement des brûlures d'épaisseur partielle, des plaies aiguës et chroniques.
Cette étude examinera si ELECT, un nouveau pansement en mousse adhésive, peut offrir une alternative aux méthodes traditionnelles de soin des plaies.
Les patients seront traités avec ELECT pendant 14 jours. Des données relatives à la cicatrisation des plaies, à la performance du pansement et à l'avis du médecin seront recueillies.
L'hypothèse de cette étude est que le pansement adhésif en mousse ELECT est « adapté à l'usage » et sera efficace pour traiter une variété de plaies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Durban, Afrique du Sud, 4058
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Les participants doivent avoir ≥1 ans
- Hommes et femmes (les femmes ne doivent pas être enceintes et doivent utiliser une contraception si elles sont en âge de procréer)
- Le participant doit avoir une brûlure d'épaisseur partielle, une plaie aiguë ou chronique qui bénéficierait de l'application d'un pansement avancé pour aider à faciliter la cicatrisation humide
- Présence d'une plaie appropriée qui peut être traitée avec les tailles disponibles du pansement en mousse adhésif ELECT (7,5 cm x 7,5 cm, 12,5 cm x 12,5 cm, 15 cm x 15 cm et 17,5 cm x 17,5 cm)
- Le participant est sous l'observation directe de l'investigateur pendant toute la durée de l'étude (c'est-à-dire que la plaie du participant ne doit pas être traitée par un autre clinicien pendant toute la durée de l'étude).
- Le participant ou son représentant légal est capable de comprendre et est disposé à consentir à l'étude.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Participants ayant des antécédents connus de mauvaise observance du traitement (y compris si le participant a un trouble émotionnel ou neurologique connu et diagnostiqué tel que des troubles / maladies mentaux, un retard mental, un abus de drogue ou d'alcool, qui empêcherait sa capacité à comprendre et à consentir )
- Participants incapables de comprendre les buts et les objectifs de l'étude.
- Le participant est un prisonnier.
- Participants ayant une sensibilité connue à l'un des composants des produits d'évaluation, y compris le polyester, le polyuréthane et l'adhésif acrylique
- Participants avec des plaies faciales comme plaie de référence
- Participants avec des plaies de référence cliniquement infectées confirmées ou suspectées (à moins que les plaies ne soient traitées selon le protocole standard pour l'infection des plaies)
- Le participant est susceptible de subir une intervention chirurgicale définitive prévisible dans les 2 semaines suivant le dépistage
- Participants chez qui une plaie de référence ne peut pas être traitée isolément des autres plaies
- Participants ayant déjà participé à cette évaluation et fermé/guéris à 100 %, ou ayant été retirés de l'étude, ou de toute étude antérieure
- Participant salarié des sociétés du groupe Smith & Nephew
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ÉLIRE
Pansement en mousse adhésive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression de la plaie (pourcentage de variation de la surface) à l'aide d'un système de mesure d'imagerie de la plaie et de documentation de la plaie
Délai: 14 jours
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à l'aide d'un système d'imagerie, de mesure et de documentation des plaies
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage de la profondeur de la plaie
Délai: 14 jours
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14 jours
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Variation en pourcentage du volume de la plaie
Délai: 14 jours
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14 jours
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Durée du port du pansement
Délai: 14 jours
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14 jours
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La proportion de plaies cicatrisées ou fermées à 100 % par seconde intention.
Délai: 14 jours
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14 jours
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Évaluation du type et de la quantité d'exsudat
Délai: 14 jours
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Évaluation à l'aide d'un outil d'évaluation Bates-Jensen modifié1 et T.I.M.E.2,3)
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14 jours
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Évaluation de l'état de la peau péri-lésionnelle
Délai: 14 jours
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Évaluation à l'aide d'un outil d'évaluation Bates-Jensen modifié1 et T.I.M.E.2,3)
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14 jours
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Évaluation de la quantité de tissus et de la couleur de la peau
Délai: 14 jours
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Évaluation à l'aide d'un outil d'évaluation Bates-Jensen modifié1 et T.I.M.E.2,3)
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14 jours
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Évaluation de l'infection/signes cliniques d'infection
Délai: 14 jours
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Évaluation selon la pratique clinique normale
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14 jours
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Douleur à l'application et au retrait du pansement (à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) ou d'une échelle FLACC)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Raison du changement de pansement
Délai: 14 jours
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14 jours
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Facilité d'application et de retrait du pansement ELECT grâce à l'échelle visuelle analogique
Délai: 14 jours
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14 jours
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Acceptabilité globale du clinicien avec le nouveau pansement
Délai: 14 jours
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Mesuré à l'aide d'un questionnaire
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14 jours
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Acceptabilité par le clinicien avec paramètres de performance du pansement
Délai: 14 jours
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Mesuré à l'aide d'un questionnaire
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14 jours
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Sécurité d'utilisation - tous les événements indésirables survenus au cours de l'étude seront enregistrés
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandro Andreone, MD, Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Première publication (Estimation)
21 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .