Behandling av sår med ett nytt självhäftande skumförband
14 februari 2018 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.
En prospektiv, öppen studie för att utvärdera den kliniska prestandan hos ett nytt självhäftande skumförband vid behandling av brännskador med partiell tjocklek, akuta och kroniska sår.
Denna studie kommer att undersöka om ELECT, ett nytt självhäftande skumförband, kan erbjuda ett alternativ till traditionella sårvårdsmetoder.
Patienterna kommer att behandlas med ELECT i 14 dagar. Data som rör sårläkning, förbandets utförande och läkarens åsikt kommer att samlas in.
Hypotesen för denna studie är att ELECT-skumförbandet är "anpassat för ändamålet" och kommer att vara effektivt för att behandla en mängd olika sår.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Durban, Sydafrika, 4058
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Deltagare måste vara ≥1 år
- Hanar och kvinnor (kvinnor får inte vara gravida och måste använda preventivmedel om de är i fertil ålder)
- Deltagaren måste ha en brännskada med delvis tjocklek, akut eller kroniskt sår som skulle dra nytta av appliceringen av ett avancerat sårförband för att underlätta fuktig sårläkning
- Närvaro av ett lämpligt sår som kan behandlas med de tillgängliga storlekarna på ELECT självhäftande skumförband (7,5 cm x 7,5 cm, 12,5 cm x 12,5 cm, 15 cm x 15 cm och 17,5 cm x 17,5 cm)
- Deltagaren är under direkt observation av utredaren under studiens varaktighet (dvs. deltagarens sår får inte behandlas av en annan läkare under hela studien).
- Deltagaren eller deltagarens juridiska ombud kan förstå och är villig att samtycka till studien.
EXKLUSIONS KRITERIER
- Deltagare med en känd historia av dålig efterlevnad av behandlingen (inklusive om deltagaren har ett känt, diagnostiserat känslomässigt eller neurologiskt tillstånd såsom psykiska störningar/sjukdomar, mental retardation, drog- eller alkoholmissbruk, som skulle föregripa deras förmåga att förstå och samtycka )
- Deltagare som inte kan förstå syftet med studien.
- Deltagare är en fånge.
- Deltagare med en känd känslighet för någon av beståndsdelarna i utvärderingsprodukterna, inklusive polyester, polyuretan och akryllim
- Deltagare med ansiktssår som referenssår
- Deltagare med bekräftade eller misstänkta kliniskt infekterade referenssår (såvida inte sår behandlas enligt standardprotokoll för sårinfektion)
- Deltagaren kommer sannolikt att genomgå en förutsebar definitiv operation inom 2 veckor från screening
- Deltagare där ett referenssår inte kan behandlas isolerat från andra sår
- Deltagare som har deltagit i denna utvärdering tidigare och stängt/100 % helade, eller som har dragits ut från studien, eller några tidigare studier
- Deltagare som är anställda i Smith & Nephew-koncernens företag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VÄLJA
Självhäftande skumförband
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårprogression, (procentuell förändring i arean) med hjälp av ett sårbildmätnings- och sårdokumentationssystem
Tidsram: 14 dagar
|
med hjälp av ett såravbildnings-, mät- och sårdokumentationssystem
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i sårdjup
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Procentuell förändring i sårvolym
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Varaktighet av förbandsslitage
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Andelen sår som har läkt till 100 % eller stängts av sekundär avsikt.
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Bedömning av exsudattyp och mängd
Tidsram: 14 dagar
|
Bedömning med ett modifierat Bates-Jensen Would Assessment Tool1 och T.I.M.E.2,3)
|
14 dagar
|
|
Bedömning av tillståndet i huden runt såret
Tidsram: 14 dagar
|
Bedömning med ett modifierat Bates-Jensen Would Assessment Tool1 och T.I.M.E.2,3)
|
14 dagar
|
|
Bedömning av mängden vävnad och hudfärg
Tidsram: 14 dagar
|
Bedömning med ett modifierat Bates-Jensen Would Assessment Tool1 och T.I.M.E.2,3)
|
14 dagar
|
|
Bedömning av infektion/kliniska tecken på infektion
Tidsram: 14 dagar
|
Bedömning med normal klinisk praxis
|
14 dagar
|
|
Smärta vid applicering och borttagning av förband (med en Visual Analogue Scale (VAS) eller FLACC-skala)
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Anledning till förbandsbyte
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Enkel applicering och borttagning av ELECT-förbandet med hjälp av den visuella analoga skalan
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Läkarens övergripande acceptans med det nya förbandet
Tidsram: 14 dagar
|
Mäts med hjälp av ett frågeformulär
|
14 dagar
|
|
Läkarens acceptans med förbandets prestandaparametrar
Tidsram: 14 dagar
|
Mäts med hjälp av ett frågeformulär
|
14 dagar
|
|
Säkerhet vid användning - alla biverkningar som inträffar under studien kommer att registreras
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alessandro Andreone, MD, Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE053ELE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .