Tratamiento de heridas con un nuevo apósito de espuma adhesiva
14 de febrero de 2018 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Un estudio abierto prospectivo para evaluar el rendimiento clínico de un nuevo apósito de espuma adhesiva en el tratamiento de quemaduras de espesor parcial, heridas agudas y crónicas.
Este estudio analizará si ELECT, un nuevo apósito adhesivo de espuma, puede ofrecer una alternativa a los métodos tradicionales de cuidado de heridas.
Los pacientes serán tratados con ELECT durante 14 días. Se recogerán datos relativos a la cicatrización de heridas, el rendimiento del apósito y la opinión del médico.
La hipótesis de este estudio es que el apósito adhesivo de espuma ELECT es "adecuado para su propósito" y será efectivo para tratar una variedad de heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Durban, Sudáfrica, 4058
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Los participantes deben tener ≥1 años
- Hombres y mujeres (las mujeres no deben estar embarazadas y deben usar métodos anticonceptivos si están en edad fértil)
- El participante debe tener una quemadura de espesor parcial, una herida aguda o crónica que se beneficiaría de la aplicación de un vendaje avanzado para ayudar a facilitar la cicatrización húmeda de la herida.
- Presencia de una herida adecuada que pueda tratarse con los tamaños disponibles del Apósito de Espuma Adhesivo ELECT (7,5 cm x 7,5 cm, 12,5 cm x 12,5 cm, 15 cm x 15 cm y 17,5 cm x 17,5 cm)
- El participante está bajo la observación directa del investigador durante la duración del estudio (es decir, la herida del participante no debe ser tratada por otro médico durante la duración del estudio).
- El participante o el representante legal del participante es capaz de comprender y está dispuesto a dar su consentimiento para el estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Participantes con un historial conocido de cumplimiento deficiente del tratamiento (incluido si el participante tiene una afección neurológica o emocional conocida y diagnosticada, como trastornos/enfermedades mentales, retraso mental, abuso de drogas o alcohol, que anularía su capacidad de comprender y dar su consentimiento). )
- Participantes que son incapaces de comprender los propósitos y objetivos del estudio.
- El participante es un prisionero.
- Participantes con sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los productos de evaluación, incluidos el poliéster, el poliuretano y el adhesivo acrílico.
- Participantes con heridas faciales como herida de referencia
- Participantes con heridas de referencia clínicamente infectadas confirmadas o sospechosas (a menos que las heridas se traten según el protocolo estándar para infección de heridas)
- Es probable que el participante se someta a una cirugía definitiva previsible dentro de las 2 semanas posteriores a la selección
- Participantes en los que una herida de referencia no se puede tratar aisladamente de otras heridas
- Participantes que hayan participado en esta evaluación anteriormente y hayan cerrado/curado al 100 %, o hayan sido retirados del estudio o de cualquier estudio anterior
- Participantes que son empleados de empresas del grupo Smith & Nephew
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ELECTO
Apósito de espuma adhesiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión de la herida (cambio porcentual en el área) utilizando un sistema de medición de imágenes de heridas y documentación de heridas
Periodo de tiempo: 14 dias
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utilizando un sistema de documentación de heridas, medición e imágenes de heridas
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la profundidad de la herida
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Cambio porcentual en el volumen de la herida
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Duración del uso del apósito
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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La proporción de heridas que han cicatrizado al 100% o cerrado por segunda intención.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Valoración del tipo y cantidad de exudado
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación utilizando una herramienta de evaluación Bates-Jensen Would modificada1 y T.I.M.E.2,3)
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14 dias
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Evaluación del estado de la piel perilesional
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación utilizando una herramienta de evaluación Bates-Jensen Would modificada1 y T.I.M.E.2,3)
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14 dias
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Evaluación de la cantidad de tejido y color de la piel.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación utilizando una herramienta de evaluación Bates-Jensen Would modificada1 y T.I.M.E.2,3)
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14 dias
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Evaluación de la infección/signos clínicos de infección
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación utilizando la práctica clínica habitual
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14 dias
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Dolor al aplicar y retirar el apósito (utilizando una escala analógica visual (VAS) o una escala FLACC)
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Motivo del cambio de vendaje
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Facilidad de aplicación y retirada del apósito ELECT utilizando la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Aceptabilidad general del médico con el nuevo apósito
Periodo de tiempo: 14 dias
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Medido mediante un cuestionario.
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14 dias
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Aceptabilidad del médico con los parámetros de rendimiento del apósito
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Medido mediante un cuestionario.
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14 dias
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Seguridad en el uso: se registrarán todos los eventos adversos que ocurran durante el estudio
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Andreone, MD, Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE053ELE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .