Trattamento delle ferite con una nuova medicazione adesiva in schiuma
14 febbraio 2018 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Uno studio prospettico aperto per valutare le prestazioni cliniche di una nuova medicazione adesiva in schiuma nel trattamento di ustioni a spessore parziale e ferite acute e croniche.
Questo studio esaminerà se ELECT, una nuova medicazione in schiuma adesiva, può offrire un'alternativa ai tradizionali metodi di cura delle ferite.
I pazienti saranno trattati con ELECT per 14 giorni. Verranno raccolti i dati relativi alla cicatrizzazione delle ferite, all'esecuzione della medicazione e al parere del medico.
L'ipotesi di questo studio è che la medicazione adesiva in schiuma ELECT sia "adatta allo scopo" e sarà efficace nel trattamento di una varietà di ferite.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Durban, Sud Africa, 4058
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- I partecipanti devono avere ≥1 anni
- Maschi e femmine (le femmine non devono essere gravide e devono usare la contraccezione se in età fertile)
- Il partecipante deve avere un'ustione a spessore parziale, una ferita acuta o cronica che trarrebbe beneficio dall'applicazione di una medicazione avanzata per aiutare a facilitare la guarigione della ferita umida
- Presenza di una ferita idonea che può essere trattata con le dimensioni disponibili della medicazione in schiuma adesiva ELECT (7,5 cm x 7,5 cm, 12,5 cm x 12,5 cm, 15 cm x 15 cm e 17,5 cm x 17,5 cm)
- Il partecipante è sotto l'osservazione diretta dello sperimentatore per la durata dello studio (ovvero la ferita del partecipante non deve essere trattata da un altro medico per tutta la durata dello studio).
- Il partecipante o il rappresentante legale del partecipante è in grado di comprendere ed è disposto ad acconsentire allo studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE
- - Partecipanti con una storia nota di scarsa compliance al trattamento (incluso se il partecipante ha una condizione emotiva o neurologica nota e diagnosticata come disturbi/malattie mentali, ritardo mentale, abuso di droghe o alcol, che pregiudicherebbe la loro capacità di comprendere e acconsentire )
- Partecipanti che non sono in grado di comprendere gli scopi e gli obiettivi dello studio.
- Il partecipante è un prigioniero.
- Partecipanti con una sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti di valutazione, inclusi poliestere, poliuretano e adesivo acrilico
- Partecipanti con ferite facciali come ferita di riferimento
- Partecipanti con ferite di riferimento clinicamente infette confermate o sospette (a meno che le ferite non vengano trattate secondo il protocollo standard per l'infezione della ferita)
- È probabile che il partecipante venga sottoposto a intervento chirurgico definitivo prevedibile entro 2 settimane dallo screening
- Partecipanti in cui una ferita di riferimento non può essere trattata isolatamente da altre ferite
- Partecipanti che hanno partecipato a questa valutazione in precedenza e si sono chiusi/guariti al 100%, o sono stati ritirati dallo studio o da eventuali studi precedenti
- Partecipanti dipendenti di società del gruppo Smith & Nephew
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ELETTO
Medicazione adesiva in schiuma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione della ferita (variazione percentuale dell'area) utilizzando un sistema di misurazione dell'imaging della ferita e di documentazione della ferita
Lasso di tempo: 14 giorni
|
utilizzando un sistema di imaging, misurazione e documentazione della ferita
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale della profondità della ferita
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
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|
Variazione percentuale del volume della ferita
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Durata dell'usura della medicazione
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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La percentuale di ferite guarite al 100% o chiuse per seconda intenzione.
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Valutazione del tipo e della quantità di essudato
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Valutazione utilizzando uno strumento di valutazione della volontà di Bates-Jensen modificato1 e T.I.M.E.2,3)
|
14 giorni
|
|
Valutazione della condizione della pelle perilesionale
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Valutazione utilizzando uno strumento di valutazione della volontà di Bates-Jensen modificato1 e T.I.M.E.2,3)
|
14 giorni
|
|
Valutazione della quantità di tessuto e colore della pelle
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Valutazione utilizzando uno strumento di valutazione della volontà di Bates-Jensen modificato1 e T.I.M.E.2,3)
|
14 giorni
|
|
Valutazione dell'infezione/segni clinici di infezione
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Valutazione utilizzando la normale pratica clinica
|
14 giorni
|
|
Dolore all'applicazione e alla rimozione della medicazione (utilizzando una scala analogica visiva (VAS) o una scala FLACC)
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
|
|
|
Motivo del cambio di medicazione
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
|
|
Facilità di applicazione e rimozione della medicazione ELECT utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
|
|
Accettabilità clinica generale con la nuova medicazione
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Misurato utilizzando un questionario
|
14 giorni
|
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Accettabilità da parte del medico dei parametri prestazionali della medicazione
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Misurato utilizzando un questionario
|
14 giorni
|
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Sicurezza in uso: verranno registrati tutti gli eventi avversi che si verificano durante lo studio
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandro Andreone, MD, Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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