- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02807584
Behandling av sår med en ny selvklebende skumbandasje
En prospektiv, åpen studie for å evaluere den kliniske ytelsen til en ny selvklebende skumbandasje ved behandling av brannskader, akutte og kroniske sår.
Denne studien skal se på om ELECT, en ny selvklebende skumbandasje, kan tilby et alternativ til tradisjonelle sårpleiemetoder.
Pasienter vil bli behandlet med ELECT i 14 dager. Data knyttet til sårtilheling, utførelse av bandasjen og legens mening vil bli samlet inn.
Hypotesen for denne studien er at ELECT skumklebende bandasje er "egnet til formålet" og vil være effektiv til å behandle en rekke sår.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Durban, Sør-Afrika, 4058
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Deltakere må være ≥1 år
- Menn og kvinner (kvinner må ikke være gravide og må bruke prevensjon dersom de er i fertil alder)
- Deltakeren må ha et brannsår med delvis tykkelse, akutt eller kronisk sår som vil ha nytte av påføring av en avansert sårbandasje for å lette fuktig sårheling
- Tilstedeværelse av et passende sår som kan behandles med tilgjengelige størrelser på ELECT selvklebende skumbandasje (7,5 cm x 7,5 cm, 12,5 cm x 12,5 cm, 15 cm x 15 cm og 17,5 cm x 17,5 cm)
- Deltakeren er under direkte observasjon av etterforskeren under varigheten av studien (dvs. deltakerens sår må ikke behandles av en annen kliniker under hele studiens varighet).
- Deltakeren eller deltakerens juridiske representant er i stand til å forstå og er villig til å samtykke til studien.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Deltakere med en kjent historie med dårlig etterlevelse av behandlingen (inkludert hvis deltakeren har en kjent, diagnostisert emosjonell eller nevrologisk tilstand som psykiske lidelser/sykdommer, mental retardasjon, narkotika- eller alkoholmisbruk, som vil hindre deres evne til å forstå og samtykke )
- Deltakere som ikke er i stand til å forstå målene og målene med studien.
- Deltakeren er en fange.
- Deltakere med kjent følsomhet overfor noen av komponentene i evalueringsproduktene, inkludert polyester, polyuretan og akryllim
- Deltakere med ansiktssår som referansesår
- Deltakere med bekreftede eller mistenkte klinisk infiserte referansesår (med mindre sår blir behandlet i henhold til standard protokoll for sårinfeksjon)
- Deltakeren vil sannsynligvis gjennomgå en forutsigbar definitiv kirurgi innen 2 uker fra screening
- Deltakere der et referansesår ikke kan behandles isolert fra andre sår
- Deltakere som har deltatt i denne evalueringen tidligere og avsluttet/100 % helbredet, eller har blitt trukket fra studien, eller tidligere studier
- Deltaker som er ansatte i Smith & Nephew konsernselskaper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VELGE
Selvklebende skumbandasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårprogresjon, (prosentvis endring i areal) ved hjelp av et sårbildemåling og sårdokumentasjonssystem
Tidsramme: 14 dager
|
ved hjelp av et sårbilde-, måle- og sårdokumentasjonssystem
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i sårdybde
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Prosentvis endring i sårvolum
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Varighet av dressing slitasje
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Andelen sår som har 100 % grodd eller lukket av sekundær intensjon.
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Vurdering av ekssudattype og mengde
Tidsramme: 14 dager
|
Vurdering ved hjelp av et modifisert Bates-Jensen Would Assessment Tool1 og T.I.M.E.2,3)
|
14 dager
|
|
Vurdering av tilstanden til huden rundt såret
Tidsramme: 14 dager
|
Vurdering ved hjelp av et modifisert Bates-Jensen Would Assessment Tool1 og T.I.M.E.2,3)
|
14 dager
|
|
Vurdering av mengde vev og hudfarge
Tidsramme: 14 dager
|
Vurdering ved hjelp av et modifisert Bates-Jensen Would Assessment Tool1 og T.I.M.E.2,3)
|
14 dager
|
|
Vurdering av infeksjon/kliniske tegn på infeksjon
Tidsramme: 14 dager
|
Vurdering ved bruk av normal klinisk praksis
|
14 dager
|
|
Smerter ved påføring og fjerning av bandasje (ved bruk av en Visual Analogue Scale (VAS) eller FLACC-skala)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Årsak til forbindingsbytte
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Enkel påføring og fjerning av ELECT-bandasjen ved hjelp av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Generell aksept av klinikeren med den nye bandasjen
Tidsramme: 14 dager
|
Målt ved hjelp av spørreskjema
|
14 dager
|
|
Aksept av klinikeren med ytelsesparametere for bandasjen
Tidsramme: 14 dager
|
Målt ved hjelp av spørreskjema
|
14 dager
|
|
Sikkerhet ved bruk - alle uønskede hendelser som oppstår under studien vil bli registrert
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Andreone, MD, Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE053ELE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .