Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av sår med en ny selvklebende skumbandasje

14. februar 2018 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, åpen studie for å evaluere den kliniske ytelsen til en ny selvklebende skumbandasje ved behandling av brannskader, akutte og kroniske sår.

Denne studien skal se på om ELECT, en ny selvklebende skumbandasje, kan tilby et alternativ til tradisjonelle sårpleiemetoder.

Pasienter vil bli behandlet med ELECT i 14 dager. Data knyttet til sårtilheling, utførelse av bandasjen og legens mening vil bli samlet inn.

Hypotesen for denne studien er at ELECT skumklebende bandasje er "egnet til formålet" og vil være effektiv til å behandle en rekke sår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Durban, Sør-Afrika, 4058
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  1. Deltakere må være ≥1 år
  2. Menn og kvinner (kvinner må ikke være gravide og må bruke prevensjon dersom de er i fertil alder)
  3. Deltakeren må ha et brannsår med delvis tykkelse, akutt eller kronisk sår som vil ha nytte av påføring av en avansert sårbandasje for å lette fuktig sårheling
  4. Tilstedeværelse av et passende sår som kan behandles med tilgjengelige størrelser på ELECT selvklebende skumbandasje (7,5 cm x 7,5 cm, 12,5 cm x 12,5 cm, 15 cm x 15 cm og 17,5 cm x 17,5 cm)
  5. Deltakeren er under direkte observasjon av etterforskeren under varigheten av studien (dvs. deltakerens sår må ikke behandles av en annen kliniker under hele studiens varighet).
  6. Deltakeren eller deltakerens juridiske representant er i stand til å forstå og er villig til å samtykke til studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Deltakere med en kjent historie med dårlig etterlevelse av behandlingen (inkludert hvis deltakeren har en kjent, diagnostisert emosjonell eller nevrologisk tilstand som psykiske lidelser/sykdommer, mental retardasjon, narkotika- eller alkoholmisbruk, som vil hindre deres evne til å forstå og samtykke )
  2. Deltakere som ikke er i stand til å forstå målene og målene med studien.
  3. Deltakeren er en fange.
  4. Deltakere med kjent følsomhet overfor noen av komponentene i evalueringsproduktene, inkludert polyester, polyuretan og akryllim
  5. Deltakere med ansiktssår som referansesår
  6. Deltakere med bekreftede eller mistenkte klinisk infiserte referansesår (med mindre sår blir behandlet i henhold til standard protokoll for sårinfeksjon)
  7. Deltakeren vil sannsynligvis gjennomgå en forutsigbar definitiv kirurgi innen 2 uker fra screening
  8. Deltakere der et referansesår ikke kan behandles isolert fra andre sår
  9. Deltakere som har deltatt i denne evalueringen tidligere og avsluttet/100 % helbredet, eller har blitt trukket fra studien, eller tidligere studier
  10. Deltaker som er ansatte i Smith & Nephew konsernselskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VELGE
Selvklebende skumbandasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårprogresjon, (prosentvis endring i areal) ved hjelp av et sårbildemåling og sårdokumentasjonssystem
Tidsramme: 14 dager
ved hjelp av et sårbilde-, måle- og sårdokumentasjonssystem
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i sårdybde
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Prosentvis endring i sårvolum
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Varighet av dressing slitasje
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Andelen sår som har 100 % grodd eller lukket av sekundær intensjon.
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Vurdering av ekssudattype og mengde
Tidsramme: 14 dager
Vurdering ved hjelp av et modifisert Bates-Jensen Would Assessment Tool1 og T.I.M.E.2,3)
14 dager
Vurdering av tilstanden til huden rundt såret
Tidsramme: 14 dager
Vurdering ved hjelp av et modifisert Bates-Jensen Would Assessment Tool1 og T.I.M.E.2,3)
14 dager
Vurdering av mengde vev og hudfarge
Tidsramme: 14 dager
Vurdering ved hjelp av et modifisert Bates-Jensen Would Assessment Tool1 og T.I.M.E.2,3)
14 dager
Vurdering av infeksjon/kliniske tegn på infeksjon
Tidsramme: 14 dager
Vurdering ved bruk av normal klinisk praksis
14 dager
Smerter ved påføring og fjerning av bandasje (ved bruk av en Visual Analogue Scale (VAS) eller FLACC-skala)
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Årsak til forbindingsbytte
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Enkel påføring og fjerning av ELECT-bandasjen ved hjelp av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Generell aksept av klinikeren med den nye bandasjen
Tidsramme: 14 dager
Målt ved hjelp av spørreskjema
14 dager
Aksept av klinikeren med ytelsesparametere for bandasjen
Tidsramme: 14 dager
Målt ved hjelp av spørreskjema
14 dager
Sikkerhet ved bruk - alle uønskede hendelser som oppstår under studien vil bli registrert
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro Andreone, MD, Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE053ELE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere