Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ran za pomocą nowego samoprzylepnego opatrunku piankowego

14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Prospektywne, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej nowego samoprzylepnego opatrunku piankowego w leczeniu oparzeń częściowej grubości oraz ran ostrych i przewlekłych.

Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy ELECT, nowy samoprzylepny opatrunek piankowy, może stanowić alternatywę dla tradycyjnych metod leczenia ran.

Pacjenci będą leczeni ELECT przez 14 dni. Zbierane będą dane dotyczące gojenia się ran, działania opatrunku oraz opinii lekarza.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​samoprzylepny opatrunek piankowy ELECT jest „odpowiedni do celu” i będzie skuteczny w leczeniu różnych ran.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4058
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 1 rok
  2. Mężczyźni i kobiety (kobiety nie mogą być w ciąży i muszą stosować antykoncepcję, jeśli są w wieku rozrodczym)
  3. Uczestnik musi mieć oparzenie częściowej grubości, ranę ostrą lub przewlekłą, w przypadku której korzystne byłoby zastosowanie zaawansowanego opatrunku na ranę, aby ułatwić gojenie się wilgotnej rany
  4. Obecność odpowiedniej rany, którą można opatrzyć dostępnymi rozmiarami samoprzylepnego opatrunku piankowego ELECT (7,5 cm x 7,5 cm, 12,5 cm x 12,5 cm, 15 cm x 15 cm i 17,5 cm x 17,5 cm)
  5. Uczestnik jest pod bezpośrednią obserwacją badacza przez cały czas trwania badania (tj. rana uczestnika nie może być leczona przez innego klinicystę przez cały czas trwania badania).
  6. Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na badanie.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Uczestnicy ze stwierdzoną historią słabej zgodności z leczeniem (w tym jeśli uczestnik ma znany, zdiagnozowany stan emocjonalny lub neurologiczny, taki jak zaburzenia/choroby psychiczne, upośledzenie umysłowe, nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które mogłoby uniemożliwić im zrozumienie i wyrażenie zgody) )
  2. Uczestnicy, którzy nie są w stanie zrozumieć celów i zadań badania.
  3. Uczestnik jest więźniem.
  4. Uczestnicy o znanej wrażliwości na którykolwiek ze składników ocenianych produktów, w tym klej poliestrowy, poliuretanowy i akrylowy
  5. Uczestnicy z ranami twarzy jako raną referencyjną
  6. Uczestnicy z potwierdzoną lub podejrzewaną klinicznie zakażoną raną referencyjną (chyba że rany są leczone zgodnie ze standardowym protokołem zakażenia rany)
  7. Uczestnik prawdopodobnie zostanie poddany możliwej do przewidzenia ostatecznej operacji w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  8. Uczestnicy, u których rana referencyjna nie może być leczona w oderwaniu od innych ran
  9. Uczestnicy, którzy wcześniej brali udział w tej ocenie i zamknęli/w 100% wyleczyli lub zostali wycofani z badania lub jakichkolwiek wcześniejszych badań
  10. Uczestnik będący pracownikami spółek z grupy Smith & Nephew

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ELEKT
Samoprzylepny opatrunek piankowy
Urządzenie: ELEKT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja rany (procentowa zmiana powierzchni) przy użyciu systemu pomiaru obrazowania rany i dokumentacji rany
Ramy czasowe: 14 dni
za pomocą systemu obrazowania, pomiaru i dokumentowania rany
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana głębokości rany
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Procentowa zmiana objętości rany
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Czas noszenia opatrunku
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Odsetek ran, które zostały w 100% zagojone lub zamknięte w wyniku wtórnej intencji.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Ocena rodzaju i ilości wysięku
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena przy użyciu zmodyfikowanego narzędzia Bates-Jensen Will Assessment Tool1 i T.I.M.E.2,3)
14 dni
Ocena stanu skóry wokół rany
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena przy użyciu zmodyfikowanego narzędzia Bates-Jensen Will Assessment Tool1 i T.I.M.E.2,3)
14 dni
Ocena ilości tkanki i koloru skóry
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena przy użyciu zmodyfikowanego narzędzia Bates-Jensen Will Assessment Tool1 i T.I.M.E.2,3)
14 dni
Ocena infekcji/klinicznych objawów infekcji
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena przy użyciu zwykłej praktyki klinicznej
14 dni
Ból podczas zakładania i zdejmowania opatrunku (za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) lub skali FLACC)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Powód zmiany opatrunku
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Łatwość nakładania i zdejmowania opatrunku ELECT za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Ogólna akceptacja klinicysty z nowym opatrunkiem
Ramy czasowe: 14 dni
Mierzone za pomocą kwestionariusza
14 dni
Akceptacja kliniczna z parametrami działania opatrunku
Ramy czasowe: 14 dni
Mierzone za pomocą kwestionariusza
14 dni
Bezpieczeństwo stosowania - wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią podczas badania, zostaną odnotowane
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Andreone, MD, Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE053ELE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj