Лечение ран новой повязкой из липкой пены
14 февраля 2018 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Проспективное открытое исследование по оценке клинической эффективности новой повязки из липкой пены при лечении неполных ожогов, острых и хронических ран.
В этом исследовании будет рассмотрен вопрос о том, может ли ELECT, новая адгезивная губчатая повязка, предложить альтернативу традиционным методам ухода за раной.
Пациентов будут лечить с помощью ELECT в течение 14 дней. Будут собраны данные, касающиеся заживления ран, эффективности перевязки и мнения врача.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что пенопластовая адгезивная повязка ELECT «соответствует назначению» и будет эффективна при лечении различных ран.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Durban, Южная Африка, 4058
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Возраст участников должен быть ≥1 года.
- Мужчины и женщины (женщины не должны быть беременны и должны использовать противозачаточные средства, если имеют детородный потенциал)
- Участник должен иметь неполную толщину ожога, острую или хроническую рану, на которую можно было бы наложить усовершенствованную раневую повязку, чтобы облегчить заживление влажной раны.
- Наличие подходящей раны, которую можно лечить с помощью доступных размеров лейкопластыря ELECT (7,5 см x 7,5 см, 12,5 см x 12,5 см, 15 см x 15 см и 17,5 см x 17,5 см).
- Участник находится под непосредственным наблюдением исследователя на протяжении всего исследования (т. е. рана участника не должна обрабатываться другим врачом на протяжении всего исследования).
- Участник или законный представитель участника может понять и готов дать согласие на исследование.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Участники с известной историей несоблюдения режима лечения (в том числе, если у участника есть известное, диагностированное эмоциональное или неврологическое состояние, такое как психические расстройства/заболевания, умственная отсталость, злоупотребление наркотиками или алкоголем, которые исключают их способность понимать и давать согласие )
- Участники, которые не могут понять цели и задачи исследования.
- Участник — заключенный.
- Участники с известной чувствительностью к любому из компонентов оцениваемых продуктов, включая полиэстер, полиуретан и акриловый клей.
- Участники с ранами на лице в качестве эталонной раны
- Участники с подтвержденными или подозреваемыми клинически инфицированными эталонными ранами (если раны не обрабатываются в соответствии со стандартным протоколом раневой инфекции)
- Участник, вероятно, подвергнется обозримой радикальной операции в течение 2 недель после скрининга.
- Участники, у которых эталонная рана не может лечиться отдельно от других ран
- Участники, которые ранее участвовали в этой оценке и закрылись/100% излечились, или были исключены из исследования или любых предыдущих исследований.
- Участники, являющиеся сотрудниками компаний группы Smith & Nephew
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЫБРАТЬ
Адгезивная пенопластовая повязка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование раны (процентное изменение площади) с использованием системы измерения визуализации раны и документации раны
Временное ограничение: 14 дней
|
с использованием системы визуализации, измерения и документирования ран
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение глубины раны
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Процентное изменение объема раны
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Продолжительность ношения повязки
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Доля ран, которые зажили на 100% или закрылись вторичным натяжением.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Оценка типа и количества экссудата
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка с использованием модифицированного инструмента оценки Бэйтса-Дженсена1 и T.I.M.E.2,3)
|
14 дней
|
|
Оценка состояния кожи вокруг раны
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка с использованием модифицированного инструмента оценки Бэйтса-Дженсена1 и T.I.M.E.2,3)
|
14 дней
|
|
Оценка количества тканей и цвета кожи
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка с использованием модифицированного инструмента оценки Бэйтса-Дженсена1 и T.I.M.E.2,3)
|
14 дней
|
|
Оценка инфекции/клинических признаков инфекции
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка с использованием обычной клинической практики
|
14 дней
|
|
Боль при наложении и снятии повязки (с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) или шкалы FLACC)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Причина смены одежды
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Легкость наложения и снятия повязки ELECT с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Общая клиническая приемлемость новой повязки
Временное ограничение: 14 дней
|
Измеряется с помощью анкеты
|
14 дней
|
|
Клиническая приемлемость с параметрами эффективности повязки
Временное ограничение: 14 дней
|
Измеряется с помощью анкеты
|
14 дней
|
|
Безопасность при использовании - все нежелательные явления, возникающие во время исследования, будут фиксироваться.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alessandro Andreone, MD, Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE053ELE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .