Sebek kezelése új ragasztóhab kötszerrel
2018. február 14. frissítette: Smith & Nephew, Inc.
Leendő, nyílt tanulmány egy új ragasztóhab kötszer klinikai teljesítményének értékelésére a részleges vastagságú égési sérülések, akut és krónikus sebek kezelésében.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az ELECT, egy új, ragasztóhabos kötszer kínál-e alternatívát a hagyományos sebkezelési módszerekhez képest.
A betegeket 14 napig ELECT-vel kezelik. A sebgyógyulással, a kötözés teljesítésével és az orvos véleményével kapcsolatos adatokat gyűjtjük.
Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy az ELECT habos öntapadó kötszer „megfelel a célnak”, és hatékony lesz számos seb kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Durban, Dél-Afrika, 4058
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
- A résztvevőknek legalább 1 évesnek kell lenniük
- Férfiak és nők (a nők nem lehetnek terhesek, és fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, ha fogamzóképesek)
- A résztvevőnek részleges vastagságú égési sérüléssel, akut vagy krónikus sebbel kell rendelkeznie, amelynél előnyös lenne a nedves sebgyógyulást elősegítő fejlett sebkötöző alkalmazása.
- Megfelelő seb megléte, amely kezelhető az ELECT ragasztóhab kötszer elérhető méreteivel (7,5 cm x 7,5 cm, 12,5 cm x 12,5 cm, 15 cm x 15 cm és 17,5 cm x 17,5 cm)
- A résztvevő a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló közvetlen megfigyelése alatt áll (azaz a résztvevő sebét nem kezelheti más klinikus a vizsgálat teljes időtartama alatt).
- A résztvevő vagy a résztvevő törvényes képviselője képes megérteni a vizsgálatot, és hajlandó hozzájárulni ahhoz.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében ismert, hogy a kezelést rosszul teljesítették (beleértve, ha a résztvevőnek olyan ismert, diagnosztizált érzelmi vagy neurológiai állapota van, mint például mentális zavarok/betegségek, mentális retardáció, kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, amely megelőzi a megértési és beleegyezési képességüket )
- Olyan résztvevők, akik nem tudják megérteni a tanulmány céljait és célkitűzéseit.
- A résztvevő fogoly.
- Olyan résztvevők, akik ismerten érzékenyek az értékelő termékek bármely összetevőjére, beleértve a poliésztert, poliuretánt és akril ragasztót
- Azok a résztvevők, akiknek az arcsebek referenciasebek
- Megerősített vagy gyaníthatóan klinikailag fertőzött referenciasebekkel rendelkező résztvevők (kivéve, ha a sebeket a sebfertőzés standard protokollja szerint kezelik)
- A résztvevőn valószínűleg a szűrést követő 2 héten belül végleges műtéten esnek át
- Olyan résztvevők, akiknél egy referenciaseb nem kezelhető más sebektől elkülönítve
- Azok a résztvevők, akik korábban részt vettek ebben az értékelésben, és lezárták/100%-ban meggyógyultak, vagy kivonták őket a vizsgálatból vagy bármely korábbi vizsgálatból
- Résztvevők, akik a Smith & Nephew csoport vállalatainak alkalmazottai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VÁLASZT
Ragasztó hab kötszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebprogresszió, (terület százalékos változása) sebkép-mérési és sebdokumentációs rendszer segítségével
Időkeret: 14 nap
|
sebkép-, mérési és sebdokumentációs rendszer segítségével
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebmélység százalékos változása
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
A seb térfogatának százalékos változása
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Az öltözködési viselet időtartama
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
A 100%-ban begyógyult vagy másodlagos szándékkal lezárt sebek aránya.
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
A váladék típusának és mennyiségének értékelése
Időkeret: 14 nap
|
Értékelés módosított Bates-Jensen értékelési eszközzel1 és T.I.M.E.2,3)
|
14 nap
|
|
A seb körüli bőr állapotának felmérése
Időkeret: 14 nap
|
Értékelés módosított Bates-Jensen értékelési eszközzel1 és T.I.M.E.2,3)
|
14 nap
|
|
A szövetek mennyiségének és a bőrszínnek a felmérése
Időkeret: 14 nap
|
Értékelés módosított Bates-Jensen értékelési eszközzel1 és T.I.M.E.2,3)
|
14 nap
|
|
A fertőzés értékelése/a fertőzés klinikai jelei
Időkeret: 14 nap
|
Értékelés a normál klinikai gyakorlat alapján
|
14 nap
|
|
Fájdalom a kötszer felhelyezésekor és eltávolításakor (Visual Analogue Scale (VAS) vagy FLACC skála segítségével)
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Az öltözködés váltás oka
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Az ELECT kötszer egyszerű felvitele és eltávolítása a vizuális analóg skála segítségével
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Általános klinikus elfogadhatóság az új kötéssel
Időkeret: 14 nap
|
Kérdőív segítségével mérve
|
14 nap
|
|
Klinikus elfogadhatóság az öltözködési teljesítmény paramétereivel
Időkeret: 14 nap
|
Kérdőív segítségével mérve
|
14 nap
|
|
Használati biztonság – a vizsgálat során fellépő összes nemkívánatos eseményt rögzíteni kell
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alessandro Andreone, MD, Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE053ELE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .