Haavojen hoito uudella vaahtomuovisidoksella
keskiviikko 14. helmikuuta 2018 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Tuleva, avoin tutkimus uuden tarttuvan vaahtomuovisidoksen kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi osittaisten palovammojen, akuuttien ja kroonisten haavojen hoidossa.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, voiko ELECT, uusi tarttuva vaahtosidos, tarjota vaihtoehdon perinteisille haavanhoitomenetelmille.
Potilaita hoidetaan ELECT-hoidolla 14 päivän ajan. Haavojen paranemiseen, sidoksen toimivuuteen ja lääkärin lausuntoon liittyvät tiedot kerätään.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ELECT-vaahtosidos on "tarkoitukseensa sopiva" ja on tehokas erilaisten haavojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4058
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Osallistujien tulee olla vähintään 1-vuotiaita
- Miehet ja naiset (naiset eivät saa olla raskaana ja heidän on käytettävä ehkäisyä, jos he voivat tulla raskaaksi)
- Osallistujalla tulee olla osittainen paksuinen palovamma, akuutti tai krooninen haava, joka hyötyisi edistyneen haavasidoksen käyttämisestä kostean haavan paranemisen helpottamiseksi
- Sopivan haavan läsnäolo, joka voidaan hoitaa saatavilla olevilla ELECT Adhesive Foam -sidoksella (7,5 cm x 7,5 cm, 12,5 cm x 12,5 cm, 15 cm x 15 cm ja 17,5 cm x 17,5 cm)
- Osallistuja on tutkijan suorassa valvonnassa tutkimuksen ajan (eli toinen kliinikko ei saa hoitaa osallistujan haavaa koko tutkimuksen ajan).
- Osallistuja tai osallistujan laillinen edustaja pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja on valmis suostumaan siihen.
POISTAMISKRITEERIT
- Osallistujat, joiden tiedetään noudattaneen huonosti hoitoa (mukaan lukien jos osallistujalla on tunnettu, diagnosoitu tunne- tai neurologinen tila, kuten mielenterveyshäiriöt/sairaudet, kehitysvammaisuus, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, mikä estäisi heidän kykynsä ymmärtää ja suostua )
- Osallistujat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita ja tavoitteita.
- Osallistuja on vanki.
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin arviointituotteiden aineosista, mukaan lukien polyesteri, polyuretaani ja akryyliliima
- Osallistujat, joilla on kasvojen haavat vertailuhaavana
- Osallistujat, joilla on vahvistettu tai epäilty kliinisesti infektoituneita referenssihaavoja (ellei haavoja hoideta haavainfektion standardiprotokollan mukaisesti)
- Osallistujalle tehdään todennäköisesti ennakoitavissa oleva lopullinen leikkaus 2 viikon kuluessa seulonnasta
- Osallistujat, joiden vertailuhaavaa ei voida hoitaa erillään muista haavoista
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet tähän arviointiin aiemmin ja sulkeneet/100 % parantuneet tai jotka on vedetty pois tutkimuksesta tai aiemmista tutkimuksista
- Osallistujat, jotka ovat Smith & Nephew -konsernin yritysten työntekijöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VALITA
Liimavaahtosidos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan eteneminen (alueen muutos prosentteina) käyttämällä haavakuvausmittausta ja haavan dokumentointijärjestelmää
Aikaikkuna: 14 päivää
|
käyttämällä haavakuvaus-, mittaus- ja haavadokumentaatiojärjestelmää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan syvyyden muutos prosentteina
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Haavan tilavuuden muutos prosentteina
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Pukeutumisen kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Niiden haavojen osuus, jotka ovat 100 % parantuneet tai sulkeneet toissijaisella tarkoituksella.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Eritteen tyypin ja määrän arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arviointi muokatulla Bates-Jensenin arviointityökalulla1 ja T.I.M.E.2,3)
|
14 päivää
|
|
Haavan ympärillä olevan ihon kunnon arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arviointi muokatulla Bates-Jensenin arviointityökalulla1 ja T.I.M.E.2,3)
|
14 päivää
|
|
Kudosten määrän ja ihon värin arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arviointi muokatulla Bates-Jensenin arviointityökalulla1 ja T.I.M.E.2,3)
|
14 päivää
|
|
Infektion/infektion kliinisten merkkien arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arviointi käyttäen normaalia kliinistä käytäntöä
|
14 päivää
|
|
Kipu sidoksen levittämisen ja poistamisen yhteydessä (käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS) tai FLACC-asteikkoa)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Syy pukeutumiseen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
ELECT-sidoksen helppo kiinnitys ja poistaminen visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Kliinikon yleinen hyväksyntä uudella sidoksella
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Mitattu kyselylomakkeella
|
14 päivää
|
|
Kliinikon hyväksyttävyys sidoksen suorituskykyparametreilla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Mitattu kyselylomakkeella
|
14 päivää
|
|
Käyttöturvallisuus – kaikki tutkimuksen aikana ilmenevät haittatapahtumat kirjataan
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Andreone, MD, Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE053ELE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .