Behandeling van wonden met een nieuw zelfklevend schuimverband
14 februari 2018 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.
Een prospectief, open onderzoek ter evaluatie van de klinische prestaties van een nieuw zelfklevend schuimverband bij de behandeling van gedeeltelijke brandwonden, acute en chronische wonden.
In dit onderzoek wordt gekeken of ELECT, een nieuw zelfklevend schuimverband, een alternatief kan bieden voor traditionele wondverzorgingsmethodes.
Patiënten zullen gedurende 14 dagen met ELECT worden behandeld. Er worden gegevens verzameld met betrekking tot wondgenezing, de werking van het verband en het oordeel van de arts.
De hypothese van dit onderzoek is dat het ELECT-schuimverband 'fit for purpose' is en effectief zal zijn bij het behandelen van een verscheidenheid aan wonden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika, 4058
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Deelnemers moeten ≥1 jaar oud zijn
- Mannen en vrouwen (vrouwen mogen niet zwanger zijn en moeten anticonceptie gebruiken als ze zwanger kunnen worden)
- De deelnemer moet een gedeeltelijke brandwond, acute of chronische wond hebben die baat zou hebben bij het aanbrengen van een geavanceerd wondverband om vochtige wondgenezing te vergemakkelijken
- Aanwezigheid van een geschikte wond die behandeld kan worden met de beschikbare formaten van het ELECT Zelfklevend Schuimverband (7,5 cm x 7,5 cm, 12,5 cm x 12,5 cm, 15 cm x 15 cm en 17,5 cm x 17,5 cm)
- De deelnemer staat gedurende de duur van het onderzoek onder directe observatie van de onderzoeker (d.w.z. de wond van de deelnemer mag tijdens de duur van het onderzoek niet door een andere arts worden behandeld).
- De deelnemer of de wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer is in staat om het onderzoek te begrijpen en is bereid ermee in te stemmen.
UITSLUITINGSCRITERIA
- Deelnemers met een bekende geschiedenis van slechte therapietrouw (inclusief als de deelnemer een bekende, gediagnosticeerde emotionele of neurologische aandoening heeft, zoals psychische stoornissen/ziektes, mentale retardatie, drugs- of alcoholmisbruik, die hun vermogen om te begrijpen en in te stemmen teniet zou doen) )
- Deelnemers die de doelstellingen van het onderzoek niet kunnen begrijpen.
- Deelnemer is een gevangene.
- Deelnemers met een bekende gevoeligheid voor een van de bestanddelen van de evaluatieproducten, waaronder polyester, polyurethaan en acrylkleefstof
- Deelnemers met gezichtswonden als referentiewond
- Deelnemers met bevestigde of vermoede klinisch geïnfecteerde referentiewonden (tenzij wonden worden behandeld volgens het standaardprotocol voor wondinfectie)
- De deelnemer ondergaat waarschijnlijk een voorzienbare definitieve operatie binnen 2 weken na de screening
- Deelnemers bij wie een referentiewond niet los van andere wonden kan worden behandeld
- Deelnemers die eerder aan deze evaluatie hebben deelgenomen en voor 100% zijn genezen, of zijn teruggetrokken uit het onderzoek of eerdere onderzoeken
- Deelnemer die werknemer is van Smith & Nephew groepsmaatschappijen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KIEZEN
Zelfklevend schuimverband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondprogressie, (percentage verandering in gebied) met behulp van een wondbeeldmeting en wonddocumentatiesysteem
Tijdsspanne: 14 dagen
|
met behulp van een wondbeeldvormings-, meet- en wonddocumentatiesysteem
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in wonddiepte
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Procentuele verandering in wondvolume
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Duur van verbandslijtage
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Het percentage wonden dat 100% is genezen of gesloten door secundaire intentie.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Beoordeling van exsudaattype en -hoeveelheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Assessment met behulp van een aangepaste Bates-Jensen Would Assessment Tool1 en T.I.M.E.2,3)
|
14 dagen
|
|
Beoordeling van de conditie van de huid rondom de wond
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Assessment met behulp van een aangepaste Bates-Jensen Would Assessment Tool1 en T.I.M.E.2,3)
|
14 dagen
|
|
Beoordeling van de hoeveelheid weefsel en huidskleur
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Assessment met behulp van een aangepaste Bates-Jensen Would Assessment Tool1 en T.I.M.E.2,3)
|
14 dagen
|
|
Beoordeling van infectie/klinische tekenen van infectie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Beoordeling volgens de normale klinische praktijk
|
14 dagen
|
|
Pijn bij het aanbrengen en verwijderen van verband (met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) of FLACC-schaal)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Reden van verbandwissel
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Gemakkelijk aan te brengen en te verwijderen van het ELECT-verband met behulp van de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Algehele acceptatie door de arts met het nieuwe verband
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gemeten aan de hand van een vragenlijst
|
14 dagen
|
|
Aanvaardbaarheid door de arts met prestatieparameters van het verband
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gemeten aan de hand van een vragenlijst
|
14 dagen
|
|
Gebruiksveiligheid - alle bijwerkingen die tijdens het onderzoek optreden, worden geregistreerd
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Andreone, MD, Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE053ELE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .