Tratamento de feridas com um novo curativo de espuma adesiva
14 de fevereiro de 2018 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Um estudo prospectivo e aberto para avaliar o desempenho clínico de um novo curativo de espuma adesiva no tratamento de queimaduras de espessura parcial, feridas agudas e crônicas.
Este estudo analisará se o ELECT, um novo curativo de espuma adesiva, pode oferecer uma alternativa aos métodos tradicionais de tratamento de feridas.
Os pacientes serão tratados com ELECT por 14 dias. Serão recolhidos dados relativos à cicatrização de feridas, à realização do penso e à opinião do médico.
A hipótese deste estudo é que o curativo adesivo de espuma ELECT é 'adequado para o propósito' e será eficaz no tratamento de uma variedade de feridas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Durban, África do Sul, 4058
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Os participantes devem ter ≥1 anos de idade
- Homens e mulheres (as mulheres não devem estar grávidas e devem usar métodos contraceptivos se tiverem potencial para engravidar)
- O participante deve ter uma queimadura de espessura parcial, ferida aguda ou crônica que se beneficiaria da aplicação de um curativo avançado para ajudar a facilitar a cicatrização da ferida úmida
- Presença de uma ferida adequada que possa ser tratada com os tamanhos disponíveis do curativo de espuma adesiva ELECT (7,5cm x 7,5cm, 12,5cm x 12,5cm, 15cm x 15cm e 17,5cm x 17,5cm)
- O participante está sob observação direta do investigador durante o estudo (ou seja, a ferida do participante não deve ser tratada por outro médico durante o estudo).
- O participante ou seu representante legal é capaz de entender e está disposto a consentir com o estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Participantes com um histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento (incluindo se o participante tiver uma condição emocional ou neurológica conhecida e diagnosticada, como transtornos/doenças mentais, retardo mental, abuso de drogas ou álcool, que prejudique sua capacidade de entender e consentir )
- Participantes que são incapazes de entender as metas e objetivos do estudo.
- O participante é um prisioneiro.
- Participantes com sensibilidade conhecida a qualquer um dos constituintes dos produtos de avaliação, incluindo poliéster, poliuretano e adesivo acrílico
- Participantes com feridas faciais como ferida de referência
- Participantes com feridas de referência clinicamente infectadas confirmadas ou suspeitas (a menos que as feridas estejam sendo tratadas de acordo com o protocolo padrão para infecção de feridas)
- É provável que o participante seja submetido a uma cirurgia definitiva previsível dentro de 2 semanas a partir da triagem
- Participantes em que uma ferida de referência não pode ser tratada isoladamente de outras feridas
- Participantes que participaram desta avaliação anteriormente e fecharam/100% curados, ou foram retirados do estudo ou de quaisquer estudos anteriores
- Participantes que são funcionários das empresas do grupo Smith & Nephew
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ELEGER
Curativo de espuma adesiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da ferida (alteração percentual na área) usando uma medição de imagem de ferida e um sistema de documentação de feridas
Prazo: 14 dias
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usando um sistema de imagem, medição e documentação de feridas
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual na profundidade da ferida
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Alteração percentual no volume da ferida
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Duração do uso do curativo
Prazo: 14 dias
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14 dias
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A proporção de feridas 100% cicatrizadas ou fechadas por segunda intenção.
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Avaliação do tipo e quantidade de exsudato
Prazo: 14 dias
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Avaliação usando uma ferramenta de avaliação Bates-Jensen Would modificada1 e T.I.M.E.2,3)
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14 dias
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Avaliação da condição da pele peri-ferida
Prazo: 14 dias
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Avaliação usando uma ferramenta de avaliação Bates-Jensen Would modificada1 e T.I.M.E.2,3)
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14 dias
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Avaliação da quantidade de tecido e cor da pele
Prazo: 14 dias
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Avaliação usando uma ferramenta de avaliação Bates-Jensen Would modificada1 e T.I.M.E.2,3)
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14 dias
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Avaliação de infecção/sinais clínicos de infecção
Prazo: 14 dias
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Avaliação usando a prática clínica normal
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14 dias
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Dor na aplicação e remoção do curativo (usando uma Escala Visual Analógica (VAS) ou escala FLACC)
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Motivo da troca do curativo
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Facilidade de aplicação e remoção do curativo ELECT usando a escala visual analógica
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Aceitabilidade clínica geral com o novo curativo
Prazo: 14 dias
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Medido usando um questionário
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14 dias
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Aceitabilidade do clínico com parâmetros de desempenho do curativo
Prazo: 14 dias
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Medido usando um questionário
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14 dias
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Segurança no uso - todos os eventos adversos que ocorrerem durante o estudo serão registrados
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Andreone, MD, Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE053ELE
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