새로운 접착 폼 드레싱으로 상처 치료
2018년 2월 14일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
부분층 화상, 급성 및 만성 상처 치료에서 새로운 접착 폼 드레싱의 임상적 성능을 평가하기 위한 전향적 공개 연구.
이 연구는 새로운 접착 폼 드레싱인 ELECT가 전통적인 상처 관리 방법에 대한 대안을 제공할 수 있는지 여부를 살펴볼 것입니다.
환자는 14일 동안 ELECT로 치료받게 됩니다. 상처 치유, 드레싱 성능 및 의사의 의견과 관련된 데이터가 수집됩니다.
이 연구의 가설은 ELECT 폼 접착 드레싱이 '목적에 적합'하고 다양한 상처 치료에 효과적일 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Durban, 남아프리카, 4058
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 참가자는 만 1세 이상이어야 합니다.
- 남성 및 여성(여성은 임신하지 않아야 하며 가임 가능성이 있는 경우 피임법을 사용해야 함)
- 참가자는 습윤 상처 치유를 촉진하는 데 도움이 되는 고급 상처 드레싱을 적용하면 도움이 될 부분적 화상, 급성 또는 만성 상처가 있어야 합니다.
- ELECT 접착 폼 드레싱의 사용 가능한 크기(7.5cm x 7.5cm, 12.5cm x 12.5cm, 15cm x 15cm 및 17.5cm x 17.5cm)로 치료할 수 있는 적절한 상처의 존재
- 참가자는 연구 기간 동안 조사자의 직접적인 관찰하에 있습니다(즉, 참가자의 상처는 연구 기간 동안 다른 임상의에 의해 치료되어서는 안 됩니다).
- 피험자 또는 피험자의 법정대리인은 연구를 이해할 수 있고 동의할 의사가 있습니다.
제외 기준
- 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 이력이 있는 참가자(참가자가 정신 장애/질병, 정신 지체, 약물 또는 알코올 남용과 같은 알려진 진단된 정서적 또는 신경학적 상태가 있는 경우 포함) )
- 연구의 목적과 목표를 이해할 수 없는 참가자.
- 참가자는 죄수입니다.
- 폴리에스터, 폴리우레탄, 아크릴 점착제를 포함한 평가 제품의 구성 성분에 대해 알려진 민감도를 가진 참가자
- 참조 상처로 안면 상처가 있는 참가자
- 임상적으로 감염된 참조 상처가 확인되었거나 의심되는 참가자(상처 감염에 대한 표준 프로토콜에 따라 상처가 치료되지 않는 경우)
- 참가자는 스크리닝 후 2주 이내에 예측 가능한 최종 수술을 받을 가능성이 높습니다.
- 참조 상처를 다른 상처와 분리하여 치료할 수 없는 참가자
- 이전에 이 평가에 참여했으며 종료/100% 치유되었거나 연구에서 제외된 참가자 또는 이전 연구
- Smith & Nephew 그룹사 직원인 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선택된
접착 폼 드레싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 영상 측정 및 상처 문서화 시스템을 사용한 상처 진행(면적의 백분율 변화)
기간: 14 일
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상처 이미징, 측정 및 상처 기록 시스템 사용
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 깊이의 백분율 변화
기간: 14 일
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14 일
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상처 부피의 백분율 변화
기간: 14 일
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14 일
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드레싱 착용 기간
기간: 14 일
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14 일
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100% 치유되거나 2차 의도에 의해 닫히는 상처의 비율.
기간: 14 일
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14 일
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삼출물의 종류 및 양 평가
기간: 14 일
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수정된 Bates-Jensen would Assessment Tool1 및 T.I.M.E.2,3)를 사용한 평가
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14 일
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상처 주위 피부의 상태 평가
기간: 14 일
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수정된 Bates-Jensen would Assessment Tool1 및 T.I.M.E.2,3)를 사용한 평가
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14 일
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조직의 양과 피부색 평가
기간: 14 일
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수정된 Bates-Jensen would Assessment Tool1 및 T.I.M.E.2,3)를 사용한 평가
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14 일
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감염/감염의 임상 징후 평가
기간: 14 일
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일반 임상 실습을 사용한 평가
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14 일
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드레싱 적용 및 제거 시 통증(시각 아날로그 척도(VAS) 또는 FLACC 척도 사용)
기간: 14 일
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14 일
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옷 갈아입는 이유
기간: 14 일
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14 일
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시각적 아날로그 척도를 사용한 ELECT 드레싱의 용이한 적용 및 제거
기간: 14 일
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14 일
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새로운 드레싱에 대한 임상의의 전반적인 수용성
기간: 14 일
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설문지를 사용하여 측정
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14 일
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드레싱 성능 매개변수에 대한 임상의의 수용성
기간: 14 일
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설문지를 사용하여 측정
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14 일
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사용 안전성 - 연구 중에 발생하는 모든 부작용이 기록됩니다.
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Andreone, MD, Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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