使用新型粘性泡沫敷料治疗伤口
2018年2月14日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
一项前瞻性、开放性研究，旨在评估新型粘性泡沫敷料在治疗局部皮层烧伤、急性和慢性伤口中的临床性能。
本研究将研究 ELECT（一种新型粘性泡沫敷料）是否可以提供传统伤口护理方法的替代方案。
患者将接受 ELECT 治疗 14 天。 将收集与伤口愈合、敷料性能和医生意见有关的数据。
这项研究的假设是，ELECT 泡沫粘合剂敷料“适合用途”，可有效治疗各种伤口。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Durban、南非、4058
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 参与者必须年满 1 岁
- 男性和女性（女性不得怀孕，如果有生育能力则必须采取避孕措施）
- 参与者必须有部分皮层烧伤、急性或慢性伤口，使用先进的伤口敷料有助于促进湿性伤口愈合
- 存在可用尺寸的 ELECT 粘性泡沫敷料（7.5 厘米 x 7.5 厘米、12.5 厘米 x 12.5 厘米、15 厘米 x 15 厘米和 17.5 厘米 x 17.5 厘米）治疗的合适伤口
- 在研究期间，参与者处于研究者的直接观察之下（即参与者的伤口在整个研究期间不得由另一名临床医生治疗）。
- 参与者或参与者的法定代表人能够理解并愿意同意研究。
排除标准
- 具有已知的治疗依从性差历史的参与者（包括如果参与者具有已知的、经诊断的情绪或神经系统疾病，例如精神障碍/疾病、精神发育迟滞、吸毒或酗酒，这将抢占他们理解和同意的能力)
- 无法理解研究的目的和目标的参与者。
- 参与者是一名囚犯。
- 已知对评估产品的任何成分敏感的参与者，包括聚酯、聚氨酯和丙烯酸粘合剂
- 以面部伤口为参考伤口的参与者
- 有确诊或疑似临床感染参考伤口的参与者（除非伤口正在按照伤口感染的标准方案进行治疗）
- 参与者可能会在筛选后 2 周内接受可预见的根治性手术
- 参考伤口不能与其他伤口分开治疗的参与者
- 以前参加过此评估并关闭/100% 治愈，或已退出研究或任何先前研究的参与者
- 作为 Smith & Nephew 集团公司员工的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：选
粘性泡沫敷料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口进展，（面积百分比变化）使用伤口成像测量和伤口记录系统
大体时间：14天
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使用伤口成像、测量和伤口记录系统
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口深度的百分比变化
大体时间：14天
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14天
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伤口体积的百分比变化
大体时间：14天
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14天
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敷料穿着时间
大体时间：14天
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14天
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通过二次意图 100% 愈合或闭合的伤口比例。
大体时间：14天
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14天
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渗出液类型和数量的评估
大体时间：14天
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使用修改后的 Bates-Jensen Would 评估工具 1 和 T.I.M.E.2,3 进行评估）
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14天
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伤口周围皮肤状况的评估
大体时间：14天
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使用修改后的 Bates-Jensen Would 评估工具 1 和 T.I.M.E.2,3 进行评估）
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14天
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评估组织的数量和皮肤颜色
大体时间：14天
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使用修改后的 Bates-Jensen Would 评估工具 1 和 T.I.M.E.2,3 进行评估）
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14天
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评估感染/感染的临床体征
大体时间：14天
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使用正常临床实践进行评估
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14天
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使用和去除敷料时疼痛（使用视觉模拟量表 (VAS) 或 FLACC 量表）
大体时间：14天
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14天
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换衣服的原因
大体时间：14天
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14天
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使用视觉模拟量表轻松应用和移除 ELECT 敷料
大体时间：14天
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14天
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临床医生对新敷料的总体接受度
大体时间：14天
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使用问卷测量
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14天
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临床医生对敷料性能参数的接受度
大体时间：14天
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使用问卷测量
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14天
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使用安全——将记录研究期间发生的所有不良事件
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessandro Andreone, MD、Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月16日
首次发布 (估计)
2016年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月14日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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