Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af sår med en ny klæbende skumforbinding

14. februar 2018 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, åben undersøgelse til evaluering af den kliniske ydeevne af en ny klæbende skumforbinding til behandling af forbrændinger af delvis tykkelse, akutte og kroniske sår.

Denne undersøgelse vil se på, om ELECT, en ny klæbende skumbandage, kan tilbyde et alternativ til traditionelle sårplejemetoder.

Patienterne vil blive behandlet med ELECT i 14 dage. Data vedrørende sårheling, forbindingens udførelse og lægens udtalelse vil blive indsamlet.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at ELECT skumklæbende bandage er 'egnet til formålet' og vil være effektiv til at behandle en række forskellige sår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4058
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Deltagerne skal være ≥1 år
  2. Mænd og kvinder (kvinder må ikke være gravide og skal bruge prævention, hvis de er i den fødedygtige alder)
  3. Deltageren skal have en forbrænding af delvis tykkelse, akut eller kronisk sår, som ville have gavn af påføringen af ​​en avanceret sårbandage for at hjælpe med at lette fugtig sårheling
  4. Tilstedeværelse af et passende sår, som kan behandles med de tilgængelige størrelser af ELECT selvklæbende skumforbinding (7,5 cm x 7,5 cm, 12,5 cm x 12,5 cm, 15 cm x 15 cm og 17,5 cm x 17,5 cm)
  5. Deltageren er under investigatorens direkte observation i hele undersøgelsens varighed (dvs. deltagerens sår må ikke behandles af en anden kliniker under hele undersøgelsens varighed).
  6. Deltageren eller deltagerens juridiske repræsentant er i stand til at forstå og er villig til at give sit samtykke til undersøgelsen.

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Deltagere med en kendt historie med dårlig efterlevelse af behandlingen (herunder hvis deltageren har en kendt, diagnosticeret følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, såsom psykiske lidelser/sygdomme, mental retardering, stof- eller alkoholmisbrug, der ville foregribe deres evne til at forstå og samtykke )
  2. Deltagere, der ikke er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen.
  3. Deltageren er fange.
  4. Deltagere med en kendt følsomhed over for nogen af ​​bestanddelene i evalueringsprodukterne, herunder polyester, polyurethan og akrylklæbemiddel
  5. Deltagere med ansigtssår som referencesår
  6. Deltagere med bekræftede eller formodede klinisk inficerede referencesår (medmindre sår behandles efter standardprotokol for sårinfektion)
  7. Deltageren vil sandsynligvis gennemgå en forudsigelig endelig operation inden for 2 uger efter screening
  8. Deltagere, hvor et referencesår ikke kan behandles isoleret fra andre sår
  9. Deltagere, der tidligere har deltaget i denne evaluering og lukket/100 % helbredt, eller er blevet trukket tilbage fra undersøgelsen eller tidligere undersøgelser
  10. Deltager, der er ansatte i Smith & Nephew koncernselskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VÆLGE
Klæbende skumbandage
Enhed: VÆLGE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårprogression, (procentvis ændring i areal) ved hjælp af et sårbilledmålings- og sårdokumentationssystem
Tidsramme: 14 dage
ved hjælp af et sårbilled-, måle- og sårdokumentationssystem
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i sårdybde
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Procentvis ændring i sårvolumen
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Varighed af forbindingsslid
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Andelen af ​​sår, der er 100 % helet eller lukket af sekundær hensigt.
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Vurdering af ekssudattype og mængde
Tidsramme: 14 dage
Vurdering ved hjælp af et modificeret Bates-Jensen Would Assessment Tool1 og T.I.M.E.2,3)
14 dage
Vurdering af tilstanden af ​​huden omkring såret
Tidsramme: 14 dage
Vurdering ved hjælp af et modificeret Bates-Jensen Would Assessment Tool1 og T.I.M.E.2,3)
14 dage
Vurdering af mængden af ​​væv og hudfarve
Tidsramme: 14 dage
Vurdering ved hjælp af et modificeret Bates-Jensen Would Assessment Tool1 og T.I.M.E.2,3)
14 dage
Vurdering af infektion/kliniske tegn på infektion
Tidsramme: 14 dage
Vurdering ved hjælp af normal klinisk praksis
14 dage
Smerter ved påføring og fjernelse af bandage (ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) eller FLACC-skala)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Årsag til forbindingsskift
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Nem påføring og fjernelse af ELECT-forbindingen ved hjælp af den visuelle analoge skala
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Klinikerens overordnede accept med den nye bandage
Tidsramme: 14 dage
Målt ved hjælp af et spørgeskema
14 dage
Klinikerens acceptabilitet med forbindingens ydeevneparametre
Tidsramme: 14 dage
Målt ved hjælp af et spørgeskema
14 dage
Sikkerhed ved brug - alle uønskede hændelser, der opstår under undersøgelsen, vil blive registreret
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Andreone, MD, Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE053ELE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner