エトミデート vs プロポフォール誘導特性 (Induction)
エトミデート リプロとプロポフォールの 2 つの麻酔薬の誘導特性の比較
デイケア手術に理想的な導入剤は、迅速でスムーズな導入、より優れた血行動態プロファイル、より迅速な回復、および注射時の痛み、不随意運動、呼吸抑制、および術後の吐き気/嘔吐の形での副作用がないという特性を備えている必要があります。 プロポフォールは、迅速でスムーズな導入と迅速な回復のために、デイケア手術に使用されている薬です. しかし、その使用は注射時の痛み（リドカインを追加した場合でも）、低血圧、呼吸抑制に関連しています. そのため、より優れた血行動態制御と副作用の少ない薬剤の必要性が感じられました. エトミデート リプロの導入は、麻酔の実践に革命をもたらしました。 理想的な誘導剤の多くの特性を備えています。 脂質エマルジョン中のエトミデートのこの新しい製剤、すなわちエトミデート・リプロは、迅速でスムーズな導入、血行動態安定性、およびプロピレングリコールを含む古いエトミデート（ヒプノミデート）よりも副作用が少ないことが知られています。
したがって、研究者は前向き無作為対照公開試験を考案し、誘導時間、血行動態パラメーター、および副作用プロファイルに関して、エトミデートのこの新しい脂質製剤とプロポフォールを比較しました。
調査の概要
詳細な説明
麻酔導入のための静脈内経路による適切な薬物の投与は、麻酔管理の重要な要素でした.最小限の副作用と迅速な回復で安全で効果的な麻酔を提供する能力は、安全で早期の退院を確保するために非常に重要です. 理想的な静脈内 (IV) 麻酔薬は、迅速な開始と迅速な回復を持ち、望ましくない心臓と呼吸の抑制がなく、注射時の痛み、吐き気、嘔吐などの有害な影響が少ないものでなければなりません。理想的な単一の薬はありません。
プロポフォール (プロポフォール 1%) は、スムーズで迅速な導入、迅速な回復、脳保護効果がありますが、注射時に低血圧、徐脈、呼吸抑制の痛みを引き起こします。 本研究では、研究者は、エトミデートのこの新しい脂質製剤の誘導特性と副作用プロファイルを評価し、同じ脂質製剤でプロポフォールと比較しました。
材料と方法: 年齢グループ 18-60 歳の ASA I & II 患者数百人、拡張術と掻爬術が予定されており、誘導剤のエトミデート リプロまたはプロポフォールに基づいて 2 つのグループにランダムに割り当てられました。
両方のグループは、前投薬としてミダゾラム 0.02mg/kg とフェンタニル 2μg/kg を静脈内投与されました。 バイスペクトル指数エントロピー４０まで滴定された所望の薬剤で誘導した後、ＢＩＳ値が４０になるまでの時間（ＢＩＳ４０時間）を測定した。 心拍数、平均動脈圧は、ベースライン、導入時、および 10 分まで記録されました。 患者は、注射部位の痛み、術後の吐き気について尋ねられ、ミオクローヌス、無呼吸、および血栓性静脈炎について視覚的に観察されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA I および II 女性患者
- 選択的妊娠中絶（MTP）手術
除外基準:
- 血行動態が不安定な患者
- 卵タンパク質アレルギー
- てんかん患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IV プロポフォールおよび IV エトミデート リプロ
IV ミダゾラム 0.2mg kg-1、IV フェンタニル 2ug kg-1 による前投薬の後、グループ P 患者は IV プロポフォール 2mg kg-1 を 60 秒かけてゆっくりと受け、エントロピーが 40 になるまで、妊娠中絶 (MTP) を受ける患者の対照薬として使用しました。グループ「E」の患者は、MTPを受けている患者の介入剤として、エントロピーが40になるまで、エトミデート・リプロ0.3mg kg-1を60秒かけてゆっくりとIV投与されました。
|
IV ミダゾラム 0.2mg kg-1 および IV フェンタニル 2ug kg-1 による前投薬の後、デイケア処置を受けている患者に単回投与として IV エトミデート 0.3mg kg-1 を使用した麻酔導入。
他の名前：
IV ミダゾラム 0.2mg kg-1 および IV フェンタニル 2ug kg-1 による前投薬の後、デイケア処置を受ける患者に単回投与として IV プロポフォール 2mg kg-1 を使用した麻酔導入
|
|
アクティブコンパレータ：IV エトミデート リプロとプラセボ
IV ミダゾラム 0.2mg kg-1、IV フェンタニル 2ug kg-1 による前投薬の後、グループ「E」の患者は、MTP を受ける患者およびプラセボ グループの介入剤として、エントロピーが 40 になるまで、IV エトミデート リプロ 0.3mg kg-1 を 60 秒かけてゆっくりと受けました。生理食塩水を受け取った
|
IV ミダゾラム 0.2mg kg-1 および IV フェンタニル 2ug kg-1 による前投薬の後、デイケア処置を受けている患者に単回投与として IV エトミデート 0.3mg kg-1 を使用した麻酔導入。
他の名前：
IV ミダゾラム 0.2mg/kg および IV フェンタニル 2ug/kg による前投薬の後、プラセボが投与されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数/分
時間枠：30 分間、5 分ごとのベースライン値からの 1 分あたりの心拍数の変化。
|
上記の時間間隔での 1 分あたりの平均心拍数を測定し、徐脈を引き起こす治験薬 (心拍数)
|
30 分間、5 分ごとのベースライン値からの 1 分あたりの心拍数の変化。
|
|
平均動脈圧
時間枠：30 分間、5 分ごとのベースライン値からの平均動脈圧 (MAP) の変化 (mm Hg)
|
上記の時間間隔における平均動脈圧の平均値(MAPの合計を患者数で割った値)を記録し、低血圧(MAP<90mmHg)を引き起こす治験薬を記録した。
|
30 分間、5 分ごとのベースライン値からの平均動脈圧 (MAP) の変化 (mm Hg)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
注射時の痛みの形での薬の副作用
時間枠：治験薬注射2分後。
|
0. 痛みなし。
I. 言葉による痛みの訴え。
Ⅱ．
腕の引き出し。
III.
口頭での苦情と腕の撤回の両方。
0. 痛みなし。
I. 言葉による痛みの訴え。
Ⅱ．
腕の引き出し。
III.
口頭での苦情と腕の撤回の両方。
0. 痛みなし。
I. 言葉による痛みの訴え。
Ⅱ．
腕の引き出し。
III.
口頭での苦情と腕の撤回の両方。
注射時の痛みは、0 痛みなし、1 痛みに対する言葉による訴え、2 腕の引っ込め、3 言葉による苦情と腕の引っ込めの両方としてスケールを使用して測定されました。
|
治験薬注射2分後。
|
|
ミオクロニーの動き
時間枠：治験薬注射後60秒
|
ミオクローヌス スケールを 0 として使用します。ミオクロニーの動きはありません。
I. 軽度のミオクロニー運動。
Ⅱ．
中等度のミオクロニー運動。
III.
主要なミオクロニー
|
治験薬注射後60秒
|
|
血栓性静脈炎
時間枠：術後24時間
|
薬剤を注入した静脈の炎症の有無。
|
術後24時間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。