Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka indukcji etomidatu i propofolu (Induction)

20 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Shakuntala Basantwani, Maharashtra University of Health Sciences

Porównanie właściwości indukcyjnych dwóch środków znieczulających – etomidatu Lipuro i propofolu

Idealny środek indukujący do chirurgii dziennej powinien charakteryzować się właściwościami szybkiej, płynnej indukcji, lepszym profilem hemodynamicznym, szybszą rekonwalescencją oraz pozbawiony skutków ubocznych w postaci bólu przy wstrzyknięciu, ruchów mimowolnych, depresji oddechowej i pooperacyjnych nudności/wymiotów. Propofol jest lekiem stosowanym w chirurgii dziennej ze względu na szybką, płynną indukcję i szybszą rekonwalescencję. Ale jego stosowanie wiąże się z bólem przy wstrzyknięciu (nawet z dodatkiem lidokainy), niedociśnieniem i depresją oddechową. Odczuwano więc potrzebę środka o lepszej kontroli hemodynamicznej i mniejszych skutkach ubocznych. Wprowadzenie etomidatu lipuro zrewolucjonizowało praktykę anestezjologiczną. Posiada wiele właściwości idealnego środka indukcyjnego. Wiadomo, że ta nowsza postać etomidatu w emulsji lipidowej, tj. etomidatu lipuro, charakteryzuje się szybką, płynną indukcją, stabilnością hemodynamiczną i mniejszymi skutkami ubocznymi niż starszy etomidat z glikolem propylenowym (hypnomidat).

W związku z tym badacze opracowali prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie, w którym porównali tę nowszą postać lipidową etomidatu z propofolem pod względem czasu indukcji, parametrów hemodynamicznych i profilu działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podawanie odpowiedniego leku drogą dożylną w celu indukcji znieczulenia było ważnym elementem postępowania anestezjologicznego. Zdolność do bezpiecznego i skutecznego znieczulenia przy minimalnych skutkach ubocznych i szybkiej rekonwalescencji jest niezwykle ważna dla zapewnienia bezpiecznego i wczesnego wypisu. Idealny dożylny (IV) środek znieczulający powinien mieć szybki początek, szybki powrót do zdrowia, być bez niepożądanej depresji serca i układu oddechowego oraz mniej niepożądanych skutków, takich jak ból przy wstrzyknięciu, nudności, wymioty itp. Żaden pojedynczy lek nie jest idealny.

Propofol (propofol 1%) ma płynną i szybką indukcję, szybki powrót do zdrowia, działa ochronnie na mózg, ale powoduje spadek ciśnienia, bradykardię, depresję oddechową ból po wstrzyknięciu. Etomidat jest środkiem nasennym, powodującym minimalne uwalnianie histaminy i bardzo stabilny profil hemodynamiczny. W niniejszym badaniu badacze ocenili charakterystykę indukcji i profil skutków ubocznych tej nowszej formulacji lipidowej etomidatu i porównali ją z propofolem w tej samej formulacji lipidowej.

Materiał i metody: Stu pacjentów ASA I i II w grupie wiekowej 18-60 lat, zakwalifikowanych do zabiegu dylatacji i łyżeczkowania, podzielono losowo na dwie grupy w oparciu o środek indukujący Etomidate lipuro lub Propofol.

Obie grupy otrzymywały dożylnie midazolam 0,02 mg/kg i fentanyl 2 µg/kg jako premedykację. Po indukcji pożądanym środkiem miareczkowanym do wskaźnika bispektralnego Entropia 40 zmierzono czas do osiągnięcia wartości BIS do 40 (czas BIS 40). Częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze rejestrowano na linii podstawowej, indukcji i do 10 minut. Pacjentów pytano o ból w miejscu wstrzyknięcia, nudności pooperacyjne i obserwowano wzrokowo pod kątem mioklonii, bezdechu i zakrzepowego zapalenia żył.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I i II Pacjentki
  • Elektywne medyczne przerwanie ciąży (MTP).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
  • Uczulenie na białko jaja
  • Pacjenci z epilepsją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV Propofol i IV Etomidate lipuro
Po premedykacji midazolamem dożylnym 0,2mg kg-1, fentanylem dożylnym 2ug kg-1, grupa P Pacjentki otrzymywały dożylnie propofol 2mg kg-1 powoli przez 60 sekund do Entropii 40 jako środek porównawczy u pacjentek poddawanych zabiegowi medycznemu przerwaniu ciąży (MTP) i grupa „E” Pacjenci otrzymywali dożylnie Etomidate Lipuro 0,3 mg kg-1 powoli przez 60 sekund do Entropii 40 jako środek interwencyjny u pacjentów poddawanych MTP
Lek: Wstrzyknąć etomidat
Indukcja znieczulenia dożylnym etomidatem 0,3mg kg-1 jednorazowo u chorych poddawanych zabiegom dziennym, po premedykacji midazolamem dożylnym 0,2mg kg-1 i fentanylem dożylnie 2ug kg-1.
Inne nazwy:
  • Etomidat Lipuro
Lek: Propofol do wstrzykiwań
Indukcja znieczulenia dożylnym Propofolem 2mg kg-1 w dawce pojedynczej u chorych poddawanych zabiegom dziennym po premedykacji midazolamem dożylnym 0,2mg kg-1 i fentanylem dożylnym 2ug kg-1
Aktywny komparator: IV Etomidate Lipuro i Placebo
Po premedykacji midazolamem IV 0,2mg kg-1, IV Fentanylem 2ug kg-1, Grupa E otrzymał zwykłą sól fizjologiczną
Lek: Wstrzyknąć etomidat
Indukcja znieczulenia dożylnym etomidatem 0,3mg kg-1 jednorazowo u chorych poddawanych zabiegom dziennym, po premedykacji midazolamem dożylnym 0,2mg kg-1 i fentanylem dożylnie 2ug kg-1.
Inne nazwy:
  • Etomidat Lipuro
Lek: Placebo dla Propofolu
Po premedykacji dożylnym midazolamem 0,2 mg/kg i dożylnym fentanylem 2 ug/kg podano placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno na minutę
Ramy czasowe: Zmiana tętna na minutę od wartości początkowej co pięć minut przez 30 minut.
Zmierzono średnią częstość akcji serca na minutę w wyżej wymienionych przedziałach czasowych i każdy badany lek powodujący bradykardię (częstość akcji serca
Zmiana tętna na minutę od wartości początkowej co pięć minut przez 30 minut.
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w mm Hg od wartości wyjściowej co 5 minut przez 30 minut
Odnotowano średnią wartość średniego ciśnienia tętniczego (suma MAP podzielona przez liczbę pacjentów) w wyżej wymienionych przedziałach czasowych i odnotowano badany lek powodujący niedociśnienie (MAP < 90 mm Hg).
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w mm Hg od wartości wyjściowej co 5 minut przez 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne leków w postaci bólu przy wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 2 minuty po wstrzyknięciu badanego leku.
0. Bez bólu. I. Werbalna skarga na ból. II. Wycofanie ramienia. III. Zarówno ustna skarga, jak i cofnięcie ręki. 0. Bez bólu. I. Werbalna skarga na ból. II. Wycofanie ramienia. III. Zarówno ustna skarga, jak i cofnięcie ręki. 0. Bez bólu. I. Werbalna skarga na ból. II. Wycofanie ramienia. III. Zarówno ustna skarga, jak i cofnięcie ręki. Ból przy wstrzyknięciu mierzono za pomocą skali jako 0 brak bólu, 1 słowna skarga na ból, 2 cofnięcie ręki, 3 zarówno skarga słowna, jak i cofnięcie ręki
2 minuty po wstrzyknięciu badanego leku.
Ruchy miokloniczne
Ramy czasowe: 60 sekund po wstrzyknięciu badanego leku
Używając skali mioklonii jako 0. Brak ruchu mioklonicznego. I. Niewielkie ruchy miokloniczne. II. Umiarkowane ruchy miokloniczne. III. Główne mioklonie
60 sekund po wstrzyknięciu badanego leku
Zakrzepowe zapalenie żył
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Obecność lub brak zapalenia żyły, przez którą wstrzyknięto lek.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maharashtra University of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS/IEC-HR/DISS/38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknąć etomidat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj