Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etomidát vs propofol-indukční charakteristiky (Induction)

20. června 2016 aktualizováno: Shakuntala Basantwani, Maharashtra University of Health Sciences

Srovnání indukčních charakteristik dvou anestetik - etomidátu Lipuro a propofolu

Ideální indukční prostředek pro chirurgii denní péče by měl mít vlastnosti rychlé, hladké indukce, lepší hemodynamický profil, rychlejší zotavení a neměl by mít vedlejší účinky ve formě bolesti při injekci, mimovolních pohybů, respirační deprese a pooperační nevolnosti/zvracení. Propofol je lék používaný při operacích denní péče kvůli jeho rychlé, hladké indukci a rychlejšímu zotavení. Jeho použití je však spojeno s bolestí při injekci (i s přidaným lidokainem), hypotenzí a respirační depresí. Byla tedy pociťována potřeba prostředku s lepší hemodynamickou kontrolou a menšími vedlejšími účinky. Zavedení etomidátu lipuro způsobilo revoluci v anesteziologické praxi. Má mnoho vlastností ideálního indukčního činidla. Je známo, že tato novější formulace etomidátu v lipidové emulzi, tj. etomidát lipuro, má rychlou, hladkou indukci, hemodynamickou stabilitu a menší vedlejší účinky než starší etomidát s propylenglykolem (hypnomidát).

Výzkumníci proto navrhli prospektivní randomizovanou kontrolovanou otevřenou studii a porovnali tuto novější lipidovou formulaci etomidátu s propofolem z hlediska - indukční doby, hemodynamických parametrů a profilu vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podání vhodného léku intravenózní cestou pro navození anestezie je důležitou součástí anestetického managementu. Schopnost dodat bezpečnou a účinnou anestezii s minimálními vedlejšími účinky a rychlým zotavením je kriticky důležitá pro zajištění bezpečného a časného propuštění. Ideální intravenózní (IV) anestetikum by mělo mít rychlý nástup, rychlé zotavení, být bez nežádoucí srdeční a respirační deprese a méně nežádoucích účinků, jako je bolest při injekci, nevolnost, zvracení atd. Žádný jednotlivý lék není ideální.

Propofol (propofol 1%) má hladkou a rychlou indukci, rychlou rekonvalescenci, cerebroprotektivní účinek, ale způsobuje hypotenzi, bradykardii, respirační útlumovou bolest při injekci. Etomidát je hypnotikum způsobující minimální uvolňování histaminu a velmi stabilní hemodynamický profil. V této studii výzkumníci hodnotili indukční charakteristiky a profil vedlejších účinků této novější lipidové formulace etomidátu a porovnávali ji s propofolem ve stejné lipidové formulaci.

Materiál a metody: 100 pacientů s ASA I a II ve věkové skupině 18-60 let, u kterých byla provedena dilatace a kyretáž, bylo náhodně rozděleno do dvou skupin na základě indukční látky Etomidate lipuro nebo Propofol.

Obě skupiny dostaly intravenózně midazolam 0,02 mg/kg a fentanyl 2 ug/kg jako premedikaci. Po indukci požadovaným činidlem titrovaným na bispektrální index Entropie 40 byl měřen čas pro dosažení hodnot BIS na 40 (čas BIS 40). Srdeční frekvence, střední arteriální tlaky byly zaznamenávány na začátku, indukci a do 10 minut. Pacienti byli dotazováni na bolest v místě vpichu, pooperační nevolnost a vizuálně pozorováni na myoklonus, apnoe a tromboflebitidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I a II Pacientky
  • Operace volitelného lékařského ukončení těhotenství (MTP).

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamicky nestabilní pacienti
  • Alergický na vaječný protein
  • Pacienti s epilepsií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV propofol a IV Etomidate lipuro
Po premedikaci iv midazolamem 0,2 mg kg-1, iv fentanylem 2 ug kg-1, skupina P pacienti dostávali intravenózně propofol 2 mg kg-1 pomalu během 60 sekund do Entropie 40 jako srovnávací činidlo u pacientek podstupujících lékařské ukončení těhotenství (MTP) a skupina 'E' pacienti dostávali IV Etomidate Lipuro 0,3 mg kg-1 pomalu během 60 sekund do entropie 40 jako intervenční činidlo u pacientů podstupujících MTP
Lék: Inj Etomidate
Navození anestezie pomocí IV etomidátu 0,3 mg kg-1 v jedné dávce u pacientů podstupujících denní péči po premedikaci IV midazolamem 0,2 mg kg-1 a IV Fentanyl 2 ug kg-1.
Ostatní jména:
  • Etomidate Lipuro
Lék: Injekce Propofol
Navození anestezie IV propofolem 2 mg kg-1 v jedné dávce u pacientů podstupujících denní péči po premedikaci iv midazolamem 0,2 mg kg-1 a iv fentanylem 2 ug kg-1
Aktivní komparátor: IV Etomidate Lipuro a Placebo
Po premedikaci iv midazolamem 0,2 mg kg-1, IV fentanylem 2 ug kg-1, skupina 'E' Pacienti dostávali IV Etomidate Lipuro 0,3 mg kg-1 pomalu během 60 sekund do entropie 40 jako intervenční činidlo u pacientů podstupujících MTP a placebo skupiny dostal normální fyziologický roztok
Lék: Inj Etomidate
Navození anestezie pomocí IV etomidátu 0,3 mg kg-1 v jedné dávce u pacientů podstupujících denní péči po premedikaci IV midazolamem 0,2 mg kg-1 a IV Fentanyl 2 ug kg-1.
Ostatní jména:
  • Etomidate Lipuro
Lék: Placebo pro propofol
Po premedikaci iv midazolamem 0,2 mg/kg a iv fentanylem 2 ug/kg bylo podáno placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence za minutu
Časové okno: Změna srdeční frekvence za minutu od základní hodnoty každých pět minut po dobu 30 minut.
Byl měřen průměr srdeční frekvence za minutu ve výše uvedených časových intervalech a byl měřen jakýkoli studovaný lék způsobující bradykardii (srdeční frekvence
Změna srdeční frekvence za minutu od základní hodnoty každých pět minut po dobu 30 minut.
Střední arteriální tlak
Časové okno: Změna středního arteriálního tlaku (MAP) v mm Hg od výchozí hodnoty každých 5 minut po dobu 30 minut
Byla zaznamenána střední hodnota středního arteriálního tlaku (součet MAP dělený počtem pacientů) ve výše uvedených časových intervalech a byl zaznamenán studovaný lék způsobující hypotenzi (MAP < 90 mm Hg).
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) v mm Hg od výchozí hodnoty každých 5 minut po dobu 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léků ve formě bolesti při injekci
Časové okno: 2 minuty po injekci studovaného léku.
0. Žádná bolest. I. Slovní stížnost na bolest. II. Stažení paže. III. Jak ústní stížnost, tak stažení paže. 0. Žádná bolest. I. Slovní stížnost na bolest. II. Stažení paže. III. Jak ústní stížnost, tak stažení paže. 0. Žádná bolest. I. Slovní stížnost na bolest. II. Stažení paže. III. Jak ústní stížnost, tak stažení paže. Bolest při injekci byla měřena pomocí stupnice jako 0 žádná bolest, 1 slovní stížnost až bolest, 2 odtažení paže, 3 slovní stížnost i odtažení paže
2 minuty po injekci studovaného léku.
Myoklonické pohyby
Časové okno: 60 sekund po injekci studovaného léku
Použití stupnice Myoklonus jako 0. Žádný myoklonický pohyb. I. Menší myoklonický pohyb. II. Mírný myoklonický pohyb. III. Hlavní myoklonický
60 sekund po injekci studovaného léku
Tromboflebitida
Časové okno: 24 hodin po operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost zánětu žíly, přes kterou byl lék injikován.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maharashtra University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS/IEC-HR/DISS/38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou zpřístupněna.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inj Etomidate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit