Etomidaat versus propofol-inductiekenmerken (Induction)
Vergelijking van inductiekenmerken van twee anesthesiemiddelen: etomidate Lipuro en Propofol
Het ideale inductiemiddel voor chirurgie in de dagbehandeling moet eigenschappen hebben van een snelle, soepele inductie, een beter hemodynamisch profiel, sneller herstel en vrij van bijwerkingen in de vorm van pijn bij injectie, onwillekeurige bewegingen, ademhalingsdepressie en postoperatieve misselijkheid/braken. Propofol is het medicijn dat wordt gebruikt voor dagbehandelingsoperaties vanwege de snelle, soepele inductie en sneller herstel. Maar het gebruik ervan gaat gepaard met pijn bij injectie (zelfs met toegevoegde lidocaïne), hypotensie en ademhalingsdepressie. Dus de behoefte aan een middel met betere hemodynamische controle en minder bijwerkingen werd gevoeld. De introductie van etomidaatlipuro bracht een revolutie teweeg in de anesthesiepraktijk. Het bezit veel van de eigenschappen van een ideaal inductiemiddel. Van deze nieuwere formulering van etomidaat in lipide-emulsie, d.w.z. etomidaat lipuro, is bekend dat het een snelle, soepele inductie, hemodynamische stabiliteit en minder bijwerkingen heeft dan het oudere etomidaat met propyleenglycol (hypnomidaat).
Daarom bedachten onderzoekers een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde open studie en vergeleken deze nieuwere lipideformulering van etomidaat met propofol in termen van - inductietijd, hemodynamische parameters en bijwerkingenprofiel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De intraveneuze toediening van een geschikt medicijn voor inductie van anesthesie is een belangrijk onderdeel geweest van de anesthesiebehandeling. Het vermogen om veilige en effectieve anesthesie toe te dienen met minimale bijwerkingen en snel herstel is van cruciaal belang om veilig en snel ontslag te verzekeren. Een ideaal intraveneus (IV) anestheticum zou een snel begin moeten hebben, snel moeten herstellen, geen ongewenste hart- en ademhalingsdepressie hebben en minder ongewenste effecten zoals pijn bij injectie, misselijkheid, braken enz. Geen enkel medicijn is ideaal.
Propofol (propofol 1%) heeft een soepele en snelle inductie, snel herstel, cerebro-beschermend effect, maar het veroorzaakt hypotensie, bradycardie, ademhalingsdepressie pijn bij injectie. Etomidaat is een hypnoticum dat een minimale afgifte van histamine en een zeer stabiel hemodynamisch profiel veroorzaakt. In de huidige studie evalueerden onderzoekers de inductiekenmerken en het bijwerkingenprofiel van deze nieuwere lipideformulering van etomidaat en vergeleken deze met propofol in dezelfde lipideformulering.
Materiaal en methoden: Honderd ASA I & II-patiënten in de leeftijdsgroep 18-60 jaar, gepland voor dilatatie en curettageprocedure werden willekeurig verdeeld in twee groepen op basis van inductiemiddel Etomidaat lipuro of Propofol.
Beide groepen kregen intraveneus midazolam 0,02 mg/kg en fentanyl 2 µg/kg als premedicatie. Na inductie met het gewenste middel getitreerd tot bispectrale index Entropy 40, werd de tijd gemeten om BIS-waarden tot 40 te bereiken (BIS 40-tijd). Hartslag en gemiddelde arteriële druk werden geregistreerd bij aanvang, inductie en tot 10 minuten. Patiënten werd gevraagd naar pijn op de injectieplaats, postoperatieve misselijkheid en visueel geobserveerd op myoclonus, apneu en tromboflebitis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I en II Vrouwelijke patiënten
- Electieve medische zwangerschapsafbreking (MTP) operatie
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamisch onstabiele patiënten
- Allergisch voor ei-eiwit
- Patiënten met epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IV Propofol en IV Etomidaat lipuro
Na premedicatie met IV midazolam 0,2 mg kg-1, IV Fentanyl 2 ug kg-1, kregen groep P-patiënten IV Propofol 2 mg kg-1 langzaam gedurende 60 seconden tot entropie van 40 als vergelijkingsmiddel bij patiënten die medische zwangerschapsafbreking (MTP) ondergingen en groep 'E'-patiënten ontvingen IV Etomidaat Lipuro 0,3 mg kg-1 langzaam gedurende 60 seconden tot entropie van 40 als interventiemiddel bij patiënten die MTP ondergingen
|
Inductie van anesthesie met IV Etomidaat 0,3 mg kg-1 als een enkele dosis bij patiënten die een dagbehandeling ondergaan, na premedicatie met IV midazolam 0,2 mg kg-1 en IV Fentanyl 2 µg kg-1.
Andere namen:
Inductie van anesthesie met IV Propofol 2 mg kg-1 als een enkele dosis bij patiënten die een dagbehandeling ondergaan, na premedicatie met IV midazolam 0,2 mg kg-1 en IV Fentanyl 2 µg kg-1
|
|
Actieve vergelijker: IV Etomidaat Lipuro en Placebo
Na premedicatie met IV midazolam 0,2 mg kg-1, IV Fentanyl 2 ug kg-1, kregen groep 'E'-patiënten IV Etomidate Lipuro 0,3 mg kg-1 langzaam gedurende 60 seconden tot entropie van 40 als interventiemiddel bij patiënten die MTP en placebogroep ondergingen normale zoutoplossing gekregen
|
Inductie van anesthesie met IV Etomidaat 0,3 mg kg-1 als een enkele dosis bij patiënten die een dagbehandeling ondergaan, na premedicatie met IV midazolam 0,2 mg kg-1 en IV Fentanyl 2 µg kg-1.
Andere namen:
Na premedicatie met IV midazolam 0,2 mg/kg en IV Fentanyl 2 ug/kg Placebo werd gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag per minuut
Tijdsspanne: Verandering in hartslag per minuut ten opzichte van de basislijnwaarde elke vijf minuten gedurende 30 minuten.
|
Gemiddelde hartslag per minuut op bovengenoemde tijdsintervallen werd gemeten en elk studiegeneesmiddel dat bradycardie veroorzaakte (hartslag
|
Verandering in hartslag per minuut ten opzichte van de basislijnwaarde elke vijf minuten gedurende 30 minuten.
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP) in mm Hg vanaf basislijnwaarde elke 5 minuten gedurende 30 minuten
|
De gemiddelde waarde van de gemiddelde arteriële druk (som van MAP gedeeld door het aantal patiënten) op bovengenoemde tijdsintervallen werd genoteerd en er werd een studiegeneesmiddel genoteerd dat hypotensie veroorzaakte (MAP < 90 mm Hg).
|
Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP) in mm Hg vanaf basislijnwaarde elke 5 minuten gedurende 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van de medicijnen in de vorm van Pijn bij injectie
Tijdsspanne: 2 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
0. Geen pijn.
I. Mondelinge klacht over pijn.
II.
Terugtrekken van de arm.
III.
Zowel verbale klacht als terugtrekking van de arm.
0. Geen pijn.
I. Mondelinge klacht over pijn.
II.
Terugtrekken van de arm.
III.
Zowel verbale klacht als terugtrekking van de arm.
0. Geen pijn.
I. Mondelinge klacht over pijn.
II.
Terugtrekken van de arm.
III.
Zowel verbale klacht als terugtrekking van de arm.
Pijn bij injectie werd gemeten met behulp van een schaal als 0 geen pijn, 1 verbale klacht tot pijn, 2 arm terugtrekken, 3 zowel verbale klacht als arm terugtrekken
|
2 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
|
Myoclonische bewegingen
Tijdsspanne: 60 seconden na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Myoclonus-schaal gebruiken als 0. Geen myoclonische beweging.
I. Kleine myoclonische beweging.
II.
Matige myoclonische beweging.
III.
Major myoclonisch
|
60 seconden na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Tromboflebitis
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Aanwezigheid of afwezigheid van ontsteking van de ader waardoor het medicijn werd geïnjecteerd.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PS/IEC-HR/DISS/38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .