Характеристики этогомидата и пропофола-индукции (Induction)
Сравнение характеристик индукции двух анестетиков — этомидата липуро и пропофола
Идеальный индукционный агент для амбулаторной хирургии должен обладать свойствами быстрой, плавной индукции, лучшим гемодинамическим профилем, более быстрым восстановлением и лишенным побочных эффектов в виде боли при инъекции, непроизвольных движений, угнетения дыхания и послеоперационной тошноты/рвоты. Пропофол — это препарат, который используется в дневных стационарах из-за его быстрой, плавной индукции и более быстрого восстановления. Но его применение связано с болью при инъекции (даже с добавлением лидокаина), гипотензией и угнетением дыхания. Таким образом, ощущалась потребность в агенте с лучшим гемодинамическим контролем и меньшими побочными эффектами. Внедрение этомидата липуро произвело революцию в практике анестезии. Он обладает многими свойствами идеального индукционного агента. Известно, что этот новый состав этомидата в липидной эмульсии, то есть этомидат липуро, обладает быстрой, гладкой индукцией, гемодинамической стабильностью и меньшими побочными эффектами, чем более старый этомидат с пропиленгликолем (гипномидат).
Поэтому исследователи разработали проспективное рандомизированное контролируемое открытое исследование и сравнили эту новую липидную форму этомидата с пропофолом с точки зрения времени индукции, гемодинамических параметров и профиля побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение подходящего препарата внутривенно для индукции анестезии было важным компонентом анестезиологического обеспечения. Способность обеспечить безопасную и эффективную анестезию с минимальными побочными эффектами и быстрым восстановлением имеет решающее значение для обеспечения безопасной и ранней выписки. Идеальный внутривенный (в/в) анестетик должен иметь быстрое начало действия, быстрое восстановление, не вызывать нежелательных сердечных и респираторных нарушений и менее выраженных неблагоприятных эффектов, таких как боль при инъекции, тошнота, рвота и т. д. Ни один препарат не является идеальным.
Пропофол (пропофол 1%) обладает гладкой и быстрой индукцией, быстрым восстановлением, церебропротекторным действием, но вызывает гипотензию, брадикардию, боль при угнетении дыхания при инъекции. Этомидат является снотворным средством, вызывающим минимальное высвобождение гистамина и очень стабильный гемодинамический профиль. В настоящем исследовании исследователи оценили индукционные характеристики и профиль побочных эффектов этого нового липидного состава этомидата и сравнили его с пропофолом в том же липидном составе.
Материалы и методы. Сотни пациентов с ASA I и II в возрастной группе 18-60 лет, которым была назначена процедура дилатации и кюретажа, были случайным образом распределены на две группы в зависимости от индукционного агента Этомидат липуро или Пропофол.
Обе группы получали внутривенно 0,02 мг/кг мидазолама и 2 мкг/кг фентанила в качестве премедикации. После индукции желаемым агентом, оттитрованным до биспектрального индекса Entropy 40, измеряли время до достижения значений BIS до 40 (время BIS 40). Частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление регистрировались на исходном уровне, в индукции и до 10 минут. Пациентов спрашивали о боли в месте инъекции, послеоперационной тошноте и визуально наблюдали миоклонус, апноэ и тромбофлебит.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ASA I и II Пациентки женского пола
- Операция по плановому медикаментозному прерыванию беременности (MTP)
Критерий исключения:
- Гемодинамически нестабильные пациенты
- Аллергия на яичный белок
- Больные эпилепсией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: В/в пропофол и в/в этомидат липуро
После премедикации внутривенным введением мидазолама 0,2 мг кг-1, внутривенного введения фентанила 2 мкг кг-1, группа P Пациенты получали внутривенно пропофол 2 мг кг-1 медленно в течение 60 секунд до энтропии 40 в качестве препарата сравнения у пациенток, перенесших медикаментозное прерывание беременности (MTP). и Группа «Е» Пациенты получали внутривенно Этомидат Липуро 0,3 мг кг-1 медленно в течение 60 секунд до энтропии 40 в качестве интервенционного агента у пациентов, перенесших MTP.
|
Индукция анестезии внутривенным введением этогодата 0,3 мг кг-1 в виде однократной дозы у пациентов, находящихся на дневном стационаре, после премедикации внутривенным введением мидазолама 0,2 мг кг-1 и внутривенного введения фентанила 2 мкг кг-1.
Другие имена:
Индукция анестезии внутривенным введением пропофола 2 мг кг-1 в виде однократной дозы у пациентов, находящихся на дневном стационаре, после премедикации внутривенным введением мидазолама 0,2 мг кг-1 и внутривенного введения фентанила 2 мкг кг-1
|
|
Активный компаратор: IV Этомидат Липуро и плацебо
После премедикации внутривенным введением мидазолама 0,2 мг кг-1, внутривенного введения фентанила 2 мкг кг-1, группа «Е» Пациенты получали внутривенно этомидат липуро 0,3 мг кг-1 медленно в течение 60 секунд до энтропии 40 в качестве интервенционного агента у пациентов, получающих МТР и группу плацебо. получил нормальный физиологический раствор
|
Индукция анестезии внутривенным введением этогодата 0,3 мг кг-1 в виде однократной дозы у пациентов, находящихся на дневном стационаре, после премедикации внутривенным введением мидазолама 0,2 мг кг-1 и внутривенного введения фентанила 2 мкг кг-1.
Другие имена:
После премедикации 0,2 мг/кг мидазолама внутривенно и 2 мкг/кг фентанила внутривенно вводили плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЧСС в минуту
Временное ограничение: Изменение ЧСС в минуту по сравнению с исходным значением каждые пять минут в течение 30 минут.
|
Измеряли среднюю частоту сердечных сокращений в минуту в указанные выше интервалы времени, и любое исследуемое лекарство, вызывающее брадикардию (частота сердечных сокращений
|
Изменение ЧСС в минуту по сравнению с исходным значением каждые пять минут в течение 30 минут.
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Изменение среднего артериального давления (САД) в мм рт. ст. по сравнению с исходным значением каждые 5 минут в течение 30 минут
|
Регистрировали среднее значение среднего артериального давления (сумма среднего артериального давления, деленная на количество пациентов) в указанные выше временные интервалы, а также регистрировали исследуемое лекарственное средство, вызывающее гипотензию (MAP <90 мм рт. ст.).
|
Изменение среднего артериального давления (САД) в мм рт. ст. по сравнению с исходным значением каждые 5 минут в течение 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные действия препаратов в виде боли при инъекции
Временное ограничение: Через 2 минуты после введения исследуемого препарата.
|
0. Нет боли.
I. Вербальная жалоба на боль.
II.
Отвод руки.
III.
И словесная жалоба, и отдергивание руки.
0. Нет боли.
I. Вербальная жалоба на боль.
II.
Отвод руки.
III.
И словесная жалоба, и отдергивание руки.
0. Нет боли.
I. Вербальная жалоба на боль.
II.
Отвод руки.
III.
И словесная жалоба, и отдергивание руки.
Боль при инъекции измеряли по шкале 0: отсутствие боли, 1 — словесная жалоба на боль, 2 — отдергивание руки, 3 — словесная жалоба и отдергивание руки.
|
Через 2 минуты после введения исследуемого препарата.
|
|
Миоклонические движения
Временное ограничение: Через 60 секунд после инъекции исследуемого препарата
|
Использование шкалы миоклонуса как 0. Нет миоклонических движений.
I. Незначительные миоклонические движения.
II.
Умеренные миоклонические движения.
III.
Большой миоклонический
|
Через 60 секунд после инъекции исследуемого препарата
|
|
Тромбофлебит
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Наличие или отсутствие воспаления вены, через которую вводили препарат.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS/IEC-HR/DISS/38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .